Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAPI en FDG PET/MRI bij diagnose en therapievoorspelling van blaaskanker

15 mei 2024 bijgewerkt door: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Toepassingsonderzoek van FAPI Positron Emissie Tomografie (PET)/MRI, 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) PET/MRI en MRI bij de diagnose van spierinvasieve blaaskanker en evaluatie van de werkzaamheid van neoadjuvante therapie

Het doel van deze studie is om de waarde van FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI en MRI te onderzoeken bij het diagnosticeren van MIBC en het voorspellen van de effectiviteit van neoadjuvante therapie voor MIBC-patiënten, om zo de kliniek te begeleiden bij het tijdig aanpassen van het behandelplan. ten goede komen aan MIBC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het diagnostische MIBC-onderzoek was een prospectief onderzoek. Volgens de inclusie- en exclusiecriteria werden patiënten met vermoedelijk MIBC geïncludeerd en ondergingen ze FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI en MRI-onderzoek, en werden de beeldgegevens, klinische laboratorium- en pathologische gegevens verzameld, en werden de postoperatieve pathologische resultaten gebruikt als de gouden standaard om de nauwkeurigheid van FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI en MRI te vergelijken bij het diagnosticeren van MIBC.

Het MIBC-onderzoek naar de werkzaamheid van de neoadjuvante therapie was een prospectief onderzoek. Patiënten met MIBC werden geïncludeerd volgens de inclusie- en exclusiecriteria, het regime werd individueel geselecteerd op basis van de toestand van de patiënt en de indicatoren werden gevolgd tot het einde van de tijd of het optreden van een eindpuntgebeurtenis om informatie over de overlevingstijd te verkrijgen. FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI en MRI werden eenmaal vóór de start van de neoadjuvante therapie en eenmaal na het einde van de therapie uitgevoerd, en na het einde van de neoadjuvante therapie ontvingen patiënten transurethrale cystectomie van blaastumoren of radicale cystectomie afhankelijk van de werkzaamheid. en conditie, en de combinatie van de beeldgegevens en de klinische laboratorium- en pathologische gegevens werd gebruikt om FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI en MRI te vergelijken bij de beoordeling van de werkzaamheid van neoadjuvante therapie bij MIBC-patiënten om klinische behandelingsopties te begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor diagnostische onderzoeken naar MIBC

    1. Patiënten met vermoedelijke spierinvasieve blaaskanker;
    2. Voltooiing van FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI en MRI;
    3. Volledige klinische laboratorium- en pathologische gegevens.

  • Inclusiecriteria voor evaluatieonderzoek naar de werkzaamheid van MIBC-neoadjuvante therapie

    1. Patiënten bij wie spierinvasieve blaaskanker is vastgesteld;
    2. Voltooiing van FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI en MRI vóór neoadjuvante therapie;
    3. Volledige klinische laboratorium- en pathologische gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor diagnostisch MIBC-onderzoek

    1. Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren;
    2. Geen chirurgische behandeling ondergaan;
    3. Het ontvangen van neoadjuvante therapie vóór de operatie;
    4. Eerdere allergie voor contrastcomponenten of soortgelijke componenten;
    5. Ernstige afwijkingen in de orgaanfunctie, zoals ernstige afwijkingen in de hart-, long-, lever- en nierfunctie;
    6. Onvolledige klinisch-pathologische gegevens

  • Exclusiecriteria van MIBC-evaluatie van de effectiviteit van neoadjuvante therapie

    1. Combinatie van andere kwaadaardige tumoren;
    2. FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI en MRI werden niet voltooid na neoadjuvante therapie;
    3. Eerdere overgevoeligheid voor contrastcomponenten of soortgelijke componenten;
    4. Ernstige orgaanfunctieafwijkingen, zoals ernstige afwijkingen van de hart-, long-, lever- en nierfunctie;
    5. Onvolledige klinisch-pathologische gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIBC diagnostisch onderzoek-FAPI PET/MRI
vermoedelijke MIBC-deelnemers ondergaan een FAPI PET/MRI-onderzoek nadat ze tot de groep zijn toegetreden.
Procedure: beeldvormende onderzoeken: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

FAPI PET/MRI- en FDG PET/MRI-onderzoek De gegevensverzameling werd uitgevoerd met behulp van een GE Healthcare SIGNA PET/MR-instrument. De geïncludeerde patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 68Ga-FAPI- of 18F-FDG-tracer en ondergingen gelijktijdige PET- en MRI-scans ongeveer 30-60 minuten na intraveneuze toediening van de tracer in een dosis van 1,85-3,7 MBq/kg.

MRI-onderzoek Het MRI-onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een Skyra 3.0T MRI-scanner van Siemens, Duitsland, met een 16-kanaals phased-array oppervlaktespoel, en het scanbereik liep van de superieure marge van de iliacale vleugel tot de onderste marge van de symphysis pubica. .
Experimenteel: MIBC diagnostisch onderzoek-FDG PET/MRI
vermoedelijke MIBC-deelnemers ondergaan een FDG PET/MRI-onderzoek nadat ze tot de groep zijn toegetreden.
Procedure: beeldvormende onderzoeken: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

FAPI PET/MRI- en FDG PET/MRI-onderzoek De gegevensverzameling werd uitgevoerd met behulp van een GE Healthcare SIGNA PET/MR-instrument. De geïncludeerde patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 68Ga-FAPI- of 18F-FDG-tracer en ondergingen gelijktijdige PET- en MRI-scans ongeveer 30-60 minuten na intraveneuze toediening van de tracer in een dosis van 1,85-3,7 MBq/kg.

MRI-onderzoek Het MRI-onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een Skyra 3.0T MRI-scanner van Siemens, Duitsland, met een 16-kanaals phased-array oppervlaktespoel, en het scanbereik liep van de superieure marge van de iliacale vleugel tot de onderste marge van de symphysis pubica. .
Actieve vergelijker: MIBC diagnostisch onderzoek-MRI
vermoedelijke MIBC-deelnemers krijgen een MRI-onderzoek nadat ze de groep binnenkomen.
Procedure: beeldvormende onderzoeken: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

FAPI PET/MRI- en FDG PET/MRI-onderzoek De gegevensverzameling werd uitgevoerd met behulp van een GE Healthcare SIGNA PET/MR-instrument. De geïncludeerde patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 68Ga-FAPI- of 18F-FDG-tracer en ondergingen gelijktijdige PET- en MRI-scans ongeveer 30-60 minuten na intraveneuze toediening van de tracer in een dosis van 1,85-3,7 MBq/kg.

MRI-onderzoek Het MRI-onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een Skyra 3.0T MRI-scanner van Siemens, Duitsland, met een 16-kanaals phased-array oppervlaktespoel, en het scanbereik liep van de superieure marge van de iliacale vleugel tot de onderste marge van de symphysis pubica. .
Experimenteel: MIBC neoadjuvante evaluatiestudie-FAPI PET/MRI
Patiënten met de diagnose MIBC ondergaan FAPI PET/MRI-onderzoek voor en na neoadjuvante therapie.
Procedure: beeldvormende onderzoeken: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

FAPI PET/MRI- en FDG PET/MRI-onderzoek De gegevensverzameling werd uitgevoerd met behulp van een GE Healthcare SIGNA PET/MR-instrument. De geïncludeerde patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 68Ga-FAPI- of 18F-FDG-tracer en ondergingen gelijktijdige PET- en MRI-scans ongeveer 30-60 minuten na intraveneuze toediening van de tracer in een dosis van 1,85-3,7 MBq/kg.

