Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träning och patientutbildning för patienter med lateral höftsmärta

22 maj 2024 uppdaterad av: Jeppe Lange

3 månaders halvövervakad träningsintervention för patienter med höftabductorsenpatologi (HATP): En prospektiv klinisk kohortstudie

Denna prospektiva kohortstudie kommer att undersöka ett progressivt träningsprotokoll och patientutbildning för patienter med höftabduktorsenpatologi. Det primära resultatet är patientrapporterad smärta mätt med den reviderade Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS), som kommer att utföras vid baslinjen och vid en 12 veckors uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta studieprotokoll beskriver en interventionell pragmatisk prospektiv engruppskohortstudie, där det primära effektmåttet är förändring i höftsmärta mätt med den reviderade HAGOS-smärtasubskalan efter en 12-veckors intervention. Under de 12 veckorna kommer åtta sjukgymnastledda träningspass att äga rum på Regionsjukhuset Horsens (HRH). Vidare kommer vid sessionerna på HRH patientutbildning att utföras av den handledande sjukgymnasten. De första övervakade sessionerna kommer att utföras i fortsättningen av baslinjebedömningen. Patienterna kommer att instrueras att göra övningarna dagligen hemma under tidsperioden mellan de sjukgymnastledda sessionerna.

Det primära syftet är att undersöka förändringar i patientrapporterad höftsmärta baserat på subskalan "smärta" från den reviderade Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) från baslinjen till 12 veckors uppföljning.

Det antas att den reviderade HAGOS-smärtpoängen kommer att förbättras från baslinjen till 12 veckors uppföljning.

För det andra siktar vi på att utföra explorativa subgruppsanalyser av huruvida patienter med olika MR-fynd, smärtprofiler, ålder, kön och kroppsmassaindex (BMI) svarar olika på interventionen.

Alla genomförda resultat kommer att publiceras. Det vill säga patientrapporterade utfall, muskelstyrka, funktionsförmåga och följsamhet till träningsprotokollet.

Ett fullständigt studieprotokoll kommer att publiceras och göras tillgängligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
  • Telefonnummer: +45 24205299
  • E-post: mathhg@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Rekrytering
        • Horsens Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
          • Telefonnummer: +45 24205299
          • E-post: mathhg@rm.dk
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år
  • MRT-verifierad HATP
  • Lateral höftsmärta varaktighet > 6 månader
  • Förmåga att läsa och förstå danska.

Exklusions kriterier:

  • Kortikosteroidinjektion i den drabbade höftleden under de senaste sex veckorna före interventionen
  • Tidigare benrelaterad operation på den drabbade höften,
  • Tecken på bilateral HATP
  • Röntgenverifierad höftledsartros
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fysioterapeutledd träning
Fysioterapiledd träning av patienter med lateral höftsmärta
Procedur: Träning och patientutbildning

Patienterna kommer att genomgå ett 12 veckors sjukgymnastledd träningsprogram bestående av 8 övervakade pass och hemträning däremellan.

Patienterna kommer att föra träningsdagböcker, där varje pass spåras med avseende på genomförda repetitioner och smärta före och efter passen. Varje pass kommer att bestå av fyra övningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i patientrapporterad smärta mätt med det reviderade Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuerliga data)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Underskalan "smärta" på HAGOS mäter patientens uppfattning om höft- och/eller ljumsksmärta. Den består av tio föremål. En poäng från 0 till 100 beräknas, där en högre poäng indikerar lägre smärta.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i patientrapporterade symtom mätt med det reviderade Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuerliga data)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Underskalan "symptom" på HAGOS mäter patientens uppfattning om höft- och/eller ljumsksmärta. Den består av sju föremål. En poäng från 0 till 100 beräknas, där en högre poäng indikerar lägre symtom.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Förändringar i patientrapporterad fysisk funktion i det dagliga livet (ADL) mätt med den reviderade Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuerliga data)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Underskalan "ADL" på HAGOS mäter patientens uppfattning om höft- och/eller ljumsksmärta. Den består av fem föremål. En poäng från 0 till 100 beräknas, där en högre poäng indikerar högre funktion.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Förändringar i patientrapporterad fysisk funktion inom sport och fritidsaktiviteter (sport/rekreation) mätt med det reviderade Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuerliga data)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Underskalan "sport/rekreation" på HAGOS mäter patientens uppfattning om höft- och/eller ljumsksmärta. Den består av åtta föremål. En poäng från 0 till 100 beräknas, där en högre poäng indikerar högre funktion.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Förändringar i patientrapporterat deltagande i fysiska aktiviteter (PA) mätt med det reviderade Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuerliga data)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Underskalan "PA" på HAGOS mäter patientens uppfattning om höft- och/eller ljumsksmärta. Den består av två föremål. En poäng från 0 till 100 beräknas, där en högre poäng indikerar högre förmåga att delta i fysisk aktivitet.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Förändringar i patientrapporterad livskvalitet (QOL) mätt med det reviderade Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuerliga data)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Underskalan "QOL" på HAGOS mäter patientens uppfattning om höft- och/eller ljumsksmärta. Den består av fem föremål. En poäng från 0 till 100 beräknas, där en högre poäng indikerar högre livskvalitet.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Förändringar i det patientrapporterade utfallet mäter Oxford Hip Score (kontinuerlig data)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Oxford Hip Score (OHS), som består av 12 artiklar. OHS är utvecklat och validerat för patienter som genomgår totala höftproteser för att komma åt smärta och funktion. Det är en sammansatt poäng som sträcker sig från 0 (sämst) till 48 (bäst).
Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Förändringar i det patientrapporterade utfallsmåttet EQ-5D-5L (kontinuerliga data)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
European Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D-5L och EQ-VAS) består av fem poster och en visuell analog poäng (VAS), en vertikal linje på vilken patienterna poängsätter sin uppfattning om sin allmänna hälsa från 0 till 100 (sämst till bäst)
Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Global Rating of Change (GRoC)
Tidsram: Resultatet genomförs vid 6 veckors och 3 månaders uppföljning.
GRoC består av en 11-gradig skala, där patienten värderar den upplevda totala förändringen av höfttillståndet från "mycket mycket bättre" till "mycket mycket sämre". Svar på GRoC kommer att anses vara framgångsrika om patienterna fick "måttligt bättre" till "mycket mycket bättre". Global förbättring kommer att mätas som andelen framgångsrika rapporter.
Resultatet genomförs vid 6 veckors och 3 månaders uppföljning.
Lateral höftsmärta på en numerisk smärtskala (NRS)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Deltagarna bedömer sin smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara). Deltagarna kommer att bedöma sin genomsnittliga smärta under de senaste 7 dagarna under vila, i början av aktivitet, under aktivitet, 2 timmar efter aktivitet och den värsta laterala höftsmärtan.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Förändringar i det patientrapporterade utfallsmåttet The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) (kontinuerlig data)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) är validerad för patienter med gluteal tendinopati och mäter svårighetsgraden av funktionshinder relaterat till tillståndet. VISA-G består av åtta punkter och värderar smärtan i relation till gluteal tendinopati med en poäng från 0-100, där en högre poäng kommer att indikera lägre smärta och mindre funktionsnedsättning.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Förändringar av maximal isometrisk muskelstyrka i höftabduktion (kontinuerlig data)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Maximalt isometriskt höftabduktionsstyrketest mäter den maximala frivilliga isometriska kontraktionen i ryggläge. Styrkan kommer att mätas med en fast dynamometer. Styrkan kommer att utföras i Newton, men kommer att normaliseras enligt hävstångsarm och kroppsvikt, och kommer att rapporteras som Nm/kg kroppsvikt.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Förändringar av maximal isometrisk höftadduktionsmuskelstyrka (kontinuerliga data)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Maximalt isometriskt höftadduktionsstyrketest mäter den maximala frivilliga isometriska kontraktionen i ryggläge. Styrkan kommer att mätas med en fast dynamometer. Styrkan kommer att utföras i Newton, men kommer att normaliseras enligt hävstångsarm och kroppsvikt, och kommer att rapporteras som Nm/kg kroppsvikt.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Förändringar av maximal isometrisk höftböjningsmuskelstyrka (kontinuerlig data)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Maximalt isometriskt höftböjningsstyrketest mäter den maximala frivilliga isometriska kontraktionen i sittande läge. Styrkan kommer att mätas med en fast dynamometer. Styrkan kommer att utföras i Newton, men kommer att normaliseras enligt hävstångsarm och kroppsvikt, och kommer att rapporteras som Nm/kg kroppsvikt.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Förändringar av maximal isometrisk höftförlängningsmuskelstyrka (kontinuerliga data)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Maximalt isometrisk höftförlängningsstyrketest mäter den maximala frivilliga isometriska kontraktionen i bukläge. Styrkan kommer att mätas med en fast dynamometer. Styrkan kommer att utföras i Newton, men kommer att normaliseras enligt hävstångsarm och kroppsvikt, och kommer att rapporteras som Nm/kg kroppsvikt.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Ändringar av antalet repetitioner av en 30-sekunders test (kontinuerlig data)
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.
Antal repetitioner (sitter att stå) utförda under 30 sekunder på en stol med en sitthöjd på 45 cm.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning. Resultatet genomförs också vid 6 veckors uppföljning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att följa träningsprogrammet.
Tidsram: Från baslinje till 3 månaders uppföljning.
Följsamheten kommer att beräknas som andelen genomförda träningspass i förhållande till de planerade träningspassen. En hög följsamhet definieras som slutförande av 75 % eller mer av de planerade övningspassen (både övervakade och hemmabaserade), medelhög följsamhet med slutförande på 50-74 % och låg följsamhet med slutförande av mindre än 50 %.
Från baslinje till 3 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jeppe Lange

Samarbetspartners

University of Aarhus

Utredare

  • Studiestol: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Huvudutredare: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Studierektor: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Studiestol: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Horsens Regional Hospital
  • Studiestol: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Horsens Regional Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

17 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-16-02-180-24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vilken data kommer att delas: All kvantitativ individuell deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering, och enligt gällande danska dataskyddsförordningar och GDPR.

Vem kommer data att delas med: Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

För vilka typer av analyser: Att uppnå mål i det godkända förslaget. Ovannämnda är baserat på Data Sharing Statements for Clinical Trial: A Requirement of the ICMJE som finns på: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering och slutar 5 år efter primär artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska skickas till mathhg@rm.dk. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Större trochanteriskt smärtsyndrom

Kliniska prövningar på Träning och patientutbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera