외측 고관절 통증 환자의 운동 및 환자 교육
2025년 6월 23일 업데이트: Jeppe Lange
HATP(고관절 외전근 힘줄 병리학) 환자를 위한 3개월 반 감독 운동 중재: 전향적 임상 코호트 연구
이 전향적 코호트 시험에서는 고관절 외전 건 병리 환자를 위한 점진적인 운동 프로토콜과 환자 교육을 조사할 것입니다.
1차 결과는 개정된 코펜하겐 고관절 및 사타구니 결과 점수(HAGOS)에 의해 측정된 환자가 보고한 통증이며, 이는 기준선 및 12주 후속 조치에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로토콜은 중재적 실용적 전향적 단일 그룹 코호트 연구를 설명하며, 여기서 1차 종료점은 12주 개입 후 수정된 HAGOS 통증 하위 척도로 측정된 고관절 통증의 변화입니다. 12주 동안 Horsens 지역 병원(HRH)에서 물리치료사가 주도하는 8번의 운동 세션이 진행됩니다. 또한 HRH 세션에서는 담당 물리치료사가 환자 교육을 수행합니다. 첫 번째 감독 세션은 기본 평가가 계속 진행되면서 수행됩니다. 환자는 물리치료사가 진행하는 세션 사이에 매일 집에서 운동을 하도록 지시받습니다.
일차 목표는 개정된 코펜하겐 고관절 및 사타구니 결과 점수(HAGOS)의 하위 척도 "통증"을 기준으로 기준선부터 12주 추적 관찰까지 환자가 보고한 고관절 통증의 변화를 조사하는 것입니다.
수정된 HAGOS 통증 점수는 기준선에서 12주 추적 관찰까지 개선될 것으로 가정됩니다.
두 번째로 우리는 서로 다른 MRI 결과, 통증 프로필, 연령, 성별 및 체질량 지수(BMI)를 가진 환자가 중재에 다르게 반응하는지 여부에 관한 탐색적 하위 그룹 분석을 수행하는 것을 목표로 합니다.
수행된 모든 결과가 공개됩니다. 즉, 환자가 보고한 결과, 근력, 기능적 능력 및 운동 프로토콜 준수 여부입니다.
전체 연구 프로토콜이 출판되어 이용 가능하게 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeppe Lange, MD, PhD
- 이메일: jepplang@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
- 전화번호: +45 24205299
- 이메일: mathhg@rm.dk
연구 장소
-
-
-
Horsens, 덴마크, 8700
- 모병
- Horsens Regional Hospital
-
연락하다:
- Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
- 전화번호: +45 24205299
- 이메일: mathhg@rm.dk
-
연락하다:
- Jeppe Lange, MD,PhD.
- 이메일: jepplang@rm.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세
- MRI 검증 HATP
- 측면 고관절 통증 기간 > 6개월
- 덴마크어를 읽고 이해하는 능력.
제외 기준:
- 개입 전 지난 6주 이내에 영향을 받은 고관절에 코르티코스테로이드 주사
- 영향을 받은 고관절에 대한 이전의 뼈 관련 수술,
- 양측 HATP의 징후
- 엑스레이로 확인한 고관절 골관절염
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물리치료사가 주도하는 운동
외측 고관절 통증 환자의 물리치료 주도 운동
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환자들은 8회의 감독 세션과 그 사이에 가정 기반 훈련으로 구성된 12주간의 물리치료사가 주도하는 운동 프로그램을 받게 됩니다. 환자는 훈련 일기를 작성하여 각 세션이 세션 전후의 완료된 반복 및 통증과 관련하여 추적됩니다. 각 세션은 4가지 연습으로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 코펜하겐 고관절 및 사타구니 결과 점수(HAGOS)로 측정된 환자 보고 통증의 변화(지속 데이터)
기간: 기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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HAGOS의 하위 척도 "통증"은 엉덩이 및/또는 서혜부 통증에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
10개 항목으로 구성되어 있습니다.
0부터 100까지의 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 통증이 적은 것을 의미합니다.
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기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개정된 코펜하겐 고관절 및 사타구니 결과 점수(HAGOS)로 측정된 환자 보고 증상의 변화(지속 데이터)
기간: 기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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HAGOS의 하위 척도 "증상"은 엉덩이 및/또는 서혜부 통증에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
7개 항목으로 구성되어 있습니다.
0부터 100까지의 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 증상이 낮은 것을 의미합니다.
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기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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개정된 코펜하겐 고관절 및 사타구니 결과 점수(HAGOS)를 사용하여 측정한 환자 보고 일상 생활에서의 신체 기능(ADL)의 변화(지속 데이터)
기간: 기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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HAGOS의 하위 척도 "ADL"은 엉덩이 및/또는 서혜부 통증에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
5개 항목으로 구성되어 있습니다.
0부터 100까지의 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다.
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기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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개정된 코펜하겐 고관절 및 사타구니 결과 점수(HAGOS)를 사용하여 측정한 스포츠 및 레크리에이션 활동(스포츠/레크리에이션)에서 환자가 보고한 신체 기능의 변화(연속 데이터)
기간: 기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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HAGOS의 하위 척도 "스포츠/레크리에이션"은 엉덩이 및/또는 서혜부 통증에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
8개 항목으로 구성되어 있습니다.
0부터 100까지의 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미합니다.
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기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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개정된 코펜하겐 고관절 및 사타구니 결과 점수(HAGOS)를 사용하여 측정한 환자 보고 신체 활동(PA) 참여의 변화(지속 데이터)
기간: 기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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HAGOS의 하위 척도 "PA"는 엉덩이 및/또는 서혜부 통증에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
2가지 항목으로 구성되어 있습니다.
점수는 0부터 100까지 계산되며, 점수가 높을수록 신체활동 참여 능력이 높은 것을 의미합니다.
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기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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개정된 코펜하겐 고관절 및 사타구니 결과 점수(HAGOS)로 측정된 환자 보고 삶의 질(QOL)의 변화(지속 데이터)
기간: 기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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HAGOS의 하위 척도 "QOL"은 엉덩이 및/또는 서혜부 통증에 대한 환자의 인식을 측정합니다.
5개 항목으로 구성되어 있습니다.
0부터 100까지의 점수가 계산되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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환자 보고 결과의 변화는 Oxford Hip Score를 측정합니다(연속 데이터).
기간: 기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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OHS(Oxford Hip Score)는 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
OHS는 통증과 기능에 접근하기 위해 고관절 전치환술을 받는 환자를 위해 개발되고 검증되었습니다.
0(최악)부터 48(최고)까지의 종합 점수입니다.
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기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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환자 보고 결과의 변화는 EQ-5D-5L을 측정합니다(연속 데이터).
기간: 기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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유럽 설문지-5 차원(EQ-5D-5L 및 EQ-VAS)은 5개 항목과 시각적 아날로그 점수(VAS)로 구성됩니다. VAS는 환자가 자신의 전반적인 건강에 대한 인식을 0에서 100(최악에서 100까지)으로 점수를 매기는 수직선입니다. 최상의)
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기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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GRoC(글로벌 변화 등급)
기간: 결과는 6주 및 3개월 추적 관찰을 통해 실시된다.
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GRoC는 환자가 인식한 고관절 상태의 전반적인 변화를 "매우 좋음"에서 "매우 나쁨"까지 평가하는 11점 척도로 구성됩니다.
GRoC에 대한 응답은 환자가 "보통 더 좋음"에서 "매우 더 좋음"까지의 점수를 받은 경우 성공적인 것으로 간주됩니다.
전반적인 개선은 성공적인 보고의 비율로 측정됩니다.
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결과는 6주 및 3개월 추적 관찰을 통해 실시된다.
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수치적 통증 등급 척도(NRS)에 따른 측면 고관절 통증
기간: 기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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참가자들은 자신의 통증을 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악)까지 등급을 매깁니다.
참가자는 지난 7일 동안 휴식 중, 활동 시작 시, 활동 중, 활동 후 2시간 동안의 평균 통증 및 최악의 측면 고관절 통증을 평가합니다.
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기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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환자 보고 결과 측정의 변화 The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) (연속 데이터)
기간: 기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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VISA-G(Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire)는 둔부 건병증 환자에 대해 검증되었으며 해당 상태와 관련된 장애의 심각도를 측정합니다.
VISA-G는 총 8개 항목으로 구성되어 있으며, 둔부건병증과 관련된 통증을 0~100점으로 평가하며, 점수가 높을수록 통증이 낮고 장애가 적은 것을 의미합니다.
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기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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최대 등각 고관절 외전 근력의 변화(연속 데이터)
기간: 기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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최대 등축 고관절 외전 근력 테스트는 앙와위 자세에서 최대 자발적 등축 수축을 측정합니다.
강도는 고정된 동력계를 사용하여 측정됩니다.
근력은 뉴턴 단위로 실시되지만 레버 암과 체중에 따라 정규화되며 Nm/kg 체중으로 보고됩니다.
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기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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최대 아이소메트릭 고관절 내전 근력의 변화(연속 데이터)
기간: 기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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최대 등축 고관절 내전 근력 테스트는 앙와위 자세에서 최대 자발적 등축 수축을 측정합니다.
강도는 고정된 동력계를 사용하여 측정됩니다.
근력은 뉴턴 단위로 실시되지만 레버 암과 체중에 따라 정규화되며 Nm/kg 체중으로 보고됩니다.
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기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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최대 등각 고관절 굴곡 근력의 변화(연속 데이터)
기간: 기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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최대 등축 고관절 굴곡 근력 테스트는 앉은 자세에서 최대 자발적 등축 수축을 측정합니다.
강도는 고정된 동력계를 사용하여 측정됩니다.
근력은 뉴턴 단위로 실시되지만 레버 암과 체중에 따라 정규화되며 Nm/kg 체중으로 보고됩니다.
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기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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최대 등각 고관절 확장 근력의 변화(연속 데이터)
기간: 기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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최대 등축 고관절 확장 근력 테스트는 엎드린 자세에서 최대 자발적 등축 수축을 측정합니다.
강도는 고정된 동력계를 사용하여 측정됩니다.
근력은 뉴턴 단위로 실시되지만 레버 암과 체중에 따라 정규화되며 Nm/kg 체중으로 보고됩니다.
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기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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30초 앉았다 일어섰다 반복 횟수 변화(연속 데이터)
기간: 기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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좌석 높이가 45cm인 의자에서 30초 동안 수행되는 반복 횟수(앉아서 서기)입니다.
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기준선부터 3개월 후속 조치까지. 결과는 6주 추적조사에서도 실시된다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 프로그램 준수.
기간: 기준선부터 3개월 후속 조치까지.
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준수율은 계획된 운동 세션과 관련하여 완료된 운동 세션의 비율로 계산됩니다.
높은 준수율은 계획된 운동 세션(감독 및 가정 기반 모두)의 75% 이상 완료, 중간 준수도 50~74% 완료, 낮은 준수도 50% 미만 완료로 정의됩니다.
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기준선부터 3개월 후속 조치까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- 수석 연구원: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- 연구 책임자: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- 연구 의자: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Regionshospitalet Horsens
- 연구 의자: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Regionshospitalet Horsens
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유되는 데이터: 시험 기간 동안, 비식별화 후, 현재 덴마크 데이터 보호 규정 및 GDPR에 따라 수집된 모든 정량적 개별 참가자 데이터.
데이터 공유 대상: 방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자.
어떤 유형의 분석을 위해: 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해. 위에서 언급한 내용은 임상 시험을 위한 데이터 공유 진술: ICMJE 요구 사항(https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf)을 기반으로 합니다.
IPD 공유 기간
출판 직후부터 주요 논문 출판 후 5년이 지나면 종료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 mathhg@rm.dk로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .