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Ejercicio y educación del paciente para pacientes con dolor lateral de cadera

22 de mayo de 2024 actualizado por: Jeppe Lange

Intervención de ejercicio semisupervisado de 3 meses para pacientes con patología del tendón abductor de la cadera (HATP): un estudio de cohorte clínico prospectivo

Este ensayo de cohorte prospectivo investigará un protocolo de ejercicio progresivo y educación del paciente con patología del tendón abductor de la cadera. El resultado primario es el dolor informado por el paciente medido mediante la puntuación revisada de resultados de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS), que se realizará al inicio del estudio y en un seguimiento de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este protocolo de estudio describe un estudio de cohorte prospectivo pragmático intervencionista de un solo grupo, donde el criterio de valoración principal es el cambio en el dolor de cadera medido con la subescala de dolor HAGOS revisada después de una intervención de 12 semanas. A lo largo de las 12 semanas, se llevarán a cabo ocho sesiones de ejercicio dirigidas por fisioterapeutas en el Hospital Regional de Horsens (HRH). Además, en las sesiones en HRH la educación del paciente estará a cargo del fisioterapeuta supervisor. Las primeras sesiones supervisadas se realizarán como continuación de la evaluación inicial. Se indicará a los pacientes que realicen los ejercicios diariamente en casa en el período de tiempo entre las sesiones dirigidas por el fisioterapeuta.

El objetivo principal es investigar los cambios en el dolor de cadera informado por el paciente según la subescala "dolor" de la puntuación revisada de resultados de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS) desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas.

Se plantea la hipótesis de que la puntuación de dolor HAGOS revisada mejorará desde el inicio hasta las 12 semanas de seguimiento.

En segundo lugar, nuestro objetivo es realizar análisis exploratorios de subgrupos sobre si los pacientes con diferentes hallazgos de resonancia magnética, perfiles de dolor, edad, sexo e índice de masa corporal (IMC) responden de manera diferente a la intervención.

Todos los resultados realizados serán publicados. Es decir, resultados informados por los pacientes, fuerza muscular, capacidad funcional y adherencia al protocolo de ejercicio.

Se publicará y estará disponible un protocolo de estudio completo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
  • Número de teléfono: +45 24205299
  • Correo electrónico: mathhg@rm.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Horsens, Dinamarca, 8700
        • Reclutamiento
        • Horsens Regional Hospital
        • Contacto:
          • Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
          • Número de teléfono: +45 24205299
          • Correo electrónico: mathhg@rm.dk
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • HATP verificado por resonancia magnética
  • Duración del dolor lateral de cadera > 6 meses
  • Capacidad para leer y comprender danés.

Criterio de exclusión:

  • Inyección de corticosteroides en la articulación de la cadera afectada en las últimas seis semanas previas a la intervención.
  • Cirugía previa relacionada con el hueso de la cadera afectada,
  • Signos de HATP bilateral
  • Artrosis de cadera verificada por rayos X
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio dirigido por fisioterapeuta
Ejercicio dirigido por fisioterapia en pacientes con dolor lateral de cadera.
Procedimiento: Ejercicio y educación del paciente

Los pacientes se someterán a un programa de ejercicio dirigido por un fisioterapeuta de 12 semanas que consta de 8 sesiones supervisadas y entrenamiento en el hogar en el medio.

Los pacientes llevarán diarios de entrenamiento, donde se realizará un seguimiento de cada sesión en cuanto a las repeticiones completadas y el dolor antes y después de las sesiones. Cada sesión constará de cuatro ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor informado por los pacientes medidos con la puntuación revisada de resultados de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS) (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
La subescala "dolor" en HAGOS mide la percepción del paciente sobre el dolor de cadera y/o ingle. Consta de diez artículos. Se calcula una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica menor dolor.
Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas informados por los pacientes medidos con la puntuación revisada de resultados de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS) (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
La subescala "síntomas" de HAGOS mide la percepción del paciente sobre el dolor de cadera y/o ingle. Consta de siete artículos. Se calcula una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica síntomas más bajos.
Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
Cambios en la función física en la vida diaria (AVD) informados por los pacientes medidos con la puntuación revisada de resultados de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS) (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
La subescala "ADL" en HAGOS mide la percepción del paciente sobre el dolor de cadera y/o ingle. Consta de cinco artículos. Se calcula una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una función más alta.
Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
Cambios en la función física informados por los pacientes en deportes y actividades recreativas (deporte/recreación) medidos con la puntuación revisada de resultado de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS) (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
La subescala "deporte/recreación" de HAGOS mide la percepción del paciente sobre el dolor de cadera y/o ingle. Consta de ocho artículos. Se calcula una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una función más alta.
Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
Cambios en la participación informada por los pacientes en actividades físicas (AF) medidas con la puntuación revisada de resultados de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS) (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
La subescala "PA" de HAGOS mide la percepción del paciente sobre el dolor de cadera y/o ingle. Consta de dos elementos. Se calcula una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor capacidad para participar en actividad física.
Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
Cambios en la calidad de vida (CV) informada por el paciente medida con la puntuación revisada de resultados de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS) (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
La subescala "QOL" en HAGOS mide la percepción del paciente sobre el dolor de cadera y/o ingle. Consta de cinco artículos. Se calcula una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor calidad de vida.
Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
Cambios en la medida de resultado informada por el paciente Oxford Hip Score (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
Oxford Hip Score (OHS), que consta de 12 ítems. OHS está desarrollado y validado para pacientes sometidos a reemplazos totales de cadera para acceder al dolor y la función. Es una puntuación compuesta que va de 0 (peor) a 48 (mejor).
Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
Cambios en la medida de resultado informada por el paciente EQ-5D-5L (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
El Cuestionario Europeo-5 Dimensiones (EQ-5D-5L y EQ-VAS) consta de cinco ítems y una puntuación visual analógica (VAS), una línea vertical en la que los pacientes puntúan su percepción de su salud general de 0 a 100 (de peor a mejor)
Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
Calificación Global de Cambio (GRoC)
Periodo de tiempo: El resultado se realiza a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
GRoC consta de una escala de 11 puntos, donde el paciente califica el cambio general percibido en la condición de la cadera de "mucho mejor" a "mucho peor". Las respuestas al GRoC se considerarán exitosas si los pacientes obtuvieron una puntuación de "moderadamente mejor" a "mucho mejor". La mejora global se medirá como el porcentaje de informes exitosos.
El resultado se realiza a las 6 semanas y 3 meses de seguimiento.
Dolor lateral de cadera en una escala numérica de calificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
Los participantes califican su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor imaginable). Los participantes calificarán su dolor promedio durante los últimos 7 días durante el descanso, al comienzo de la actividad, durante la actividad, 2 horas después de la actividad y el peor dolor lateral de cadera.
Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
Cambios en la medida de resultado informada por el paciente Cuestionario de glúteos del Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva (VISA-G) (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
El Cuestionario de Glúteos del Instituto Victoriano de Evaluación Deportiva (VISA-G) está validado para pacientes con tendinopatía glútea y mide la gravedad de la discapacidad relacionada con la afección. VISA-G consta de ocho ítems y evalúa el dolor en relación con la tendinopatía glútea mediante una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indicará menor dolor y menos discapacidad.
Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
Cambios en la fuerza muscular máxima de abducción isométrica de la cadera (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
La prueba de fuerza isométrica máxima de abducción de cadera mide la contracción isométrica voluntaria máxima en posición supina. La fuerza se medirá utilizando un dinamómetro fijo. La fuerza se realizará en Newton, pero se normalizará según el brazo de palanca y el peso corporal, y se informará como Nm/kg de peso corporal.
Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
Cambios en la fuerza muscular máxima de aducción isométrica de la cadera (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
La prueba de fuerza de aducción isométrica máxima de la cadera mide la contracción isométrica voluntaria máxima en posición supina. La fuerza se medirá utilizando un dinamómetro fijo. La fuerza se realizará en Newton, pero se normalizará según el brazo de palanca y el peso corporal, y se informará como Nm/kg de peso corporal.
Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
Cambios en la fuerza muscular máxima de flexión isométrica de la cadera (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
La prueba de fuerza de flexión isométrica máxima de la cadera mide la contracción isométrica voluntaria máxima en posición sentada. La fuerza se medirá utilizando un dinamómetro fijo. La fuerza se realizará en Newton, pero se normalizará según el brazo de palanca y el peso corporal, y se informará como Nm/kg de peso corporal.
Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
Cambios en la fuerza muscular máxima de extensión isométrica de cadera (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
La prueba de fuerza de extensión isométrica máxima de cadera mide la contracción isométrica voluntaria máxima en posición prona. La fuerza se medirá utilizando un dinamómetro fijo. La fuerza se realizará en Newton, pero se normalizará según el brazo de palanca y el peso corporal, y se informará como Nm/kg de peso corporal.
Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
Cambios en el número de repeticiones de una prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos (datos continuos)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.
Número de repeticiones (de sentado a parado) realizadas durante 30 segundos en una silla con una altura de asiento de 45 cm.
Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento. El resultado también se realiza en el seguimiento de 6 semanas.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al programa de ejercicios.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento.
La adherencia se calculará como la proporción de sesiones de ejercicio completadas en relación con las sesiones de ejercicio planificadas. Una adherencia alta se definirá como la finalización del 75% o más de las sesiones de ejercicios planificadas (tanto supervisadas como en casa), adherencia media con una finalización del 50-74% y adherencia baja con una finalización de menos del 50%.
Desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jeppe Lange

Colaboradores

University of Aarhus

Investigadores

  • Silla de estudio: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Investigador principal: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Director de estudio: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Silla de estudio: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Horsens Regional Hospital
  • Silla de estudio: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Horsens Regional Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-16-02-180-24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Qué datos se compartirán: todos los datos cuantitativos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación y de acuerdo con el Reglamento danés de protección de datos vigente y el RGPD.

Con quién se compartirán los datos: Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Para qué tipos de análisis: Para lograr objetivos en la propuesta aprobada. Lo anterior se basa en Declaraciones de intercambio de datos para ensayos clínicos: un requisito del ICMJE ubicado en: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación y finalizando 5 años después de la publicación del artículo principal.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben dirigirse a mathhg@rm.dk. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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