Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FAPI и FDG ПЭТ/МРТ в диагностике и прогнозировании терапии рака мочевого пузыря

28 мая 2026 г. обновлено: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Исследование применения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/МРТ FAPI, ПЭТ/МРТ с 18F-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) и МРТ в диагностике мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря и оценке эффективности неоадъювантной терапии

Целью этого исследования является изучение значения FAPI ПЭТ/МРТ, FDG ПЭТ/МРТ и МРТ в диагностике MIBC и прогнозировании эффективности неоадъювантной терапии для пациентов с MIBC, чтобы помочь клинике своевременно скорректировать план лечения и принести пользу пациентам MIBC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагностическое исследование MIBC было проспективным. В соответствии с критериями включения и исключения, пациенты с подозрением на MIBC были зарегистрированы и прошли FAPI ПЭТ/МРТ, FDG ПЭТ/МРТ и МРТ, а также были собраны данные визуализации, клинико-лабораторные и патологические данные, а послеоперационные патологические результаты были использованы в качестве золотой стандарт для сравнения точности FAPI ПЭТ/МРТ, FDG ПЭТ/МРТ и МРТ при диагностике MIBC.

Исследование по оценке эффективности неоадъювантной терапии MIBC представляло собой проспективное исследование. Пациенты с ММРМЖ включались в соответствии с критериями включения и исключения, схема подбиралась индивидуально в зависимости от состояния пациента, а показатели отслеживались до окончания времени или наступления конечного события для получения информации о времени выживания. FAPI ПЭТ/МРТ, ФДГ ПЭТ/МРТ и МРТ выполняли однократно до начала неоадъювантной терапии и однократно после окончания терапии, а после окончания неоадъювантной терапии пациентам проводили трансуретральную цистэктомию опухолей мочевого пузыря или радикальную цистэктомию в зависимости от эффективности. и состояние, а также сочетание данных визуализации, клинических лабораторных и патологоанатомических данных были использованы для сравнения FAPI ПЭТ/МРТ, FDG ПЭТ/МРТ и МРТ при оценке эффективности неоадъювантной терапии у пациентов с MIBC для определения вариантов клинического лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ning Xu, Doctor
  • Номер телефона: 0086 13235907575
  • Электронная почта: drxun@fjmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiao-Dong Li, Master
  • Номер телефона: 0086 15980273075
  • Электронная почта: lixiaodong@fjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • Рекрутинг
        • first hospital affiliated of Fujian medical university
        • Контакт:
          • Xu Ning, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения в диагностические исследования MIBC

    1. Пациенты с подозрением на мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря;
    2. Завершение FAPI ПЭТ/МРТ, ФДГ ПЭТ/МРТ и МРТ;
    3. Полные клинические лабораторные и патологоанатомические данные.

  • Критерии включения в исследование по оценке эффективности неоадъювантной терапии MIBC

    1. Пациенты с диагнозом мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря;
    2. Завершение FAPI ПЭТ/МРТ, FDG ПЭТ/МРТ и МРТ перед неоадъювантной терапией;
    3. Полные клинические лабораторные и патологоанатомические данные.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения из диагностического исследования MIBC

    1. Сочетается с другими злокачественными опухолями;
    2. Не получающие хирургического лечения;
    3. Получение неоадъювантной терапии перед операцией;
    4. Предыдущая аллергия на контрастные компоненты или подобные компоненты;
    5. Серьезные нарушения функции органов, такие как серьезные нарушения функции сердца, легких, печени, почек;
    6. Неполные клинико-патологические данные

  • Критерии исключения из исследования по оценке эффективности неоадъювантной терапии MIBC

    1. Сочетание других злокачественных опухолей;
    2. FAPI ПЭТ/МРТ, FDG ПЭТ/МРТ и МРТ не были завершены после неоадъювантной терапии;
    3. Предыдущая гиперчувствительность к контрастным компонентам или подобным компонентам;
    4. Серьезные нарушения функции органов, такие как серьезные нарушения функции сердца, легких, печени и почек;
    5. Неполные клинико-патологические данные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностическое исследование MIBC-FAPI ПЭТ/МРТ
подозреваемые участники MIBC проходят ПЭТ/МРТ-обследование FAPI после поступления в группу.
Процедура: визуализирующие исследования: FAPI ПЭТ/МРТ, FDG ПЭТ/МРТ, МРТ

FAPI-ПЭТ/МРТ и ФДГ-ПЭТ/МРТ. Сбор данных проводился с использованием прибора GE Healthcare SIGNA ПЭТ/МР. Включенным пациентам внутривенно вводили индикатор 68Ga-FAPI или 18F-ФДГ и одновременно проводили ПЭТ и МРТ-сканирование примерно через 30-60 минут после внутривенного введения индикатора в дозе 1,85-3,7 МБк/кг.

МРТ-обследование МРТ-обследование проводилось с использованием МРТ-сканера Skyra 3.0T фирмы Siemens, Германия, с 16-канальной поверхностной катушкой с фазированной решеткой, диапазон сканирования - от верхнего края крыла подвздошной кости до нижнего края лобкового симфиза. .
Экспериментальный: Диагностическое исследование MIBC-ФДГ ПЭТ/МРТ
подозреваемые участники MIBC проходят ПЭТ/МРТ-обследование ФДГ после поступления в группу.
Процедура: визуализирующие исследования: FAPI ПЭТ/МРТ, FDG ПЭТ/МРТ, МРТ

FAPI-ПЭТ/МРТ и ФДГ-ПЭТ/МРТ. Сбор данных проводился с использованием прибора GE Healthcare SIGNA ПЭТ/МР. Включенным пациентам внутривенно вводили индикатор 68Ga-FAPI или 18F-ФДГ и одновременно проводили ПЭТ и МРТ-сканирование примерно через 30-60 минут после внутривенного введения индикатора в дозе 1,85-3,7 МБк/кг.

МРТ-обследование МРТ-обследование проводилось с использованием МРТ-сканера Skyra 3.0T фирмы Siemens, Германия, с 16-канальной поверхностной катушкой с фазированной решеткой, диапазон сканирования - от верхнего края крыла подвздошной кости до нижнего края лобкового симфиза. .
Активный компаратор: Диагностическое исследование MIBC-МРТ
подозреваемые участники MIBC проходят МРТ-обследование после входа в группу.
Процедура: визуализирующие исследования: FAPI ПЭТ/МРТ, FDG ПЭТ/МРТ, МРТ

FAPI-ПЭТ/МРТ и ФДГ-ПЭТ/МРТ. Сбор данных проводился с использованием прибора GE Healthcare SIGNA ПЭТ/МР. Включенным пациентам внутривенно вводили индикатор 68Ga-FAPI или 18F-ФДГ и одновременно проводили ПЭТ и МРТ-сканирование примерно через 30-60 минут после внутривенного введения индикатора в дозе 1,85-3,7 МБк/кг.

МРТ-обследование МРТ-обследование проводилось с использованием МРТ-сканера Skyra 3.0T фирмы Siemens, Германия, с 16-канальной поверхностной катушкой с фазированной решеткой, диапазон сканирования - от верхнего края крыла подвздошной кости до нижнего края лобкового симфиза. .
Экспериментальный: Неоадъювантное оценочное исследование MIBC-FAPI ПЭТ/МРТ
Пациенты с диагнозом MIBC проходят FAPI-ПЭТ/МРТ-обследование до и после неоадъювантной терапии.
Процедура: визуализирующие исследования: FAPI ПЭТ/МРТ, FDG ПЭТ/МРТ, МРТ

FAPI-ПЭТ/МРТ и ФДГ-ПЭТ/МРТ. Сбор данных проводился с использованием прибора GE Healthcare SIGNA ПЭТ/МР. Включенным пациентам внутривенно вводили индикатор 68Ga-FAPI или 18F-ФДГ и одновременно проводили ПЭТ и МРТ-сканирование примерно через 30-60 минут после внутривенного введения индикатора в дозе 1,85-3,7 МБк/кг.

МРТ-обследование МРТ-обследование проводилось с использованием МРТ-сканера Skyra 3.0T фирмы Siemens, Германия, с 16-канальной поверхностной катушкой с фазированной решеткой, диапазон сканирования - от верхнего края крыла подвздошной кости до нижнего края лобкового симфиза. .
Экспериментальный: Неоадъювантное оценочное исследование MIBC - ПЭТ/МРТ с ФДГ
Пациенты с диагнозом MIBC проходят ПЭТ/МРТ-обследование с ФДГ до и после неоадъювантной терапии.
Процедура: визуализирующие исследования: FAPI ПЭТ/МРТ, FDG ПЭТ/МРТ, МРТ

FAPI-ПЭТ/МРТ и ФДГ-ПЭТ/МРТ. Сбор данных проводился с использованием прибора GE Healthcare SIGNA ПЭТ/МР. Включенным пациентам внутривенно вводили индикатор 68Ga-FAPI или 18F-ФДГ и одновременно проводили ПЭТ и МРТ-сканирование примерно через 30-60 минут после внутривенного введения индикатора в дозе 1,85-3,7 МБк/кг.

МРТ-обследование МРТ-обследование проводилось с использованием МРТ-сканера Skyra 3.0T фирмы Siemens, Германия, с 16-канальной поверхностной катушкой с фазированной решеткой, диапазон сканирования - от верхнего края крыла подвздошной кости до нижнего края лобкового симфиза. .
Активный компаратор: Неоадъювантное оценочное исследование MIBC-МРТ
Пациенты с диагнозом MIBC проходят МРТ-обследование до и после неоадъювантной терапии.
Процедура: визуализирующие исследования: FAPI ПЭТ/МРТ, FDG ПЭТ/МРТ, МРТ

FAPI-ПЭТ/МРТ и ФДГ-ПЭТ/МРТ. Сбор данных проводился с использованием прибора GE Healthcare SIGNA ПЭТ/МР. Включенным пациентам внутривенно вводили индикатор 68Ga-FAPI или 18F-ФДГ и одновременно проводили ПЭТ и МРТ-сканирование примерно через 30-60 минут после внутривенного введения индикатора в дозе 1,85-3,7 МБк/кг.

МРТ-обследование МРТ-обследование проводилось с использованием МРТ-сканера Skyra 3.0T фирмы Siemens, Германия, с 16-канальной поверхностной катушкой с фазированной решеткой, диапазон сканирования - от верхнего края крыла подвздошной кости до нижнего края лобкового симфиза. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая чувствительность
Временное ограничение: В течение 1 недели после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Это процент пациентов, которые будут правильно оценены как положительные (истинно положительные), если у них действительно имеется мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря. Формула: TP/(TP+FN)×100%.TP является истинно положительным, а FN — ложноотрицательным.
В течение 1 недели после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Диагностическая специфичность
Временное ограничение: В течение 1 недели после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
процент пациентов, которые на самом деле не страдают мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, правильно оцененным как отрицательный (истинно отрицательный). Формула: TN/(TN+FP)×100%.TN — истинно отрицательный результат, FP — ложноположительный.
В течение 1 недели после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Положительное ожидаемое значение (PPV)
Временное ограничение: В течение 1 недели после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
соотношение истинно положительных результатов среди положительных результатов, полученных конкретным методом тестирования. Формула: PPV=TP/(TP+FP)×100%.
В течение 1 недели после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Отрицательное ожидаемое значение (NPV)
Временное ограничение: В течение 1 недели после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
относится к соотношению истинно отрицательных результатов среди отрицательных результатов, полученных с помощью конкретного метода тестирования. Формула: NPV=TN/(TN+FN)×100%.
В течение 1 недели после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Положительный коэффициент правдоподобия (PLR)
Временное ограничение: В течение 1 недели после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
отношение вероятности того, что пациент, у которого действительно имеется мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря, будет признано положительным, к вероятности того, что пациент, у которого на самом деле нет мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, будет признан положительным. Формула была рассчитана как +LR = чувствительность/(1-специфичность) × 100%.
В течение 1 недели после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Отрицательный коэффициент правдоподобия (NLR)
Временное ограничение: В течение 1 недели после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
отношение вероятности того, что пациент, у которого действительно имеется мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря, будет оценено как отрицательное, к вероятности того, что пациент, у которого на самом деле нет мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря, будет оценено как отрицательное. Формула: -LR=(1-чувствительность)/специфичность×100%.
В течение 1 недели после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Индекс Юдена
Временное ограничение: В течение 1 недели после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
сумма чувствительности и специфичности минус 1. Правильный диагностический индекс можно использовать для сравнения двух диагностических методов, а идеальный правильный диагностический индекс составляет 100%. r = (специфичность + чувствительность) - 1 = 1 - (частота ложноположительных результатов + частота ложноотрицательных результатов)
В течение 1 недели после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Стандартизированные пиковые, максимальные и средние значения поглощения (SUVpeak, SUVmax, SUVmean)
Временное ограничение: В течение 1 недели после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
изменения SUVmax, SUVmean и SUVpeak опухолевого поражения до и после лечения, полученные на изображениях ПЭТ/МРТ.
В течение 1 недели после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Отношение опухоли к фону (TBR)
Временное ограничение: В течение 1 недели после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
изменения отношения радиоактивности опухолевой ткани к радиоактивности фоновой ткани, полученные по ПЭТ/МРТ-изображениям до и после лечения.
В течение 1 недели после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Полная ремиссия (CR)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
В критериях оценки эффективности традиционной визуализации RECIST 1.1 CR определялся как исчезновение всех целевых поражений, отсутствие новых поражений и нормализация опухолевых маркеров в течение как минимум 4 недель. В критериях оценки эффективности PERCIST 1.1 для FAPI ПЭТ/МРТ и FDG ПЭТ/МРТ CR означает полное исчезновение поглощения индикатора.
В течение 1 месяца после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Частичная ремиссия (ЧР)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
В критериях оценки эффективности традиционной визуализации RECIST 1.1 PR определялся как уменьшение на ≥30% суммы наибольших диаметров целевых поражений в течение как минимум 4 недель. В критериях оценки эффективности PERCIST 1.1 для FAPI ПЭТ/МРТ и FDG ПЭТ/МРТ PR означает снижение >30% пикового SUV.
В течение 1 месяца после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Стабильное заболевание (SD)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
В критериях оценки эффективности традиционной визуализации RECIST 1.1 SD определялось как уменьшение суммы наибольших диаметров целевых поражений, не достигших PR, или увеличение размера наибольших диаметров целевых поражений, не достигших PD. . В критериях оценки эффективности PERCIST 1.1 для FAPI ПЭТ/МРТ и FDG ПЭТ/МРТ стандартное отклонение означает снижение >30% пикового SUV.
В течение 1 месяца после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Прогрессирующее заболевание (ПР)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
В критериях оценки эффективности традиционной визуализации RECIST 1.1 БП определялся как увеличение суммы наибольших диаметров целевых поражений не менее чем на ≥20% или появление новых поражений. В критериях оценки эффективности PERCIST 1.1 для FAPI ПЭТ/МРТ и FDG ПЭТ/МРТ под БП подразумевается увеличение пика SUL более чем на 30% или появление новых поражений.
В течение 1 месяца после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Полный метаболический ответ (CMR)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Для участников, получающих FAPI ПЭТ/МРТ и FDG ПЭТ/МРТ, в соответствии с критериями оценки эффективности EORTC, CMR означает полное исчезновение поглощения индикатора.
В течение 1 месяца после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Частичный метаболический ответ (PMR)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Для участников, получающих FAPI ПЭТ/МРТ и FDG ПЭТ/МРТ, в соответствии с критериями оценки эффективности EORTC, PMR означает снижение SUV на ≥15%-25% после одного цикла лечения и снижение SUV на >25% после более длительного периода лечения. чем один цикл лечения.
В течение 1 месяца после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Стабильное метаболическое заболевание (SMD)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Для участников, получающих FAPI ПЭТ/МРТ и FDG ПЭТ/МРТ, согласно критериям оценки эффективности EORTC, SMD означает увеличение SUV <25% или снижение <15%, а опухолью - отсутствие значительного увеличения степени поглощения ( >20% увеличение максимального диаметра)
В течение 1 месяца после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Прогрессирующее метаболическое заболевание (ПМД)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Для участников, получающих FAPI ПЭТ/МРТ и FDG ПЭТ/МРТ, согласно критериям оценки эффективности EORTC, PMD означает увеличение значения SUV >25% и значительное увеличение степени поглощения опухолью (увеличение наибольшего диаметра > 20%) или появление новых очагов.
В течение 1 месяца после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Патологический ответ
Временное ограничение: В течение 1 месяца после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Согласно критериям оценки патологической эффективности, патологическая полная ремиссия (pCR) означает отсутствие обнаруживаемой опухоли (pT0) или остаточный рак, ограниченный исходным участком (pTis) после лечения. Согласно критериям оценки патологической эффективности, снижение стадии опухоли от cT2 (мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря - MIBC) до немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC), включая стадии pT0, pTis, pTa и pT1, указывает на необходимость лечения. чувствительная опухоль и считается хорошим патологическим ответом. И наоборот, если стадия опухоли остается прежней или увеличивается, это считается плохой патологической реакцией.
В течение 1 месяца после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От 1 года до 3 лет после лечения
продолжительность времени с момента получения пациентом системной терапии до момента смерти от любой причины.
От 1 года до 3 лет после лечения
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: От 1 года до 3 лет после лечения
продолжительность от начала лечения до появления прогрессирования визуализации или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше). Традиционная визуализация (критерии RECIST 1.1) и FAPI ПЭТ/МРТ (критерии PERCIST 1.0) использовались для оценки прогрессирования визуализации у пациентов после лечения соответственно.
От 1 года до 3 лет после лечения
Общая частота ремиссии (частота объективного ответа, ЧОО)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
обычно включает случаи пациентов с CR+PR. Среди них традиционная визуализация использовалась для оценки доли пациентов, соответствующих критериям CR или PR, с использованием критериев RECIST 1.1; FAPI ПЭТ/МРТ использовалась для оценки доли пациентов, соответствующих критериям ПР или ПР, с использованием критериев PERCIST 1.0;
В течение 1 месяца после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.
обычно включает долю пациентов с ПР+ПР+СД. Среди них традиционная визуализация использует критерии RECIST 1.1 для оценки доли пациентов, соответствующих критериям CR, PR или SD; FAPI PET/MRI использует критерии PERCIST 1.0 для оценки доли пациентов, соответствующих критериям CR, PR или SD.
В течение 1 месяца после получения отчета о хирургической патологии и результатов визуализации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Xue-Yi Xue, Master, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-041-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы решили не разглашать данные отдельных участников (IPD) этого клинического исследования из соображений конфиденциальности и конфиденциальности, а также из-за потенциальных интересов собственности. Кроме того, обмен IPD требует значительных ресурсов для деидентификации и подготовки данных, что может быть неосуществимо в рамках данного исследования. Тем не менее, мы по-прежнему привержены принципу прозрачности и будем предоставлять краткие результаты и выводы по соответствующим каналам, обеспечивая распространение ключевых идей, сохраняя при этом неприкосновенность частной жизни и конфиденциальность участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться