Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAPI og FDG PET/MRI i diagnose og terapiprediksjon av blærekreft

28. mai 2026 oppdatert av: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Anvendelsesforskning av FAPI Positron Emission Tomography (PET)/MRI, 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) PET/MRI, og MR i diagnostisering av muskelinvasiv blærekreft og evaluering av effekt av neoadjuvant terapi

Målet med denne studien er å undersøke verdien av FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI og MR i diagnostisering av MIBC og prediksjon av effekten av neoadjuvant terapi for MIBC-pasienter, for å veilede klinikken til å justere behandlingsplanen i tide og nytte MIBC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MIBC diagnostiske studie var en prospektiv studie. I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble pasienter med mistenkt MIBC registrert og gjennomgikk FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI og MR-undersøkelse, og bildedataene og kliniske laboratorie- og patologiske data ble samlet inn, og de postoperative patologiske resultatene ble brukt som gullstandarden for å sammenligne nøyaktigheten til FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI og MRI ved diagnostisering av MIBC.

Effektvurderingsstudien med MIBC neoadjuvant terapi var en prospektiv studie. Pasienter med MIBC ble registrert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene, regimet ble valgt individuelt i henhold til pasientens tilstand, og indikatorene ble fulgt opp til tidens slutt eller forekomsten av en endepunkthendelse for å få informasjon om overlevelsestid. FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI og MR ble utført én gang før oppstart av neoadjuvant terapi og én gang etter avsluttet terapi, og etter endt neoadjuvant terapi, fikk pasientene transuretral cystektomi av blæretumorer eller radikal cystektomi i henhold til effekten. og tilstand, og kombinasjonen av bildedataene og de kliniske laboratorie- og patologiske dataene ble brukt til å sammenligne FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI og MR i vurderingen av effekten av neoadjuvant terapi hos MIBC-pasienter for å veilede kliniske behandlingsalternativer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekruttering
        • first hospital affiliated of Fujian medical university
        • Ta kontakt med:
          • Xu Ning, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier for MIBC diagnostiske studier

    1. Pasienter med mistanke om muskelinvasiv blærekreft;
    2. Fullføring av FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI og MR;
    3. Komplette kliniske laboratorie- og patologiske data.

  • Inklusjonskriterier for evalueringsstudie av MIBC neoadjuvant terapi

    1. Pasienter diagnostisert med muskelinvasiv blærekreft;
    2. Fullføring av FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI og MR før neoadjuvant terapi;
    3. Komplette kliniske laboratorie- og patologiske data.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for diagnostisk MIBC-studie

    1. Kombinert med andre ondartede svulster;
    2. Ikke mottar kirurgisk behandling;
    3. Motta neoadjuvant terapi før operasjon;
    4. Tidligere allergi mot kontrastkomponenter eller lignende komponenter;
    5. Alvorlige organfunksjonsavvik, slik som hjerte, lunge, lever, nyrefunksjon alvorlige abnormiteter;
    6. Ufullstendige klinikopatologiske data

  • Eksklusjonskriterier for MIBC neoadjuvant terapi effektevalueringsstudie

    1. Kombinasjon av andre ondartede svulster;
    2. FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI og MR ble ikke fullført etter neoadjuvant terapi;
    3. Tidligere overfølsomhet overfor kontrastkomponenter eller lignende komponenter;
    4. Alvorlige organfunksjonsavvik, slik som alvorlige abnormiteter i hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjon;
    5. Ufullstendige klinikopatologiske data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MIBC diagnostisk studie-FAPI PET/MRI
mistenkte MIBC-deltakere mottar FAPI PET/MRI-undersøkelse etter å ha kommet inn i gruppen.
Fremgangsmåte: bildeundersøkelser: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MR

FAPI PET/MRI- og FDG PET/MRI-undersøkelse Datainnsamling ble utført ved bruk av et GE Healthcare SIGNA PET/MR-instrument. Registrerte pasienter ble injisert intravenøst ​​med 68Ga-FAPI eller 18F-FDG sporstoff og gjennomgikk samtidig PET- og MR-skanning ca. 30-60 minutter etter intravenøs administrering av sporstoffet i en dose på 1,85-3,7 MBq/kg.

MR-undersøkelse MR-undersøkelse ble utført ved bruk av en Skyra 3.0T MR-skanner fra Siemens, Tyskland, med en 16-kanals phased-array overflatespole, og skanningsområdet var fra øvre margin av iliac-vingen til inferior margin av pubic symphysis .
Eksperimentell: MIBC diagnostisk studie-FDG PET/MRI
mistenkte MIBC-deltakere får FDG PET/MR-undersøkelse etter å ha kommet inn i gruppen.
Fremgangsmåte: bildeundersøkelser: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MR

FAPI PET/MRI- og FDG PET/MRI-undersøkelse Datainnsamling ble utført ved bruk av et GE Healthcare SIGNA PET/MR-instrument. Registrerte pasienter ble injisert intravenøst ​​med 68Ga-FAPI eller 18F-FDG sporstoff og gjennomgikk samtidig PET- og MR-skanning ca. 30-60 minutter etter intravenøs administrering av sporstoffet i en dose på 1,85-3,7 MBq/kg.

MR-undersøkelse MR-undersøkelse ble utført ved bruk av en Skyra 3.0T MR-skanner fra Siemens, Tyskland, med en 16-kanals phased-array overflatespole, og skanningsområdet var fra øvre margin av iliac-vingen til inferior margin av pubic symphysis .
Aktiv komparator: MIBC diagnostisk studie-MRI
mistenkte MIBC-deltakere får MR-undersøkelse etter å ha kommet inn i gruppen.
Fremgangsmåte: bildeundersøkelser: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MR

FAPI PET/MRI- og FDG PET/MRI-undersøkelse Datainnsamling ble utført ved bruk av et GE Healthcare SIGNA PET/MR-instrument. Registrerte pasienter ble injisert intravenøst ​​med 68Ga-FAPI eller 18F-FDG sporstoff og gjennomgikk samtidig PET- og MR-skanning ca. 30-60 minutter etter intravenøs administrering av sporstoffet i en dose på 1,85-3,7 MBq/kg.

MR-undersøkelse MR-undersøkelse ble utført ved bruk av en Skyra 3.0T MR-skanner fra Siemens, Tyskland, med en 16-kanals phased-array overflatespole, og skanningsområdet var fra øvre margin av iliac-vingen til inferior margin av pubic symphysis .
Eksperimentell: MIBC neoadjuvant evalueringsstudie-FAPI PET/MRI
Pasienter diagnostisert med MIBC får FAPI PET/MR-undersøkelse før og etter neoadjuvant terapi.
Fremgangsmåte: bildeundersøkelser: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MR

FAPI PET/MRI- og FDG PET/MRI-undersøkelse Datainnsamling ble utført ved bruk av et GE Healthcare SIGNA PET/MR-instrument. Registrerte pasienter ble injisert intravenøst ​​med 68Ga-FAPI eller 18F-FDG sporstoff og gjennomgikk samtidig PET- og MR-skanning ca. 30-60 minutter etter intravenøs administrering av sporstoffet i en dose på 1,85-3,7 MBq/kg.

MR-undersøkelse MR-undersøkelse ble utført ved bruk av en Skyra 3.0T MR-skanner fra Siemens, Tyskland, med en 16-kanals phased-array overflatespole, og skanningsområdet var fra øvre margin av iliac-vingen til inferior margin av pubic symphysis .
Eksperimentell: MIBC neoadjuvant evalueringsstudie-FDG PET/MRI
Pasienter diagnostisert med MIBC får FDG PET/MR-undersøkelse før og etter neoadjuvant terapi.
Fremgangsmåte: bildeundersøkelser: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MR

FAPI PET/MRI- og FDG PET/MRI-undersøkelse Datainnsamling ble utført ved bruk av et GE Healthcare SIGNA PET/MR-instrument. Registrerte pasienter ble injisert intravenøst ​​med 68Ga-FAPI eller 18F-FDG sporstoff og gjennomgikk samtidig PET- og MR-skanning ca. 30-60 minutter etter intravenøs administrering av sporstoffet i en dose på 1,85-3,7 MBq/kg.

MR-undersøkelse MR-undersøkelse ble utført ved bruk av en Skyra 3.0T MR-skanner fra Siemens, Tyskland, med en 16-kanals phased-array overflatespole, og skanningsområdet var fra øvre margin av iliac-vingen til inferior margin av pubic symphysis .
Aktiv komparator: MIBC neoadjuvant evalueringsstudie-MRI
Pasienter diagnostisert med MIBC får MR-undersøkelse før og etter neoadjuvant behandling.
Fremgangsmåte: bildeundersøkelser: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MR

FAPI PET/MRI- og FDG PET/MRI-undersøkelse Datainnsamling ble utført ved bruk av et GE Healthcare SIGNA PET/MR-instrument. Registrerte pasienter ble injisert intravenøst ​​med 68Ga-FAPI eller 18F-FDG sporstoff og gjennomgikk samtidig PET- og MR-skanning ca. 30-60 minutter etter intravenøs administrering av sporstoffet i en dose på 1,85-3,7 MBq/kg.

MR-undersøkelse MR-undersøkelse ble utført ved bruk av en Skyra 3.0T MR-skanner fra Siemens, Tyskland, med en 16-kanals phased-array overflatespole, og skanningsområdet var fra øvre margin av iliac-vingen til inferior margin av pubic symphysis .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk følsomhet
Tidsramme: Innen 1 uke etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
Det er prosentandelen av pasienter som vil bli korrekt bedømt som positive (sann positive) hvis de faktisk har muskelinvasiv blærekreft. Formelen er TP/(TP+FN)×100%.TP er sann positiv og FN er falsk negativ.
Innen 1 uke etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
Diagnostisk spesifisitet
Tidsramme: Innen 1 uke etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
prosentandelen av pasienter som faktisk ikke lider av muskelinvasiv blærekreft korrekt bedømt som negativ (sann negativ). Formelen er TN/(TN+FP)×100%.TN er sann negativ, FP er falsk positiv.
Innen 1 uke etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
Positiv forventet verdi (PPV)
Tidsramme: Innen 1 uke etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
forholdet mellom sanne positive blant de positive resultatene oppnådd ved en spesifikk testmetode. Formelen er: PPV=TP/(TP+FP)×100 %.
Innen 1 uke etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
Negativ forventet verdi (NPV)
Tidsramme: Innen 1 uke etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
refererer til forholdet mellom sanne negative resultater blant de negative resultatene oppnådd ved en spesifikk testmetode. Formelen er: NPV=TN/(TN+FN)×100 %.
Innen 1 uke etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
Positivt sannsynlighetsforhold (PLR)
Tidsramme: Innen 1 uke etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
forholdet mellom sannsynligheten for at en pasient som faktisk har muskelinvasiv blærekreft vurderes å være positiv og sannsynligheten for at en pasient som faktisk ikke har muskelinvasiv blærekreft vurderes å være positiv. Formelen ble beregnet som +LR = sensitivitet/(1-spesifisitet) × 100 %.
Innen 1 uke etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
Negative Likelihood Ratio (NLR)
Tidsramme: Innen 1 uke etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
forholdet mellom sannsynligheten for at en pasient som faktisk har muskelinvasiv blærekreft bedømmes negativ og sannsynligheten for at en pasient som faktisk ikke har muskelinvasiv blærekreft dømmes negativ. Formelen er: -LR=(1-sensitivitet)/spesifisitet×100%.
Innen 1 uke etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
Youden Index
Tidsramme: Innen 1 uke etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
summen av sensitivitet og spesifisitet minus 1. Riktig diagnostisk indeks kan brukes for sammenligning av to diagnostiske metoder, og den ideelle korrekte diagnostiske indeksen er 100 %. r = (spesifisitet + sensitivitet) - 1 = 1 - (falsk positiv rate + falsk negativ rate)
Innen 1 uke etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
Standardiserte opptaksverdier topp, maksimum og gjennomsnitt (SUVpeak , SUVmax, SUVmean)
Tidsramme: Innen 1 uke etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
endringer i SUVmax, SUVmean og SUVpeak av tumorlesjonen før og etter behandling hentet fra PET/MRI-bilder.
Innen 1 uke etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
Tumor-til-bakgrunnsforhold (TBR)
Tidsramme: Innen 1 uke etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
endringer i forholdet mellom radioaktiviteten til tumorvev og radioaktiviteten til bakgrunnsvev oppnådd fra PET/MRI-bilder før og etter behandling.
Innen 1 uke etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
Fullstendig remisjon (CR)
Tidsramme: Innen 1 måned etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
I RECIST 1.1 Effektvurderingskriterier for konvensjonell bildediagnostikk ble CR definert som forsvinningen av alle mållesjoner, fravær av nye lesjoner og normalisering av tumormarkører i minst 4 uker. I PERCIST 1.1 effektivitetsevalueringskriterier for FAPI PET/MRI og FDG PET/MRI, refererer CR til fullstendig forsvinning av sporopptak.
Innen 1 måned etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
Delvis remisjon (PR)
Tidsramme: Innen 1 måned etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
I RECIST 1.1 Effektvurderingskriterier for konvensjonell bildediagnostikk ble PR definert som en reduksjon på ≥30 % i summen av de største diametrene til mållesjoner i minst 4 uker. I PERCIST 1.1 effektivitetsevalueringskriterier for FAPI PET/MRI og FDG PET/MRI, refererer PR til en reduksjon på >30 % i peak SUV.
Innen 1 måned etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
Stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Innen 1 måned etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
I RECIST 1.1 Effektvurderingskriterier for konvensjonell avbildning, ble SD definert som en reduksjon i summen av de største diametrene til mållesjonene som ikke nådde PR eller en økning i størrelsen på de største diametrene til mållesjonene som ikke nådde PD . I PERCIST 1.1 effektivitetsevalueringskriterier for FAPI PET/MRI og FDG PET/MRI, refererer SD til en reduksjon på >30 % i peak SUV.
Innen 1 måned etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
Progressiv sykdom (PR)
Tidsramme: Innen 1 måned etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
I RECIST 1.1 Effektvurderingskriterier for konvensjonell bildediagnostikk ble PD definert som en økning i summen av de største diametrene til mållesjonene med minst ≥20 % eller fremveksten av nye lesjoner. I PERCIST 1.1 effektevalueringskriterier for FAPI PET/MRI og FDG PET/MRI, refererer PD til en økning på >30 % i topp SUL eller utseendet av nye lesjoner.
Innen 1 måned etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
Komplett metabolsk respons (CMR)
Tidsramme: Innen 1 måned etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
For deltakere som mottar FAPI PET/MRI og FDG PET/MRI, i henhold til EORTC effektivitetsvurderingskriterier, refererer CMR til fullstendig forsvinning av sporopptak.
Innen 1 måned etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
Partiell metabolsk respons (PMR)
Tidsramme: Innen 1 måned etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
For deltakere som mottar FAPI PET/MRI og FDG PET/MRI, i henhold til EORTC effektivitetsvurderingskriterier, refererer PMR til en reduksjon i SUV på ≥15 %-25 % etter én behandlingssyklus og en reduksjon i SUV på >25 % etter større enn én behandlingssyklus.
Innen 1 måned etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
Stabil metabolsk sykdom (SMD)
Tidsramme: Innen 1 måned etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
For deltakere som mottar FAPI PET/MRI og FDG PET/MRI, i henhold til EORTC effektivitetsvurderingskriterier, refererer SMD til en økning i SUV på <25 % eller en reduksjon på <15 %, og tumor ingen signifikant økning i omfanget av opptak ( >20 % økning i maksimal diameter)
Innen 1 måned etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
Progressiv metabolsk sykdom (PMD)
Tidsramme: Innen 1 måned etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
For deltakere som mottar FAPI PET/MRI og FDG PET/MRI, i henhold til EORTC effektivitetsvurderingskriterier, refererer PMD til en økning i SUV-verdi på >25 % og en signifikant økning i omfanget av tumoropptak (økning i største diameter på > 20%), eller utseendet til nye foci.
Innen 1 måned etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
Patologisk respons
Tidsramme: Innen 1 måned etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
I henhold til vurderingskriterier for patologisk effekt refererer Pathological Complete Remission (pCR) til ingen påvisbar svulst (pT0) eller gjenværende kreft begrenset til det opprinnelige stedet (pTis) etter behandling. I henhold til vurderingskriterier for patologisk effekt indikerer en reduksjon i tumorstadiet fra cT2 (Muscle-Invasive Bladder Cancer - MIBC) til ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), inkludert stadier pT0, pTis, pTa og pT1, en behandling- sensitiv svulst og anses som en god patologisk respons. Omvendt, hvis tumorstadiet forblir det samme eller øker, anses det som en dårlig patologisk respons.
Innen 1 måned etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år til 3 år etter mottatt behandling
varigheten fra det tidspunkt en pasient mottar systemisk terapi til tidspunktet for døden uansett årsak.
1 år til 3 år etter mottatt behandling
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: 1 år til 3 år etter mottatt behandling
varigheten fra behandlingsstart til forekomst av bildeprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først). Konvensjonell bildediagnostikk (RECIST 1.1-kriterier) og FAPI PET/MRI (PERCIST 1.0-kriterier) ble brukt til å vurdere henholdsvis bildeprogresjonen til pasienter etter å ha mottatt behandling.
1 år til 3 år etter mottatt behandling
Total remisjonsrate (Objective Response Rate, ORR)
Tidsramme: Innen 1 måned etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
inkluderer vanligvis pasientsaker med CR+PR. Blant dem ble konvensjonell avbildning brukt for å vurdere andelen pasienter som oppfyller kriteriene for CR eller PR ved å bruke RECIST 1.1-kriteriene; FAPI PET/MRI ble brukt til å vurdere andelen pasienter som oppfyller kriteriene for CR eller PR ved å bruke PERCIST 1.0-kriteriene;
Innen 1 måned etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Innen 1 måned etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport
inkluderer vanligvis andelen pasienter med CR+PR+SD. Blant dem bruker konvensjonell bildebehandling RECIST 1.1-kriterier for å vurdere andelen pasienter som oppfyller kriteriene CR eller PR eller SD; FAPI PET/MRI bruker PERCIST 1.0-kriterier for å vurdere andelen pasienter som oppfyller kriteriene CR eller PR eller SD.
Innen 1 måned etter innhenting av kirurgisk patologirapport og bildediagnostikkrapport

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Xue-Yi Xue, Master, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-041-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har valgt å ikke dele individuelle deltakerdata (IPD) fra denne kliniske studien på grunn av hensyn til personvern og konfidensialitet, samt potensielle eierinteresser. I tillegg krever deling av IPD betydelige ressurser for avidentifikasjon og forberedelse av data, noe som kanskje ikke er gjennomførbart innenfor rammen av denne studien. Vi forblir imidlertid forpliktet til åpenhet og vil gi oppsummerende resultater og funn gjennom passende kanaler, og sikre spredning av nøkkelinnsikt samtidig som vi ivaretar deltakernes personvern og konfidensialitet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere