FAPI e FDG PET/MRI nella diagnosi e nella previsione della terapia del cancro della vescica

Sperimentale: Studio diagnostico MIBC-FAPI PET/MRI

i partecipanti sospetti al MIBC ricevono un esame FAPI PET/MRI dopo essere entrati nel gruppo.

Procedura: esami per immagini: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

Esame FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI L'acquisizione dei dati è stata eseguita utilizzando uno strumento SIGNA PET/MR di GE Healthcare. Ai pazienti arruolati è stato iniettato per via endovenosa il tracciante 68Ga-FAPI o 18F-FDG e sono stati sottoposti simultaneamente a scansione PET e MRI circa 30-60 minuti dopo la somministrazione endovenosa del tracciante ad una dose di 1,85-3,7 MBq/kg.

Esame MRI L'esame MRI è stato eseguito utilizzando uno scanner MRI Skyra 3.0T di Siemens, Germania, con una bobina di superficie Phased-Array a 16 canali e il range di scansione era dal margine superiore dell'ala iliaca al margine inferiore della sinfisi pubica .

Sperimentale: Studio diagnostico MIBC-FDG PET/MRI

i partecipanti sospetti al MIBC ricevono un esame FDG PET/MRI dopo essere entrati nel gruppo.

Procedura: esami per immagini: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

Esame FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI L'acquisizione dei dati è stata eseguita utilizzando uno strumento SIGNA PET/MR di GE Healthcare. Ai pazienti arruolati è stato iniettato per via endovenosa il tracciante 68Ga-FAPI o 18F-FDG e sono stati sottoposti simultaneamente a scansione PET e MRI circa 30-60 minuti dopo la somministrazione endovenosa del tracciante ad una dose di 1,85-3,7 MBq/kg.

Esame MRI L'esame MRI è stato eseguito utilizzando uno scanner MRI Skyra 3.0T di Siemens, Germania, con una bobina di superficie Phased-Array a 16 canali e il range di scansione era dal margine superiore dell'ala iliaca al margine inferiore della sinfisi pubica .

Comparatore attivo: Studio diagnostico MIBC-MRI

i partecipanti sospetti al MIBC ricevono un esame MRI dopo essere entrati nel gruppo.

Procedura: esami per immagini: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

Esame FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI L'acquisizione dei dati è stata eseguita utilizzando uno strumento SIGNA PET/MR di GE Healthcare. Ai pazienti arruolati è stato iniettato per via endovenosa il tracciante 68Ga-FAPI o 18F-FDG e sono stati sottoposti simultaneamente a scansione PET e MRI circa 30-60 minuti dopo la somministrazione endovenosa del tracciante ad una dose di 1,85-3,7 MBq/kg.

Esame MRI L'esame MRI è stato eseguito utilizzando uno scanner MRI Skyra 3.0T di Siemens, Germania, con una bobina di superficie Phased-Array a 16 canali e il range di scansione era dal margine superiore dell'ala iliaca al margine inferiore della sinfisi pubica .

Sperimentale: Studio di valutazione neoadiuvante MIBC-FAPI PET/MRI

I pazienti con diagnosi di MIBC ricevono un esame FAPI PET/MRI prima e dopo la terapia neoadiuvante.

Procedura: esami per immagini: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

Esame FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI L'acquisizione dei dati è stata eseguita utilizzando uno strumento SIGNA PET/MR di GE Healthcare. Ai pazienti arruolati è stato iniettato per via endovenosa il tracciante 68Ga-FAPI o 18F-FDG e sono stati sottoposti simultaneamente a scansione PET e MRI circa 30-60 minuti dopo la somministrazione endovenosa del tracciante ad una dose di 1,85-3,7 MBq/kg.

Esame MRI L'esame MRI è stato eseguito utilizzando uno scanner MRI Skyra 3.0T di Siemens, Germania, con una bobina di superficie Phased-Array a 16 canali e il range di scansione era dal margine superiore dell'ala iliaca al margine inferiore della sinfisi pubica .

Sperimentale: Studio di valutazione neoadiuvante MIBC-FDG PET/MRI

I pazienti con diagnosi di MIBC ricevono un esame FDG PET/MRI prima e dopo la terapia neoadiuvante.

Procedura: esami per immagini: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

Esame FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI L'acquisizione dei dati è stata eseguita utilizzando uno strumento SIGNA PET/MR di GE Healthcare. Ai pazienti arruolati è stato iniettato per via endovenosa il tracciante 68Ga-FAPI o 18F-FDG e sono stati sottoposti simultaneamente a scansione PET e MRI circa 30-60 minuti dopo la somministrazione endovenosa del tracciante ad una dose di 1,85-3,7 MBq/kg.

Esame MRI L'esame MRI è stato eseguito utilizzando uno scanner MRI Skyra 3.0T di Siemens, Germania, con una bobina di superficie Phased-Array a 16 canali e il range di scansione era dal margine superiore dell'ala iliaca al margine inferiore della sinfisi pubica .

Comparatore attivo: Studio di valutazione neoadiuvante MIBC-MRI

I pazienti con diagnosi di MIBC ricevono un esame MRI prima e dopo la terapia neoadiuvante.

Procedura: esami per immagini: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

Esame FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI L'acquisizione dei dati è stata eseguita utilizzando uno strumento SIGNA PET/MR di GE Healthcare. Ai pazienti arruolati è stato iniettato per via endovenosa il tracciante 68Ga-FAPI o 18F-FDG e sono stati sottoposti simultaneamente a scansione PET e MRI circa 30-60 minuti dopo la somministrazione endovenosa del tracciante ad una dose di 1,85-3,7 MBq/kg.

Esame MRI L'esame MRI è stato eseguito utilizzando uno scanner MRI Skyra 3.0T di Siemens, Germania, con una bobina di superficie Phased-Array a 16 canali e il range di scansione era dal margine superiore dell'ala iliaca al margine inferiore della sinfisi pubica .

Sensibilità diagnostica

È la percentuale di pazienti che verranno correttamente giudicati positivi (veri positivi) se effettivamente hanno un cancro della vescica muscolo-invasivo. La formula è TP/(TP+FN)×100%.TP è vero positivo e FN è falso negativo.

Specificità diagnostica

la percentuale di pazienti che in realtà non soffrono di cancro della vescica muscolo-invasivo giudicati correttamente negativi (vero negativo). La formula è TN/(TN+FP)×100%.TN è vero negativo, FP è falso positivo.

Valore atteso positivo (PPV)

il rapporto dei veri positivi tra i risultati positivi ottenuti con un metodo di test specifico. La formula è: VPP=TP/(TP+FP)×100%.

Valore atteso negativo (VAN)

si riferisce al rapporto dei veri negativi tra i risultati negativi ottenuti con un metodo di test specifico. La formula è: VAN=TN/(TN+FN)×100%.

Rapporto di probabilità positiva (PLR)

il rapporto tra la probabilità che un paziente che effettivamente ha un cancro della vescica muscolo-invasivo sia giudicato positivo e la probabilità che un paziente che in realtà non ha un cancro della vescica muscolo-invasivo sia giudicato positivo. La formula è stata calcolata come +LR = sensibilità/(1-specificità) × 100%.

Rapporto di verosimiglianza negativo (NLR)

il rapporto tra la probabilità che un paziente che effettivamente ha un cancro della vescica muscolo-invasivo sia giudicato negativo e la probabilità che un paziente che in realtà non ha un cancro della vescica muscolo-invasivo sia giudicato negativo. La formula è: -LR=(sensibilità 1)/specificità×100%.

Indice Youden

la somma di sensibilità e specificità meno 1. L'indice diagnostico corretto può essere utilizzato per il confronto di due metodi diagnostici e l'indice diagnostico corretto ideale è 100%. r = (specificità + sensibilità) - 1 = 1 - (tasso di falsi positivi + tasso di falsi negativi)

Valori di assorbimento standardizzati picco, massimo e media (SUVpeak, SUVmax, SUVmean)

cambiamenti in SUVmax, SUVmean e SUVpeak della lesione tumorale prima e dopo il trattamento ottenuti da immagini PET/MRI.

Rapporto tumore-fondo (TBR)

cambiamenti nel rapporto tra la radioattività del tessuto tumorale e la radioattività del tessuto di fondo ottenuta dalle immagini PET/MRI prima e dopo il trattamento.

Remissione completa (CR)

Nei criteri di valutazione dell'efficacia RECIST 1.1 per l'imaging convenzionale, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target, l'assenza di nuove lesioni e la normalizzazione dei marcatori tumorali per almeno 4 settimane. Nei criteri di valutazione dell’efficacia PERCIST 1.1 per FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI, CR si riferisce alla completa scomparsa dell’assorbimento del tracciante.

Remissione Parziale (PR)

Nei criteri di valutazione dell’efficacia RECIST 1.1 per l’imaging convenzionale, il PR è stato definito come una diminuzione ≥ 30% nella somma dei diametri maggiori delle lesioni target per almeno 4 settimane. Nei criteri di valutazione dell'efficacia PERCIST 1.1 per FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI, PR si riferisce a una diminuzione >30% del picco SUV.

Malattia stabile (SD)

Nei criteri di valutazione dell'efficacia RECIST 1.1 per l'imaging convenzionale, la SD è stata definita come una diminuzione della somma dei diametri maggiori delle lesioni target che non hanno raggiunto il PR o un aumento delle dimensioni dei diametri maggiori delle lesioni target che non hanno raggiunto la PD . Nei criteri di valutazione dell'efficacia PERCIST 1.1 per FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI, la SD si riferisce a una diminuzione >30% del picco SUV.

Malattia progressiva (PR)

Nei criteri di valutazione dell’efficacia RECIST 1.1 per l’imaging convenzionale, la PD è stata definita come un aumento della somma dei diametri maggiori delle lesioni target di almeno ≥ 20% o l’emergenza di nuove lesioni. Nei criteri di valutazione dell'efficacia PERCIST 1.1 per FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI, PD si riferisce a un aumento >30% del picco SUL o alla comparsa di nuove lesioni.

Risposta metabolica completa (CMR)

Per i partecipanti che ricevono FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI, secondo i criteri di valutazione dell’efficacia dell’EORTC, CMR si riferisce alla completa scomparsa dell’assorbimento del tracciante.

Risposta metabolica parziale (PMR)

Per i partecipanti che hanno ricevuto FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI, secondo i criteri di valutazione dell'efficacia dell'EORTC, la PMR si riferisce a una riduzione del SUV ≥15%-25% dopo un ciclo di trattamento e una riduzione del SUV >25% dopo una maggiore di un ciclo di trattamento.

Malattia metabolica stabile (SMD)

Per i partecipanti che hanno ricevuto FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI, secondo i criteri di valutazione dell'efficacia dell'EORTC, SMD si riferisce a un aumento del SUV <25% o una diminuzione <15% e per il tumore nessun aumento significativo nell'entità della captazione ( Aumento >20% del diametro massimo)

Malattia metabolica progressiva (PMD)

Per i partecipanti che hanno ricevuto FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI, secondo i criteri di valutazione dell'efficacia dell'EORTC, PMD si riferisce a un aumento del valore SUV >25% e a un aumento significativo dell'entità della captazione del tumore (aumento del diametro maggiore di > 20%) o la comparsa di nuovi focolai.

Risposta patologica

Secondo i criteri di valutazione dell’efficacia patologica, la remissione patologica completa (pCR) si riferisce all’assenza di tumore rilevabile (pT0) o al cancro residuo confinato al sito originale (pTis) dopo il trattamento. Secondo i criteri di valutazione dell’efficacia patologica, una diminuzione dello stadio del tumore da cT2 (cancro della vescica muscolo-invasivo - MIBC) a cancro della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC), compresi gli stadi pT0, pTis, pTa e pT1, indica un trattamento- tumore sensibile ed è considerata una buona risposta patologica. Al contrario, se lo stadio del tumore rimane lo stesso o aumenta, si parla di scarsa risposta patologica.

Sopravvivenza complessiva (OS)

la durata dal momento in cui un paziente riceve la terapia sistemica al momento della morte per qualsiasi causa.

Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)

la durata dall'inizio del trattamento al verificarsi della progressione dell'imaging o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo). L’imaging convenzionale (criteri RECIST 1.1) e la PET/MRI FAPI (criteri PERCIST 1.0) sono stati utilizzati per valutare rispettivamente la progressione dell’imaging dei pazienti dopo aver ricevuto il trattamento.

Tasso di remissione complessivo (tasso di risposta obiettiva, ORR)

di solito include casi di pazienti con CR+PR. Tra questi, l'imaging convenzionale è stato utilizzato per valutare la percentuale di pazienti che soddisfacevano i criteri di CR o PR utilizzando i criteri RECIST 1.1; La PET/MRI FAPI è stata utilizzata per valutare la percentuale di pazienti che soddisfacevano i criteri per CR o PR utilizzando i criteri PERCIST 1.0;

Tasso di controllo della malattia (DCR)

solitamente include la percentuale di pazienti con CR+PR+SD. Tra questi, l'imaging convenzionale utilizza i criteri RECIST 1.1 per valutare la percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di CR, PR o SD; FAPI PET/MRI utilizza i criteri PERCIST 1.0 per valutare la percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di CR, PR o SD.