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膀胱がんの診断と治療予測における FAPI と FDG PET/MRI

2026年5月28日 更新者：Ning Xu、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

筋層浸潤性膀胱癌の診断および術前補助療法の有効性評価におけるFAPI陽電子放射断層撮影(PET)/MRI、18F-フルオロデオキシグルコース(FDG)PET/MRI、およびMRIの応用研究

この試験の目的は、MIBC の診断および MIBC 患者に対する術前補助療法の有効性を予測する際の FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI、および MRI の価値を調査し、クリニックが適切なタイミングで治療計画を調整できるようにすることです。 MIBC患者に利益をもたらします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

MIBC 診断研究は前向き試験でした。 包含基準および除外基準に従って、MIBC が疑われる患者を登録し、FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI および MRI 検査を受け、画像データ、臨床検査データおよび病理学的データを収集し、術後の病理学的結果を指標として使用しました。 MIBC の診断において、FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI、および MRI の精度を比較するためのゴールドスタンダード。

MIBC 術前補助療法の有効性評価研究は前向き試験でした。 MIBC患者は包含基準と除外基準に従って登録され、レジメンは患者の状態に応じて個別に選択され、生存期間に関する情報を得るために終了時間またはエンドポイントイベントの発生まで指標が追跡調査されました。 FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI、MRIは術前補助療法開始前と治療終了後に1回実施され、術前補助療法終了後は効果に応じて経尿道的膀胱腫瘍摘出術または根治的膀胱摘出術が施行された。 MIBC 患者における術前補助療法の有効性評価において、画像データと臨床検査データおよび病理学的データの組み合わせを使用して、FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI、および MRI を比較し、臨床治療の選択肢を導きました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ning Xu, Doctor
  • 電話番号：0086 13235907575
  • メール：drxun@fjmu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • 募集
        • first hospital affiliated of Fujian medical university
        • コンタクト：
          • Xu Ning, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • MIBC 診断研究の対象基準

    1. 筋浸潤性膀胱がんが疑われる患者。
    2. FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI、MRIの完了。
    3. 完全な臨床検査データと病理学的データ。

  • MIBC 術前補助療法有効性評価研究の対象基準

    1. 筋層浸潤性膀胱がんと診断された患者。
    2. 術前補助療法前のFAPI PET/MRI、FDG PET/MRI、およびMRIの完了。
    3. 完全な臨床検査データと病理学的データ。

除外基準:

  • MIBC 診断研究の除外基準

    1. 他の悪性腫瘍との組み合わせ。
    2. 外科的治療を受けていない;
    3. 手術前に術前補助療法を受ける。
    4. 造影成分または同様の成分に対するアレルギーの既往歴;
    5. 心臓、肺、肝臓、腎臓機能などの重篤な臓器機能異常。
    6. 不完全な臨床病理学的データ

  • MIBC術前補助療法有効性評価研究の除外基準

    1. 他の悪性腫瘍の合併。
    2. FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI、および MRI は術前補助療法後に完了しなかった。
    3. コントラスト成分または同様の成分に対する以前の過敏症。
    4. 心臓、肺、肝臓、腎臓の機能の重篤な異常などの重篤な臓器機能の異常。
    5. 不完全な臨床病理学的データ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MIBC 診断研究 - FAPI PET/MRI
MIBC が疑われる参加者は、グループに入った後に FAPI PET/MRI 検査を受けます。
手順：画像検査：FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI、MRI

FAPI PET/MRI および FDG PET/MRI 検査 データ収集は、GE Healthcare SIGNA PET/MR 装置を使用して実行されました。 登録された患者は、68Ga-FAPIまたは18F-FDGトレーサーを静脈内注射され、1.85～3.7MBq/kgの用量でトレーサーを静脈内投与した約30～60分後にPETおよびMRIスキャンを同時に受けた。

MRI検査 MRI検査は、16チャネルのフェーズドアレイ表面コイルを備えたドイツのSiemens社のSkyra 3.0T MRIスキャナーを使用して実施され、スキャン範囲は腸骨翼の上縁から恥骨結合の下縁まででした。 。
実験的：MIBC診断研究 - FDG PET/MRI
MIBC が疑われる参加者は、グループに参加した後に FDG PET/MRI 検査を受けます。
手順：画像検査：FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI、MRI

FAPI PET/MRI および FDG PET/MRI 検査 データ収集は、GE Healthcare SIGNA PET/MR 装置を使用して実行されました。 登録された患者は、68Ga-FAPIまたは18F-FDGトレーサーを静脈内注射され、1.85～3.7MBq/kgの用量でトレーサーを静脈内投与した約30～60分後にPETおよびMRIスキャンを同時に受けた。

MRI検査 MRI検査は、16チャネルのフェーズドアレイ表面コイルを備えたドイツのSiemens社のSkyra 3.0T MRIスキャナーを使用して実施され、スキャン範囲は腸骨翼の上縁から恥骨結合の下縁まででした。 。
アクティブコンパレータ：MIBC 診断研究 - MRI
MIBC の疑いのある参加者は、グループに入った後に MRI 検査を受けます。
手順：画像検査：FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI、MRI

FAPI PET/MRI および FDG PET/MRI 検査 データ収集は、GE Healthcare SIGNA PET/MR 装置を使用して実行されました。 登録された患者は、68Ga-FAPIまたは18F-FDGトレーサーを静脈内注射され、1.85～3.7MBq/kgの用量でトレーサーを静脈内投与した約30～60分後にPETおよびMRIスキャンを同時に受けた。

MRI検査 MRI検査は、16チャネルのフェーズドアレイ表面コイルを備えたドイツのSiemens社のSkyra 3.0T MRIスキャナーを使用して実施され、スキャン範囲は腸骨翼の上縁から恥骨結合の下縁まででした。 。
実験的：MIBC ネオアジュバント評価研究 - FAPI PET/MRI
MIBC と診断された患者は、術前補助療法の前後に FAPI PET/MRI 検査を受けます。
手順：画像検査：FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI、MRI

FAPI PET/MRI および FDG PET/MRI 検査 データ収集は、GE Healthcare SIGNA PET/MR 装置を使用して実行されました。 登録された患者は、68Ga-FAPIまたは18F-FDGトレーサーを静脈内注射され、1.85～3.7MBq/kgの用量でトレーサーを静脈内投与した約30～60分後にPETおよびMRIスキャンを同時に受けた。

MRI検査 MRI検査は、16チャネルのフェーズドアレイ表面コイルを備えたドイツのSiemens社のSkyra 3.0T MRIスキャナーを使用して実施され、スキャン範囲は腸骨翼の上縁から恥骨結合の下縁まででした。 。
実験的：MIBC ネオアジュバント評価研究 - FDG PET/MRI
MIBC と診断された患者は、術前補助療法の前後に FDG PET/MRI 検査を受けます。
手順：画像検査：FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI、MRI

FAPI PET/MRI および FDG PET/MRI 検査 データ収集は、GE Healthcare SIGNA PET/MR 装置を使用して実行されました。 登録された患者は、68Ga-FAPIまたは18F-FDGトレーサーを静脈内注射され、1.85～3.7MBq/kgの用量でトレーサーを静脈内投与した約30～60分後にPETおよびMRIスキャンを同時に受けた。

MRI検査 MRI検査は、16チャネルのフェーズドアレイ表面コイルを備えたドイツのSiemens社のSkyra 3.0T MRIスキャナーを使用して実施され、スキャン範囲は腸骨翼の上縁から恥骨結合の下縁まででした。 。
アクティブコンパレータ：MIBC 術前補助療法評価研究 - MRI
MIBC と診断された患者は術前補助療法の前後に MRI 検査を受けます。
手順：画像検査：FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI、MRI

FAPI PET/MRI および FDG PET/MRI 検査 データ収集は、GE Healthcare SIGNA PET/MR 装置を使用して実行されました。 登録された患者は、68Ga-FAPIまたは18F-FDGトレーサーを静脈内注射され、1.85～3.7MBq/kgの用量でトレーサーを静脈内投与した約30～60分後にPETおよびMRIスキャンを同時に受けた。

MRI検査 MRI検査は、16チャネルのフェーズドアレイ表面コイルを備えたドイツのSiemens社のSkyra 3.0T MRIスキャナーを使用して実施され、スキャン範囲は腸骨翼の上縁から恥骨結合の下縁まででした。 。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断感度
時間枠：手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1週間以内
実際に筋層浸潤性膀胱がんである場合に、正しく陽性（真陽性）と判定される患者の割合です。 式は TP/(TP+FN) × 100% です。TP は真陽性、FN は偽陰性です。
手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1週間以内
診断の特異性
時間枠：手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1週間以内
実際には筋層浸潤性膀胱がんに罹患していない患者のうち、陰性と正しく判定された患者の割合（真陰性）。 式は TN/(TN+FP) × 100% です。TN は真陰性、FP は偽陽性です。
手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1週間以内
正の期待値 (PPV)
時間枠：手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1週間以内
特定の検査方法によって得られた陽性結果のうちの真陽性の割合。 計算式は、PPV=TP/(TP+FP)×100%です。
手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1週間以内
負の期待値 (NPV)
時間枠：手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1週間以内
特定の検査方法で得られた陰性結果のうち、真陰性の割合を指します。 式は次のとおりです。NPV=TN/(TN+FN)×100%。
手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1週間以内
陽性尤度比 (PLR)
時間枠：手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1週間以内
実際に筋層浸潤性膀胱がんを患っている患者が陽性と判定される確率と、実際に筋層浸潤性膀胱がんを患っていない患者が陽性と判定される確率の比。 式は、+LR = 感度/(1-特異性) × 100% として計算されました。
手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1週間以内
負の尤度比 (NLR)
時間枠：手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1週間以内
実際に筋層浸潤性膀胱がんを患っている患者が陰性と判定される確率と、実際に筋層浸潤性膀胱がんを患っていない患者が陰性と判定される確率の比。 式は、-LR=(1-感度)/特異度×100%です。
手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1週間以内
妖伝インデックス
時間枠：手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1週間以内
感度と特異度の合計から 1 を引いたもの。正しい診断指数は 2 つの診断方法の比較に使用でき、理想的な正しい診断指数は 100% です。 r = (特異度 + 感度) - 1 = 1 - (偽陽性率 + 偽陰性率)
手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1週間以内
標準化された取り込み値のピーク、最大、平均 (SUVpeak、SUVmax、SUVmean)
時間枠：手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1週間以内
PET/MRI画像から得られた治療前後の腫瘍病変のSUVmax、SUVmean、SUVpeakの変化。
手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1週間以内
腫瘍対バックグラウンド比 (TBR)
時間枠：手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1週間以内
治療前後のPET/MRI画像から得られた腫瘍組織の放射能と背景組織の放射能の比の変化。
手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1週間以内
完全寛解 (CR)
時間枠：手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1ヶ月以内
従来のイメージングのRECIST 1.1有効性評価基準では、CRは、すべての標的病変の消失、新たな病変の不在、および少なくとも4週間の腫瘍マーカーの正常化として定義されました。 FAPI PET/MRI および FDG PET/MRI の PERCIST 1.1 有効性評価基準では、CR はトレーサー取り込みの完全な消失を指します。
手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1ヶ月以内
部分寛解 (PR)
時間枠：手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1ヶ月以内
従来のイメージングの RECIST 1.1 有効性評価基準では、PR は、少なくとも 4 週間の標的病変の最大直径の合計が 30% 以上減少することと定義されていました。 FAPI PET/MRI および FDG PET/MRI の PERCIST 1.1 有効性評価基準では、PR はピーク SUV の >30% の減少を指します。
手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1ヶ月以内
安定病変 (SD)
時間枠：手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1ヶ月以内
従来のイメージングの RECIST 1.1 有効性評価基準では、SD は PR に達しなかった標的病変の最大直径の合計の減少、または PD に達しなかった標的病変の最大直径のサイズの増加として定義されました。 。 FAPI PET/MRI および FDG PET/MRI の PERCIST 1.1 有効性評価基準では、SD はピーク SUV の >30% の減少を指します。
手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1ヶ月以内
進行性疾患 (PR)
時間枠：手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1ヶ月以内
従来のイメージングの RECIST 1.1 有効性評価基準では、PD は、標的病変の最大直径の合計が少なくとも 20% 以上増加するか、新たな病変が出現することと定義されていました。 FAPI PET/MRI および FDG PET/MRI の PERCIST 1.1 有効性評価基準では、PD はピーク SUL の >30% 増加または新しい病変の出現を指します。
手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1ヶ月以内
完全代謝反応 (CMR)
時間枠：手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1ヶ月以内
FAPI PET/MRI および FDG PET/MRI を受けた参加者については、EORTC 有効性評価基準によれば、CMR はトレーサー取り込みの完全な消失を指します。
手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1ヶ月以内
部分代謝反応 (PMR)
時間枠：手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1ヶ月以内
EORTC 有効性評価基準によると、FAPI PET/MRI および FDG PET/MRI を受けている参加者の場合、PMR とは、1 サイクルの治療後に SUV が 15% ～ 25% 以上減少し、さらに治療サイクル後に SUV が 25% 以上減少したことを指します。 1サイクルの治療よりも。
手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1ヶ月以内
安定代謝疾患 (SMD)
時間枠：手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1ヶ月以内
FAPI PET/MRI および FDG PET/MRI を受けた参加者については、EORTC 有効性評価基準によれば、SMD とは、SUV の増加が 25% 未満または 15% 未満であり、腫瘍の取り込みの程度に有意な増加がないことを指します (最大直径が >20% 増加)
手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1ヶ月以内
進行性代謝疾患 (PMD)
時間枠：手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1ヶ月以内
EORTC 有効性評価基準によると、FAPI PET/MRI および FDG PET/MRI を受けた参加者の場合、PMD は、SUV 値が 25% 以上増加し、腫瘍取り込みの程度が大幅に増加したこと (腫瘍の最大直径が > 増加したこと) を指します。 20%)、または新しい病巣の出現。
手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1ヶ月以内
病理学的反応
時間枠：手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1ヶ月以内
病理学的有効性評価基準によれば、病理学的完全寛解（pCR）とは、治療後に腫瘍が検出されない（pT0）、または元の部位に限局した残存癌（pTis）が存在することを指します。 病理学的有効性評価基準によれば、cT2 (筋層浸潤性膀胱がん - MIBC) から非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) への腫瘍病期 (pT0、pTis、pTa、および pT1 期を含む) の減少は、治療を示します。感受性の高い腫瘍であり、良好な病理学的反応と考えられています。 逆に、腫瘍の病期が同じままであるか増加している場合は、病理学的反応が不良であると考えられます。
手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：治療後1年～3年
患者が全身療法を受けてから、何らかの原因で死亡するまでの期間。
治療後1年～3年
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：治療後1年～3年
治療の開始から画像の進行が起こるまで、または何らかの原因による死亡までの期間（いずれか最初に起こった方）。 従来の画像処理（RECIST 1.1基準）とFAPI PET/MRI（PERCIST 1.0基準）をそれぞれ使用して、治療を受けた後の患者の画像処理の進行を評価しました。
治療後1年～3年
全体的な寛解率（客観的奏効率、ORR）
時間枠：手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1ヶ月以内
通常、CR+PR の患者症例が含まれます。 その中で、RECIST 1.1 基準を使用して CR または PR の基準を満たす患者の割合を評価するために、従来の画像が使用されました。 FAPI PET/MRI は、PERCIST 1.0 基準を使用して CR または PR の基準を満たす患者の割合を評価するために使用されました。
手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1ヶ月以内
疾病制御率 (DCR)
時間枠：手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1ヶ月以内
通常、CR+PR+SD の患者の割合が含まれます。 その中で、従来の画像処理では、RECIST 1.1 基準を使用して、CR、PR、または SD の基準を満たす患者の割合を評価します。 FAPI PET/MRI は、PERCIST 1.0 基準を使用して、CR、PR、または SD の基準を満たす患者の割合を評価します。
手術病理報告書および画像診断結果報告書取得後1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Xue-Yi Xue, Master、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月2日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

2024年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月28日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-041-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

当社は、プライバシーと機密保持の懸念、および潜在的な財産権の観点から、この臨床研究からの個々の参加者データ (IPD) を共有しないことを選択しました。 さらに、IPD の共有にはデータの匿名化と準備にかなりのリソースが必要ですが、この調査の範囲内では実現できない可能性があります。 ただし、当社は引き続き透明性を重視し、参加者のプライバシーと機密性を保護しながら重要な洞察を確実に広めることを目的として、適切なチャネルを通じて結果の概要と調査結果を提供します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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