Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikuntaa ja potilaskoulutusta potilaille, joilla on lateraalinen lonkkakipu

keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jeppe Lange

3 kuukauden puolivalvottu harjoitusinterventio potilaille, joilla on lonkkakaappausjänteen patologia (HATP): tuleva kliininen kohorttitutkimus

Tässä tulevassa kohorttitutkimuksessa tutkitaan progressiivista harjoitusprotokollaa ja potilaiden koulutusta potilaille, joilla on lonkan sieppaajan jänteen patologia. Ensisijainen tulos on potilaan ilmoittama kipu, joka mitataan tarkistetulla Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospisteellä (HAGOS), joka suoritetaan lähtötilanteessa ja 12 viikon seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimusprotokolla kuvaa interventioon liittyvää pragmaattista prospektiivista yhden ryhmän kohorttitutkimusta, jossa ensisijainen päätetapahtuma on muutos lonkkakivussa mitattuna tarkistetulla HAGOS-kipuala-asteikolla 12 viikon toimenpiteen jälkeen. Horsensin aluesairaalassa (HRH) järjestetään 12 viikon aikana kahdeksan fysioterapeutin vetämää harjoitusta. Lisäksi HRH:n istunnoilla potilaskoulutusta suorittaa ohjaava fysioterapeutti. Ensimmäiset ohjatut istunnot suoritetaan perustilanteen arvioinnin jatkona. Potilaita ohjataan tekemään harjoitukset päivittäin kotona fysioterapeutin vetämien tuntien välisenä aikana.

Ensisijainen tavoite on tutkia muutoksia potilaiden ilmoittamassa lonkkakivussa perustuen "kipu"-ala-asteikkoon tarkistetusta Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospisteestä (HAGOS) lähtötasosta 12 viikon seurantaan.

Oletuksena on, että tarkistettu HAGOS-kipupistemäärä paranee lähtötasosta 12 viikon seurantaan.

Toiseksi pyrimme tekemään tutkivia alaryhmäanalyysejä siitä, reagoivatko potilaat, joilla on erilaiset MRI-löydökset, kipuprofiilit, ikä, sukupuoli ja painoindeksi (BMI) eri tavalla interventioon.

Kaikki suoritetut tulokset julkaistaan. Eli potilaan raportoimat tulokset, lihasvoima, toimintakyky ja harjoitusprotokollan noudattaminen.

Täydellinen tutkimuspöytäkirja julkaistaan ​​ja asetetaan saataville.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
  • Puhelinnumero: +45 24205299
  • Sähköposti: mathhg@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Horsens, Tanska, 8700
        • Rekrytointi
        • Horsens Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
          • Puhelinnumero: +45 24205299
          • Sähköposti: mathhg@rm.dk
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta
  • MRI varmistettu HATP
  • Lateraalisen lonkkakivun kesto > 6 kuukautta
  • Kyky lukea ja ymmärtää tanskaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kortikosteroidi-injektio sairaaseen lonkkaniveleen viimeisen kuuden viikon aikana ennen toimenpidettä
  • Aiempi luuhun liittyvä leikkaus vahingoittuneeseen lonkkaan,
  • Merkkejä kahdenvälisestä HATP:stä
  • Röntgenkuvattu lonkkanivelrikko
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fysioterapeutin ohjaama harjoitus
Fysioterapiavetoinen harjoitus potilaille, joilla on lateraalista lonkkakipua
Menettely: Liikunta ja potilaskasvatus

Potilaat käyvät läpi 12 viikon fysioterapeutin vetämän liikuntaohjelman, joka koostuu kahdeksasta ohjatusta harjoituksesta ja niiden välissä harjoitetusta kotihoidosta.

