Gyakorlat és betegoktatás oldalsó csípőfájdalomban szenvedő betegek számára
2024. május 22. frissítette: Jeppe Lange
3 hónapos félig felügyelt gyakorlatok beavatkozása csípőabduktor-ín-patológiában (HATP) szenvedő betegek számára: Prospektív klinikai kohorsz vizsgálat
Ez a leendő kohorsz-vizsgálat a progresszív edzési protokollt és a betegek oktatását vizsgálja csípőabduktor-ín-patológiában szenvedő betegek számára.
Az elsődleges eredmény a betegek által jelentett fájdalom, amelyet a felülvizsgált koppenhágai csípő- és lágyéki eredmény pontszám (HAGOS) mér, amelyet a kiinduláskor és egy 12 hetes nyomon követés során végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálati protokoll egy intervenciós pragmatikus prospektív egycsoportos kohorsz vizsgálatot ír le, ahol az elsődleges végpont a csípőfájdalom változása, amelyet a felülvizsgált HAGOS fájdalom alskálával mértek 12 hetes beavatkozást követően. A 12 hét során nyolc gyógytornász által vezetett gyakorlatra kerül sor a Horsens Regionális Kórházban (HRH). A továbbiakban a HRH foglalkozásain a betegoktatást a felügyelő gyógytornász végzi. Az első felügyelt ülésekre az alapállapot-értékelés folytatásaként kerül sor. A betegeket arra utasítják, hogy a gyógytornász által vezetett foglalkozások közötti időszakban naponta otthon végezzék el a gyakorlatokat.
Az elsődleges cél a betegek által bejelentett csípőfájdalom változásainak vizsgálata a felülvizsgált koppenhágai csípő- és lágyéki eredménypontszám (HAGOS) „fájdalom” alskálája alapján, a kiindulási értéktől a 12 hetes követésig.
Feltételezhető, hogy a felülvizsgált HAGOS fájdalompontszám a kiindulási értékről a 12 hetes követési időre javul.
Másodsorban exploratív alcsoport-elemzéseket kívánunk végezni arra vonatkozóan, hogy a különböző MRI-leletekkel, fájdalomprofilokkal, életkorukkal, nemekkel és testtömegindexszel (BMI) rendelkező betegek eltérően reagálnak-e a beavatkozásra.
Az összes lebonyolított eredményt közzéteszik. Vagyis a betegek által jelentett eredmények, az izomerő, a funkcionális kapacitás és az edzési protokoll betartása.
A teljes vizsgálati jegyzőkönyvet közzéteszik és elérhetővé teszik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeppe Lange, MD, PhD
- E-mail: jepplang@rm.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
- Telefonszám: +45 24205299
- E-mail: mathhg@rm.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Horsens, Dánia, 8700
- Toborzás
- Horsens Regional Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
- Telefonszám: +45 24205299
- E-mail: mathhg@rm.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeppe Lange, MD,PhD.
- E-mail: jepplang@rm.dk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- MRI igazolta HATP
- Az oldalsó csípőfájdalom időtartama > 6 hónap
- Képes dánul olvasni és megérteni.
Kizárási kritériumok:
- Kortikoszteroid injekció az érintett csípőízületbe a beavatkozást megelőző utolsó hat héten belül
- Korábbi, csonttal kapcsolatos műtét az érintett csípőn,
- A kétoldali HATP jelei
- Röntgenvizsgálattal igazolt csípőízületi gyulladás
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fizioterapeuta által vezetett gyakorlat
Oldalsó csípőfájdalmakban szenvedő betegek fizioterápiás gyakorlata
|
A betegek egy 12 hetes gyógytornász által vezetett edzésprogramon vesznek részt, amely 8 felügyelt alkalomból és közöttük otthoni edzésből áll. A betegek edzésnaplót vezetnek, ahol minden edzést nyomon követnek a befejezett ismétlések, valamint az edzések előtti és utáni fájdalmak tekintetében. Minden foglalkozás négy gyakorlatból áll. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett fájdalom változásai a felülvizsgált koppenhágai csípő- és lágyéki eredmény pontszámmal (HAGOS) mérve (folyamatos adatok)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
A HAGOS "fájdalom" alskálája a betegek csípő- és/vagy lágyékfájdalmának észlelését méri.
Tíz elemből áll.
0 és 100 közötti pontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb fájdalmat jelez.
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a betegek által jelentett tünetekben a felülvizsgált koppenhágai csípő- és lágyéki eredmény pontszámmal (HAGOS) mérve (folyamatos adatok)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
A HAGOS "tünetek" alskálája a betegek csípő- és/vagy lágyékfájdalmának észlelését méri.
Hét elemből áll.
0 és 100 közötti pontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb tüneteket jelez.
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
|
A betegek által bejelentett fizikai funkciók változásai a mindennapi életben (ADL) a felülvizsgált koppenhágai csípő- és lágyékeredmény-pontszámmal (HAGOS) mérve (folyamatos adatok)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
A HAGOS „ADL” alskálája a betegek csípő- és/vagy lágyékfájdalmának észlelését méri.
Öt elemből áll.
0 és 100 közötti pontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszám magasabb funkciót jelez.
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
|
A betegek által bejelentett fizikai funkciók változásai a sportolási és szabadidős tevékenységek során (sport/rekreáció), a felülvizsgált koppenhágai csípő- és lágyékeredmény-pontszámmal (HAGOS) mérve (folyamatos adatok)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
A HAGOS „sport/rekreáció” alskálája a betegek csípő- és/vagy lágyékfájdalmának észlelését méri.
Nyolc elemből áll.
0 és 100 közötti pontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszám magasabb funkciót jelez.
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
|
Változások a betegek által a fizikai tevékenységekben való részvételben (PA) a felülvizsgált koppenhágai csípő- és lágyékeredmény-pontszámmal (HAGOS) mérve (folyamatos adatok)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
A HAGOS "PA" alskála a betegek csípő- és/vagy lágyékfájdalmának észlelését méri.
Két elemből áll.
0 és 100 közötti pontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszám a fizikai aktivitásban való részvétel magasabb képességét jelzi.
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
|
Változások a betegek által jelentett életminőségben (QOL) a felülvizsgált koppenhágai csípő- és lágyékeredmény-mutatóval (HAGOS) mérve (folyamatos adat)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
A HAGOS "QOL" alskála a betegek csípő- és/vagy lágyékfájdalmának észlelését méri.
Öt elemből áll.
0-tól 100-ig terjedő pontszámot számítanak ki, ahol a magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
|
A betegek által jelentett kimenetel változásai az oxfordi csípőpontszámot (folyamatos adatok)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
Oxford Hip Score (OHS), amely 12 elemből áll.
Az OHS olyan betegek számára lett kifejlesztve és validálva, akik teljes csípőprotézisen esnek át a fájdalom és a funkció elérése érdekében.
Ez egy összetett pontszám 0 (legrosszabb) és 48 (legjobb) között.
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
|
Változások a betegek által bejelentett kimenetel EQ-5D-5L értékében (folyamatos adat)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
Az Európai Kérdőív-5 dimenziója (EQ-5D-5L és EQ-VAS) öt elemből és egy vizuális analóg pontszámból (VAS) áll, amely egy függőleges vonal, amelyen a betegek 0-tól 100-ig pontozzák általános egészségi állapotukról alkotott véleményüket (a legrosszabb legjobb)
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
|
Global Rating of Change (GRoC)
Időkeret: Az eredményt 6 hetes és 3 hónapos nyomon követés után végezzük.
|
A GROC egy 11 pontos skálából áll, ahol a páciens a csípő állapotának észlelt általános változását "nagyon sokkal jobbról" "nagyon sokkal rosszabbra" értékeli.
A GRoC-re adott válaszok akkor tekinthetők sikeresnek, ha a betegek „mérsékelten jobb” és „nagyon sokkal jobb” pontszámot értek el.
A globális javulást a sikeres jelentések százalékában mérjük.
|
Az eredményt 6 hetes és 3 hónapos nyomon követés után végezzük.
|
|
Oldalsó csípőfájdalom numerikus fájdalomértékelési skálán (NRS)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
A résztvevők fájdalmukat 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb) terjedő skálán értékelik.
A résztvevők értékelik az elmúlt 7 nap átlagos fájdalmát pihenés közben, tevékenység elején, tevékenység közben, tevékenység után 2 órával és a legrosszabb oldalsó csípőfájdalmat.
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
|
Változások a betegek által jelentett eredménymérőben A Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) (folyamatos adatok)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
A Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) gluteális tendinopathiában szenvedő betegek számára érvényes, és az állapothoz kapcsolódó fogyatékosság súlyosságát méri.
A VISA-G nyolc tételből áll, és a fájdalmat a gluteális tendinopathiával összefüggésben 0-100 ponttal értékeli, ahol a magasabb pontszám alacsonyabb fájdalmat és kisebb fogyatékosságot jelez.
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
|
A maximális izometrikus csípőabdukciós izomerő változásai (folyamatos adatok)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
Maximális izometrikus csípőabdukciós erőteszt méri a maximális akaratlagos izometrikus kontrakciót fekvő helyzetben.
Az erőt rögzített próbapadon kell mérni.
Az erőt Newtonban mérik, de az emelőkar és a testtömeg szerint normalizálják, és Nm/testtömeg-kg-ban adják meg.
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
|
A maximális izometrikus csípő addukciós izomerő változásai (folyamatos adatok)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
Maximális izometrikus csípő addukciós erőteszt méri a maximális akaratlagos izometrikus kontrakciót fekvő helyzetben.
Az erőt rögzített próbapadon kell mérni.
Az erőt Newtonban mérik, de az emelőkar és a testtömeg szerint normalizálják, és Nm/testtömeg-kg-ban adják meg.
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
|
A maximális izometrikus csípőhajlító izomerő változásai (folyamatos adatok)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
A maximális izometrikus csípőhajlítási erő teszt a maximális akaratlagos izometrikus összehúzódást méri ülő helyzetben.
Az erőt rögzített próbapadon kell mérni.
Az erőt Newtonban mérik, de az emelőkar és a testtömeg szerint normalizálják, és Nm/testtömeg-kg-ban adják meg.
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
|
A maximális izometrikus csípőnyújtási izomerő változásai (folyamatos adatok)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
Maximális izometrikus csípőnyújtási erőteszt méri a maximális akaratlagos izometrikus összehúzódást hason fekvő helyzetben.
Az erőt rögzített próbapadon kell mérni.
Az erőt Newtonban mérik, de az emelőkar és a testtömeg szerint normalizálják, és Nm/testtömeg-kg-ban adják meg.
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
|
Egy 30 másodperces üléstől állni teszt ismétlésszámának változása (folyamatos adat)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
45 cm-es ülőmagasságú széken 30 másodperc alatt végrehajtott ismétlések száma (ül és áll).
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig. Az eredményt szintén 6 hetes utánkövetéssel végezzük.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az edzésprogram betartása.
Időkeret: Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig.
|
A betartást a teljesített gyakorlatok arányaként számítják ki a tervezett gyakorlatokhoz viszonyítva.
Magas adherencia a tervezett gyakorlatok legalább 75%-ának teljesítése (mind felügyelt, mind otthon), közepes adherencia 50-74%-os teljesítése esetén, alacsony adherencia pedig 50%-nál kevesebb teljesítése esetén.
|
Az alapvonaltól a 3 hónapos követésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Kutatásvezető: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Tanulmányi igazgató: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Tanulmányi szék: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Horsens Regional Hospital
- Tanulmányi szék: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Horsens Regional Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-16-02-180-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Milyen adatok kerülnek megosztásra: A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően, valamint a hatályos dán adatvédelmi rendelet és GDPR szerint összegyűjtött összes mennyiségi egyéni adat.
Kikkel osztják meg az adatokat: Kutatók, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek.
Milyen típusú elemzésekhez: A jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése. A fent említettek a Klinikai vizsgálathoz szükséges adatmegosztási nyilatkozaton alapulnak: az ICMJE követelménye, amely a következő címen található: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf
IPD megosztási időkeret
Közvetlenül a megjelenés után és 5 évvel az elsődleges cikk megjelenése után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az ajánlatokat a mathhg@rm.dk címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .