Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FAPI és FDG PET/MRI a hólyagrák diagnosztizálásában és terápiás előrejelzésében

2024. május 15. frissítette: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

A FAPI pozitronemissziós tomográfia (PET)/MRI, 18F-fluordezoxiglükóz (FDG) PET/MRI és MRI alkalmazása az izominvazív hólyagrák diagnosztizálásában és a neoadjuváns terápia hatékonyságának értékelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI és MRI értékének vizsgálata a MIBC diagnosztizálásában és a neoadjuváns terápia hatékonyságának előrejelzése MIBC betegeknél, hogy a klinikát irányítsa a kezelési terv időben történő módosítására és előnyös a MIBC betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A MIBC diagnosztikai vizsgálat egy prospektív vizsgálat volt. A beválasztási és kizárási kritériumok szerint a MIBC-gyanús betegeket bevontuk és FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI és MRI vizsgálaton esett át, valamint a képalkotó és klinikai laboratóriumi és patológiai adatokat gyűjtöttük, és a posztoperatív patológiai eredményeket felhasználtuk. az arany standard a FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI és MRI pontosságának összehasonlítására a MIBC diagnosztizálásában.

A MIBC neoadjuváns terápia hatékonyságát értékelő vizsgálat egy prospektív vizsgálat volt. A MIBC-ben szenvedő betegek felvétele a befogadási és kizárási kritériumok szerint történt, a kezelési rendet a beteg állapotának megfelelően egyénileg választották ki, és a mutatókat az idő végéig vagy egy végpont esemény bekövetkeztéig követték, hogy információt szerezzenek a túlélési időről. FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI és MRI egy alkalommal a neoadjuváns terápia megkezdése előtt és egyszer a terápia befejezése után, a neoadjuváns terápia befejezése után pedig a hatásosságnak megfelelően transzuretrális hólyagdaganat vagy radikális cystectomiát kaptak. és állapota, valamint a képalkotó adatok, valamint a klinikai laboratóriumi és patológiai adatok kombinációját használták a FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI és MRI összehasonlítására a neoadjuváns terápia hatékonyságának értékelése során MIBC-ben szenvedő betegeknél a klinikai kezelési lehetőségek iránymutatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok a MIBC diagnosztikai vizsgálatokhoz

    1. Izom-invazív hólyagrák gyanúja esetén;
    2. FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI és MRI elvégzése;
    3. Teljes klinikai laboratóriumi és patológiai adatok.
  • Bevételi kritériumok a MIBC neoadjuváns terápia hatékonyságát értékelő vizsgálathoz

    1. Izominvazív hólyagrákban diagnosztizált betegek;
    2. FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI és MRI elvégzése a neoadjuváns terápia előtt;
    3. Teljes klinikai laboratóriumi és patológiai adatok.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárási kritériumok a MIBC diagnosztikai vizsgálathoz

    1. Más rosszindulatú daganatokkal kombinálva;
    2. nem részesül sebészeti kezelésben;
    3. Neoadjuváns kezelés műtét előtt;
    4. Korábbi allergia kontrasztkomponensekre vagy hasonló összetevőkre;
    5. Súlyos szervi működési rendellenességek, például szív-, tüdő-, máj-, vesefunkció súlyos rendellenességek;
    6. Hiányos klinikopatológiai adatok
  • A MIBC neoadjuváns terápia hatékonyságát értékelő vizsgálat kizárási kritériumai

    1. Más rosszindulatú daganatok kombinációja;
    2. A FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI és MRI nem fejeződött be a neoadjuváns terápia után;
    3. Kontrasztkomponensekkel vagy hasonló összetevőkkel szembeni korábbi túlérzékenység;
    4. Súlyos szervi működési rendellenességek, például súlyos szív-, tüdő-, máj- és veseműködési rendellenességek;
    5. Hiányos klinikopatológiai adatok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MIBC diagnosztikai vizsgálat – FAPI PET/MRI
A gyanús MIBC résztvevők FAPI PET/MRI vizsgálatot kapnak a csoportba való belépés után.

FAPI PET/MRI és FDG PET/MRI vizsgálat Az adatgyűjtést GE Healthcare SIGNA PET/MR műszerrel végeztük. A bevont betegek intravénásan 68Ga-FAPI vagy 18F-FDG nyomjelzőt kaptak, és egyidejű PET- és MRI-vizsgálaton estek át körülbelül 30-60 perccel az 1,85-3,7 MBq/kg dózisú nyomjelző intravénás beadása után.

MRI vizsgálat Az MRI vizsgálatot a Siemens (Németország) Skyra 3.0T MRI szkennerével végeztük, 16 csatornás fázissoros felületi tekercssel, és a szkennelési tartomány a csípőszárny felső szélétől a szemérem szimfízis alsó széléig terjedt. .

Kísérleti: MIBC diagnosztikai vizsgálat - FDG PET/MRI
A gyanús MIBC résztvevők a csoportba való belépés után FDG PET/MRI vizsgálatot kapnak.

FAPI PET/MRI és FDG PET/MRI vizsgálat Az adatgyűjtést GE Healthcare SIGNA PET/MR műszerrel végeztük. A bevont betegek intravénásan 68Ga-FAPI vagy 18F-FDG nyomjelzőt kaptak, és egyidejű PET- és MRI-vizsgálaton estek át körülbelül 30-60 perccel az 1,85-3,7 MBq/kg dózisú nyomjelző intravénás beadása után.

MRI vizsgálat Az MRI vizsgálatot a Siemens (Németország) Skyra 3.0T MRI szkennerével végeztük, 16 csatornás fázissoros felületi tekercssel, és a szkennelési tartomány a csípőszárny felső szélétől a szemérem szimfízis alsó széléig terjedt. .

Aktív összehasonlító: MIBC diagnosztikai vizsgálat - MRI
A gyanús MIBC résztvevők MRI-vizsgálatot kapnak a csoportba való belépés után.

FAPI PET/MRI és FDG PET/MRI vizsgálat Az adatgyűjtést GE Healthcare SIGNA PET/MR műszerrel végeztük. A bevont betegek intravénásan 68Ga-FAPI vagy 18F-FDG nyomjelzőt kaptak, és egyidejű PET- és MRI-vizsgálaton estek át körülbelül 30-60 perccel az 1,85-3,7 MBq/kg dózisú nyomjelző intravénás beadása után.

MRI vizsgálat Az MRI vizsgálatot a Siemens (Németország) Skyra 3.0T MRI szkennerével végeztük, 16 csatornás fázissoros felületi tekercssel, és a szkennelési tartomány a csípőszárny felső szélétől a szemérem szimfízis alsó széléig terjedt. .

Kísérleti: MIBC neoadjuváns értékelési vizsgálat – FAPI PET/MRI
A MIBC-vel diagnosztizált betegek FAPI PET/MRI vizsgálatot kapnak a neoadjuváns kezelés előtt és után.

FAPI PET/MRI és FDG PET/MRI vizsgálat Az adatgyűjtést GE Healthcare SIGNA PET/MR műszerrel végeztük. A bevont betegek intravénásan 68Ga-FAPI vagy 18F-FDG nyomjelzőt kaptak, és egyidejű PET- és MRI-vizsgálaton estek át körülbelül 30-60 perccel az 1,85-3,7 MBq/kg dózisú nyomjelző intravénás beadása után.

MRI vizsgálat Az MRI vizsgálatot a Siemens (Németország) Skyra 3.0T MRI szkennerével végeztük, 16 csatornás fázissoros felületi tekercssel, és a szkennelési tartomány a csípőszárny felső szélétől a szemérem szimfízis alsó széléig terjedt. .

Kísérleti: MIBC neoadjuváns értékelési vizsgálat – FDG PET/MRI
A MIBC-vel diagnosztizált betegek FDG PET/MRI vizsgálatot kapnak a neoadjuváns kezelés előtt és után.

FAPI PET/MRI és FDG PET/MRI vizsgálat Az adatgyűjtést GE Healthcare SIGNA PET/MR műszerrel végeztük. A bevont betegek intravénásan 68Ga-FAPI vagy 18F-FDG nyomjelzőt kaptak, és egyidejű PET- és MRI-vizsgálaton estek át körülbelül 30-60 perccel az 1,85-3,7 MBq/kg dózisú nyomjelző intravénás beadása után.

MRI vizsgálat Az MRI vizsgálatot a Siemens (Németország) Skyra 3.0T MRI szkennerével végeztük, 16 csatornás fázissoros felületi tekercssel, és a szkennelési tartomány a csípőszárny felső szélétől a szemérem szimfízis alsó széléig terjedt. .

Aktív összehasonlító: MIBC neoadjuváns értékelési vizsgálat - MRI
A MIBC-vel diagnosztizált betegek MRI-vizsgálatot kapnak a neoadjuváns kezelés előtt és után.

FAPI PET/MRI és FDG PET/MRI vizsgálat Az adatgyűjtést GE Healthcare SIGNA PET/MR műszerrel végeztük. A bevont betegek intravénásan 68Ga-FAPI vagy 18F-FDG nyomjelzőt kaptak, és egyidejű PET- és MRI-vizsgálaton estek át körülbelül 30-60 perccel az 1,85-3,7 MBq/kg dózisú nyomjelző intravénás beadása után.

MRI vizsgálat Az MRI vizsgálatot a Siemens (Németország) Skyra 3.0T MRI szkennerével végeztük, 16 csatornás fázissoros felületi tekercssel, és a szkennelési tartomány a csípőszárny felső szélétől a szemérem szimfízis alsó széléig terjedt. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai érzékenység
Időkeret: A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 héten belül
Ez azon betegek százalékos aránya, akiket helyesen pozitívnak (igazi pozitívnak) ítélnek meg, ha valóban izominvazív hólyagrákjuk van. A képlet TP/(TP+FN)×100%. A TP igaz pozitív, az FN pedig hamis negatív.
A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 héten belül
Diagnosztikai specifitás
Időkeret: A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 héten belül
azon betegek százalékos aránya, akik valójában nem szenvednek izominvazív hólyagrákban, helyesen negatívnak (igaz negatívnak) ítélve. A képlet TN/(TN+FP)×100%.TN igaz negatív, FP hamis pozitív.
A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 héten belül
Pozitív várható érték (PPV)
Időkeret: A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 héten belül
a valódi pozitívak aránya az adott vizsgálati módszerrel kapott pozitív eredmények között. A képlet a következő: PPV=TP/(TP+FP)×100%.
A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 héten belül
Negatív várható érték (NPV)
Időkeret: A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 héten belül
egy adott vizsgálati módszerrel kapott negatív eredmények között a valódi negatívok arányára utal. A képlet a következő: NPV=TN/(TN+FN)×100%.
A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 héten belül
Pozitív valószínűségi arány (PLR)
Időkeret: A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 héten belül
annak a valószínűségének aránya, hogy egy ténylegesen izom-invazív hólyagrákban szenvedő beteget pozitívnak ítélnek meg, és annak valószínűségét, hogy egy olyan beteget pozitívnak ítélnek meg, akinek valójában nincs izominvazív hólyagrákja. A képletet a következőképpen számítottuk ki: +LR = érzékenység/(1-specificitás) × 100%.
A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 héten belül
Negatív valószínűségi arány (NLR)
Időkeret: A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 héten belül
annak a valószínűségének aránya, hogy egy ténylegesen izom-invazív hólyagrákban szenvedő beteget negatívnak ítélnek meg, és annak valószínűségét, hogy egy olyan beteget, aki valójában nem szenved izom-invazív hólyagrákban, negatívnak ítélik meg. A képlet a következő: -LR=(1-érzékenység)/specifitás×100%.
A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 héten belül
Youden Index
Időkeret: A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 héten belül
a szenzitivitás és specificitás összege mínusz 1. A helyes diagnosztikai index két diagnosztikai módszer összehasonlítására használható, és az ideális helyes diagnosztikai index 100%. r = (specifitás + érzékenység) - 1 = 1 - (téves pozitív arány + hamis negatív arány)
A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 héten belül
Szabványosított felvételi értékek csúcs, maximum és átlag (SUVpeak , SUVmax, SUVmean)
Időkeret: A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 héten belül
a PET/MRI felvételek alapján a daganatos lézió SUVmax, SUVmean és SUVcsúcs változásai a kezelés előtt és után.
A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 héten belül
Daganat-háttér arány (TBR)
Időkeret: A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 héten belül
a daganatszövet radioaktivitásának és a háttérszövet radioaktivitásának arányának változása, amelyet a kezelés előtti és utáni PET/MRI felvételekből nyertünk.
A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 héten belül
Teljes remisszió (CR)
Időkeret: A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 hónapon belül
A RECIST 1.1 hatékonyságértékelési kritériumaiban a hagyományos képalkotáshoz a CR-t úgy határozták meg, mint az összes céllézió eltűnését, az új elváltozások hiányát és a tumormarkerek normalizálódását legalább 4 hétig. A PERCIST 1.1 hatékonyságértékelési kritériumaiban a FAPI PET/MRI és FDG PET/MRI esetében a CR a nyomjelző felvételének teljes megszűnésére utal.
A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 hónapon belül
Részleges remisszió (PR)
Időkeret: A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 hónapon belül
A RECIST 1.1 Hatékonyság értékelési kritériumaiban a hagyományos képalkotáshoz a PR-t a célléziók legnagyobb átmérőjének összegében legalább 4 hétig tartó ≥30%-os csökkenésként határozták meg. A FAPI PET/MRI és FDG PET/MRI PERCIST 1.1 hatékonyságértékelési kritériumaiban a PR a SUV csúcsértékének >30%-os csökkenésére utal.
A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 hónapon belül
Stabil betegség (SD)
Időkeret: A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 hónapon belül
A RECIST 1.1 hatékonyságértékelési kritériumaiban a hagyományos képalkotáshoz az SD-t a PR-t nem elérő célléziók legnagyobb átmérőjének összegének csökkenéseként vagy a PD-t el nem érő célléziók legnagyobb átmérőjének növekedéseként határozták meg. . A FAPI PET/MRI és FDG PET/MRI PERCIST 1.1 hatékonyságértékelési kritériumaiban az SD a SUV csúcsértékének >30%-os csökkenését jelenti.
A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 hónapon belül
Progresszív betegség (PR)
Időkeret: A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 hónapon belül
A RECIST 1.1 hatékonyságértékelési kritériumaiban a hagyományos képalkotáshoz a PD-t a célléziók legnagyobb átmérőjének összegének legalább ≥20%-os növekedéseként vagy új elváltozások megjelenéseként határozták meg. A PERCIST 1.1 hatékonyságértékelési kritériumaiban a FAPI PET/MRI és FDG PET/MRI esetében a PD a csúcs SUL értékének >30%-os növekedését vagy új elváltozások megjelenését jelenti.
A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 hónapon belül
Teljes metabolikus válasz (CMR)
Időkeret: A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 hónapon belül
A FAPI PET/MRI és FDG PET/MRI kezelésben részesülő résztvevők esetében az EORTC hatékonyságértékelési kritériumai szerint a CMR a nyomjelző felvételének teljes megszűnését jelenti.
A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 hónapon belül
Részleges metabolikus válasz (PMR)
Időkeret: A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 hónapon belül
A FAPI PET/MRI és FDG PET/MRI kezelésben részesülő résztvevők esetében az EORTC hatékonyságértékelési kritériumai szerint a PMR a SUV ≥15%-25%-os csökkenését jelenti egy kezelési ciklus után, és a SUV több mint 25%-os csökkenését nagyobb kezelés után. mint egy kezelési ciklus.
A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 hónapon belül
Stabil anyagcsere-betegség (SMD)
Időkeret: A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 hónapon belül
A FAPI PET/MRI és FDG PET/MRI kezelésben részesülő résztvevők esetében az EORTC hatékonyságértékelési kritériumai szerint az SMD a SUV < 25%-os növekedését vagy <15%-os csökkenését jelenti, és a tumor nem növeli jelentősen a felvétel mértékét ( >20%-os növekedés a maximális átmérőben)
A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 hónapon belül
Progresszív anyagcsere-betegség (PMD)
Időkeret: A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 hónapon belül
A FAPI PET/MRI és FDG PET/MRI kezelésben részesülő résztvevők esetében az EORTC hatékonyságértékelési kritériumai szerint a PMD a SUV érték >25%-os növekedésére és a tumorfelvétel mértékének jelentős növekedésére utal (a legnagyobb átmérő növekedése > 20%), vagy új gócok megjelenése.
A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 hónapon belül
Patológiai válasz
Időkeret: A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 hónapon belül
A patológiás hatékonyság értékelési kritériumai szerint a kóros teljes remisszió (pCR) azt jelenti, hogy a kezelés után nincs kimutatható daganat (pT0) vagy maradvány rák, amely az eredeti helyre korlátozódik (pTis). A kóros hatékonyság értékelési kritériumai szerint a tumor stádiumának csökkenése a cT2-ről (izominvazív hólyagrák - MIBC) a nem izom-invazív hólyagrákra (NMIBC), beleértve a pT0, pTis, pTa és pT1 stádiumokat, kezelést jelez. érzékeny daganat, és jó patológiás válasznak tekinthető. Ezzel szemben, ha a tumor stádiuma változatlan marad, vagy növekszik, az rossz patológiás válasznak minősül.
A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 évtől 3 évig a kezelést követően
az időtartam a beteg szisztémás terápiában részesülésétől a bármilyen okból bekövetkezett haláláig.
1 évtől 3 évig a kezelést követően
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: 1 évtől 3 évig a kezelést követően
a kezelés kezdetétől a képalkotó vizsgálati progresszió vagy bármilyen okból bekövetkező halál bekövetkezéséig tartó időtartam (amelyik előbb következik be). Hagyományos képalkotást (RECIST 1.1 kritérium), illetve FAPI PET/MRI-t (PERCIST 1.0 kritérium) alkalmaztunk a betegek képalkotó progressziójának értékelésére a kezelés után.
1 évtől 3 évig a kezelést követően
Teljes remissziós ráta (Objective Response Rate, ORR)
Időkeret: A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 hónapon belül
általában magában foglalja a CR+PR-es betegek eseteit. Közülük hagyományos képalkotást alkalmaztak a CR vagy PR kritériumainak megfelelő betegek arányának felmérésére a RECIST 1.1 kritériumok alapján; FAPI PET/MRI-t használtunk a PERCIST 1.0 kritériumok alapján a CR vagy PR kritériumainak megfelelő betegek arányának felmérésére;
A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 hónapon belül
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 hónapon belül
általában tartalmazza a CR+PR+SD-s betegek arányát. Közülük a hagyományos képalkotás a RECIST 1.1 kritériumokat használja a CR, PR vagy SD kritériumoknak megfelelő betegek arányának felmérésére; A FAPI PET/MRI a PERCIST 1.0 kritériumokat használja a CR, PR vagy SD kritériumoknak megfelelő betegek arányának felmérésére.
A műtéti patológiai jelentés és a képalkotó jelentés eredményeinek kézhezvételét követő 1 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xue-Yi Xue, Master, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Úgy döntöttünk, hogy nem osztjuk meg az egyéni résztvevői adatokat (IPD) ebből a klinikai vizsgálatból adatvédelmi és titoktartási aggályok, valamint potenciális tulajdonosi érdekek miatt. Ezenkívül az IPD megosztása jelentős erőforrásokat igényel az adatok azonosításának megszüntetéséhez és előkészítéséhez, ami e tanulmány keretein belül nem biztos, hogy megvalósítható. Mindazonáltal továbbra is elkötelezettek vagyunk az átláthatóság mellett, és a megfelelő csatornákon összefoglaló eredményeket és megállapításokat fogunk nyújtani, biztosítva a kulcsfontosságú ismeretek terjesztését, miközben megőrizzük a résztvevők magánéletét és bizalmasságát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A húgyhólyag-daganatok

Klinikai vizsgálatok a képalkotó vizsgálatok: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

3
Iratkozz fel