Potilaat pitävät harjoituspäiväkirjaa, jossa jokaista harjoitusta seurataan suoritettujen toistojen ja kivun suhteen ennen ja jälkeen harjoituksia. Jokainen harjoituskerta koostuu neljästä harjoituksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaiden ilmoittamassa kivussa mitattuna tarkistetulla Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospisteellä (HAGOS) (jatkuvat tiedot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
HAGOSin alaasteikko "kipu" mittaa potilaiden käsitystä lonkka- ja/tai nivuskivuista. Se koostuu kymmenestä osasta. Lasketaan pisteet 0-100, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa pienempää kipua.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaiden ilmoittamissa oireissa mitattuna tarkistetulla Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospisteellä (HAGOS) (jatkuvat tiedot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
HAGOSin alaasteikko "oireet" mittaa potilaiden käsitystä lonkka- ja/tai nivuskivuista. Se koostuu seitsemästä osasta. Lasketaan pisteet 0-100, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireita.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
Muutokset potilaan ilmoittamassa fyysisessä toiminnassa päivittäisessä elämässä (ADL) mitattuna tarkistetulla Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospisteellä (HAGOS) (jatkuvat tiedot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
HAGOSin alaasteikko "ADL" mittaa potilaiden käsitystä lonkka- ja/tai nivuskivuista. Se koostuu viidestä osasta. Lasketaan pisteet 0-100, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa toimintoa.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
Muutokset potilaiden ilmoittamassa fyysisessä toiminnassa urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/virkistys) mitattuna tarkistetulla Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospisteellä (HAGOS) (jatkuvat tiedot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
HAGOSin alaasteikko "urheilu/virkistys" mittaa potilaiden käsitystä lonkka- ja/tai nivuskivuista. Se koostuu kahdeksasta osasta. Lasketaan pisteet 0-100, jolloin korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa toimintoa.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
Muutokset potilaiden ilmoittamassa osallistumisessa fyysiseen toimintaan (PA) mitattuna tarkistetulla Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospisteellä (HAGOS) (jatkuvat tiedot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
HAGOSin alaasteikko "PA" mittaa potilaiden käsitystä lonkka- ja/tai nivuskivuista. Se koostuu kahdesta osasta. Lasketaan pisteet 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kykyä osallistua fyysiseen toimintaan.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
Muutokset potilaiden raportoimassa elämänlaadussa (QOL) mitattuna tarkistetulla Kööpenhaminan lonkka- ja nivustulospisteellä (HAGOS) (jatkuva data)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
HAGOSin alaasteikko "QOL" mittaa potilaiden käsitystä lonkka- ja/tai nivuskivuista. Se koostuu viidestä osasta. Lasketaan pisteet 0-100, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
Muutokset potilaan ilmoittamassa tulosmittauksessa Oxford Hip Score (jatkuva data)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
Oxford Hip Score (OHS), joka koostuu 12 pisteestä. OHS on kehitetty ja validoitu potilaille, joille tehdään täydelliset lonkan tekonivelleikkaukset, jotta he voivat päästä käsiksi kipuun ja toimintaan. Se on yhdistetty pistemäärä, joka vaihtelee 0:sta (huonoin) 48:aan (paras).
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
Muutokset potilaan ilmoittamassa tulosmittauksessa EQ-5D-5L (jatkuva data)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
European Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D-5L ja EQ-VAS) koostuu viidestä pisteestä ja visuaalisesta analogisesta pistemäärästä (VAS), pystysuorasta viivasta, jolla potilaat arvostavat käsityksensä kokonaisterveydestään 0–100 (pahin parhaat)
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
Global Rating of Change (GRoC)
Aikaikkuna: Tulos tehdään 6 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
GRoC koostuu 11 pisteen asteikosta, jossa potilas arvioi lonkan tilan kokeman kokonaismuutoksen "erittäin paljon paremmasta" "erittäin paljon huonompaan". GRoC-vastaukset katsotaan onnistuneiksi, jos potilaat saivat "kohtalaisen paremman" arvosanan "erittäin paljon paremmin". Globaali parannus mitataan onnistuneiden raporttien prosenttiosuutena.
Tulos tehdään 6 viikon ja 3 kuukauden seurannassa.
Lateraalinen lonkkakipu numeerisella kipuluokitusasteikolla (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
Osallistujat arvioivat kipunsa asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva). Osallistujat arvioivat keskimääräisen kipunsa viimeisen 7 päivän ajalta levon aikana, toiminnan alussa, toiminnan aikana, 2 tuntia toiminnan jälkeen ja pahimman lateraalisen lonkkakipunsa.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
Muutokset potilaiden ilmoittamassa tulosmittauksessa Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) (jatkuvat tiedot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) on validoitu potilaille, joilla on gluteaalinen tendinopatia, ja se mittaa sairauteen liittyvän vamman vakavuutta. VISA-G koostuu kahdeksasta osasta, ja se arvioi kipua suhteessa pakaralihaksen tendinopatiaan pistemäärällä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähäisempää kipua ja vähemmän vammaisuutta.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
Muutokset maksimaalisessa isometrisessä lonkan sieppauslihasvoimassa (jatkuvat tiedot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
Suurin isometrinen lonkan sieppausvoimatesti mittaa maksimaalista vapaaehtoista isometristä supistumista makuuasennossa. Lujuus mitataan kiinteällä dynamometrillä. Voimakkuus mitataan Newtonissa, mutta se normalisoidaan vipuvarren ja kehon painon mukaan ja ilmoitetaan Nm/kg kehonpainoa.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
Muutokset maksimaalisessa isometrisessä lonkan adduktiolihasvoimassa (jatkuvat tiedot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
Suurin isometrinen lonkan adduktiovoimatesti mittaa maksimaalista vapaaehtoista isometristä supistumista makuuasennossa. Lujuus mitataan kiinteällä dynamometrillä. Voimakkuus mitataan Newtonissa, mutta se normalisoidaan vipuvarren ja kehon painon mukaan ja ilmoitetaan Nm/kg kehonpainoa.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
Muutokset maksimaalisessa isometrisessä lonkan koukistuslihasvoimassa (jatkuvat tiedot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
Suurin isometrinen lonkan taivutusvoimatesti mittaa maksimaalista vapaaehtoista isometristä supistumista istuma-asennossa. Lujuus mitataan kiinteällä dynamometrillä. Voimakkuus mitataan Newtonissa, mutta se normalisoidaan vipuvarren ja kehon painon mukaan ja ilmoitetaan Nm/kg kehonpainoa.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
Muutokset maksimaalisessa isometrisessä lonkan venytyksen lihasvoimassa (jatkuvat tiedot)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
Suurin isometrinen lonkan venytysvoimatesti mittaa maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistuksen makuuasennossa. Lujuus mitataan kiinteällä dynamometrillä. Voimakkuus mitataan Newtonissa, mutta se normalisoidaan vipuvarren ja kehon painon mukaan ja ilmoitetaan Nm/kg kehonpainoa.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
Muutokset 30 sekunnin istumaan seisomaan -testin toistojen lukumäärässä (jatkuva data)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.
Toistojen lukumäärä (istuu seisomaan) 30 sekunnin aikana tuolilla, jonka istuinkorkeus on 45 cm.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan. Tulos tehdään myös 6 viikon seurannassa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoitusohjelman noudattaminen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.
Sitoutuminen lasketaan suoritettujen harjoitusten osuudena suhteessa suunniteltuihin harjoituksiin. Korkea sitoutuminen määritellään suoritetuksi vähintään 75 % suunnitelluista harjoituksista (sekä ohjattuna että kotona), keskitasoisena sitoutumisena 50–74 %:n suorituksena ja alhaisena sitoutumisena alle 50 %:n suorittamisena.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeppe Lange

Yhteistyökumppanit

University of Aarhus

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Päätutkija: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Opintojohtaja: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Opintojen puheenjohtaja: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Horsens Regional Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Horsens Regional Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-16-02-180-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Mitä tietoja jaetaan: Kaikki kvantitatiiviset yksittäisten osallistujien tiedot, jotka on kerätty kokeilun aikana, henkilöllisyyden poistamisen jälkeen ja nykyisen Tanskan tietosuoja-asetuksen ja GDPR:n mukaisesti.

Kenen kanssa tietoja jaetaan: Tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.

Millaisia ​​analyyseja varten: Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Yllä mainittu perustuu Kliinistä tutkimusta koskeviin tiedonjakolausuntoihin: ICMJE:n vaatimus, joka sijaitsee osoitteessa https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf

IPD-jaon aikakehys

Välittömästi julkaisun jälkeen ja päättyy 5 vuotta ensisijaisen artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen mathhg@rm.dk. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suurempi trokanteerinen kipuoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa