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FAPI y FDG PET/MRI en el diagnóstico y predicción del tratamiento del cáncer de vejiga

28 de mayo de 2026 actualizado por: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigación de aplicaciones de tomografía por emisión de positrones (PET)/MRI FAPI, PET/MRI con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) y MRI en el diagnóstico del cáncer de vejiga muscular invasivo y evaluación de la eficacia de la terapia neoadyuvante

El objetivo de este ensayo es investigar el valor de FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI y MRI en el diagnóstico de MIBC y predecir la eficacia de la terapia neoadyuvante para pacientes con MIBC, para guiar a la clínica a ajustar el plan de tratamiento a tiempo y beneficiar a los pacientes con MIBC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de diagnóstico MIBC fue un ensayo prospectivo. De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, se inscribió a pacientes con sospecha de MIBC y se les realizó un examen FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI y MRI, y se recopilaron datos de imágenes y datos patológicos y de laboratorio clínico, y los resultados patológicos posoperatorios se utilizaron como el estándar de oro para comparar la precisión de FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI y MRI en el diagnóstico de MIBC.

El estudio de evaluación de la eficacia de la terapia neoadyuvante MIBC fue un ensayo prospectivo. Los pacientes con MIBC se inscribieron según los criterios de inclusión y exclusión, el régimen se seleccionó individualmente según la condición del paciente y los indicadores fueron seguidos hasta el final del tiempo o la ocurrencia de un evento final para obtener información sobre el tiempo de supervivencia. FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI y MRI se realizaron una vez antes del inicio de la terapia neoadyuvante y una vez después del final de la terapia, y después del final de la terapia neoadyuvante, los pacientes recibieron cistectomía transuretral de tumores de vejiga o cistectomía radical según la eficacia. y la condición, y la combinación de los datos de imágenes y los datos patológicos y de laboratorio clínico se utilizaron para comparar PET/MRI con FAPI, PET/MRI con FDG y MRI en la evaluación de la eficacia de la terapia neoadyuvante en pacientes con MIBC para guiar las opciones de tratamiento clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ning Xu, Doctor
  • Número de teléfono: 0086 13235907575
  • Correo electrónico: drxun@fjmu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiao-Dong Li, Master
  • Número de teléfono: 0086 15980273075
  • Correo electrónico: lixiaodong@fjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
        • Reclutamiento
        • first hospital affiliated of Fujian medical university
        • Contacto:
          • Xu Ning, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión para estudios de diagnóstico MIBC.

    1. Pacientes con sospecha de cáncer de vejiga con invasión muscular;
    2. Finalización de FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI y MRI;
    3. Datos completos de laboratorio clínico y patológicos.

  • Criterios de inclusión para el estudio de evaluación de la eficacia de la terapia neoadyuvante MIBC

    1. Pacientes diagnosticados con cáncer de vejiga con invasión muscular;
    2. Finalización de FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI y MRI antes de la terapia neoadyuvante;
    3. Datos completos de laboratorio clínico y patológicos.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión para el estudio diagnóstico MIBC.

    1. Combinado con otros tumores malignos;
    2. No recibir tratamiento quirúrgico;
    3. Recibir terapia neoadyuvante antes de la cirugía;
    4. Alergia previa a componentes de contraste o componentes similares;
    5. Anomalías graves en la función de los órganos, como anomalías graves en la función del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones;
    6. Datos clínico-patológicos incompletos.

  • Criterios de exclusión del estudio de evaluación de la eficacia de la terapia neoadyuvante MIBC

    1. Combinación de otros tumores malignos;
    2. FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI y MRI no se completaron después de la terapia neoadyuvante;
    3. Hipersensibilidad previa a componentes de contraste o componentes similares;
    4. Anomalías graves en la función de los órganos, como anomalías graves de la función cardíaca, pulmonar, hepática y renal;
    5. Datos clínico-patológicos incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio diagnóstico MIBC-FAPI PET/MRI
Los participantes sospechosos de MIBC reciben un examen FAPI PET/MRI después de ingresar al grupo.
Procedimiento: Exámenes de imágenes: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

Examen FAPI PET/MRI y FDG PET/MRI La adquisición de datos se realizó utilizando un instrumento GE Healthcare SIGNA PET/MR. A los pacientes inscritos se les inyectó por vía intravenosa un trazador 68Ga-FAPI o 18F-FDG y se les realizó una exploración PET y MRI simultáneas aproximadamente 30 a 60 minutos después de la administración intravenosa del trazador en una dosis de 1,85 a 3,7 MBq/kg.

Examen de resonancia magnética El examen de resonancia magnética se realizó utilizando un escáner de resonancia magnética Skyra 3.0T de Siemens, Alemania, con una bobina de superficie de matriz en fase de 16 canales, y el rango de exploración fue desde el margen superior del ala ilíaca hasta el margen inferior de la sínfisis púbica. .
Experimental: Estudio diagnóstico MIBC-FDG PET/MRI
Los participantes sospechosos de MIBC reciben un examen PET/MRI con FDG después de ingresar al grupo.
Procedimiento: Exámenes de imágenes: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

Examen FAPI PET/MRI y FDG PET/MRI La adquisición de datos se realizó utilizando un instrumento GE Healthcare SIGNA PET/MR. A los pacientes inscritos se les inyectó por vía intravenosa un trazador 68Ga-FAPI o 18F-FDG y se les realizó una exploración PET y MRI simultáneas aproximadamente 30 a 60 minutos después de la administración intravenosa del trazador en una dosis de 1,85 a 3,7 MBq/kg.

Examen de resonancia magnética El examen de resonancia magnética se realizó utilizando un escáner de resonancia magnética Skyra 3.0T de Siemens, Alemania, con una bobina de superficie de matriz en fase de 16 canales, y el rango de exploración fue desde el margen superior del ala ilíaca hasta el margen inferior de la sínfisis púbica. .
Comparador activo: Estudio de diagnóstico MIBC-MRI
Los participantes sospechosos de MIBC reciben un examen de resonancia magnética después de ingresar al grupo.
Procedimiento: Exámenes de imágenes: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

Examen FAPI PET/MRI y FDG PET/MRI La adquisición de datos se realizó utilizando un instrumento GE Healthcare SIGNA PET/MR. A los pacientes inscritos se les inyectó por vía intravenosa un trazador 68Ga-FAPI o 18F-FDG y se les realizó una exploración PET y MRI simultáneas aproximadamente 30 a 60 minutos después de la administración intravenosa del trazador en una dosis de 1,85 a 3,7 MBq/kg.

Examen de resonancia magnética El examen de resonancia magnética se realizó utilizando un escáner de resonancia magnética Skyra 3.0T de Siemens, Alemania, con una bobina de superficie de matriz en fase de 16 canales, y el rango de exploración fue desde el margen superior del ala ilíaca hasta el margen inferior de la sínfisis púbica. .
Experimental: Estudio de evaluación neoadyuvante MIBC-FAPI PET/MRI
Los pacientes diagnosticados con MIBC reciben un examen FAPI PET/MRI antes y después de la terapia neoadyuvante.
Procedimiento: Exámenes de imágenes: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

Examen FAPI PET/MRI y FDG PET/MRI La adquisición de datos se realizó utilizando un instrumento GE Healthcare SIGNA PET/MR. A los pacientes inscritos se les inyectó por vía intravenosa un trazador 68Ga-FAPI o 18F-FDG y se les realizó una exploración PET y MRI simultáneas aproximadamente 30 a 60 minutos después de la administración intravenosa del trazador en una dosis de 1,85 a 3,7 MBq/kg.

Examen de resonancia magnética El examen de resonancia magnética se realizó utilizando un escáner de resonancia magnética Skyra 3.0T de Siemens, Alemania, con una bobina de superficie de matriz en fase de 16 canales, y el rango de exploración fue desde el margen superior del ala ilíaca hasta el margen inferior de la sínfisis púbica. .
Experimental: Estudio de evaluación neoadyuvante MIBC-FDG PET/MRI
Los pacientes diagnosticados con MIBC reciben un examen PET/MRI con FDG antes y después de la terapia neoadyuvante.
Procedimiento: Exámenes de imágenes: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

Examen FAPI PET/MRI y FDG PET/MRI La adquisición de datos se realizó utilizando un instrumento GE Healthcare SIGNA PET/MR. A los pacientes inscritos se les inyectó por vía intravenosa un trazador 68Ga-FAPI o 18F-FDG y se les realizó una exploración PET y MRI simultáneas aproximadamente 30 a 60 minutos después de la administración intravenosa del trazador en una dosis de 1,85 a 3,7 MBq/kg.

Examen de resonancia magnética El examen de resonancia magnética se realizó utilizando un escáner de resonancia magnética Skyra 3.0T de Siemens, Alemania, con una bobina de superficie de matriz en fase de 16 canales, y el rango de exploración fue desde el margen superior del ala ilíaca hasta el margen inferior de la sínfisis púbica. .
Comparador activo: Estudio de evaluación neoadyuvante MIBC-MRI
Los pacientes diagnosticados con MIBC reciben un examen de resonancia magnética antes y después de la terapia neoadyuvante.
Procedimiento: Exámenes de imágenes: FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI, MRI

Examen FAPI PET/MRI y FDG PET/MRI La adquisición de datos se realizó utilizando un instrumento GE Healthcare SIGNA PET/MR. A los pacientes inscritos se les inyectó por vía intravenosa un trazador 68Ga-FAPI o 18F-FDG y se les realizó una exploración PET y MRI simultáneas aproximadamente 30 a 60 minutos después de la administración intravenosa del trazador en una dosis de 1,85 a 3,7 MBq/kg.

Examen de resonancia magnética El examen de resonancia magnética se realizó utilizando un escáner de resonancia magnética Skyra 3.0T de Siemens, Alemania, con una bobina de superficie de matriz en fase de 16 canales, y el rango de exploración fue desde el margen superior del ala ilíaca hasta el margen inferior de la sínfisis púbica. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad diagnóstica
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Es el porcentaje de pacientes que serán juzgados correctamente como positivos (verdaderos positivos) si realmente tienen cáncer de vejiga con invasión muscular. La fórmula es TP/(TP+FN)×100%. TP es verdadero positivo y FN es falso negativo.
Dentro de 1 semana después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Especificidad diagnóstica
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
el porcentaje de pacientes que en realidad no padecen cáncer de vejiga con invasión muscular se juzga correctamente como negativo (verdadero negativo). La fórmula es TN/(TN+FP)×100%. TN es verdadero negativo, FP es falso positivo.
Dentro de 1 semana después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Valor esperado positivo (VPP)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
la proporción de verdaderos positivos entre los resultados positivos obtenidos mediante un método de prueba específico. La fórmula es: PPV=TP/(TP+FP)×100%.
Dentro de 1 semana después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Valor esperado negativo (VAN)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
se refiere a la proporción de verdaderos negativos entre los resultados negativos obtenidos mediante un método de prueba específico. La fórmula es: VPN=TN/(TN+FN)×100%.
Dentro de 1 semana después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Relación de probabilidad positiva (PLR)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
la relación entre la probabilidad de que un paciente que realmente tiene cáncer de vejiga con invasión muscular se considere positivo y la probabilidad de que un paciente que en realidad no tiene cáncer de vejiga con invasión muscular se considere positivo. La fórmula se calculó como +LR = sensibilidad/(1-especificidad) × 100%.
Dentro de 1 semana después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Índice de probabilidad negativo (NLR)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
la relación entre la probabilidad de que un paciente que realmente tiene cáncer de vejiga con invasión muscular se considere negativo y la probabilidad de que un paciente que en realidad no tiene cáncer de vejiga con invasión muscular se considere negativo. La fórmula es: -LR=(1-sensibilidad)/especificidad×100%.
Dentro de 1 semana después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Índice de Youden
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
la suma de sensibilidad y especificidad menos 1. El índice de diagnóstico correcto se puede utilizar para comparar dos métodos de diagnóstico, y el índice de diagnóstico correcto ideal es 100%. r = (especificidad + sensibilidad) - 1 = 1 - (tasa de falsos positivos + tasa de falsos negativos)
Dentro de 1 semana después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Valores de absorción estandarizados pico, máximo y medio (SUVpico, SUVmáx, SUVmedio)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
cambios en SUVmax, SUVmean y SUVpeak de la lesión tumoral antes y después del tratamiento obtenidos a partir de imágenes de PET/MRI.
Dentro de 1 semana después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Relación tumor-fondo (TBR)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
cambios en la relación entre la radiactividad del tejido tumoral y la radiactividad del tejido de fondo obtenida de imágenes de PET/MRI antes y después del tratamiento.
Dentro de 1 semana después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
En RECIST 1.1 Criterios de evaluación de eficacia para imágenes convencionales, la RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana, la ausencia de nuevas lesiones y la normalización de los marcadores tumorales durante al menos 4 semanas. En los criterios de evaluación de eficacia PERCIST 1.1 para FAPI PET/MRI y FDG PET/MRI, CR se refiere a la desaparición completa de la captación del trazador.
Dentro de 1 mes después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Remisión Parcial (PR)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
En RECIST 1.1 Criterios de evaluación de eficacia para imágenes convencionales, la PR se definió como una disminución de ≥30% en la suma de los diámetros más grandes de las lesiones diana durante al menos 4 semanas. En los criterios de evaluación de eficacia PERCIST 1.1 para PET/MRI con FAPI y PET/MRI con FDG, PR se refiere a una disminución de >30 % en el SUV máximo.
Dentro de 1 mes después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
En RECIST 1.1 Criterios de evaluación de eficacia para imágenes convencionales, la SD se definió como una disminución en la suma de los diámetros más grandes de las lesiones diana que no alcanzaron PR o un aumento en el tamaño de los diámetros más grandes de las lesiones diana que no alcanzaron PD . En los criterios de evaluación de eficacia PERCIST 1.1 para FAPI PET/MRI y FDG PET/MRI, SD se refiere a una disminución de >30 % en el SUV máximo.
Dentro de 1 mes después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Enfermedad progresiva (PR)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
En RECIST 1.1 Criterios de evaluación de eficacia para imágenes convencionales, la EP se definió como un aumento en la suma de los diámetros más grandes de las lesiones diana en al menos ≥20 % o la aparición de nuevas lesiones. En los criterios de evaluación de eficacia PERCIST 1.1 para FAPI PET/MRI y FDG PET/MRI, PD se refiere a un aumento >30 % en el pico SUL o la aparición de nuevas lesiones.
Dentro de 1 mes después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Respuesta Metabólica Completa (CMR)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Para los participantes que reciben FAPI PET/MRI y FDG PET/MRI, según los criterios de evaluación de eficacia de la EORTC, CMR se refiere a la desaparición completa de la captación del trazador.
Dentro de 1 mes después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Respuesta metabólica parcial (PMR)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Para los participantes que reciben FAPI PET/MRI y FDG PET/MRI, según los criterios de evaluación de eficacia de la EORTC, PMR se refiere a una reducción del SUV de ≥15 %-25 % después de un ciclo de tratamiento y una reducción del SUV de >25 % después de mayor de un ciclo de tratamiento.
Dentro de 1 mes después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Enfermedad metabólica estable (SMD)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Para los participantes que reciben PET/MRI con FAPI y PET/MRI con FDG, según los criterios de evaluación de eficacia de la EORTC, la DME se refiere a un aumento del SUV de <25 % o una disminución de <15 % y el tumor no tiene un aumento significativo en el grado de captación ( >20% de aumento en el diámetro máximo)
Dentro de 1 mes después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Enfermedad metabólica progresiva (PMD)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Para los participantes que reciben PET/MRI con FAPI y PET/MRI con FDG, según los criterios de evaluación de eficacia de la EORTC, PMD se refiere a un aumento en el valor SUV de >25 % y un aumento significativo en la extensión de la captación del tumor (aumento en el diámetro mayor de > 20%), o la aparición de nuevos focos.
Dentro de 1 mes después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Respuesta patológica
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Según los criterios de evaluación de la eficacia patológica, la remisión patológica completa (pCR) se refiere a ningún tumor detectable (pT0) o cáncer residual confinado al sitio original (pTis) después del tratamiento. Según los criterios de evaluación de eficacia patológica, una disminución en el estadio del tumor desde cT2 (cáncer de vejiga con invasión muscular - MIBC) hasta cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC), incluidos los estadios pT0, pTis, pTa y pT1, indica un tratamiento. tumor sensible y se considera una buena respuesta patológica. Por el contrario, si el estadio del tumor permanece igual o aumenta, se considera una respuesta patológica deficiente.
Dentro de 1 mes después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año a 3 años después de recibir tratamiento.
la duración desde el momento en que un paciente recibe terapia sistémica hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
1 año a 3 años después de recibir tratamiento.
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: 1 año a 3 años después de recibir tratamiento.
la duración desde el inicio del tratamiento hasta la aparición de la progresión de las imágenes o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero). Se utilizaron imágenes convencionales (criterios RECIST 1.1) y FAPI PET/MRI (criterios PERCIST 1.0) para evaluar la progresión de las imágenes de los pacientes después de recibir tratamiento, respectivamente.
1 año a 3 años después de recibir tratamiento.
Tasa de remisión general (tasa de respuesta objetiva, TRO)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Generalmente incluye casos de pacientes con RC+PR. Entre ellos, se utilizaron imágenes convencionales para evaluar la proporción de pacientes que cumplían los criterios de RC o PR utilizando los criterios RECIST 1.1; Se utilizó FAPI PET/MRI para evaluar la proporción de pacientes que cumplían los criterios de RC o PR utilizando los criterios PERCIST 1.0;
Dentro de 1 mes después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes
suele incluir la proporción de pacientes con CR+PR+SD. Entre ellos, las imágenes convencionales utilizan los criterios RECIST 1.1 para evaluar la proporción de pacientes que cumplen los criterios de CR, PR o SD; FAPI PET/MRI utiliza los criterios PERCIST 1.0 para evaluar la proporción de pacientes que cumplen los criterios de CR, PR o SD.
Dentro de 1 mes después de obtener el informe de patología quirúrgica y los resultados del informe de imágenes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Xue-Yi Xue, Master, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-041-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Hemos optado por no compartir los datos de los participantes individuales (IPD) de este estudio clínico debido a preocupaciones de privacidad y confidencialidad, así como a posibles intereses de propiedad. Además, compartir IPD requiere recursos considerables para la desidentificación y preparación de datos, lo que puede no ser factible dentro del alcance de este estudio. Sin embargo, seguimos comprometidos con la transparencia y proporcionaremos resultados y hallazgos resumidos a través de los canales apropiados, asegurando la difusión de conocimientos clave y al mismo tiempo salvaguardando la privacidad y confidencialidad de los participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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