Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a edukace pacientů s laterální bolestí kyčle

22. května 2024 aktualizováno: Jeppe Lange

3měsíční cvičební intervence pro pacienty s patologickou šlachou abduktorů kyčle (HATP): prospektivní klinická kohortová studie

Tato prospektivní kohortová studie bude zkoumat protokol progresivního cvičení a edukaci pacientů u pacientů s patologií abduktorů šlach kyčle. Primárním výstupem je bolest hlášená pacientem měřená revidovaným Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS), které bude provedeno na začátku a po 12 týdnech sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol studie popisuje intervenční pragmatickou prospektivní jednoskupinovou kohortovou studii, kde primárním cílovým parametrem je změna bolesti kyčle měřená pomocí revidované subškály bolesti HAGOS po 12týdenní intervenci. Během 12 týdnů se v Horsens Regional Hospital (HRH) uskuteční osm cvičebních sezení pod vedením fyzioterapeuta. Dále bude na sezeních v HRH edukace pacientů prováděna dohlížejícím fyzioterapeutem. První supervidovaná sezení budou provedena v návaznosti na základní hodnocení. Pacienti budou instruováni, aby v době mezi sezeními vedenými fyzioterapeutem prováděli cvičení denně doma.

Primárním cílem je prozkoumat změny v bolestech kyčle hlášených pacientem na základě subškály „bolest“ z revidovaného skóre výsledku kyčle a třísla v Kodani (HAGOS) od výchozí hodnoty po 12týdenní sledování.

Předpokládá se, že revidované skóre bolesti HAGOS se zlepší od výchozí hodnoty do 12 týdnů sledování.

Za druhé se zaměřujeme na provedení explorativní analýzy podskupin ohledně toho, zda pacienti s různými nálezy MRI, profily bolesti, věkem, pohlavím a indexem tělesné hmotnosti (BMI) reagují na intervenci odlišně.

Všechny provedené výsledky budou zveřejněny. Tedy výsledky uváděné pacientem, svalovou sílu, funkční kapacitu a dodržování cvičebního protokolu.

Úplný protokol studie bude zveřejněn a zpřístupněn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
  • Telefonní číslo: +45 24205299
  • E-mail: mathhg@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Horsens, Dánsko, 8700
        • Nábor
        • Horsens Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
          • Telefonní číslo: +45 24205299
          • E-mail: mathhg@rm.dk
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let
  • MRI ověřený HATP
  • Trvání laterální bolesti kyčle > 6 měsíců
  • Schopnost číst a rozumět dánštině.

Kritéria vyloučení:

  • Injekce kortikosteroidů do postiženého kyčelního kloubu během posledních šesti týdnů před zákrokem
  • předchozí kostní operace na postižené kyčli,
  • Známky bilaterálního HATP
  • Rentgenově ověřená koxartróza
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení vedené fyzioterapeutem
Fyzioterapeuticky vedené cvičení pacientů s laterální bolestí kyčle
Postup: Cvičení a edukace pacientů

Pacienti podstoupí 12týdenní cvičební program vedený fyzioterapeutem, který se skládá z 8 sezení pod dohledem a mezi nimi domácího tréninku.

Pacienti si budou vést tréninkové deníky, kde je každé sezení sledováno s ohledem na dokončená opakování a bolest před a po sezení. Každé cvičení se bude skládat ze čtyř cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti hlášené pacienty měřené pomocí revidovaného skóre výsledku kyčle a třísla v Kodani (HAGOS) (nepřetržité údaje)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Subškála "bolest" na HAGOS měří pacientovo vnímání bolesti kyčle a/nebo třísla. Skládá se z deseti položek. Vypočítá se skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená nižší bolest.
Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny symptomů hlášených pacienty měřené pomocí revidovaného skóre výsledku kyčle a třísla v Kodani (HAGOS) (průběžná data)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Subškála "symptomy" na HAGOS měří pacientovo vnímání bolesti kyčle a/nebo třísla. Skládá se ze sedmi položek. Vypočítá se skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená nižší příznaky.
Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Změny pacientem hlášených fyzických funkcí v denním životě (ADL) měřené pomocí revidovaného Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (nepřetržité údaje)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Subškála "ADL" na HAGOS měří pacientovo vnímání bolesti kyčle a/nebo třísla. Skládá se z pěti položek. Vypočítá se skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená vyšší funkci.
Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Změny ve fyzických funkcích hlášených pacientem při sportu a rekreačních aktivitách (sport/rekreace) měřené revidovaným Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (nepřetržité údaje)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Subškála „sport/rekreace“ na HAGOS měří pacientovo vnímání bolesti kyčle a/nebo třísel. Skládá se z osmi položek. Vypočítá se skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená vyšší funkci.
Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Změny pacientem hlášené účasti na fyzických aktivitách (PA) měřené pomocí revidovaného Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (nepřetržité údaje)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Subškála "PA" na HAGOS měří pacientovo vnímání bolesti kyčle a/nebo třísel. Skládá se ze dvou položek. Vypočítá se skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená vyšší schopnost účastnit se fyzické aktivity.
Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Změny v pacientem hlášené kvalitě života (QOL) měřené pomocí revidovaného Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (nepřetržité údaje)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Subškála "QOL" na HAGOS měří pacientovo vnímání bolesti kyčle a/nebo třísla. Skládá se z pěti položek. Vypočítá se skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Změny v pacientem hlášeném výsledku měření Oxford Hip Score (průběžná data)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Oxford Hip Score (OHS), které se skládá z 12 položek. OHS je vyvinut a ověřen pro pacienty, kteří podstupují totální náhradu kyčelního kloubu, aby měli přístup k bolesti a funkci. Jedná se o složené skóre v rozsahu od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší).
Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Změny ve výsledném měření EQ-5D-5L hlášené pacientem (průběžná data)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Evropský dotazník-5 dimenzí (EQ-5D-5L a EQ-VAS) se skládá z pěti položek a vizuálního analogového skóre (VAS), vertikální čáry, na které pacienti hodnotí své vnímání svého celkového zdraví od 0 do 100 (nejhorší až nejlepší)
Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Globální hodnocení změny (GRoC)
Časové okno: Výsledek se provádí po 6týdenním a 3měsíčním sledování.
GRoC se skládá z 11bodové škály, kde pacient hodnotí vnímanou celkovou změnu stavu kyčle od „velmi mnohem lepší“ po „velmi mnohem horší“. Reakce na GRoC budou považovány za úspěšné, pokud pacienti dosáhli „středně lepšího“ až „velmi mnohem lepšího“. Globální zlepšení bude měřeno jako procento úspěšných zpráv.
Výsledek se provádí po 6týdenním a 3měsíčním sledování.
Boční bolest kyčle na numerické stupnici hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Účastníci hodnotí svou bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelné). Účastníci budou hodnotit svou průměrnou bolest za posledních 7 dní v klidu, na začátku aktivity, během aktivity, 2 hodiny po aktivitě a nejhorší boční bolest kyčle.
Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Změny v měření výsledků hlášených pacientem The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) (nepřetržité údaje)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) je validován pro pacienty s gluteální tendinopatií a měří závažnost postižení souvisejícího s tímto stavem. VISA-G se skládá z osmi položek a hodnotí bolest ve vztahu k gluteální tendinopatii skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená nižší bolest a menší postižení.
Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Změny maximální izometrické síly abdukčních svalů kyčle (průběžná data)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Test maximální izometrické síly abdukce kyčle měří maximální dobrovolnou izometrickou kontrakci v poloze na zádech. Pevnost bude měřena pomocí pevného dynamometru. Síla bude měřena v Newtonech, ale bude normalizována podle hmotnosti páky a těla a bude vykazována jako Nm/kg tělesné hmotnosti.
Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Změny maximální izometrické svalové addukce kyčle (průběžná data)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Test maximální izometrické síly addukce kyčle měří maximální dobrovolnou izometrickou kontrakci v poloze na zádech. Pevnost bude měřena pomocí pevného dynamometru. Síla bude měřena v Newtonech, ale bude normalizována podle hmotnosti páky a těla a bude vykazována jako Nm/kg tělesné hmotnosti.
Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Změny maximální izometrické svalové síly ve flexi kyčle (průběžná data)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Test maximální izometrické síly v flexi kyčle měří maximální dobrovolnou izometrickou kontrakci v sedě. Pevnost bude měřena pomocí pevného dynamometru. Síla bude měřena v Newtonech, ale bude normalizována podle hmotnosti páky a těla a bude vykazována jako Nm/kg tělesné hmotnosti.
Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Změny maximální izometrické svalové extenze kyčle (průběžná data)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Test maximální izometrické extenze kyčle měří maximální dobrovolnou izometrickou kontrakci v poloze na břiše. Pevnost bude měřena pomocí pevného dynamometru. Síla bude měřena v Newtonech, ale bude normalizována podle hmotnosti páky a těla a bude vykazována jako Nm/kg tělesné hmotnosti.
Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Změny počtu opakování 30sekundového testu ze sedu do stoje (průběžná data)
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.
Počet opakování (sedů-stojů) provedených během 30 sekund na židli s výškou sedu 45 cm.
Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování. Výsledek je také proveden po 6týdenním sledování.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování cvičebního programu.
Časové okno: Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování.
Dodržování bude vypočítáno jako podíl dokončených cvičení ve vztahu k plánovaným cvičením. Vysoká adherence bude definována jako dokončení 75 % nebo více plánovaných cvičení (jak pod dohledem, tak domácí), střední adherence s dokončením 50-74 % a nízká adherence s dokončením méně než 50 %.
Od výchozího stavu po 3 měsíce sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeppe Lange

Spolupracovníci

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Ředitel studie: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Studijní židle: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Horsens Regional Hospital
  • Studijní židle: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Horsens Regional Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-16-02-180-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jaká data budou sdílena: Všechna kvantitativní data jednotlivých účastníků shromážděná během zkoušky, po deidentifikace a podle aktuálního dánského nařízení o ochraně osobních údajů a GDPR.

S kým budou data sdílena: Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.

Pro jaké typy analýz: Dosáhnout cílů ve schváleném návrhu. Výše uvedené je založeno na Prohlášení o sdílení dat pro klinickou zkoušku: Požadavek ICMJE na adrese: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Okamžitě po zveřejnění a končí 5 let po zveřejnění primárního článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na mathhg@rm.dk. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení a edukace pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit