Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefening en patiëntenvoorlichting voor patiënten met laterale heuppijn

22 mei 2024 bijgewerkt door: Jeppe Lange

Drie maanden semi-gecontroleerde oefeninterventie voor patiënten met heupabductorpeespathologie (HATP): een prospectieve klinische cohortstudie

Deze prospectieve cohortstudie zal een progressief oefenprotocol en patiëntenvoorlichting onderzoeken voor patiënten met pathologie van de heupabductorpees. De primaire uitkomstmaat is door de patiënt gerapporteerde pijn, gemeten aan de hand van de herziene Copenhagen Hip And Lies Outcome Score (HAGOS), die zal worden uitgevoerd bij aanvang en na twaalf weken follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoeksprotocol beschrijft een interventioneel, pragmatisch prospectief cohortonderzoek met één groep, waarbij het primaire eindpunt de verandering in heuppijn is, gemeten met de herziene HAGOS-pijnsubschaal na een interventie van 12 weken. Gedurende de twaalf weken zullen er acht oefensessies onder leiding van een fysiotherapeut plaatsvinden in het Horsens Regional Hospital (HRH). Verder zal tijdens de sessies bij HRH de patiënteneducatie worden verzorgd door de begeleidende fysiotherapeut. De eerste begeleide sessies zullen plaatsvinden in vervolg op de nulmeting. De patiënten krijgen de instructie om de oefeningen dagelijks thuis uit te voeren in de periode tussen de sessies onder leiding van de fysiotherapeut.

Het primaire doel is om veranderingen in door de patiënt gerapporteerde heuppijn te onderzoeken op basis van de subschaal 'pijn' van de herziene Copenhagen Hip And Lies Outcome Score (HAGOS) vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na 12 weken.

Er wordt verondersteld dat de herziene HAGOS-pijnscore zal verbeteren vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na 12 weken.

Ten tweede willen we verkennende subgroepanalyses uitvoeren om na te gaan of patiënten met verschillende MRI-bevindingen, pijnprofielen, leeftijd, geslacht en body mass index (BMI) verschillend reageren op de interventie.

Alle uitgevoerde uitkomsten worden gepubliceerd. Dat wil zeggen, door de patiënt gerapporteerde resultaten, spierkracht, functionele capaciteit en naleving van het oefenprotocol.

Er zal een volledig onderzoeksprotocol worden gepubliceerd en beschikbaar gesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
  • Telefoonnummer: +45 24205299
  • E-mail: mathhg@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Horsens, Denemarken, 8700
        • Werving
        • Horsens Regional Hospital
        • Contact:
          • Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
          • Telefoonnummer: +45 24205299
          • E-mail: mathhg@rm.dk
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • MRI-geverifieerde HATP
  • Duur van laterale heuppijn > 6 maanden
  • Vermogen om Deens te lezen en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Corticosteroïd-injectie in het aangetaste heupgewricht binnen de laatste zes weken voorafgaand aan de interventie
  • Eerdere botgerelateerde operatie aan de aangedane heup,
  • Tekenen van bilaterale HATP
  • Röntgenfoto geverifieerde heupartrose
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefening onder leiding van een fysiotherapeut
Door fysiotherapie geleide oefeningen bij patiënten met laterale heuppijn
Procedure: Oefening en patiënteneducatie

Patiënten zullen een 12 weken durend oefenprogramma onder leiding van een fysiotherapeut ondergaan, bestaande uit 8 sessies onder toezicht en tussendoor thuistraining.

Patiënten houden trainingsdagboeken bij, waarin elke sessie wordt bijgehouden wat betreft voltooide herhalingen en pijn voor en na de sessies. Elke sessie bestaat uit vier oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde pijn gemeten met de herziene Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (continue gegevens)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
De subschaal ‘pijn’ op HAGOS meet de perceptie van de patiënt van heup- en/of liespijn. Het bestaat uit tien items. Er wordt een score van 0 tot 100 berekend, waarbij een hogere score lagere pijn aangeeft.
Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde symptomen gemeten met de herziene Copenhagen Hip And Lies Outcome Score (HAGOS) (continue gegevens)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
De subschaal ‘symptomen’ op HAGOS meet de perceptie van de patiënt van heup- en/of liespijn. Het bestaat uit zeven items. Er wordt een score van 0 tot 100 berekend, waarbij een hogere score lagere symptomen aangeeft.
Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerd fysiek functioneren in het dagelijks leven (ADL), gemeten met de herziene Copenhagen Hip And Lies Outcome Score (HAGOS) (continue gegevens)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
De subschaal "ADL" op HAGOS meet de perceptie van de patiënt van heup- en/of liespijn. Het bestaat uit vijf items. Er wordt een score van 0 tot 100 berekend, waarbij een hogere score een hogere functie aangeeft.
Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerd fysiek functioneren bij sport en recreatieve activiteiten (sport/recreatie), gemeten met de herziene Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (continue gegevens)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
De subschaal ‘sport/recreatie’ op HAGOS meet de perceptie van de patiënt van heup- en/of liespijn. Het bestaat uit acht items. Er wordt een score van 0 tot 100 berekend, waarbij een hogere score een hogere functie aangeeft.
Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde deelname aan fysieke activiteiten (PA), gemeten met de herziene Copenhagen Hip And Lies Outcome Score (HAGOS) (continue gegevens)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
De subschaal "PA" op HAGOS meet de perceptie van de patiënt van heup- en/of liespijn. Het bestaat uit twee items. Er wordt een score van 0 tot 100 berekend, waarbij een hogere score duidt op een groter vermogen om deel te nemen aan fysieke activiteit.
Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
Veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (QOL), gemeten met de herziene Copenhagen Hip And Lies Outcome Score (HAGOS) (continue gegevens)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
De subschaal "QOL" op HAGOS meet de perceptie van de patiënt over heup- en/of liespijn. Het bestaat uit vijf items. Er wordt een score van 0 tot 100 berekend, waarbij een hogere score een hogere kwaliteit van leven aangeeft.
Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
Veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat Oxford Hip Score (continue gegevens)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
Oxford Hip Score (OHS), die uit 12 items bestaat. OHS is ontwikkeld en gevalideerd voor patiënten die een totale heupvervanging ondergaan om toegang te krijgen tot pijn en functioneren. Het is een samengestelde score variërend van 0 (slechtste) tot 48 (beste).
Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
Veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat EQ-5D-5L (continue gegevens)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
De Europese Vragenlijst-5 Dimensies (EQ-5D-5L en EQ-VAS) bestaat uit vijf items en een visueel analoge score (VAS), een verticale lijn waarop de patiënten hun perceptie van hun algehele gezondheid scoren van 0 tot 100 (slechtst tot best)
Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
Globale beoordeling van verandering (GRoC)
Tijdsspanne: De uitkomst wordt bepaald na zes weken en drie maanden follow-up.
GRoC bestaat uit een schaal van 11 punten, waarbij de patiënt de waargenomen algehele verandering van de heupaandoening beoordeelt van "zeer veel beter" tot "zeer veel slechter". Reacties op GRoC zullen als succesvol worden beschouwd als patiënten ‘matig beter’ tot ‘zeer veel beter’ scoren. De mondiale verbetering zal worden gemeten als het percentage succesvolle rapporten.
De uitkomst wordt bepaald na zes weken en drie maanden follow-up.
Laterale heuppijn op een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
Deelnemers beoordelen hun pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (slechtst denkbare). Deelnemers beoordelen hun gemiddelde pijn van de afgelopen 7 dagen tijdens rust, aan het begin van de activiteit, tijdens de activiteit, 2 uur na de activiteit en de ergste laterale heuppijn.
Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
Veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) (continue gegevens)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
De Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) is gevalideerd voor patiënten met gluteale tendinopathie en meet de ernst van de invaliditeit die verband houdt met de aandoening. VISA-G bestaat uit acht items en beoordeelt de pijn in relatie tot gluteale tendinopathie met een score van 0-100, waarbij een hogere score lagere pijn en minder invaliditeit aangeeft.
Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
Veranderingen in de maximale isometrische spierkracht van de heupabductie (continue gegevens)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
De maximale isometrische krachttest voor heupabductie meet de maximale vrijwillige isometrische contractie in rugligging. De sterkte wordt gemeten met een vaste rollenbank. De kracht zal worden uitgevoerd in Newton, maar zal worden genormaliseerd op basis van de hefboomarm en het lichaamsgewicht, en zal worden gerapporteerd als Nm/kg lichaamsgewicht.
Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
Veranderingen in de maximale isometrische spierkracht van de heupadductie (continue gegevens)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
De maximale isometrische heupadductiesterktetest meet de maximale vrijwillige isometrische contractie in rugligging. De sterkte wordt gemeten met een vaste rollenbank. De kracht zal worden uitgevoerd in Newton, maar zal worden genormaliseerd op basis van de hefboomarm en het lichaamsgewicht, en zal worden gerapporteerd als Nm/kg lichaamsgewicht.
Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
Veranderingen in de maximale isometrische spierkracht van de heupflexie (continue gegevens)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
De maximale isometrische heupflexiesterktetest meet de maximale vrijwillige isometrische contractie in zittende positie. De sterkte wordt gemeten met een vaste rollenbank. De kracht zal worden uitgevoerd in Newton, maar zal worden genormaliseerd op basis van de hefboomarm en het lichaamsgewicht, en zal worden gerapporteerd als Nm/kg lichaamsgewicht.
Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
Veranderingen in de maximale isometrische spierkracht van de heupextensie (continue gegevens)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
De maximale isometrische sterktetest voor heupextensie meet de maximale vrijwillige isometrische contractie in buikligging. De sterkte wordt gemeten met een vaste rollenbank. De kracht zal worden uitgevoerd in Newton, maar zal worden genormaliseerd op basis van de hefboomarm en het lichaamsgewicht, en zal worden gerapporteerd als Nm/kg lichaamsgewicht.
Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
Veranderingen in het aantal herhalingen van een zit-sta-test van 30 seconden (continue gegevens)
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.
Aantal herhalingen (van zit naar stand) uitgevoerd gedurende 30 seconden op een stoel met een zithoogte van 45 cm.
Van baseline tot 3 maanden follow-up. De uitkomst wordt ook uitgevoerd tijdens de follow-up na 6 weken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van het oefenprogramma.
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 maanden follow-up.
De therapietrouw wordt berekend als het aandeel voltooide oefensessies ten opzichte van de geplande oefensessies. Een hoge therapietrouw wordt gedefinieerd als voltooiing van 75% of meer van de geplande oefensessies (zowel onder toezicht als thuis), gemiddelde therapietrouw met voltooiing van 50-74% en lage therapietrouw met voltooiing van minder dan 50%.
Van baseline tot 3 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeppe Lange

Medewerkers

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Hoofdonderzoeker: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Studie directeur: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Studie stoel: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Horsens Regional Hospital
  • Studie stoel: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Horsens Regional Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-16-02-180-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Welke gegevens worden gedeeld: Alle kwantitatieve gegevens van individuele deelnemers verzameld tijdens de proef, na de-identificatie, en in overeenstemming met de huidige Deense gegevensbeschermingsverordening en AVG.

Met wie worden data gedeeld: Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen.

Voor welke soorten analyses: Om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken. Het bovenstaande is gebaseerd op Data Sharing Statements for Clinical Trial: A Requirement of the ICMJE, te vinden op: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie en eindigend 5 jaar na publicatie van het primaire artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan mathhg@rm.dk. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefening en patiënteneducatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren