Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FAPI ja FDG PET/MRI virtsarakon syövän diagnosoinnissa ja hoidon ennustamisessa

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

FAPI-positroniemissiotomografian (PET)/MRI:n, 18F-fluorodeoksiglukoosin (FDG) PET/MRI:n ja MRI:n sovellustutkimus invasiivisen lihassyövän diagnosoinnissa ja neoadjuvanttihoidon tehokkuuden arvioinnissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia FAPI PET/MRI-, FDG PET/MRI- ja MRI:n arvoa MIBC-potilaiden diagnosoinnissa ja neoadjuvanttihoidon tehokkuuden ennustamisessa MIBC-potilaiden ohjaamiseksi klinikkaa muokkaamaan hoitosuunnitelmaa ajoissa ja hyödyttää MIBC-potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MIBC-diagnostiikkatutkimus oli prospektiivinen tutkimus. Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaan potilaat, joilla epäillään MIBC:tä, otettiin mukaan ja heille tehtiin FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI ja MRI-tutkimukset, sekä kuvantamistiedot sekä kliiniset laboratorio- ja patologiset tiedot kerättiin ja postoperatiivisia patologisia tuloksia käytettiin mm. kultastandardi FAPI PET/MRI:n, FDG PET/MRI:n ja MRI:n tarkkuuden vertailuun MIBC:n diagnosoinnissa.

MIBC-neoadjuvanttihoidon tehokkuuden arviointitutkimus oli prospektiivinen tutkimus. MIBC-potilaat otettiin mukaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, hoito-ohjelma valittiin yksilöllisesti potilaan tilan mukaan, ja indikaattoreita seurattiin ajan loppuun tai päätetapahtuman esiintymiseen asti selviytymisajan selvittämiseksi. FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI ja MRI tehtiin kerran ennen neoadjuvanttihoidon aloittamista ja kerran hoidon päättymisen jälkeen ja neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen potilaille tehtiin virtsarakon kasvainten transuretraalinen kystektomia tai radikaali kystektomia tehon mukaan. FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI ja MRI verrattiin MIBC-potilaiden neoadjuvanttihoidon tehokkuuden arvioinnissa kliinisten hoitovaihtoehtojen ohjaamiseen kuvantamistietojen sekä kliinisen laboratorio- ja patologisen tiedon yhdistelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ning Xu, Doctor
  • Puhelinnumero: 0086 13235907575
  • Sähköposti: drxun@fjmu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
        • Rekrytointi
        • first hospital affiliated of Fujian medical university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xu Ning, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kriteerit MIBC-diagnostisiin tutkimuksiin

    1. Potilaat, joilla epäillään lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää;
    2. FAPI PET/MRI:n, FDG PET/MRI:n ja MRI:n loppuun saattaminen;
    3. Täydelliset kliiniset laboratorio- ja patologiset tiedot.

  • MIBC-neoadjuvanttihoidon tehokkuuden arviointitutkimuksen osallistumiskriteerit

    1. Potilaat, joilla on diagnosoitu lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä;
    2. FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI ja MRI ennen neoadjuvanttihoitoa;
    3. Täydelliset kliiniset laboratorio- ja patologiset tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  • MIBC-diagnostisen tutkimuksen poissulkemiskriteerit

    1. Yhdessä muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
    2. ei saa kirurgista hoitoa;
    3. Neoadjuvanttihoidon saaminen ennen leikkausta;
    4. Aikaisempi allergia varjoaineille tai vastaaville aineosille;
    5. Vakavat elinten toiminnan poikkeavuudet, kuten sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten toiminnan vakavat poikkeavuudet;
    6. Epätäydelliset kliinispatologiset tiedot

  • MIBC-neoadjuvanttihoidon tehokkuuden arviointitutkimuksen poissulkemiskriteerit

    1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten yhdistelmä;
    2. FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI ja MRI eivät valmistuneet neoadjuvanttihoidon jälkeen;
    3. Aikaisempi yliherkkyys varjoaineille tai vastaaville aineosille;
    4. Vakavat elinten toiminnan poikkeavuudet, kuten vakavat sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuudet;
    5. Epätäydelliset kliinispatologiset tiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MIBC-diagnostiikkatutkimus - FAPI PET/MRI
MIBC-epäillyt osallistujat saavat FAPI PET/MRI -tutkimuksen ryhmään tulon jälkeen.
Menettely: kuvantamistutkimukset: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

FAPI PET/MRI- ja FDG PET/MRI -tutkimus Tiedonkeruu suoritettiin käyttämällä GE Healthcare SIGNA PET/MR -laitetta. Ilmoittautuneille potilaille injektoitiin laskimonsisäisesti 68Ga-FAPI- tai 18F-FDG-merkkiainetta, ja heille tehtiin samanaikainen PET- ja MRI-skannaus noin 30-60 minuuttia sen jälkeen, kun merkkiainetta oli annettu laskimoon annoksella 1,85-3,7 MBq/kg.

MRI-tutkimus MRI-tutkimus tehtiin Skyra 3.0T MRI-skannerilla Siemens, Saksa, 16-kanavaisella vaiheistetulla pintakelalla, ja skannausalue oli suoliluun siiven yläreunasta häpysiivun alareunaan. .
Kokeellinen: MIBC-diagnostiikkatutkimus - FDG PET/MRI
MIBC-epäillyt osallistujat saavat FDG PET/MRI -tutkimuksen ryhmään tulon jälkeen.
Menettely: kuvantamistutkimukset: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

FAPI PET/MRI- ja FDG PET/MRI -tutkimus Tiedonkeruu suoritettiin käyttämällä GE Healthcare SIGNA PET/MR -laitetta. Ilmoittautuneille potilaille injektoitiin laskimonsisäisesti 68Ga-FAPI- tai 18F-FDG-merkkiainetta, ja heille tehtiin samanaikainen PET- ja MRI-skannaus noin 30-60 minuuttia sen jälkeen, kun merkkiainetta oli annettu laskimoon annoksella 1,85-3,7 MBq/kg.

MRI-tutkimus MRI-tutkimus tehtiin Skyra 3.0T MRI-skannerilla Siemens, Saksa, 16-kanavaisella vaiheistetulla pintakelalla, ja skannausalue oli suoliluun siiven yläreunasta häpysiivun alareunaan. .
Active Comparator: MIBC-diagnostiikkatutkimus - MRI
MIBC-epäillyt osallistujat saavat MRI-tutkimuksen ryhmään tulon jälkeen.
Menettely: kuvantamistutkimukset: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

FAPI PET/MRI- ja FDG PET/MRI -tutkimus Tiedonkeruu suoritettiin käyttämällä GE Healthcare SIGNA PET/MR -laitetta. Ilmoittautuneille potilaille injektoitiin laskimonsisäisesti 68Ga-FAPI- tai 18F-FDG-merkkiainetta, ja heille tehtiin samanaikainen PET- ja MRI-skannaus noin 30-60 minuuttia sen jälkeen, kun merkkiainetta oli annettu laskimoon annoksella 1,85-3,7 MBq/kg.

MRI-tutkimus MRI-tutkimus tehtiin Skyra 3.0T MRI-skannerilla Siemens, Saksa, 16-kanavaisella vaiheistetulla pintakelalla, ja skannausalue oli suoliluun siiven yläreunasta häpysiivun alareunaan. .
Kokeellinen: MIBC neoadjuvanttiarviointitutkimus - FAPI PET/MRI
Potilaat, joilla on diagnosoitu MIBC, saavat FAPI PET/MRI-tutkimuksen ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon.
Menettely: kuvantamistutkimukset: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

FAPI PET/MRI- ja FDG PET/MRI -tutkimus Tiedonkeruu suoritettiin käyttämällä GE Healthcare SIGNA PET/MR -laitetta. Ilmoittautuneille potilaille injektoitiin laskimonsisäisesti 68Ga-FAPI- tai 18F-FDG-merkkiainetta, ja heille tehtiin samanaikainen PET- ja MRI-skannaus noin 30-60 minuuttia sen jälkeen, kun merkkiainetta oli annettu laskimoon annoksella 1,85-3,7 MBq/kg.

MRI-tutkimus MRI-tutkimus tehtiin Skyra 3.0T MRI-skannerilla Siemens, Saksa, 16-kanavaisella vaiheistetulla pintakelalla, ja skannausalue oli suoliluun siiven yläreunasta häpysiivun alareunaan. .
Kokeellinen: MIBC neoadjuvanttiarviointitutkimus - FDG PET/MRI
Potilaat, joilla on diagnosoitu MIBC, saavat FDG PET/MRI-tutkimuksen ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon.
Menettely: kuvantamistutkimukset: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

FAPI PET/MRI- ja FDG PET/MRI -tutkimus Tiedonkeruu suoritettiin käyttämällä GE Healthcare SIGNA PET/MR -laitetta. Ilmoittautuneille potilaille injektoitiin laskimonsisäisesti 68Ga-FAPI- tai 18F-FDG-merkkiainetta, ja heille tehtiin samanaikainen PET- ja MRI-skannaus noin 30-60 minuuttia sen jälkeen, kun merkkiainetta oli annettu laskimoon annoksella 1,85-3,7 MBq/kg.

MRI-tutkimus MRI-tutkimus tehtiin Skyra 3.0T MRI-skannerilla Siemens, Saksa, 16-kanavaisella vaiheistetulla pintakelalla, ja skannausalue oli suoliluun siiven yläreunasta häpysiivun alareunaan. .
Active Comparator: MIBC neoadjuvanttiarviointitutkimus - MRI
Potilaat, joilla on diagnosoitu MIBC, saavat magneettikuvauksen ennen ja jälkeen neoadjuvanttihoidon.
Menettely: kuvantamistutkimukset: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

FAPI PET/MRI- ja FDG PET/MRI -tutkimus Tiedonkeruu suoritettiin käyttämällä GE Healthcare SIGNA PET/MR -laitetta. Ilmoittautuneille potilaille injektoitiin laskimonsisäisesti 68Ga-FAPI- tai 18F-FDG-merkkiainetta, ja heille tehtiin samanaikainen PET- ja MRI-skannaus noin 30-60 minuuttia sen jälkeen, kun merkkiainetta oli annettu laskimoon annoksella 1,85-3,7 MBq/kg.

MRI-tutkimus MRI-tutkimus tehtiin Skyra 3.0T MRI-skannerilla Siemens, Saksa, 16-kanavaisella vaiheistetulla pintakelalla, ja skannausalue oli suoliluun siiven yläreunasta häpysiivun alareunaan. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: Viikon sisällä kirurgisen patologiaraportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Se on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka katsotaan oikein positiivisiksi (todella positiivisiksi), jos heillä todella on lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä. Kaava on TP/(TP+FN)×100 %. TP on tosi positiivinen ja FN on väärä negatiivinen.
Viikon sisällä kirurgisen patologiaraportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Diagnostinen spesifisyys
Aikaikkuna: Viikon sisällä kirurgisen patologiaraportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät itse asiassa kärsi lihakseen invasiivisesta virtsarakon syövästä, joka on oikein arvioitu negatiivisiksi (tosi negatiivisiksi). Kaava on TN/(TN+FP)×100 %. TN on tosi negatiivinen, FP on väärä positiivinen.
Viikon sisällä kirurgisen patologiaraportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Positiivinen odotettu arvo (PPV)
Aikaikkuna: Viikon sisällä kirurgisen patologiaraportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
todellisten positiivisten tulosten suhde tietyllä testimenetelmällä saatuihin positiivisiin tuloksiin. Kaava on: PPV=TP/(TP+FP)×100%.
Viikon sisällä kirurgisen patologiaraportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Negatiivinen odotettu arvo (NPV)
Aikaikkuna: Viikon sisällä kirurgisen patologiaraportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
tarkoittaa todellisten negatiivisten suhdetta tietyllä testimenetelmällä saatujen negatiivisten tulosten välillä. Kaava on: NPV=TN/(TN+FN)×100 %.
Viikon sisällä kirurgisen patologiaraportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Positiivinen todennäköisyyssuhde (PLR)
Aikaikkuna: Viikon sisällä kirurgisen patologiaraportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
sen todennäköisyyden suhde, että potilas, jolla on todella lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, arvioidaan positiiviseksi, ja todennäköisyys, että potilas, jolla ei todellakaan ole lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, arvioidaan positiiviseksi. Kaava laskettiin seuraavasti +LR = herkkyys/(1-spesifisyys) × 100 %.
Viikon sisällä kirurgisen patologiaraportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Negatiivinen todennäköisyyssuhde (NLR)
Aikaikkuna: Viikon sisällä kirurgisen patologiaraportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
sen todennäköisyyden suhde, että potilas, jolla on todella lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, arvioidaan negatiiviseksi, ja todennäköisyys, että potilas, jolla ei todellakaan ole lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, arvioidaan negatiiviseksi. Kaava on: -LR=(1-herkkyys)/spesifisyys×100%.
Viikon sisällä kirurgisen patologiaraportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Youdenin indeksi
Aikaikkuna: Viikon sisällä kirurgisen patologiaraportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
herkkyyden ja spesifisyyden summa miinus 1. Oikeaa diagnostista indeksiä voidaan käyttää kahden diagnostisen menetelmän vertailuun, ja ihanteellinen oikea diagnostinen indeksi on 100 %. r = (spesifisyys + herkkyys) - 1 = 1 - (väärä positiivinen määrä + väärä negatiivinen osuus)
Viikon sisällä kirurgisen patologiaraportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Standardoidut vastaanottoarvot huippu, maksimi ja keskiarvo (SUVpeak , SUVmax, SUVmean)
Aikaikkuna: Viikon sisällä kirurgisen patologiaraportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
kasvainleesion SUVmax-, SUV-keskiarvo- ja SUV-huippujen muutokset ennen ja jälkeen hoidon, jotka on saatu PET/MRI-kuvista.
Viikon sisällä kirurgisen patologiaraportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Kasvaimen ja taustan välinen suhde (TBR)
Aikaikkuna: Viikon sisällä kirurgisen patologiaraportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
muutokset kasvainkudoksen radioaktiivisuuden suhteessa taustakudoksen radioaktiivisuuteen, joka on saatu PET/MRI-kuvista ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Viikon sisällä kirurgisen patologiaraportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Täydellinen remissio (CR)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kirurgisen patologian raportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
RECIST 1.1:n tehokkuuden arviointikriteereissä tavanomaiselle kuvantamiselle CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi, uusien leesioiden puuttumiseksi ja kasvainmerkkien normalisoitumiseksi vähintään 4 viikon ajan. PERCIST 1.1:n tehokkuuden arviointikriteereissä FAPI PET/MRI:lle ja FDG PET/MRI:lle CR viittaa merkkiaineen imeytymisen täydelliseen häviämiseen.
1 kuukauden sisällä kirurgisen patologian raportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Osittainen remissio (PR)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kirurgisen patologian raportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
RECIST 1.1:n tehokkuuden arviointikriteereissä tavanomaisessa kuvantamisessa PR määritettiin ≥30 %:n laskuksi kohdevaurioiden suurimman halkaisijan summassa vähintään 4 viikon ajan. PERCIST 1.1:n tehokkuuden arviointikriteereissä FAPI PET/MRI:lle ja FDG PET/MRI:lle PR viittaa > 30 %:n laskuun SUV:n huippuarvossa.
1 kuukauden sisällä kirurgisen patologian raportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Stabiili sairaus (SD)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kirurgisen patologian raportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
RECIST 1.1:n tehokkuuden arviointikriteereissä tavanomaiselle kuvantamiselle SD määriteltiin niiden kohdeleesioiden suurimpien halkaisijoiden summan pienenemiseksi, jotka eivät saavuttaneet PR:tä, tai niiden kohdevaurioiden suurimpien halkaisijoiden koon kasvuna, jotka eivät saavuttaneet PD:tä. . PERCIST 1.1:n tehokkuuden arviointikriteereissä FAPI PET/MRI:lle ja FDG PET/MRI:lle SD viittaa > 30 %:n laskuun huippuluokan SUV:ssa.
1 kuukauden sisällä kirurgisen patologian raportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Progressiivinen sairaus (PR)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kirurgisen patologian raportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
RECIST 1.1:n tehokkuuden arviointikriteereissä tavanomaiselle kuvantamiselle PD määriteltiin kohdeleesioiden suurimpien halkaisijoiden summan kasvuksi vähintään ≥ 20 % tai uusien leesioiden ilmaantumiseksi. PERCIST 1.1:n tehokkuuden arviointikriteereissä FAPI PET/MRI:lle ja FDG PET/MRI:lle PD viittaa yli 30 %:n kasvuun SUL:n huippuarvossa tai uusien leesioiden ilmaantumista.
1 kuukauden sisällä kirurgisen patologian raportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Täydellinen metabolinen vaste (CMR)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kirurgisen patologian raportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Osallistujille, jotka saavat FAPI PET/MRI:tä ja FDG PET/MRI:tä, EORTC:n tehokkuuden arviointikriteerien mukaan CMR viittaa merkkiaineen imeytymisen täydelliseen häviämiseen.
1 kuukauden sisällä kirurgisen patologian raportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Partial Metabolic Response (PMR)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kirurgisen patologian raportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Osallistujille, jotka saavat FAPI PET/MRI:tä ja FDG PET/MRI:tä, EORTC:n tehokkuuden arviointikriteerien mukaan PMR tarkoittaa SUV:n vähenemistä ≥ 15–25 % yhden hoitojakson jälkeen ja SUV:n vähenemistä > 25 % suuremman hoitojakson jälkeen. kuin yksi hoitojakso.
1 kuukauden sisällä kirurgisen patologian raportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Stable Metabolic Disease (SMD)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kirurgisen patologian raportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Osallistujille, jotka saavat FAPI PET/MRI:tä ja FDG PET/MRI:tä, EORTC:n tehokkuuden arviointikriteerien mukaan SMD viittaa SUV:n nousuun < 25 % tai laskuun < 15 %, ja kasvain ei lisäänny merkittävästi sisäänoton laajuudessa ( >20 % suurempi enimmäishalkaisija)
1 kuukauden sisällä kirurgisen patologian raportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Progressiivinen metabolinen sairaus (PMD)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kirurgisen patologian raportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Osallistujille, jotka saavat FAPI PET/MRI:tä ja FDG PET/MRI:tä, EORTC:n tehokkuuden arviointikriteerien mukaan PMD viittaa SUV-arvon nousuun >25 % ja kasvaimen sisäänoton laajuuteen (suurimman halkaisijan kasvu > 20%) tai uusien pesäkkeiden ilmaantuminen.
1 kuukauden sisällä kirurgisen patologian raportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Patologinen vaste
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kirurgisen patologian raportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Patologisen tehokkuuden arviointikriteerien mukaan patologinen täydellinen remissio (pCR) viittaa siihen, että hoidon jälkeen ei ole havaittavissa olevaa kasvainta (pT0) tai jäännössyöpää, joka on rajoittunut alkuperäiseen kohtaan (pTis). Patologisen tehokkuuden arviointikriteerien mukaan kasvainvaiheen väheneminen cT2:sta (Muscle-Invasive Virtsarakon syöpä - MIBC) ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpään (NMIBC), mukaan lukien vaiheet pT0, pTis, pTa ja pT1, osoittaa hoidon herkkä kasvain, ja sitä pidetään hyvänä patologisena vasteena. Päinvastoin, jos kasvainvaihe pysyy samana tai kasvaa, sitä pidetään huonona patologisena vasteena.
1 kuukauden sisällä kirurgisen patologian raportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1-3 vuotta hoidon saamisen jälkeen
aika siitä hetkestä, kun potilas saa systeemistä hoitoa mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
1-3 vuotta hoidon saamisen jälkeen
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: 1-3 vuotta hoidon saamisen jälkeen
kesto hoidon aloittamisesta kuvantamisen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). Potilaiden kuvantamisen etenemisen arvioimiseksi hoidon jälkeen käytettiin perinteistä kuvantamista (RECIST 1.1 -kriteerit) ja FAPI PET/MRI:tä (PERCIST 1.0 -kriteerit).
1-3 vuotta hoidon saamisen jälkeen
Remission Rate kokonaismäärä (Objective Response Rate, ORR)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kirurgisen patologian raportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
sisältää yleensä potilastapaukset, joissa on CR+PR. Niistä tavanomaista kuvantamista käytettiin arvioimaan CR- tai PR-kriteerit täyttävien potilaiden osuutta RECIST 1.1 -kriteereillä; FAPI PET/MRI:tä käytettiin arvioimaan CR:n tai PR:n kriteerit täyttävien potilaiden osuutta käyttämällä PERCIST 1.0 -kriteerejä;
1 kuukauden sisällä kirurgisen patologian raportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kirurgisen patologian raportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta
sisältää yleensä potilaiden osuuden, joilla on CR+PR+SD. Niistä perinteinen kuvantaminen käyttää RECIST 1.1 -kriteerejä arvioidakseen potilaiden osuutta, jotka täyttävät CR- tai PR- tai SD-kriteerit; FAPI PET/MRI käyttää PERCIST 1.0 -kriteerejä arvioidakseen CR- tai PR- tai SD-kriteerit täyttävien potilaiden osuutta.
1 kuukauden sisällä kirurgisen patologian raportin ja kuvantamisraportin tulosten saamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xue-Yi Xue, Master, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-041-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme päättäneet olla jakamatta yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) tästä kliinisestä tutkimuksesta yksityisyyden ja luottamuksellisuuden sekä mahdollisten omistusetujen vuoksi. Lisäksi IPD:n jakaminen vaatii huomattavia resursseja tietojen poistamiseen ja valmisteluun, mikä ei välttämättä ole mahdollista tämän tutkimuksen puitteissa. Sitoudumme kuitenkin edelleen avoimuuteen ja toimitamme yhteenvedon tuloksista ja havainnoista asianmukaisia ​​kanavia pitkin varmistaen keskeisten oivallusten levittämisen samalla kun turvaamme osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa