Упражнения и обучение пациентов с болью в боковом бедре
23 июня 2025 г. обновлено: Jeppe Lange
3-месячные упражнения с полуконтролем для пациентов с патологией сухожилия отводящего бедра (HATP): проспективное клиническое когортное исследование
В этом проспективном когортном исследовании будет изучен протокол прогрессивных упражнений и обучение пациентов с патологией сухожилия отводящего бедра.
Первичным результатом является боль, сообщаемая пациентом, измеренная с помощью пересмотренной Копенгагенской шкалы оценки результатов в области бедер и паха (HAGOS), которая будет проводиться исходно и через 12 недель последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом протоколе исследования описано интервенционное прагматическое проспективное когортное исследование с одной группой, в котором первичной конечной точкой является изменение боли в бедре, измеряемой с помощью пересмотренной подшкалы боли HAGOS после 12-недельного вмешательства. В течение 12 недель в Региональной больнице Хорсенса (HRH) пройдут восемь занятий под руководством физиотерапевтов. В дальнейшем на занятиях в HRH обучение пациентов будет проводить курирующий физиотерапевт. Первые контролируемые сеансы будут проведены в продолжение базовой оценки. Пациентам будет предложено выполнять упражнения ежедневно дома в период между сеансами под руководством физиотерапевта.
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать изменения в боли в бедре, о которой сообщают пациенты, на основе подшкалы «боль» из пересмотренной Копенгагенской шкалы результатов лечения бедер и паха (HAGOS) от исходного уровня до 12-недельного наблюдения.
Предполагается, что пересмотренная оценка боли по HAGOS улучшится по сравнению с исходным уровнем к 12-недельному наблюдению.
Во-вторых, мы стремимся провести исследовательский анализ подгрупп, чтобы выяснить, по-разному ли реагируют на вмешательство пациенты с разными результатами МРТ, профилем боли, возрастом, полом и индексом массы тела (ИМТ).
Все результаты будут опубликованы. То есть результаты, о которых сообщают пациенты, мышечная сила, функциональные возможности и соблюдение протокола упражнений.
Полный протокол исследования будет опубликован и доступен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeppe Lange, MD, PhD
- Электронная почта: jepplang@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
- Номер телефона: +45 24205299
- Электронная почта: mathhg@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Horsens, Дания, 8700
- Рекрутинг
- Horsens Regional Hospital
-
Контакт:
- Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
- Номер телефона: +45 24205299
- Электронная почта: mathhg@rm.dk
-
Контакт:
- Jeppe Lange, MD,PhD.
- Электронная почта: jepplang@rm.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- МРТ подтвердила HATP
- Продолжительность боли в боковом отделе бедра > 6 месяцев.
- Умение читать и понимать датский язык.
Критерий исключения:
- Инъекция кортикостероидов в пораженный тазобедренный сустав в течение последних шести недель до вмешательства.
- Предыдущие операции на костях пораженного бедра,
- Признаки двусторонней HATP
- Рентгенологически верифицированный остеоартроз тазобедренного сустава
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Занятия под руководством физиотерапевта
Физиотерапевтические упражнения для пациентов с болями в боковом отделе бедра
|
Пациенты пройдут 12-недельную программу упражнений под руководством физиотерапевта, состоящую из 8 сеансов под наблюдением и промежуточных тренировок на дому. Пациенты будут вести дневники тренировок, в которых на каждом занятии отслеживаются выполненные повторения и боли до и после занятий. Каждое занятие будет состоять из четырех упражнений. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения боли, о которой сообщают пациенты, измеренные с помощью пересмотренной Копенгагенской шкалы оценки результатов в области бедер и паха (HAGOS) (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
Подшкала «боль» по шкале HAGOS измеряет восприятие пациентом боли в бедре и/или паху.
Он состоит из десяти пунктов.
Рассчитывается оценка от 0 до 100, где более высокий балл указывает на меньшую боль.
|
От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в симптомах, о которых сообщают пациенты, измеренные с помощью пересмотренной Копенгагенской шкалы оценки результатов в области бедер и паха (HAGOS) (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
Подшкала «симптомы» HAGOS измеряет восприятие пациентами боли в бедре и/или паху.
Он состоит из семи пунктов.
Рассчитывается балл от 0 до 100, где более высокий балл указывает на меньшие симптомы.
|
От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
|
Изменения в физических функциях в повседневной жизни (ADL), о которых сообщают пациенты, измеренные с помощью пересмотренной Копенгагенской шкалы исходов для бедер и паха (HAGOS) (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
Подшкала «ADL» по HAGOS измеряет восприятие пациентами боли в бедре и/или паху.
Он состоит из пяти пунктов.
Рассчитывается оценка от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокую функцию.
|
От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
|
Изменения физической функции, о которой сообщают пациенты, при занятиях спортом и развлекательной деятельностью (спорт/отдых), измеренные с помощью пересмотренной Копенгагенской шкалы результатов лечения бедер и паха (HAGOS) (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
Подшкала «спорт/отдых» по HAGOS измеряет восприятие пациентами боли в бедре и/или паху.
Он состоит из восьми пунктов.
Рассчитывается оценка от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокую функцию.
|
От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
|
Изменения в участии пациентов в физической активности (ФА), измеренные с помощью пересмотренной Копенгагенской шкалы результатов для бедер и паха (HAGOS) (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
Подшкала «PA» по HAGOS измеряет восприятие пациентом боли в бедре и/или паху.
Он состоит из двух предметов.
Рассчитывается балл от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокую способность участвовать в физической активности.
|
От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
|
Изменения качества жизни (QOL) по сообщениям пациентов, измеренные с помощью пересмотренной Копенгагенской шкалы оценки результатов в области бедер и паха (HAGOS) (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
Подшкала «QOL» по HAGOS измеряет восприятие пациентами боли в бедре и/или паху.
Он состоит из пяти пунктов.
Рассчитывается балл от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
|
От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
|
Изменения в показателе результатов, сообщаемых пациентами, Oxford Hip Score (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
Oxford Hip Score (OHS), состоящий из 12 пунктов.
OHS разработан и апробирован для пациентов, перенесших полную замену тазобедренного сустава, для облегчения боли и улучшения функций.
Это совокупная оценка от 0 (худший) до 48 (лучший).
|
От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
|
Изменения в показателе результатов, сообщаемых пациентами, EQ-5D-5L (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
Европейская анкета-5 по измерениям (EQ-5D-5L и EQ-VAS) состоит из пяти пунктов и визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) — вертикальной линии, по которой пациенты оценивают свое восприятие своего общего состояния здоровья от 0 до 100 (наихудшее состояние здоровья). лучший)
|
От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
|
Глобальный рейтинг изменений (GRoC)
Временное ограничение: Результаты оцениваются через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
GRoC состоит из 11-балльной шкалы, по которой пациент оценивает воспринимаемое общее изменение состояния бедра от «очень лучше» до «очень намного хуже».
Ответы на GRoC будут считаться успешными, если пациенты наберут оценку от «умеренно лучше» до «значительно лучше».
Глобальное улучшение будет измеряться процентом успешных отчетов.
|
Результаты оцениваются через 6 недель и 3 месяца наблюдения.
|
|
Боковая боль в бедре по числовой шкале оценки боли (NRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
Участники оценивают свою боль по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самое худшее, что можно себе представить).
Участники оценят свою среднюю боль за последние 7 дней во время отдыха, в начале активности, во время активности, через 2 часа после активности и самую сильную боль в боковом бедре.
|
От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
|
Изменения в показателях результатов, сообщаемых пациентами. Анкета для оценки ягодичных мышц Викторианского института спорта (VISA-G) (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
Анкета для оценки ягодичных мышц Викторианского института спорта (VISA-G) валидирована для пациентов с тендинопатией ягодиц и позволяет оценить тяжесть инвалидности, связанной с этим заболеванием.
VISA-G состоит из восьми пунктов и оценивает боль в связи с тендинопатией ягодиц по шкале от 0 до 100, где более высокий балл будет указывать на меньшую боль и меньшую инвалидность.
|
От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
|
Изменения максимальной изометрической силы мышц, отводящих бедро (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
Тест на максимальную изометрическую силу отведения бедра измеряет максимальное произвольное изометрическое сокращение в положении лежа.
Силу измеряют с помощью стационарного динамометра.
Сила будет измеряться в Ньютонах, но будет нормализована в соответствии с плечом рычага и массой тела и будет указана как Нм/кг массы тела.
|
От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
|
Изменения максимальной изометрической силы мышц приведения бедра (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
Тест максимальной изометрической силы приведения бедра измеряет максимальное произвольное изометрическое сокращение в положении лежа.
Силу измеряют с помощью стационарного динамометра.
Сила будет измеряться в Ньютонах, но будет нормализована в соответствии с плечом рычага и массой тела и будет указана как Нм/кг массы тела.
|
От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
|
Изменения максимальной силы мышц изометрического сгибания бедра (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
Тест на силу максимального изометрического сгибания бедра измеряет максимальное произвольное изометрическое сокращение в положении сидя.
Силу измеряют с помощью стационарного динамометра.
Сила будет измеряться в Ньютонах, но будет нормализована в соответствии с плечом рычага и массой тела и будет указана как Нм/кг массы тела.
|
От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
|
Изменения максимальной силы мышц изометрического разгибания бедра (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
Тест на силу максимального изометрического разгибания бедра измеряет максимальное произвольное изометрическое сокращение в положении лежа.
Силу измеряют с помощью стационарного динамометра.
Сила будет измеряться в Ньютонах, но будет нормализована в соответствии с плечом рычага и массой тела и будет указана как Нм/кг массы тела.
|
От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
|
Изменения количества повторений 30-секундного теста сидя-стойки (непрерывные данные)
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
Количество повторений (сидя-стоя) выполняется за 30 секунд на стуле с высотой сиденья 45 см.
|
От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца. Результат также определяется через 6 недель наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение программы тренировок.
Временное ограничение: От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца.
|
Приверженность будет рассчитываться как доля завершенных тренировок по отношению к запланированным тренировкам.
Высокая приверженность будет определяться как выполнение 75 % и более запланированных занятий упражнениями (как под наблюдением, так и на дому), средняя приверженность – выполнение 50–74 % и низкая приверженность – выполнение менее 50 %.
|
От исходного уровня до наблюдения через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
- Главный следователь: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Директор по исследованиям: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
- Учебный стул: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Regionshospitalet Horsens
- Учебный стул: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Regionshospitalet Horsens
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-16-02-180-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Какие данные будут переданы: Все количественные данные об отдельных участниках, собранные в ходе исследования, после деидентификации и в соответствии с действующими датскими правилами защиты данных и GDPR.
Кому будут переданы данные: Исследователи, представившие методологически обоснованное предложение.
Для каких видов анализа: Для достижения целей одобренного предложения. Вышеупомянутое основано на «Заявлениях об обмене данными для клинических исследований: требование ICMJE», расположенных по адресу: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации и через 5 лет после публикации первичной статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложения следует направлять по адресу mathhg@rm.dk.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .