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FAPI 和 FDG PET/MRI 在膀胱癌诊断和治疗预测中的应用

2024年5月15日 更新者：Ning Xu、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

FAPI正电子发射断层扫描（PET）/MRI、18F-氟脱氧葡萄糖（FDG）PET/MRI、MRI在肌层浸润性膀胱癌诊断及新辅助治疗疗效评价中的应用研究

本试验旨在探讨FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI及MRI对MIBC诊断及预测MIBC患者新辅助治疗疗效的价值，以指导临床及时调整治疗方案。使 MIBC 患者受益。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

MIBC 诊断研究是一项前瞻性试验。 根据纳入和排除标准，入组疑似MIBC患者，接受FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI及MRI检查，收集影像学资料及临床实验室及病理资料，并将术后病理结果作为比较 FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI 和 MRI 诊断 MIBC 准确性的金标准。

MIBC新辅助治疗疗效评估研究是一项前瞻性试验。 根据纳入和排除标准入组MIBC患者，根据患者病情单独选择治疗方案，并对指标进行随访直至时间结束或终点事件发生，以获得生存时间信息。 新辅助治疗开始前和治疗结束后各进行一次FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI和MRI检查，新辅助治疗结束后根据疗效进行经尿道膀胱肿瘤切除术或根治性膀胱切除术综合影像学资料与临床实验室及病理资料相结合，比较FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI与MRI对MIBC患者新辅助治疗疗效的评估，指导临床治疗选择。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Ning Xu, Doctor
  • 电话号码：0086 13235907575
  • 邮箱：drxun@fjmu.edu.cn

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • MIBC 诊断研究的纳入标准

    1. 疑似肌层浸润性膀胱癌患者；
    2. 完成FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI和MRI；
    3. 完整的临床实验室和病理资料。

  • MIBC新辅助治疗疗效评价研究纳入标准

    1. 诊断患有肌肉浸润性膀胱癌的患者；
    2. 新辅助治疗前完成FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI、MRI检查；
    3. 完整的临床实验室和病理资料。

排除标准：

  • MIBC 诊断研究的排除标准

    1. 合并其他恶性肿瘤；
    2. 未接受手术治疗；
    3. 术前接受新辅助治疗；
    4. 既往对造影剂成分或类似成分过敏；
    5. 严重脏器功能异常，如心、肺、肝、肾功能严重异常；
    6. 临床病理数据不完整

  • MIBC新辅助治疗疗效评价研究排除标准

    1. 合并其他恶性肿瘤；
    2. 新辅助治疗后未完成FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI和MRI；
    3. 既往对造影剂成分或类似成分过敏；
    4. 严重脏器功能异常，如心、肺、肝、肾功能严重异常；
    5. 临床病理数据不完整。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MIBC诊断研究-FAPI PET/MRI
疑似MIBC参与者入组后接受FAPI PET/MRI检查。
程序：影像学检查：FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI、MRI

FAPI PET/MRI 和 FDG PET/MRI 检查 使用 GE Healthcare SIGNA PET/MR 仪器进行数据采集。 入组患者静脉注射 68Ga-FAPI 或 18F-FDG 示踪剂，并在以 1.85-3.7 MBq/kg 剂量静脉注射示踪剂后约 30-60 分钟同时接受 PET 和 MRI 扫描。

MRI检查 MRI检查采用德国西门子Skyra 3.0T MRI扫描仪，16通道相控阵表面线圈，扫描范围为髂骨翼上缘至耻骨联合下缘。
实验性的：MIBC诊断研究-FDG PET/MRI
疑似MIBC参与者入组后接受FDG PET/MRI检查。
程序：影像学检查：FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI、MRI

FAPI PET/MRI 和 FDG PET/MRI 检查 使用 GE Healthcare SIGNA PET/MR 仪器进行数据采集。 入组患者静脉注射 68Ga-FAPI 或 18F-FDG 示踪剂，并在以 1.85-3.7 MBq/kg 剂量静脉注射示踪剂后约 30-60 分钟同时接受 PET 和 MRI 扫描。

MRI检查 MRI检查采用德国西门子Skyra 3.0T MRI扫描仪，16通道相控阵表面线圈，扫描范围为髂骨翼上缘至耻骨联合下缘。
有源比较器：MIBC诊断研究-MRI
疑似MIBC参与者入组后接受MRI检查。
程序：影像学检查：FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI、MRI

FAPI PET/MRI 和 FDG PET/MRI 检查 使用 GE Healthcare SIGNA PET/MR 仪器进行数据采集。 入组患者静脉注射 68Ga-FAPI 或 18F-FDG 示踪剂，并在以 1.85-3.7 MBq/kg 剂量静脉注射示踪剂后约 30-60 分钟同时接受 PET 和 MRI 扫描。

MRI检查 MRI检查采用德国西门子Skyra 3.0T MRI扫描仪，16通道相控阵表面线圈，扫描范围为髂骨翼上缘至耻骨联合下缘。
实验性的：MIBC新辅助评价研究-FAPI PET/MRI
诊断为 MIBC 的患者在新辅助治疗前后接受 FAPI PET/MRI 检查。
程序：影像学检查：FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI、MRI

FAPI PET/MRI 和 FDG PET/MRI 检查 使用 GE Healthcare SIGNA PET/MR 仪器进行数据采集。 入组患者静脉注射 68Ga-FAPI 或 18F-FDG 示踪剂，并在以 1.85-3.7 MBq/kg 剂量静脉注射示踪剂后约 30-60 分钟同时接受 PET 和 MRI 扫描。

MRI检查 MRI检查采用德国西门子Skyra 3.0T MRI扫描仪，16通道相控阵表面线圈，扫描范围为髂骨翼上缘至耻骨联合下缘。
实验性的：MIBC新辅助评价研究-FDG PET/MRI
诊断为 MIBC 的患者在新辅助治疗前后接受 FDG PET/MRI 检查。
程序：影像学检查：FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI、MRI

FAPI PET/MRI 和 FDG PET/MRI 检查 使用 GE Healthcare SIGNA PET/MR 仪器进行数据采集。 入组患者静脉注射 68Ga-FAPI 或 18F-FDG 示踪剂，并在以 1.85-3.7 MBq/kg 剂量静脉注射示踪剂后约 30-60 分钟同时接受 PET 和 MRI 扫描。

MRI检查 MRI检查采用德国西门子Skyra 3.0T MRI扫描仪，16通道相控阵表面线圈，扫描范围为髂骨翼上缘至耻骨联合下缘。
有源比较器：MIBC新辅助评价研究-MRI
诊断为 MIBC 的患者在新辅助治疗前后接受 MRI 检查。
程序：影像学检查：FAPI PET/MRI、FDG PET/MRI、MRI

FAPI PET/MRI 和 FDG PET/MRI 检查 使用 GE Healthcare SIGNA PET/MR 仪器进行数据采集。 入组患者静脉注射 68Ga-FAPI 或 18F-FDG 示踪剂，并在以 1.85-3.7 MBq/kg 剂量静脉注射示踪剂后约 30-60 分钟同时接受 PET 和 MRI 扫描。

MRI检查 MRI检查采用德国西门子Skyra 3.0T MRI扫描仪，16通道相控阵表面线圈，扫描范围为髂骨翼上缘至耻骨联合下缘。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断灵敏度
大体时间：获得手术病理报告和影像报告结果后1周内
这是如果确实患有肌层浸润性膀胱癌，则被正确判断为阳性（真阳性）的患者的百分比。 公式为TP/(TP+FN)×100%。TP为真阳性，FN为假阴性。
获得手术病理报告和影像报告结果后1周内
诊断特异性
大体时间：获得手术病理报告和影像报告结果后1周内
实际上没有患有肌肉浸润性膀胱癌的患者被正确判断为阴性（真阴性）的百分比。 公式为TN/(TN+FP)×100%。TN为真阴性，FP为假阳性。
获得手术病理报告和影像报告结果后1周内
正预期值 (PPV)
大体时间：获得手术病理报告和影像报告结果后1周内
通过特定测试方法获得的阳性结果中真阳性的比例。 计算公式为：PPV=TP/(TP+FP)×100%。
获得手术病理报告和影像报告结果后1周内
负预期值 (NPV)
大体时间：获得手术病理报告和影像报告结果后1周内
指采用特定检测方法得到的阴性结果中真阴性的比例。 计算公式为：NPV=TN/(TN+FN)×100%。
获得手术病理报告和影像报告结果后1周内
正似然比 (PLR)
大体时间：获得手术病理报告和影像报告结果后1周内
实际患有肌层浸润性膀胱癌的患者被判断为阳性的概率与实际上没有患有肌层浸润性膀胱癌的患者被判断为阳性的概率的比率。 计算公式为+LR=敏感性/(1-特异性)×100%。
获得手术病理报告和影像报告结果后1周内
负似然比 (NLR)
大体时间：获得手术病理报告和影像报告结果后1周内
实际患有肌层浸润性膀胱癌的患者被判定为阴性的概率与实际上未患有肌层浸润性膀胱癌的患者被判定为阴性的概率之比。 计算公式为：-LR=(1-灵敏度)/特异性×100%。
获得手术病理报告和影像报告结果后1周内
约登指数
大体时间：获得手术病理报告和影像报告结果后1周内
灵敏度和特异度之和减1。正确诊断指数可用于两种诊断方法的比较，理想的正确诊断指数为100%。 r = (特异性 + 敏感性) - 1 = 1 - (假阳性率 + 假阴性率)
获得手术病理报告和影像报告结果后1周内
标准化摄取值峰值、最大值和平均值（SUVpeak、SUVmax、SUVmean）
大体时间：获得手术病理报告和影像报告结果后1周内
从PET/MRI图像获得肿瘤病灶治疗前后SUVmax、SUVmean和SUVpeak的变化。
获得手术病理报告和影像报告结果后1周内
肿瘤与背景比 (TBR)
大体时间：获得手术病理报告和影像报告结果后1周内
治疗前后肿瘤组织的放射性与从 PET/MRI 图像获得的背景组织的放射性之比的变化。
获得手术病理报告和影像报告结果后1周内
完全缓解 (CR)
大体时间：获得手术病理报告和影像报告结果后1个月内
在RECIST 1.1常规影像学疗效评估标准中，CR定义为所有靶病灶消失、无新病灶、肿瘤标志物正常化至少4周。 在FAPI PET/MRI和FDG PET/MRI的PERCIST 1.1疗效评估标准中，CR是指示踪剂摄取完全消失。
获得手术病理报告和影像报告结果后1个月内
部分缓解（PR）
大体时间：获得手术病理报告和影像报告结果后1个月内
在RECIST 1.1常规影像学疗效评估标准中，PR定义为靶病灶最大直径总和至少4周下降≥30%。 在FAPI PET/MRI和FDG PET/MRI的PERCIST 1.1疗效评估标准中，PR是指峰值SUV下降>30%。
获得手术病理报告和影像报告结果后1个月内
疾病稳定 (SD)
大体时间：获得手术病理报告和影像报告结果后1个月内
在RECIST 1.1常规影像学疗效评价标准中，SD定义为未达到PR的靶病灶最大直径之和的减小或未达到PD的靶病灶最大直径的增大。 在FAPI PET/MRI和FDG PET/MRI的PERCIST 1.1疗效评估标准中，SD是指峰值SUV下降>30%。
获得手术病理报告和影像报告结果后1个月内
疾病进展 (PR)
大体时间：获得手术病理报告和影像报告结果后1个月内
在RECIST 1.1常规影像学疗效评估标准中，PD定义为目标病灶最大直径总和增加至少≥20%或出现新病灶。 在FAPI PET/MRI和FDG PET/MRI的PERCIST 1.1疗效评估标准中，PD是指峰值SUL增加>30%或出现新病灶。
获得手术病理报告和影像报告结果后1个月内
完全代谢反应 (CMR)
大体时间：获得手术病理报告和影像报告结果后1个月内
对于接受FAPI PET/MRI和FDG PET/MRI的受试者，根据EORTC疗效评估标准，CMR是指示踪剂摄取完全消失。
获得手术病理报告和影像报告结果后1个月内
部分代谢反应（PMR）
大体时间：获得手术病理报告和影像报告结果后1个月内
对于接受FAPI PET/MRI和FDG PET/MRI的受试者，根据EORTC疗效评估标准，PMR是指治疗一个周期后SUV降低≥15%-25%，更大剂量治疗后SUV降低>25%。超过一个治疗周期。
获得手术病理报告和影像报告结果后1个月内
稳定代谢性疾病（SMD）
大体时间：获得手术病理报告和影像报告结果后1个月内
对于接受FAPI PET/MRI和FDG PET/MRI的受试者，根据EORTC疗效评估标准，SMD是指SUV增加<25%或减少<15%，且肿瘤摄取程度无明显增加（最大直径增加 >20%)
获得手术病理报告和影像报告结果后1个月内
进行性代谢病 (PMD)
大体时间：获得手术病理报告和影像报告结果后1个月内
对于接受FAPI PET/MRI和FDG PET/MRI的受试者，根据EORTC疗效评估标准，PMD是指SUV值增加>25%且肿瘤摄取程度显着增加（最大直径增加> 20%），或出现新病灶。
获得手术病理报告和影像报告结果后1个月内
病理反应
大体时间：获得手术病理报告和影像报告结果后1个月内
根据病理疗效评估标准，病理完全缓解（pCR）是指治疗后未检测到肿瘤（pT0）或残留癌局限于原发部位（pTis）。 根据病理疗效评估标准，肿瘤分期从cT2（肌层浸润性膀胱癌-MIBC）降低至非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），包括pT0、pTis、pTa和pT1阶段，表明治疗-敏感肿瘤并被认为具有良好的病理反应。 相反，如果肿瘤分期保持不变或增加，则被认为是不良的病理反应。
获得手术病理报告和影像报告结果后1个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：接受治疗后1年至3年
从患者接受全身治疗到因任何原因死亡的持续时间。
接受治疗后1年至3年
放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：接受治疗后1年至3年
从治疗开始到出现影像学进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的持续时间。 分别采用常规影像学（RECIST 1.1标准）和FAPI PET/MRI（PERCIST 1.0标准）评估患者接受治疗后的影像学进展。
接受治疗后1年至3年
总体缓解率（客观缓解率，ORR）
大体时间：获得手术病理报告和影像报告结果后1个月内
通常包括 CR+PR 的患者病例。 其中，常规影像学采用RECIST 1.1标准评估符合CR或PR标准的患者比例； FAPI PET/MRI 用于使用 PERCIST 1.0 标准评估符合 CR 或 PR 标准的患者比例；
获得手术病理报告和影像报告结果后1个月内
疾病控制率（DCR）
大体时间：获得手术病理报告和影像报告结果后1个月内
通常包括CR+PR+SD患者的比例。 其中，常规影像学采用RECIST 1.1标准评估符合CR或PR或SD标准的患者比例； FAPI PET/MRI 使用 PERCIST 1.0 标准来评估符合 CR 或 PR 或 SD 标准的患者比例。
获得手术病理报告和影像报告结果后1个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

调查人员

  • 学习椅：Xue-Yi Xue, Master、First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月15日

首次发布 (实际的)

2024年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024-041-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

出于隐私和保密问题以及潜在的专有利益，我们选择不共享本临床研究的个人参与者数据 (IPD)。 此外，共享 IPD 需要大量资源来进行数据去识别和准备，这在本研究的范围内可能不可行。 然而，我们仍然致力于透明度，并将通过适当的渠道提供总结结果和调查结果，确保传播关键见解，同时保护参与者的隐私和机密

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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