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FAPI und FDG PET/MRT in der Diagnose und Therapievorhersage von Blasenkrebs

15. Mai 2024 aktualisiert von: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Anwendungsforschung von FAPI-Positronenemissionstomographie (PET)/MRT, 18F-Fluordesoxyglucose (FDG) PET/MRT und MRT bei der Diagnose von muskulär invasivem Blasenkrebs und Bewertung der Wirksamkeit neoadjuvanter Therapie

Ziel dieser Studie ist es, den Wert von FAPI-PET/MRT, FDG-PET/MRT und MRT bei der Diagnose von MIBC und der Vorhersage der Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie für MIBC-Patienten zu untersuchen, um die Klinik bei der rechtzeitigen Anpassung des Behandlungsplans zu unterstützen kommt MIBC-Patienten zugute.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MIBC-Diagnosestudie war eine prospektive Studie. Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden Patienten mit Verdacht auf MIBC aufgenommen und einer FAPI-PET/MRT-, FDG-PET/MRT- und MRT-Untersuchung unterzogen. Die Bildgebungsdaten sowie klinischen Labor- und pathologischen Daten wurden gesammelt und die postoperativen pathologischen Ergebnisse wurden als verwendet Der Goldstandard zum Vergleich der Genauigkeit von FAPI-PET/MRT, FDG-PET/MRT und MRT bei der Diagnose von MIBC.

Bei der MIBC-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit neoadjuvanter Therapie handelte es sich um eine prospektive Studie. Patienten mit MIBC wurden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen, das Behandlungsschema wurde individuell entsprechend dem Zustand des Patienten ausgewählt und die Indikatoren wurden bis zum Ende der Zeit oder dem Auftreten eines Endpunktereignisses verfolgt, um Informationen über die Überlebenszeit zu erhalten. FAPI-PET/MRT, FDG-PET/MRT und MRT wurden einmal vor Beginn der neoadjuvanten Therapie und einmal nach Ende der Therapie durchgeführt, und nach Ende der neoadjuvanten Therapie erhielten die Patienten je nach Wirksamkeit eine transurethrale Zystektomie von Blasentumoren oder eine radikale Zystektomie und Zustand sowie die Kombination der Bildgebungsdaten und der klinischen Labor- und Pathologiedaten wurden zum Vergleich von FAPI-PET/MRT, FDG-PET/MRT und MRT bei der Beurteilung der Wirksamkeit der neoadjuvanten Therapie bei MIBC-Patienten verwendet, um klinische Behandlungsoptionen zu steuern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für MIBC-Diagnosestudien

    1. Patienten mit Verdacht auf muskelinvasiven Blasenkrebs;
    2. Abschluss von FAPI PET/MRT, FDG PET/MRT und MRT;
    3. Vollständige klinische Labor- und pathologische Daten.

  • Einschlusskriterien für die Wirksamkeitsbewertungsstudie zur neoadjuvanten MIBC-Therapie

    1. Patienten, bei denen muskelinvasiver Blasenkrebs diagnostiziert wurde;
    2. Abschluss der FAPI-PET/MRT, FDG-PET/MRT und MRT vor der neoadjuvanten Therapie;
    3. Vollständige klinische Labor- und pathologische Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für eine MIBC-Diagnosestudie

    1. Kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren;
    2. Keine chirurgische Behandlung erhalten;
    3. Erhalt einer neoadjuvanten Therapie vor der Operation;
    4. Vorherige Allergie gegen Kontrastmittel oder ähnliche Bestandteile;
    5. Schwerwiegende Anomalien der Organfunktion, wie z. B. schwerwiegende Anomalien der Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion;
    6. Unvollständige klinisch-pathologische Daten

  • Ausschlusskriterien der MIBC-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit neoadjuvanter Therapie

    1. Kombination anderer bösartiger Tumoren;
    2. FAPI-PET/MRT, FDG-PET/MRT und MRT wurden nach neoadjuvanter Therapie nicht abgeschlossen;
    3. Vorherige Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel oder ähnliche Komponenten;
    4. Schwerwiegende Anomalien der Organfunktion, wie z. B. schwerwiegende Anomalien der Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion;
    5. Unvollständige klinisch-pathologische Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIBC-Diagnosestudie – FAPI PET/MRT
Verdächtige MIBC-Teilnehmer erhalten nach Eintritt in die Gruppe eine FAPI-PET/MRT-Untersuchung.
Verfahren: Bildgebende Untersuchungen: FAPI PET/MRT, FDG PET/MRT, MRT

FAPI-PET/MRT- und FDG-PET/MRT-Untersuchung Die Datenerfassung wurde mit einem SIGNA PET/MR-Gerät von GE Healthcare durchgeführt. Eingeschriebene Patienten erhielten intravenöse Injektionen mit 68Ga-FAPI- oder 18F-FDG-Tracer und unterzogen sich etwa 30–60 Minuten nach der intravenösen Verabreichung des Tracers in einer Dosis von 1,85–3,7 MBq/kg einer gleichzeitigen PET- und MRT-Untersuchung.

MRT-Untersuchung Die MRT-Untersuchung wurde mit einem Skyra 3.0T MRT-Scanner von Siemens, Deutschland, mit einer 16-Kanal-Phased-Array-Oberflächenspule durchgeführt, und der Scanbereich reichte vom oberen Rand des Beckenflügels bis zum unteren Rand der Schambeinfuge .
Experimental: MIBC-Diagnosestudie – FDG-PET/MRT
Verdächtige MIBC-Teilnehmer erhalten nach Eintritt in die Gruppe eine FDG-PET/MRT-Untersuchung.
Verfahren: Bildgebende Untersuchungen: FAPI PET/MRT, FDG PET/MRT, MRT

FAPI-PET/MRT- und FDG-PET/MRT-Untersuchung Die Datenerfassung wurde mit einem SIGNA PET/MR-Gerät von GE Healthcare durchgeführt. Eingeschriebene Patienten erhielten intravenöse Injektionen mit 68Ga-FAPI- oder 18F-FDG-Tracer und unterzogen sich etwa 30–60 Minuten nach der intravenösen Verabreichung des Tracers in einer Dosis von 1,85–3,7 MBq/kg einer gleichzeitigen PET- und MRT-Untersuchung.

MRT-Untersuchung Die MRT-Untersuchung wurde mit einem Skyra 3.0T MRT-Scanner von Siemens, Deutschland, mit einer 16-Kanal-Phased-Array-Oberflächenspule durchgeführt, und der Scanbereich reichte vom oberen Rand des Beckenflügels bis zum unteren Rand der Schambeinfuge .
Aktiver Komparator: MIBC-Diagnosestudie – MRT
Verdächtige MIBC-Teilnehmer werden nach Eintritt in die Gruppe einer MRT-Untersuchung unterzogen.
Verfahren: Bildgebende Untersuchungen: FAPI PET/MRT, FDG PET/MRT, MRT

FAPI-PET/MRT- und FDG-PET/MRT-Untersuchung Die Datenerfassung wurde mit einem SIGNA PET/MR-Gerät von GE Healthcare durchgeführt. Eingeschriebene Patienten erhielten intravenöse Injektionen mit 68Ga-FAPI- oder 18F-FDG-Tracer und unterzogen sich etwa 30–60 Minuten nach der intravenösen Verabreichung des Tracers in einer Dosis von 1,85–3,7 MBq/kg einer gleichzeitigen PET- und MRT-Untersuchung.

MRT-Untersuchung Die MRT-Untersuchung wurde mit einem Skyra 3.0T MRT-Scanner von Siemens, Deutschland, mit einer 16-Kanal-Phased-Array-Oberflächenspule durchgeführt, und der Scanbereich reichte vom oberen Rand des Beckenflügels bis zum unteren Rand der Schambeinfuge .
Experimental: Neoadjuvante Evaluierungsstudie zum MIBC – FAPI PET/MRT
Patienten mit der Diagnose MIBC erhalten vor und nach der neoadjuvanten Therapie eine FAPI-PET/MRT-Untersuchung.
Verfahren: Bildgebende Untersuchungen: FAPI PET/MRT, FDG PET/MRT, MRT

FAPI-PET/MRT- und FDG-PET/MRT-Untersuchung Die Datenerfassung wurde mit einem SIGNA PET/MR-Gerät von GE Healthcare durchgeführt. Eingeschriebene Patienten erhielten intravenöse Injektionen mit 68Ga-FAPI- oder 18F-FDG-Tracer und unterzogen sich etwa 30–60 Minuten nach der intravenösen Verabreichung des Tracers in einer Dosis von 1,85–3,7 MBq/kg einer gleichzeitigen PET- und MRT-Untersuchung.

MRT-Untersuchung Die MRT-Untersuchung wurde mit einem Skyra 3.0T MRT-Scanner von Siemens, Deutschland, mit einer 16-Kanal-Phased-Array-Oberflächenspule durchgeführt, und der Scanbereich reichte vom oberen Rand des Beckenflügels bis zum unteren Rand der Schambeinfuge .
Experimental: Neoadjuvante Evaluierungsstudie zum MIBC – FDG-PET/MRT
Patienten mit der Diagnose MIBC erhalten vor und nach der neoadjuvanten Therapie eine FDG-PET/MRT-Untersuchung.
Verfahren: Bildgebende Untersuchungen: FAPI PET/MRT, FDG PET/MRT, MRT

FAPI-PET/MRT- und FDG-PET/MRT-Untersuchung Die Datenerfassung wurde mit einem SIGNA PET/MR-Gerät von GE Healthcare durchgeführt. Eingeschriebene Patienten erhielten intravenöse Injektionen mit 68Ga-FAPI- oder 18F-FDG-Tracer und unterzogen sich etwa 30–60 Minuten nach der intravenösen Verabreichung des Tracers in einer Dosis von 1,85–3,7 MBq/kg einer gleichzeitigen PET- und MRT-Untersuchung.

MRT-Untersuchung Die MRT-Untersuchung wurde mit einem Skyra 3.0T MRT-Scanner von Siemens, Deutschland, mit einer 16-Kanal-Phased-Array-Oberflächenspule durchgeführt, und der Scanbereich reichte vom oberen Rand des Beckenflügels bis zum unteren Rand der Schambeinfuge .
Aktiver Komparator: Neoadjuvante Evaluierungsstudie zum MIBC – MRT
Patienten mit der Diagnose MIBC erhalten vor und nach der neoadjuvanten Therapie eine MRT-Untersuchung.
Verfahren: Bildgebende Untersuchungen: FAPI PET/MRT, FDG PET/MRT, MRT

FAPI-PET/MRT- und FDG-PET/MRT-Untersuchung Die Datenerfassung wurde mit einem SIGNA PET/MR-Gerät von GE Healthcare durchgeführt. Eingeschriebene Patienten erhielten intravenöse Injektionen mit 68Ga-FAPI- oder 18F-FDG-Tracer und unterzogen sich etwa 30–60 Minuten nach der intravenösen Verabreichung des Tracers in einer Dosis von 1,85–3,7 MBq/kg einer gleichzeitigen PET- und MRT-Untersuchung.

MRT-Untersuchung Die MRT-Untersuchung wurde mit einem Skyra 3.0T MRT-Scanner von Siemens, Deutschland, mit einer 16-Kanal-Phased-Array-Oberflächenspule durchgeführt, und der Scanbereich reichte vom oberen Rand des Beckenflügels bis zum unteren Rand der Schambeinfuge .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Sensitivität
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Dabei handelt es sich um den Prozentsatz der Patienten, die korrekt als positiv (echt positiv) beurteilt werden, wenn sie tatsächlich an muskelinvasivem Blasenkrebs leiden. Die Formel lautet TP/(TP+FN)×100 %. TP ist richtig positiv und FN ist falsch negativ.
Innerhalb einer Woche nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Diagnostische Spezifität
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
der Prozentsatz der Patienten, die nicht tatsächlich an muskelinvasivem Blasenkrebs leiden und korrekt als negativ (richtig negativ) beurteilt werden. Die Formel lautet TN/(TN+FP)×100 %. TN ist richtig negativ, FP ist falsch positiv.
Innerhalb einer Woche nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Positiver Erwartungswert (PPV)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
das Verhältnis der wirklich positiven Ergebnisse zu den positiven Ergebnissen, die mit einer bestimmten Testmethode erzielt wurden. Die Formel lautet: PPV=TP/(TP+FP)×100 %.
Innerhalb einer Woche nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Negativer Erwartungswert (NPV)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
bezieht sich auf das Verhältnis der wirklich negativen Ergebnisse zu den negativen Ergebnissen, die mit einer bestimmten Testmethode erzielt wurden. Die Formel lautet: NPV=TN/(TN+FN)×100 %.
Innerhalb einer Woche nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Positive Likelihood Ratio (PLR)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Das Verhältnis der Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient, der tatsächlich an muskelinvasivem Blasenkrebs leidet, als positiv beurteilt wird, zur Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient, der tatsächlich keinen muskelinvasiven Blasenkrebs hat, als positiv beurteilt wird. Die Formel wurde wie folgt berechnet: +LR = Sensitivität/(1-Spezifität) × 100 %.
Innerhalb einer Woche nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Negative Likelihood Ratio (NLR)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Das Verhältnis der Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient, der tatsächlich an muskelinvasivem Blasenkrebs leidet, als negativ beurteilt wird, zur Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient, der tatsächlich nicht an muskelinvasivem Blasenkrebs leidet, als negativ beurteilt wird. Die Formel lautet: -LR=(1 Sensitivität)/Spezifität×100 %.
Innerhalb einer Woche nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Youden-Index
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
die Summe aus Sensitivität und Spezifität minus 1. Der korrekte Diagnoseindex kann für den Vergleich zweier Diagnosemethoden verwendet werden, und der ideale korrekte Diagnoseindex beträgt 100 %. r = (Spezifität + Sensitivität) – 1 = 1 – (Falsch-Positiv-Rate + Falsch-Negativ-Rate)
Innerhalb einer Woche nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Standardisierte Aufnahmewerte Peak, Maximum und Mittel (SUVpeak, SUVmax, SUVmean)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Veränderungen in SUVmax, SUVmean und SUVpeak der Tumorläsion vor und nach der Behandlung, ermittelt aus PET/MRT-Bildern.
Innerhalb einer Woche nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Tumor-zu-Hintergrund-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Veränderungen im Verhältnis der Radioaktivität des Tumorgewebes zur Radioaktivität des Hintergrundgewebes, das aus PET/MRT-Bildern vor und nach der Behandlung gewonnen wurde.
Innerhalb einer Woche nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
In RECIST 1.1 Wirksamkeitsbewertungskriterien für konventionelle Bildgebung wurde CR als das Verschwinden aller Zielläsionen, das Fehlen neuer Läsionen und die Normalisierung der Tumormarker für mindestens 4 Wochen definiert. In den PERCIST 1.1-Wirksamkeitsbewertungskriterien für FAPI-PET/MRT und FDG-PET/MRT bezieht sich CR auf das vollständige Verschwinden der Traceraufnahme.
Innerhalb eines Monats nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Partielle Remission (PR)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
In RECIST 1.1 Wirksamkeitsbewertungskriterien für konventionelle Bildgebung wurde PR als eine Abnahme von ≥30 % in der Summe der größten Durchmesser der Zielläsionen für mindestens 4 Wochen definiert. In den PERCIST 1.1-Wirksamkeitsbewertungskriterien für FAPI-PET/MRT und FDG-PET/MRT bezieht sich PR auf eine Abnahme des Spitzen-SUV um > 30 %.
Innerhalb eines Monats nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Stabile Krankheit (SD)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
In RECIST 1.1 Wirksamkeitsbewertungskriterien für konventionelle Bildgebung wurde SD als eine Verringerung der Summe der größten Durchmesser der Zielläsionen, die PR nicht erreichten, oder eine Zunahme der Größe der größten Durchmesser von Zielläsionen, die PD nicht erreichten, definiert . In den PERCIST 1.1-Wirksamkeitsbewertungskriterien für FAPI-PET/MRT und FDG-PET/MRT bezieht sich SD auf eine Abnahme des Spitzen-SUV um > 30 %.
Innerhalb eines Monats nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Progressive Krankheit (PR)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
In RECIST 1.1 Wirksamkeitsbewertungskriterien für konventionelle Bildgebung wurde PD als eine Zunahme der Summe der größten Durchmesser der Zielläsionen um mindestens ≥20 % oder das Auftreten neuer Läsionen definiert. In den PERCIST 1.1-Wirksamkeitsbewertungskriterien für FAPI-PET/MRT und FDG-PET/MRT bezieht sich PD auf einen Anstieg des Spitzen-SUL um >30 % oder das Auftreten neuer Läsionen.
Innerhalb eines Monats nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Komplette metabolische Reaktion (CMR)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Bei Teilnehmern, die FAPI-PET/MRT und FDG-PET/MRT erhalten, bezieht sich CMR gemäß den EORTC-Wirksamkeitsbewertungskriterien auf das vollständige Verschwinden der Traceraufnahme.
Innerhalb eines Monats nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Partielle metabolische Reaktion (PMR)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Bei Teilnehmern, die FAPI-PET/MRT und FDG-PET/MRT erhalten, bezieht sich PMR gemäß den EORTC-Wirksamkeitsbewertungskriterien auf eine Reduzierung des SUV um ≥15–25 % nach einem Behandlungszyklus und eine Reduzierung des SUV um >25 % nach mehr mehr als einen Behandlungszyklus.
Innerhalb eines Monats nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Stabile Stoffwechselerkrankung (SMD)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Bei Teilnehmern, die FAPI-PET/MRT und FDG-PET/MRT erhalten, bezieht sich SMD gemäß den EORTC-Wirksamkeitsbewertungskriterien auf einen Anstieg des SUV um <25 % oder einen Rückgang um <15 % und keinen signifikanten Anstieg des Ausmaßes der Aufnahme durch den Tumor ( >20 % Vergrößerung des maximalen Durchmessers)
Innerhalb eines Monats nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Progressive Stoffwechselerkrankung (PMD)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Bei Teilnehmern, die FAPI-PET/MRT und FDG-PET/MRT erhalten, bezieht sich PMD gemäß den EORTC-Wirksamkeitsbewertungskriterien auf einen Anstieg des SUV-Werts um >25 % und einen signifikanten Anstieg des Ausmaßes der Tumoraufnahme (Anstieg des größten Durchmessers von > 20 %), oder das Auftreten neuer Herde.
Innerhalb eines Monats nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Gemäß den Bewertungskriterien für die pathologische Wirksamkeit bezieht sich die pathologische vollständige Remission (pCR) darauf, dass nach der Behandlung kein nachweisbarer Tumor (pT0) oder an der ursprünglichen Stelle (pTis) verbliebener Krebs verbleibt. Gemäß den Bewertungskriterien für die pathologische Wirksamkeit weist eine Abnahme des Tumorstadiums von cT2 (Muskelinvasiver Blasenkrebs – MIBC) auf nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC), einschließlich der Stadien pT0, pTis, pTa und pT1, auf eine Behandlung hin. empfindlicher Tumor und gilt als gute pathologische Reaktion. Bleibt das Tumorstadium dagegen gleich oder nimmt es zu, spricht man von einer schlechten pathologischen Reaktion.
Innerhalb eines Monats nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr bis 3 Jahre nach der Behandlung
die Dauer von der systemischen Therapie bis zum Tod eines Patienten aus irgendeinem Grund.
1 Jahr bis 3 Jahre nach der Behandlung
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: 1 Jahr bis 3 Jahre nach der Behandlung
die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Auftreten eines Fortschreitens der Bildgebung oder des Todes aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt). Konventionelle Bildgebung (RECIST 1.1-Kriterien) und FAPI PET/MRT (PERCIST 1.0-Kriterien) wurden verwendet, um den Bildgebungsfortschritt der Patienten nach der Behandlung zu beurteilen.
1 Jahr bis 3 Jahre nach der Behandlung
Gesamtremissionsrate (Objective Response Rate, ORR)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Beinhaltet in der Regel Patientenfälle mit CR+PR. Unter ihnen wurde konventionelle Bildgebung verwendet, um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die die Kriterien für CR oder PR unter Verwendung der RECIST 1.1-Kriterien erfüllen; FAPI PET/MRT wurde verwendet, um den Anteil der Patienten zu bewerten, die die Kriterien für CR oder PR unter Verwendung der PERCIST 1.0-Kriterien erfüllten;
Innerhalb eines Monats nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts
Beinhaltet normalerweise den Anteil der Patienten mit CR+PR+SD. Unter anderem verwendet die konventionelle Bildgebung RECIST 1.1-Kriterien, um den Anteil der Patienten zu beurteilen, die die Kriterien CR, PR oder SD erfüllen. FAPI PET/MRT verwendet PERCIST 1.0-Kriterien, um den Anteil der Patienten zu beurteilen, die die Kriterien CR, PR oder SD erfüllen.
Innerhalb eines Monats nach Erhalt des chirurgischen Pathologieberichts und der Ergebnisse des Bildgebungsberichts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xue-Yi Xue, Master, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-041-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben uns entschieden, die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser klinischen Studie aus Datenschutz- und Vertraulichkeitsgründen sowie potenziellen Eigentumsinteressen nicht weiterzugeben. Darüber hinaus erfordert die gemeinsame Nutzung von IPD erhebliche Ressourcen für die Anonymisierung und Aufbereitung der Daten, was im Rahmen dieser Studie möglicherweise nicht möglich ist. Wir bleiben jedoch der Transparenz verpflichtet und werden zusammenfassende Ergebnisse und Erkenntnisse über geeignete Kanäle bereitstellen, um die Verbreitung wichtiger Erkenntnisse sicherzustellen und gleichzeitig die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Bildgebende Untersuchungen: FAPI PET/MRT, FDG PET/MRT, MRT

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