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Exercice et éducation des patients souffrant de douleurs latérales de la hanche

22 mai 2024 mis à jour par: Jeppe Lange

Intervention d'exercice semi-supervisée de 3 mois pour les patients atteints d'une pathologie du tendon abducteur de la hanche (HATP) : une étude de cohorte clinique prospective

Cet essai de cohorte prospectif étudiera un protocole d'exercice progressif et l'éducation des patients pour les patients présentant une pathologie du tendon abducteur de la hanche. Le résultat principal est la douleur signalée par le patient, mesurée par le Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS), qui sera effectué au départ et lors d'un suivi de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce protocole d'étude décrit une étude de cohorte prospective pragmatique interventionnelle en un seul groupe, où le critère d'évaluation principal est le changement de la douleur à la hanche mesurée avec la sous-échelle révisée de la douleur HAGOS après une intervention de 12 semaines. Tout au long des 12 semaines, huit séances d'exercices dirigées par un physiothérapeute auront lieu à l'hôpital régional de Horsens (HRH). De plus, lors des séances au HRH, l'éducation des patients sera assurée par le physiothérapeute superviseur. Les premières séances supervisées seront réalisées dans la continuité de l'évaluation de base. Les patients seront invités à faire les exercices quotidiennement à la maison entre les séances dirigées par le physiothérapeute.

L'objectif principal est d'étudier les changements dans la douleur à la hanche signalée par les patients sur la base de la sous-échelle « douleur » du Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) entre le départ et le suivi de 12 semaines.

On suppose que le score de douleur HAGOS révisé s'améliorera entre le départ et le suivi de 12 semaines.

Deuxièmement, nous visons à effectuer des analyses exploratoires de sous-groupes pour déterminer si les patients présentant des résultats d'IRM, des profils de douleur, un âge, un sexe et un indice de masse corporelle (IMC) différents répondent différemment à l'intervention.

Tous les résultats réalisés seront publiés. C'est-à-dire les résultats rapportés par les patients, la force musculaire, la capacité fonctionnelle et le respect du protocole d'exercice.

Un protocole d'étude complet sera publié et mis à disposition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
  • Numéro de téléphone: +45 24205299
  • E-mail: mathhg@rm.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Horsens, Danemark, 8700
        • Recrutement
        • Horsens Regional Hospital
        • Contact:
          • Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
          • Numéro de téléphone: +45 24205299
          • E-mail: mathhg@rm.dk
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans
  • HATP vérifié par IRM
  • Durée de la douleur latérale de la hanche > 6 mois
  • Capacité à lire et à comprendre le danois.

Critère d'exclusion:

  • Injection de corticostéroïdes dans l'articulation de la hanche affectée au cours des six dernières semaines précédant l'intervention
  • Chirurgie osseuse antérieure à la hanche affectée,
  • Signes de HATP bilatéral
  • Arthrose de la hanche vérifiée aux rayons X
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice dirigé par un physiothérapeute
Exercice dirigé par la physiothérapie chez des patients souffrant de douleurs latérales de la hanche
Procédure: Exercice et éducation des patients

Les patients suivront un programme d'exercices de 12 semaines dirigé par un physiothérapeute comprenant 8 séances supervisées et une formation à domicile entre les deux.

Les patients tiendront des journaux d'entraînement, où chaque séance est suivie en ce qui concerne les répétitions terminées et la douleur avant et après les séances. Chaque séance comprendra quatre exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la douleur signalée par les patients, mesurées à l'aide du score révisé de Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (données continues)
Délai: Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
La sous-échelle « douleur » sur HAGOS mesure la perception par le patient de la douleur à la hanche et/ou à l'aine. Il est composé de dix éléments. Un score de 0 à 100 est calculé, un score plus élevé indiquant une douleur moindre.
Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des symptômes signalés par les patients, mesurées à l'aide du score révisé de Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (données continues)
Délai: Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
La sous-échelle « symptômes » sur HAGOS mesure la perception par le patient de la douleur à la hanche et/ou à l'aine. Il se compose de sept éléments. Un score de 0 à 100 est calculé, un score plus élevé indiquant des symptômes plus faibles.
Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
Modifications de la fonction physique dans la vie quotidienne (ADL) signalées par les patients, mesurées à l'aide du score révisé de Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (données continues)
Délai: Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
La sous-échelle « ADL » sur HAGOS mesure la perception par le patient de la douleur à la hanche et/ou à l'aine. Il se compose de cinq éléments. Un score de 0 à 100 est calculé, un score plus élevé indiquant une fonction supérieure.
Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
Modifications de la fonction physique signalées par les patients dans les activités sportives et récréatives (sport/loisirs) mesurées avec le score révisé de Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (données continues)
Délai: Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
La sous-échelle « sport/loisirs » de HAGOS mesure la perception par le patient des douleurs à la hanche et/ou à l'aine. Il se compose de huit éléments. Un score de 0 à 100 est calculé, un score plus élevé indiquant une fonction supérieure.
Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
Modifications de la participation aux activités physiques (AP) déclarées par les patients, mesurées avec le score révisé de Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (données continues)
Délai: Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
La sous-échelle « PA » sur HAGOS mesure la perception par le patient de la douleur à la hanche et/ou à l'aine. Il se compose de deux éléments. Un score de 0 à 100 est calculé, un score plus élevé indiquant une plus grande capacité à participer à une activité physique.
Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
Modifications de la qualité de vie (QOL) signalées par les patients, mesurées à l'aide du score révisé de Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (données continues)
Délai: Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
La sous-échelle « QOL » sur HAGOS mesure la perception par le patient de la douleur à la hanche et/ou à l'aine. Il se compose de cinq éléments. Un score de 0 à 100 est calculé, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
Changements dans la mesure des résultats rapportés par les patients Oxford Hip Score (données continues)
Délai: Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
Oxford Hip Score (OHS), composé de 12 éléments. OHS est développé et validé pour les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche afin d'accéder à la douleur et à la fonction. Il s’agit d’un score composite allant de 0 (le pire) à 48 (le meilleur).
Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
Changements dans la mesure des résultats rapportés par les patients EQ-5D-5L (données continues)
Délai: Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
Le Questionnaire Européen 5 Dimensions (EQ-5D-5L et EQ-VAS) comprend cinq items et un score visuel analogique (EVA), une ligne verticale sur laquelle les patients notent leur perception de leur état de santé global de 0 à 100 (du pire au meilleur)
Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
Évaluation globale du changement (GRoC)
Délai: Le résultat est effectué avec un suivi de 6 semaines et 3 mois.
GRoC se compose d'une échelle de 11 points, sur laquelle le patient évalue le changement global perçu de l'état de la hanche de « très bien meilleur » à « très pire ». Les réponses au GRoC seront considérées comme réussies si les patients ont obtenu un score « modérément meilleur » à « très meilleur ». L'amélioration globale sera mesurée en pourcentage de rapports réussis.
Le résultat est effectué avec un suivi de 6 semaines et 3 mois.
Douleur latérale de la hanche sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS)
Délai: Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
Les participants évaluent leur douleur sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire imaginable). Les participants évalueront leur douleur moyenne des 7 derniers jours au repos, au début de l'activité, pendant l'activité, 2 heures après l'activité et la pire douleur latérale de la hanche.
Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
Changements dans la mesure des résultats rapportés par les patients The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) (données continues)
Délai: Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
Le Victoria Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) est validé pour les patients atteints de tendinopathie fessière et mesure la gravité du handicap lié à la maladie. VISA-G se compose de huit éléments et évalue la douleur liée à la tendinopathie fessière par un score de 0 à 100, où un score plus élevé indiquera une douleur plus faible et moins d'invalidité.
Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
Modifications de la force musculaire d'abduction isométrique maximale de la hanche (données continues)
Délai: Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
Le test de force d'abduction isométrique maximale de la hanche mesure la contraction isométrique volontaire maximale en position couchée. La force sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre fixe. La force sera mesurée en Newton, mais sera normalisée en fonction du bras de levier et du poids corporel, et sera rapportée en Nm/kg de poids corporel.
Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
Modifications de la force musculaire d'adduction isométrique maximale de la hanche (données continues)
Délai: Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
Le test de force d'adduction isométrique maximale de la hanche mesure la contraction isométrique volontaire maximale en position couchée. La force sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre fixe. La force sera mesurée en Newton, mais sera normalisée en fonction du bras de levier et du poids corporel, et sera rapportée en Nm/kg de poids corporel.
Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
Modifications de la force musculaire de flexion isométrique maximale de la hanche (données continues)
Délai: Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
Le test de force de flexion isométrique maximale de la hanche mesure la contraction isométrique volontaire maximale en position assise. La force sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre fixe. La force sera mesurée en Newton, mais sera normalisée en fonction du bras de levier et du poids corporel, et sera rapportée en Nm/kg de poids corporel.
Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
Modifications de la force musculaire d'extension isométrique maximale de la hanche (données continues)
Délai: Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
Le test de force d'extension isométrique maximale de la hanche mesure la contraction isométrique volontaire maximale en position couchée. La force sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre fixe. La force sera mesurée en Newton, mais sera normalisée en fonction du bras de levier et du poids corporel, et sera rapportée en Nm/kg de poids corporel.
Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
Modifications du nombre de répétitions d'un test assis-debout de 30 secondes (données continues)
Délai: Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.
Nombre de répétitions (assis-debout) effectuées pendant 30 secondes sur une chaise d'une hauteur d'assise de 45 cm.
Du départ au suivi de 3 mois. Le résultat est également effectué lors d'un suivi de 6 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au programme d'exercices.
Délai: Du départ au suivi de 3 mois.
L'observance sera calculée comme la proportion de séances d'exercices terminées par rapport aux séances d'exercices prévues. Une adhésion élevée sera définie comme l'achèvement de 75 % ou plus des séances d'exercices planifiées (à la fois supervisées et à domicile), une adhésion moyenne avec un achèvement de 50 à 74 % et une faible adhésion avec un achèvement de moins de 50 %.
Du départ au suivi de 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeppe Lange

Collaborateurs

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Chercheur principal: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Directeur d'études: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Chaise d'étude: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Horsens Regional Hospital
  • Chaise d'étude: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Horsens Regional Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2024

Première publication (Réel)

17 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-16-02-180-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Quelles données seront partagées : Toutes les données quantitatives individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification et conformément au règlement danois en vigueur sur la protection des données et au RGPD.

Avec qui les données seront-elles partagées : Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Pour quels types d'analyses : Pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Ce qui précède est basé sur les déclarations de partage de données pour les essais cliniques : une exigence de l'ICMJE situées à : https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication et se terminant 5 ans après la publication de l'article principal.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à mathhg@rm.dk. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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