MRI-onderzoek Het MRI-onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een Skyra 3.0T MRI-scanner van Siemens, Duitsland, met een 16-kanaals phased-array oppervlaktespoel, en het scanbereik liep van de superieure marge van de iliacale vleugel tot de onderste marge van de symphysis pubica. .
Experimenteel: MIBC neoadjuvante evaluatiestudie-FDG PET/MRI
Patiënten bij wie MIBC is vastgesteld, ondergaan FDG PET/MRI-onderzoek voor en na neoadjuvante therapie.
Procedure: beeldvormende onderzoeken: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

FAPI PET/MRI- en FDG PET/MRI-onderzoek De gegevensverzameling werd uitgevoerd met behulp van een GE Healthcare SIGNA PET/MR-instrument. De geïncludeerde patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 68Ga-FAPI- of 18F-FDG-tracer en ondergingen gelijktijdige PET- en MRI-scans ongeveer 30-60 minuten na intraveneuze toediening van de tracer in een dosis van 1,85-3,7 MBq/kg.

MRI-onderzoek Het MRI-onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een Skyra 3.0T MRI-scanner van Siemens, Duitsland, met een 16-kanaals phased-array oppervlaktespoel, en het scanbereik liep van de superieure marge van de iliacale vleugel tot de onderste marge van de symphysis pubica. .
Actieve vergelijker: MIBC neoadjuvante evaluatiestudie-MRI
Patiënten met de diagnose MIBC ondergaan MRI-onderzoek voor en na de neoadjuvante therapie.
Procedure: beeldvormende onderzoeken: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

FAPI PET/MRI- en FDG PET/MRI-onderzoek De gegevensverzameling werd uitgevoerd met behulp van een GE Healthcare SIGNA PET/MR-instrument. De geïncludeerde patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 68Ga-FAPI- of 18F-FDG-tracer en ondergingen gelijktijdige PET- en MRI-scans ongeveer 30-60 minuten na intraveneuze toediening van de tracer in een dosis van 1,85-3,7 MBq/kg.

MRI-onderzoek Het MRI-onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een Skyra 3.0T MRI-scanner van Siemens, Duitsland, met een 16-kanaals phased-array oppervlaktespoel, en het scanbereik liep van de superieure marge van de iliacale vleugel tot de onderste marge van de symphysis pubica. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische gevoeligheid
Tijdsspanne: Binnen 1 week na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Het is het percentage patiënten dat correct als positief (echt positief) wordt beoordeeld als ze daadwerkelijk spierinvasieve blaaskanker hebben. De formule is TP/(TP+FN)×100%.TP is waar positief en FN is vals negatief.
Binnen 1 week na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Diagnostische specificiteit
Tijdsspanne: Binnen 1 week na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
het percentage patiënten dat niet daadwerkelijk lijdt aan spierinvasieve blaaskanker, correct beoordeeld als negatief (echt negatief). De formule is TN/(TN+FP)×100%.TN is waar-negatief, FP is vals-positief.
Binnen 1 week na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Positieve verwachte waarde (PPV)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
de verhouding tussen echt positieve resultaten onder de positieve resultaten verkregen met een specifieke testmethode. De formule is: PPV=TP/(TP+FP)×100%.
Binnen 1 week na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Negatieve verwachte waarde (NPV)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
verwijst naar de verhouding tussen echt negatieve resultaten onder de negatieve resultaten verkregen door een specifieke testmethode. De formule is: NPV=TN/(TN+FN)×100%.
Binnen 1 week na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Positieve waarschijnlijkheidsratio (PLR)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
de verhouding tussen de kans dat een patiënt die daadwerkelijk spierinvasieve blaaskanker heeft, als positief wordt beoordeeld en de kans dat een patiënt die daadwerkelijk geen spierinvasieve blaaskanker heeft, als positief wordt beoordeeld. De formule werd berekend als +LR = gevoeligheid/(1-specificiteit) x 100%.
Binnen 1 week na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Negatieve waarschijnlijkheidsratio (NLR)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
de verhouding tussen de kans dat een patiënt die daadwerkelijk spierinvasieve blaaskanker heeft, negatief wordt beoordeeld en de kans dat een patiënt die daadwerkelijk geen spierinvasieve blaaskanker heeft, negatief wordt beoordeeld. De formule is: -LR=(1-gevoeligheid)/specificiteit×100%.
Binnen 1 week na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Youden-index
Tijdsspanne: Binnen 1 week na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
de som van gevoeligheid en specificiteit minus 1. De juiste diagnostische index kan worden gebruikt voor de vergelijking van twee diagnostische methoden, en de ideale correcte diagnostische index is 100%. r = (specificiteit + gevoeligheid) - 1 = 1 - (vals-positief percentage + vals-negatief percentage)
Binnen 1 week na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Gestandaardiseerde opnamewaarden piek, maximum en gemiddelde (SUVpeak, SUVmax, SUVmean)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
veranderingen in SUVmax, SUVmean en SUVpeak van de tumorlaesie voor en na behandeling verkregen uit PET/MRI-beelden.
Binnen 1 week na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Tumor-achtergrondverhouding (TBR)
Tijdsspanne: Binnen 1 week na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
veranderingen in de verhouding tussen de radioactiviteit van tumorweefsel en de radioactiviteit van achtergrondweefsel verkregen uit PET/MRI-beelden voor en na de behandeling.
Binnen 1 week na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Volledige remissie (CR)
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
In RECIST 1.1 Beoordelingscriteria voor de werkzaamheid voor conventionele beeldvorming werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, de afwezigheid van nieuwe laesies en de normalisatie van tumormarkers gedurende ten minste 4 weken. In PERCIST 1.1 evaluatiecriteria voor de werkzaamheid voor FAPI PET/MRI en FDG PET/MRI verwijst CR naar het volledig verdwijnen van de traceropname.
Binnen 1 maand na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Gedeeltelijke remissie (PR)
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
In RECIST 1.1 Beoordelingscriteria voor de werkzaamheid voor conventionele beeldvorming werd PR gedefinieerd als een afname van ≥30% in de som van de grootste diameters van doellaesies gedurende ten minste 4 weken. In PERCIST 1.1 evaluatiecriteria voor de werkzaamheid voor FAPI PET/MRI en FDG PET/MRI verwijst PR naar een afname van >30% in de piek-SUV.
Binnen 1 maand na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
In RECIST 1.1 Beoordelingscriteria voor de werkzaamheid voor conventionele beeldvorming werd SD gedefinieerd als een afname van de som van de grootste diameters van de doellaesies die PR niet bereikten of een toename van de grootte van de grootste diameters van doellaesies die PD niet bereikten. . In PERCIST 1.1 evaluatiecriteria voor de werkzaamheid voor FAPI PET/MRI en FDG PET/MRI verwijst SD naar een afname van >30% in de piek-SUV.
Binnen 1 maand na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Progressieve ziekte (PR)
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
In RECIST 1.1 Beoordelingscriteria voor de werkzaamheid voor conventionele beeldvorming werd PD gedefinieerd als een toename van de som van de grootste diameters van de doellaesies met ten minste ≥20% of het ontstaan ​​van nieuwe laesies. In PERCIST 1.1 evaluatiecriteria voor de werkzaamheid voor FAPI PET/MRI en FDG PET/MRI verwijst PD naar een toename van >30% in de piek-SUL of het verschijnen van nieuwe laesies.
Binnen 1 maand na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Volledige metabole respons (CMR)
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Voor deelnemers die FAPI PET/MRI en FDG PET/MRI ontvangen, verwijst CMR, volgens de EORTC-criteria voor de beoordeling van de werkzaamheid, naar het volledig verdwijnen van de traceropname.
Binnen 1 maand na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Gedeeltelijke metabolische respons (PMR)
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Voor deelnemers die FAPI PET/MRI en FDG PET/MRI ontvangen, verwijst PMR, volgens de EORTC-beoordelingscriteria voor de werkzaamheid, naar een vermindering van de SUV van ≥15%-25% na één behandelingscyclus en een vermindering van de SUV van >25% na een grotere behandeling. dan één behandelingscyclus.
Binnen 1 maand na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Stabiele stofwisselingsziekte (SMD)
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Voor deelnemers die FAPI PET/MRI en FDG PET/MRI ontvangen, verwijst SMD, volgens de EORTC-beoordelingscriteria voor de werkzaamheid, naar een toename in SUV van <25% of een afname van <15%, en tumor geen significante toename in de mate van opname ( >20% toename van de maximale diameter)
Binnen 1 maand na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Progressieve stofwisselingsziekte (PMD)
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Voor deelnemers die FAPI PET/MRI en FDG PET/MRI ontvangen, verwijst PMD volgens de EORTC-beoordelingscriteria voor de werkzaamheid naar een toename van de SUV-waarde van >25% en een significante toename van de mate van tumoropname (toename van de grootste diameter van >25%). 20%), of het verschijnen van nieuwe haarden.
Binnen 1 maand na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Pathologische reactie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Volgens pathologische beoordelingscriteria voor de werkzaamheid verwijst Pathologische Volledige Remissie (pCR) naar geen detecteerbare tumor (pT0) of resterende kanker beperkt tot de oorspronkelijke plaats (pTis) na de behandeling. Volgens pathologische beoordelingscriteria voor de werkzaamheid wijst een afname van het tumorstadium van cT2 (spierinvasieve blaaskanker - MIBC) naar niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC), inclusief de stadia pT0, pTis, pTa en pT1, op een behandeling die gevoelige tumor en wordt als een goede pathologische respons beschouwd. Omgekeerd, als het tumorstadium hetzelfde blijft of toeneemt, wordt dit als een slechte pathologische reactie beschouwd.
Binnen 1 maand na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar tot 3 jaar na ontvangst van de behandeling
de duur vanaf het moment dat een patiënt systemische therapie krijgt tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook.
1 jaar tot 3 jaar na ontvangst van de behandeling
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: 1 jaar tot 3 jaar na ontvangst van de behandeling
de duur vanaf het begin van de behandeling tot het optreden van beeldvormingsprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Conventionele beeldvorming (RECIST 1.1-criteria) en FAPI PET/MRI (PERCIST 1.0-criteria) werden gebruikt om respectievelijk de beeldvormingsprogressie van patiënten na behandeling te beoordelen.
1 jaar tot 3 jaar na ontvangst van de behandeling
Totaal remissiepercentage (objectief responspercentage, ORR)
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
omvat doorgaans patiëntcasussen met CR+PR. Onder hen werd conventionele beeldvorming gebruikt om het percentage patiënten te beoordelen dat voldeed aan de criteria voor CR of PR met behulp van de RECIST 1.1-criteria; FAPI PET/MRI werd gebruikt om het percentage patiënten te beoordelen dat voldeed aan de criteria voor CR of PR met behulp van de PERCIST 1.0-criteria;
Binnen 1 maand na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport
omvat doorgaans het percentage patiënten met CR+PR+SD. Onder hen maakt conventionele beeldvorming gebruik van RECIST 1.1-criteria om het aandeel patiënten te beoordelen dat voldoet aan de criteria CR, PR of SD; FAPI PET/MRI gebruikt PERCIST 1.0-criteria om het percentage patiënten te beoordelen dat voldoet aan de criteria CR, PR of SD.
Binnen 1 maand na het verkrijgen van het chirurgisch pathologierapport en de resultaten van het beeldvormingsrapport

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xue-Yi Xue, Master, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-041-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We hebben ervoor gekozen om de individuele deelnemersgegevens (IPD) uit dit klinische onderzoek niet te delen vanwege privacy- en vertrouwelijkheidsproblemen, evenals mogelijke bedrijfseigen belangen. Bovendien vereist het delen van IPD aanzienlijke middelen voor de de-identificatie en voorbereiding van gegevens, wat binnen de reikwijdte van dit onderzoek mogelijk niet haalbaar is. We blijven ons echter inzetten voor transparantie en zullen via de juiste kanalen samenvattende resultaten en bevindingen verstrekken, waardoor de verspreiding van belangrijke inzichten wordt gewaarborgd en de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers worden gewaarborgd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op beeldvormende onderzoeken: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren