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FAPI e FDG PET/MRI na previsão de diagnóstico e terapia do câncer de bexiga

15 de maio de 2024 atualizado por: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Pesquisa de aplicação de tomografia por emissão de pósitrons (PET) / ressonância magnética FAPI, PET / ressonância magnética com 18F-fluorodesoxiglicose (FDG) e ressonância magnética no diagnóstico de câncer de bexiga invasivo muscular e avaliação da eficácia da terapia neoadjuvante

O objetivo deste ensaio é investigar o valor de FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI e MRI no diagnóstico de MIBC e na previsão da eficácia da terapia neoadjuvante para pacientes com MIBC, de modo a orientar a clínica para ajustar o plano de tratamento em tempo e beneficiar pacientes MIBC.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo diagnóstico MIBC foi um estudo prospectivo. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os pacientes com suspeita de MIBC foram inscritos e submetidos aos exames FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI e MRI, e os dados de imagem e dados clínicos laboratoriais e patológicos foram coletados, e os resultados patológicos pós-operatórios foram usados ​​como o padrão ouro para comparar a precisão do FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI e MRI no diagnóstico de MIBC.

O estudo de avaliação da eficácia da terapia neoadjuvante MIBC foi um estudo prospectivo. Os pacientes com MIBC foram incluídos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, o regime foi selecionado individualmente de acordo com a condição do paciente e os indicadores foram acompanhados até o final do tempo ou ocorrência de um evento endpoint para obter informações sobre o tempo de sobrevivência. FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI e MRI foram realizados uma vez antes do início da terapia neoadjuvante e uma vez após o término da terapia, e após o término da terapia neoadjuvante, os pacientes receberam cistectomia transuretral de tumores de bexiga ou cistectomia radical de acordo com a eficácia e condição, e a combinação dos dados de imagem e dos dados clínicos laboratoriais e patológicos foram usados ​​para comparar FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI e MRI na avaliação da eficácia da terapia neoadjuvante em pacientes com MIBC para orientar as opções de tratamento clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ning Xu, Doctor
  • Número de telefone: 0086 13235907575
  • E-mail: drxun@fjmu.edu.cn

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão para estudos diagnósticos de MIBC

    1. Pacientes com suspeita de câncer de bexiga músculo-invasivo;
    2. Conclusão de FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI e MRI;
    3. Dados clínicos laboratoriais e patológicos completos.

  • Critérios de inclusão para estudo de avaliação da eficácia da terapia neoadjuvante MIBC

    1. Pacientes com diagnóstico de câncer de bexiga invasivo muscular;
    2. Conclusão de FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI e MRI antes da terapia neoadjuvante;
    3. Dados clínicos laboratoriais e patológicos completos.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão para estudo diagnóstico MIBC

    1. Combinado com outros tumores malignos;
    2. Não receber tratamento cirúrgico;
    3. Receber terapia neoadjuvante antes da cirurgia;
    4. Alergia prévia a componentes de contraste ou similares;
    5. Anormalidades graves na função dos órgãos, como anormalidades graves na função cardíaca, pulmonar, hepática e renal;
    6. Dados clinicopatológicos incompletos

  • Critérios de exclusão do estudo de avaliação da eficácia da terapia neoadjuvante MIBC

    1. Combinação de outros tumores malignos;
    2. FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI e MRI não foram concluídos após terapia neoadjuvante;
    3. Hipersensibilidade prévia a componentes de contraste ou componentes similares;
    4. Anormalidades graves da função orgânica, como anormalidades graves da função cardíaca, pulmonar, hepática e renal;
    5. Dados clinicopatológicos incompletos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo diagnóstico MIBC-FAPI PET/MRI
participantes suspeitos de MIBC recebem exame FAPI PET/MRI após entrar no grupo.
Procedimento: exames de imagem:FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

Exame FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI A aquisição de dados foi realizada utilizando um instrumento GE Healthcare SIGNA PET/MR. Os pacientes inscritos foram injetados por via intravenosa com traçador 68Ga-FAPI ou 18F-FDG e foram submetidos a exames simultâneos de PET e ressonância magnética aproximadamente 30-60 minutos após a administração intravenosa do traçador na dose de 1,85-3,7 MBq/kg.

Exame de ressonância magnética O exame de ressonância magnética foi realizado utilizando um aparelho de ressonância magnética Skyra 3.0T da Siemens, Alemanha, com bobina de superfície phased-array de 16 canais, e a faixa de varredura foi da margem superior da asa ilíaca até a margem inferior da sínfise púbica .
Experimental: Estudo diagnóstico MIBC-FDG PET/MRI
participantes suspeitos de MIBC recebem exame FDG PET/MRI após entrar no grupo.
Procedimento: exames de imagem:FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

Exame FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI A aquisição de dados foi realizada utilizando um instrumento GE Healthcare SIGNA PET/MR. Os pacientes inscritos foram injetados por via intravenosa com traçador 68Ga-FAPI ou 18F-FDG e foram submetidos a exames simultâneos de PET e ressonância magnética aproximadamente 30-60 minutos após a administração intravenosa do traçador na dose de 1,85-3,7 MBq/kg.

Exame de ressonância magnética O exame de ressonância magnética foi realizado utilizando um aparelho de ressonância magnética Skyra 3.0T da Siemens, Alemanha, com bobina de superfície phased-array de 16 canais, e a faixa de varredura foi da margem superior da asa ilíaca até a margem inferior da sínfise púbica .
Comparador Ativo: Estudo diagnóstico MIBC-RM
participantes suspeitos de MIBC recebem exame de ressonância magnética após entrar no grupo.
Procedimento: exames de imagem:FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

Exame FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI A aquisição de dados foi realizada utilizando um instrumento GE Healthcare SIGNA PET/MR. Os pacientes inscritos foram injetados por via intravenosa com traçador 68Ga-FAPI ou 18F-FDG e foram submetidos a exames simultâneos de PET e ressonância magnética aproximadamente 30-60 minutos após a administração intravenosa do traçador na dose de 1,85-3,7 MBq/kg.

Exame de ressonância magnética O exame de ressonância magnética foi realizado utilizando um aparelho de ressonância magnética Skyra 3.0T da Siemens, Alemanha, com bobina de superfície phased-array de 16 canais, e a faixa de varredura foi da margem superior da asa ilíaca até a margem inferior da sínfise púbica .
Experimental: Estudo de avaliação neoadjuvante MIBC-FAPI PET/MRI
Pacientes com diagnóstico de MIBC recebem exame FAPI PET/MRI antes e depois da terapia neoadjuvante.
Procedimento: exames de imagem:FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

Exame FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI A aquisição de dados foi realizada utilizando um instrumento GE Healthcare SIGNA PET/MR. Os pacientes inscritos foram injetados por via intravenosa com traçador 68Ga-FAPI ou 18F-FDG e foram submetidos a exames simultâneos de PET e ressonância magnética aproximadamente 30-60 minutos após a administração intravenosa do traçador na dose de 1,85-3,7 MBq/kg.

Exame de ressonância magnética O exame de ressonância magnética foi realizado utilizando um aparelho de ressonância magnética Skyra 3.0T da Siemens, Alemanha, com bobina de superfície phased-array de 16 canais, e a faixa de varredura foi da margem superior da asa ilíaca até a margem inferior da sínfise púbica .
Experimental: Estudo de avaliação neoadjuvante MIBC-FDG PET/MRI
Pacientes com diagnóstico de MIBC recebem exame FDG PET/MRI antes e depois da terapia neoadjuvante.
Procedimento: exames de imagem:FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

Exame FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI A aquisição de dados foi realizada utilizando um instrumento GE Healthcare SIGNA PET/MR. Os pacientes inscritos foram injetados por via intravenosa com traçador 68Ga-FAPI ou 18F-FDG e foram submetidos a exames simultâneos de PET e ressonância magnética aproximadamente 30-60 minutos após a administração intravenosa do traçador na dose de 1,85-3,7 MBq/kg.

Exame de ressonância magnética O exame de ressonância magnética foi realizado utilizando um aparelho de ressonância magnética Skyra 3.0T da Siemens, Alemanha, com bobina de superfície phased-array de 16 canais, e a faixa de varredura foi da margem superior da asa ilíaca até a margem inferior da sínfise púbica .
Comparador Ativo: Estudo de avaliação neoadjuvante MIBC-MRI
Pacientes com diagnóstico de MIBC recebem exame de ressonância magnética antes e depois da terapia neoadjuvante.
Procedimento: exames de imagem:FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

Exame FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI A aquisição de dados foi realizada utilizando um instrumento GE Healthcare SIGNA PET/MR. Os pacientes inscritos foram injetados por via intravenosa com traçador 68Ga-FAPI ou 18F-FDG e foram submetidos a exames simultâneos de PET e ressonância magnética aproximadamente 30-60 minutos após a administração intravenosa do traçador na dose de 1,85-3,7 MBq/kg.

Exame de ressonância magnética O exame de ressonância magnética foi realizado utilizando um aparelho de ressonância magnética Skyra 3.0T da Siemens, Alemanha, com bobina de superfície phased-array de 16 canais, e a faixa de varredura foi da margem superior da asa ilíaca até a margem inferior da sínfise púbica .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade de diagnóstico
Prazo: Dentro de 1 semana após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
É a porcentagem de pacientes que serão corretamente considerados positivos (verdadeiro positivo) se realmente tiverem câncer de bexiga invasivo muscular. A fórmula é TP/(TP+FN)×100%.TP é verdadeiro positivo e FN é falso negativo.
Dentro de 1 semana após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Especificidade diagnóstica
Prazo: Dentro de 1 semana após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
a porcentagem de pacientes que não sofrem realmente de câncer de bexiga invasivo muscular, corretamente considerada negativa (verdadeiro negativo). A fórmula é TN/(TN+FP)×100%.TN é verdadeiro negativo, FP é falso positivo.
Dentro de 1 semana após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Valor Esperado Positivo (PPV)
Prazo: Dentro de 1 semana após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
a proporção de verdadeiros positivos entre os resultados positivos obtidos por um método de teste específico. A fórmula é: PPV=TP/(TP+FP)×100%.
Dentro de 1 semana após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Valor esperado negativo (VPL)
Prazo: Dentro de 1 semana após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
refere-se à proporção de verdadeiros negativos entre os resultados negativos obtidos por um método de teste específico. A fórmula é: VPL=TN/(TN+FN)×100%.
Dentro de 1 semana após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Razão de Verossimilhança Positiva (PLR)
Prazo: Dentro de 1 semana após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
a razão entre a probabilidade de um paciente que realmente tem câncer de bexiga invasivo muscular ser considerado positivo e a probabilidade de um paciente que realmente não tem câncer de bexiga invasivo muscular ser considerado positivo. A fórmula foi calculada como +LR = sensibilidade/(1-especificidade) × 100%.
Dentro de 1 semana após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Razão de Verossimilhança Negativa (NLR)
Prazo: Dentro de 1 semana após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
a razão entre a probabilidade de um paciente que realmente tem câncer de bexiga invasivo muscular ser considerado negativo e a probabilidade de um paciente que realmente não tem câncer de bexiga invasivo muscular ser considerado negativo. A fórmula é: -LR=(1-sensibilidade)/especificidade×100%.
Dentro de 1 semana após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Índice Youden
Prazo: Dentro de 1 semana após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
a soma da sensibilidade e especificidade menos 1. O índice diagnóstico correto pode ser usado para a comparação de dois métodos diagnósticos, e o índice diagnóstico correto ideal é 100%. r = (especificidade + sensibilidade) - 1 = 1 - (taxa de falsos positivos + taxa de falsos negativos)
Dentro de 1 semana após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Valores de captação padronizados de pico, máximo e médio (SUVpico, SUVmáx, SUVmédio)
Prazo: Dentro de 1 semana após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
alterações no SUVmax, SUVmean e SUVpeak da lesão tumoral antes e após o tratamento obtidas a partir de imagens PET/MRI.
Dentro de 1 semana após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Razão Tumor-Antecedentes (TBR)
Prazo: Dentro de 1 semana após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
alterações na proporção entre a radioatividade do tecido tumoral e a radioatividade do tecido de fundo obtido a partir de imagens PET/MRI antes e depois do tratamento.
Dentro de 1 semana após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Remissão Completa (CR)
Prazo: Dentro de 1 mês após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Nos critérios de avaliação de eficácia RECIST 1.1 para imagens convencionais, a RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo, a ausência de novas lesões e a normalização dos marcadores tumorais durante pelo menos 4 semanas. Nos critérios de avaliação de eficácia PERCIST 1.1 para FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI, CR refere-se ao desaparecimento completo da captação do traçador.
Dentro de 1 mês após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Remissão Parcial (RP)
Prazo: Dentro de 1 mês após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Nos critérios de avaliação de eficácia RECIST 1.1 para imagens convencionais, a RP foi definida como uma diminuição de ≥30% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo durante pelo menos 4 semanas. Nos critérios de avaliação de eficácia PERCIST 1.1 para FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI, PR refere-se a uma diminuição de >30% no pico de SUV.
Dentro de 1 mês após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Doença Estável (SD)
Prazo: Dentro de 1 mês após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Nos critérios de avaliação de eficácia RECIST 1.1 para imagens convencionais, o SD foi definido como uma diminuição na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo que não atingiram a RP ou um aumento no tamanho dos maiores diâmetros das lesões-alvo que não atingiram a PD . Nos critérios de avaliação de eficácia PERCIST 1.1 para FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI, o DP refere-se a uma diminuição de >30% no pico de SUV.
Dentro de 1 mês após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Doença Progressiva (RP)
Prazo: Dentro de 1 mês após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Nos critérios de avaliação de eficácia RECIST 1.1 para imagens convencionais, a DP foi definida como um aumento na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo em pelo menos ≥20% ou o surgimento de novas lesões. Nos critérios de avaliação de eficácia PERCIST 1.1 para FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI, PD refere-se a um aumento de >30% no pico SUL ou ao aparecimento de novas lesões.
Dentro de 1 mês após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Resposta Metabólica Completa (CMR)
Prazo: Dentro de 1 mês após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Para participantes que receberam FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI, de acordo com os critérios de avaliação de eficácia da EORTC, CMR refere-se ao desaparecimento completo da captação do traçador.
Dentro de 1 mês após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Resposta Metabólica Parcial (PMR)
Prazo: Dentro de 1 mês após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Para participantes que receberam FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI, de acordo com os critérios de avaliação de eficácia da EORTC, PMR refere-se a uma redução no SUV de ≥15%-25% após um ciclo de tratamento e uma redução no SUV de >25% após maior mais de um ciclo de tratamento.
Dentro de 1 mês após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Doença Metabólica Estável (SMD)
Prazo: Dentro de 1 mês após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Para os participantes que receberam FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI, de acordo com os critérios de avaliação de eficácia da EORTC, SMD refere-se a um aumento no SUV de <25% ou uma diminuição de <15%, e o tumor não apresenta aumento significativo na extensão da captação ( >20% de aumento no diâmetro máximo)
Dentro de 1 mês após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Doença Metabólica Progressiva (PMD)
Prazo: Dentro de 1 mês após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Para participantes que receberam FAPI PET/MRI e FDG PET/MRI, de acordo com os critérios de avaliação de eficácia da EORTC, PMD refere-se a um aumento no valor de SUV de >25% e um aumento significativo na extensão da captação tumoral (aumento no maior diâmetro de >25% e um aumento significativo na extensão da captação tumoral (aumento no maior diâmetro de >25%). 20%), ou o aparecimento de novos focos.
Dentro de 1 mês após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Resposta Patológica
Prazo: Dentro de 1 mês após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
De acordo com os critérios de avaliação da eficácia patológica, a Remissão Patológica Completa (pCR) refere-se a nenhum tumor detectável (pT0) ou câncer residual confinado ao local original (pTis) após o tratamento. De acordo com os critérios de avaliação da eficácia patológica, uma diminuição no estágio do tumor de cT2 (câncer de bexiga invasivo muscular - MIBC) para câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC), incluindo estágios pT0, pTis, pTa e pT1, indica um tratamento- tumor sensível e é considerado uma boa resposta patológica. Por outro lado, se o estágio do tumor permanecer o mesmo ou aumentar, é considerada uma resposta patológica ruim.
Dentro de 1 mês após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 1 ano a 3 anos após receber o tratamento
a duração desde o momento em que um paciente recebe terapia sistêmica até o momento da morte por qualquer causa.
1 ano a 3 anos após receber o tratamento
Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: 1 ano a 3 anos após receber o tratamento
a duração desde o início do tratamento até a ocorrência de progressão de imagem ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro). Imagens convencionais (critérios RECIST 1.1) e FAPI PET/MRI (critérios PERCIST 1.0) foram usadas para avaliar a progressão da imagem dos pacientes após receberem tratamento, respectivamente.
1 ano a 3 anos após receber o tratamento
Taxa geral de remissão (taxa de resposta objetiva, ORR)
Prazo: Dentro de 1 mês após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
geralmente inclui casos de pacientes com RC+RP. Entre eles, a imagem convencional foi utilizada para avaliar a proporção de pacientes que atendem aos critérios de RC ou RP usando os critérios RECIST 1.1; O FAPI PET/MRI foi utilizado para avaliar a proporção de pacientes que atendem aos critérios de RC ou RP usando os critérios PERCIST 1.0;
Dentro de 1 mês após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Dentro de 1 mês após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem
geralmente inclui a proporção de pacientes com RC+RP+SD. Entre eles, a imagem convencional utiliza critérios RECIST 1.1 para avaliar a proporção de pacientes que atendem aos critérios de CR ou PR ou SD; FAPI PET/MRI usa critérios PERCIST 1.0 para avaliar a proporção de pacientes que atendem aos critérios de CR ou PR ou SD.
Dentro de 1 mês após a obtenção do relatório de patologia cirúrgica e dos resultados do relatório de imagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xue-Yi Xue, Master, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-041-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Optamos por não compartilhar os dados individuais dos participantes (DPI) deste estudo clínico devido a questões de privacidade e confidencialidade, bem como potenciais interesses proprietários. Além disso, o compartilhamento de DPI requer recursos consideráveis ​​para desidentificação e preparação de dados, o que pode não ser viável no âmbito deste estudo. No entanto, continuamos comprometidos com a transparência e forneceremos resultados e conclusões resumidos através dos canais apropriados, garantindo a divulgação de informações importantes e, ao mesmo tempo, salvaguardando a privacidade e a confidencialidade dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em exames de imagem:FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

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