Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion og patientuddannelse for patienter med lateral hoftesmerter

23. juni 2025 opdateret af: Jeppe Lange

3 måneders semi-superviseret træningsintervention for patienter med hofteabductorsenepatologi (HATP): En prospektiv klinisk kohorteundersøgelse

Dette prospektive kohorteforsøg vil undersøge en progressiv træningsprotokol og patientuddannelse for patienter med hofteabduktorsenepatologi. Det primære resultat er patientrapporterede smerter målt ved den reviderede Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS), som vil blive udført ved baseline og ved en 12 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelsesprotokol beskriver et interventionelt pragmatisk prospektivt enkelt-gruppe kohortestudie, hvor det primære endepunkt er ændring i hoftesmerter målt med den reviderede HAGOS smerte subskala efter en 12 ugers intervention. I løbet af de 12 uger vil der på Regionshospitalet Horsens (HRH) foregå otte fysioterapeutledede træningssessioner. Endvidere vil patientundervisning ved sessionerne på HRH blive udført af superviserende fysioterapeut. De første superviserede sessioner vil blive udført i forlængelse af baseline-vurderingen. Patienterne vil blive instrueret i at lave øvelserne dagligt hjemme i tidsrummet mellem de fysioterapeutledede sessioner.

Det primære formål er at undersøge ændringer i patientrapporterede hoftesmerter baseret på subskalaen "smerte" fra den reviderede Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) fra baseline til 12 ugers opfølgning.

Det er en hypotese, at den reviderede HAGOS smertescore vil forbedres fra baseline til 12 ugers opfølgning.

For det andet sigter vi mod at udføre eksplorative undergruppeanalyser af, om patienter med forskellige MR-fund, smerteprofiler, alder, køn og body mass index (BMI) reagerer forskelligt på interventionen.

Alle gennemførte resultater vil blive offentliggjort. Det vil sige patientrapporterede udfald, muskelstyrke, funktionskapacitet og overholdelse af træningsprotokollen.

En fuldstændig undersøgelsesprotokol vil blive offentliggjort og gjort tilgængelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
  • Telefonnummer: +45 24205299
  • E-mail: mathhg@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Horsens, Danmark, 8700
        • Rekruttering
        • Horsens Regional Hospital
        • Kontakt:
          • Mathias Høgsholt, PT,PhD.-st.
          • Telefonnummer: +45 24205299
          • E-mail: mathhg@rm.dk
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • MR-verificeret HATP
  • Lateral hoftesmerter varighed > 6 måneder
  • Evne til at læse og forstå dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidinjektion i det berørte hofteled inden for de sidste seks uger forud for interventionen
  • Tidligere knoglerelateret operation af den berørte hofte,
  • Tegn på bilateral HATP
  • Røntgenverificeret hofteartrose
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysioterapeutstyret træning
Fysioterapistyret træning af patienter med lateral hoftesmerter
Procedure: Træning og patientuddannelse

Patienterne vil gennemgå et 12 ugers fysioterapeutstyret træningsprogram bestående af 8 superviserede sessioner og hjemmebaseret træning ind imellem.

Patienterne vil føre træningsdagbøger, hvor hver session følges med hensyn til gennemførte gentagelser og smerter før og efter sessionerne. Hver session vil bestå af fire øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientrapporterede smerter målt med den reviderede Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Underskalaen "smerte" på HAGOS måler patientens opfattelse af hofte- og/eller lyskesmerter. Den består af ti genstande. Der beregnes en score fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer lavere smerte.
Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientrapporterede symptomer målt med den reviderede Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Underskalaen "symptomer" på HAGOS måler patientens opfattelse af hofte- og/eller lyskesmerter. Den består af syv genstande. Der beregnes en score fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer lavere symptomer.
Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Ændringer i patientrapporteret fysisk funktion i dagligdagen (ADL) målt med den reviderede Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Underskalaen "ADL" på HAGOS måler patientens opfattelse af hofte- og/eller lyskesmerter. Den består af fem genstande. Der beregnes en score fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer højere funktion.
Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Ændringer i patientrapporteret fysisk funktion i sport og rekreative aktiviteter (sport/rekreation) målt med den reviderede Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Underskalaen "sport/rekreation" på HAGOS måler patientens opfattelse af hofte- og/eller lyskesmerter. Den består af otte genstande. Der beregnes en score fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer højere funktion.
Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Ændringer i patientrapporteret deltagelse i fysiske aktiviteter (PA) målt med den reviderede Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Underskalaen "PA" på HAGOS måler patientens opfattelse af hofte- og/eller lyskesmerter. Den består af to elementer. Der udregnes en score fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer højere evne til at deltage i fysisk aktivitet.
Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Ændringer i patientrapporteret livskvalitet (QOL) målt med den reviderede Copenhagen Hip And Groin Outcome Score (HAGOS) (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Underskalaen "QOL" på HAGOS måler patientens opfattelse af hofte- og/eller lyskesmerter. Den består af fem genstande. Der udregnes en score fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer højere livskvalitet.
Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Ændringer i det patientrapporterede resultat måler Oxford Hip Score (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Oxford Hip Score (OHS), som består af 12 elementer. OHS er udviklet og valideret til patienter, der gennemgår total hofteudskiftning for at få adgang til smerte og funktion. Det er en sammensat score, der spænder fra 0 (dårligst) til 48 (bedst).
Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Ændringer i det patientrapporterede resultat måler EQ-5D-5L (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
European Questionnaire-5 Dimensions (EQ-5D-5L og EQ-VAS) består af fem elementer og en visuel analog score (VAS), en lodret linje, hvorpå patienterne scorer deres opfattelse af deres generelle helbred fra 0 til 100 (dårligst til bedst)
Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Global Rating of Change (GRoC)
Tidsramme: Resultatet udføres ved 6-ugers og 3-måneders opfølgning.
GRoC består af en 11-punkts skala, hvor patienten vurderer den oplevede samlede ændring af hoftetilstanden fra "meget meget bedre" til "meget meget værre". Svar på GRoC vil blive betragtet som succesrige, hvis patienter scorede "moderat bedre" til "meget meget bedre". Global forbedring vil blive målt som procentdelen af ​​vellykkede rapporter.
Resultatet udføres ved 6-ugers og 3-måneders opfølgning.
Lateral hoftesmerter på en numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Deltagerne vurderer deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige). Deltagerne vil vurdere deres gennemsnitlige smerter for de seneste 7 dage under hvile, ved begyndelsen af ​​aktiviteten, under aktivitet, 2 timer efter aktivitet og de værste laterale hoftesmerter.
Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Ændringer i det patientrapporterede resultatmål The Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal Questionnaire (VISA-G) er valideret til patienter med gluteal tendinopati og måler sværhedsgraden af ​​handicap relateret til tilstanden. VISA-G består af otte punkter og vurderer smerten i forhold til gluteal tendinopati ved en score fra 0-100, hvor en højere score vil indikere lavere smerte og mindre invaliditet.
Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Ændringer i maksimal isometrisk hofteabduktionsmuskelstyrke (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Maksimal isometrisk hofteabduktionsstyrketest måler den maksimale frivillige isometriske kontraktion i liggende stilling. Styrken vil blive målt ved hjælp af et fast dynamometer. Styrken vil blive udført i Newton, men vil blive normaliseret i henhold til vægtstangsarmen og kropsvægten, og vil blive rapporteret som Nm/kg kropsvægt.
Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Ændringer i maksimal isometrisk hofteadduktions muskelstyrke (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Maksimal isometrisk hofteadduktionsstyrketest måler den maksimale frivillige isometriske kontraktion i liggende stilling. Styrken vil blive målt ved hjælp af et fast dynamometer. Styrken vil blive udført i Newton, men vil blive normaliseret i henhold til vægtstangsarmen og kropsvægten, og vil blive rapporteret som Nm/kg kropsvægt.
Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Ændringer i maksimal isometrisk hoftefleksionsmuskelstyrke (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Maksimal isometrisk hoftefleksionsstyrketest måler den maksimale frivillige isometriske kontraktion i siddende stilling. Styrken vil blive målt ved hjælp af et fast dynamometer. Styrken vil blive udført i Newton, men vil blive normaliseret i henhold til vægtstangsarmen og kropsvægten, og vil blive rapporteret som Nm/kg kropsvægt.
Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Ændringer i maksimal isometrisk hofteekstensionsmuskelstyrke (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Maksimal isometrisk hofteekstensionsstyrketest måler den maksimale frivillige isometriske kontraktion i liggende stilling. Styrken vil blive målt ved hjælp af et fast dynamometer. Styrken vil blive udført i Newton, men vil blive normaliseret i henhold til vægtstangsarmen og kropsvægten, og vil blive rapporteret som Nm/kg kropsvægt.
Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Ændringer i antallet af gentagelser af en 30 sekunders stand-to-stand test (kontinuerlige data)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.
Antal gentagelser (sidder at stå) udført i løbet af 30 sekunder på en stol med en sædehøjde på 45 cm.
Fra baseline til 3 måneders opfølgning. Resultatet udføres også ved 6-ugers opfølgning.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af træningsprogrammet.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders opfølgning.
Tilslutningen vil blive opgjort som andelen af ​​gennemførte træningspas i forhold til de planlagte træningspas. En høj adhærens vil blive defineret som gennemførelse af 75 % eller mere af de planlagte øvelsessessioner (både superviseret og hjemmebaseret), medium adhærens ved gennemførelse på 50-74 % og lav adhærens ved gennemførelse på mindre end 50 %.
Fra baseline til 3 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeppe Lange

Samarbejdspartnere

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studiestol: Kristian Thorborg, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
  • Ledende efterforsker: Mathias Høgsholt, PT, PhD.st., Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Studieleder: Jeppe Lange, MD, PhD, Horsens Regional Hospital; Aarhus University
  • Studiestol: Signe Kierkegaard-Brøchner, PhD, Regionshospitalet Horsens
  • Studiestol: Marie Bagger Bohn, MD, PhD, Regionshospitalet Horsens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-16-02-180-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvilke data vil blive delt: Alle kvantitative individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter afidentifikation, og i henhold til gældende dansk databeskyttelsesforordning og GDPR.

Hvem vil data blive delt med: Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

For hvilke typer analyser: At nå mål i det godkendte forslag. Ovennævnte er baseret på Data Sharing Statements for Clinical Trial: A Requirement of the ICMJE placeret på: https://www.icmje.org/news-and-editorials/data_sharing_june_2017.pdf

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen og slutter 5 år efter den primære artikeludgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag sendes til mathhg@rm.dk. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner