Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FAPI och FDG PET/MRI i diagnos och terapi förutsägelse av blåscancer

28 maj 2026 uppdaterad av: Ning Xu, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Tillämpningsforskning av FAPI Positron Emission Tomography (PET)/MRI, 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG) PET/MRI och MRT vid diagnos av muskelinvasiv blåscancer och utvärdering av effekt av neoadjuvant terapi

Syftet med denna studie är att undersöka värdet av FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI och MRI för att diagnostisera MIBC och förutsäga effekten av neoadjuvant terapi för MIBC-patienter, för att vägleda kliniken att anpassa behandlingsplanen i tid och gynna MIBC-patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MIBC-diagnostikstudien var en prospektiv prövning. Enligt inklusions- och uteslutningskriterierna inkluderades patienter med misstänkt MIBC och genomgick FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI och MRI-undersökning, och bilddata och kliniska laboratorie- och patologiska data samlades in, och de postoperativa patologiska resultaten användes som guldstandarden för att jämföra noggrannheten hos FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI och MRI vid diagnos av MIBC.

Effektbedömningsstudien för MIBC neoadjuvant terapi var en prospektiv studie. Patienter med MIBC inkluderades enligt inklusions- och uteslutningskriterierna, regimen valdes individuellt efter patientens tillstånd och indikatorerna följdes upp till slutet av tiden eller förekomsten av en endpoint-händelse för att få information om överlevnadstid. FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI och MRI utfördes en gång före början av neoadjuvant terapi och en gång efter avslutad terapi, och efter avslutad neoadjuvant terapi, fick patienterna transuretral cystektomi av blåstumörer eller radikal cystektomi enligt effekten och tillstånd, och kombinationen av bilddata och de kliniska laboratorie- och patologiska data användes för att jämföra FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI och MRI i bedömningen av effekten av neoadjuvant terapi hos MIBC-patienter för att vägleda kliniska behandlingsalternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • Rekrytering
        • first hospital affiliated of Fujian medical university
        • Kontakt:
          • Xu Ning, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för diagnostiska MIBC-studier

    1. Patienter med misstänkt muskelinvasiv blåscancer;
    2. Slutförande av FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI och MRI;
    3. Kompletta kliniska laboratorie- och patologiska data.

  • Inklusionskriterier för effektutvärderingsstudie av MIBC neoadjuvant terapi

    1. Patienter som diagnostiserats med muskelinvasiv blåscancer;
    2. Slutförande av FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI och MRI före neoadjuvant terapi;
    3. Kompletta kliniska laboratorie- och patologiska data.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för diagnostisk MIBC-studie

    1. Kombinerat med andra maligna tumörer;
    2. inte får kirurgisk behandling;
    3. Få neoadjuvant terapi före operation;
    4. Tidigare allergi mot kontrastkomponenter eller liknande komponenter;
    5. Allvarliga organfunktionsavvikelser, såsom hjärta, lungor, lever, njurfunktion allvarliga abnormiteter;
    6. Ofullständiga klinisk-patologiska data

  • Uteslutningskriterier för MIBC neoadjuvant terapi effektutvärdering studie

    1. Kombination av andra maligna tumörer;
    2. FAPI PET/MRI, FDG PET/MRI och MRI fullbordades inte efter neoadjuvant terapi;
    3. Tidigare överkänslighet mot kontrastkomponenter eller liknande komponenter;
    4. Allvarliga organfunktionsavvikelser, såsom allvarliga avvikelser i hjärt-, lung-, lever- och njurfunktion;
    5. Ofullständiga klinisk-patologiska data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MIBC diagnostisk studie-FAPI PET/MRI
misstänkta MIBC-deltagare får FAPI PET/MRI-undersökning efter att ha gått in i gruppen.
Procedur: bildundersökningar: FAPI PET/MRT, FDG PET/MRT, MRT

FAPI PET/MRI- och FDG PET/MRI-undersökning Datainsamling utfördes med ett GE Healthcare SIGNA PET/MR-instrument. Inkluderade patienter injicerades intravenöst med 68Ga-FAPI eller 18F-FDG spårämne och genomgick samtidig PET- och MRI-skanning cirka 30-60 minuter efter intravenös administrering av spårämnet i en dos på 1,85-3,7 MBq/kg.

MRT-undersökning MRT-undersökning utfördes med en Skyra 3.0T MRI-skanner från Siemens, Tyskland, med en 16-kanals phased-array ytspole, och skanningsområdet var från den övre kanten av höftbensvingen till den nedre kanten av blygdssymfysen .
Experimentell: MIBC diagnostisk studie-FDG PET/MRI
misstänkta MIBC-deltagare får FDG PET/MRI-undersökning efter att ha gått in i gruppen.
Procedur: bildundersökningar: FAPI PET/MRT, FDG PET/MRT, MRT

FAPI PET/MRI- och FDG PET/MRI-undersökning Datainsamling utfördes med ett GE Healthcare SIGNA PET/MR-instrument. Inkluderade patienter injicerades intravenöst med 68Ga-FAPI eller 18F-FDG spårämne och genomgick samtidig PET- och MRI-skanning cirka 30-60 minuter efter intravenös administrering av spårämnet i en dos på 1,85-3,7 MBq/kg.

MRT-undersökning MRT-undersökning utfördes med en Skyra 3.0T MRI-skanner från Siemens, Tyskland, med en 16-kanals phased-array ytspole, och skanningsområdet var från den övre kanten av höftbensvingen till den nedre kanten av blygdssymfysen .
Aktiv komparator: MIBC diagnostisk studie-MRI
misstänkta MIBC-deltagare får MRT-undersökning efter att ha kommit in i gruppen.
Procedur: bildundersökningar: FAPI PET/MRT, FDG PET/MRT, MRT

FAPI PET/MRI- och FDG PET/MRI-undersökning Datainsamling utfördes med ett GE Healthcare SIGNA PET/MR-instrument. Inkluderade patienter injicerades intravenöst med 68Ga-FAPI eller 18F-FDG spårämne och genomgick samtidig PET- och MRI-skanning cirka 30-60 minuter efter intravenös administrering av spårämnet i en dos på 1,85-3,7 MBq/kg.

MRT-undersökning MRT-undersökning utfördes med en Skyra 3.0T MRI-skanner från Siemens, Tyskland, med en 16-kanals phased-array ytspole, och skanningsområdet var från den övre kanten av höftbensvingen till den nedre kanten av blygdssymfysen .
Experimentell: MIBC neoadjuvant utvärderingsstudie-FAPI PET/MRI
Patienter med diagnosen MIBC får FAPI PET/MRI-undersökning före och efter neoadjuvant terapi.
Procedur: bildundersökningar: FAPI PET/MRT, FDG PET/MRT, MRT

FAPI PET/MRI- och FDG PET/MRI-undersökning Datainsamling utfördes med ett GE Healthcare SIGNA PET/MR-instrument. Inkluderade patienter injicerades intravenöst med 68Ga-FAPI eller 18F-FDG spårämne och genomgick samtidig PET- och MRI-skanning cirka 30-60 minuter efter intravenös administrering av spårämnet i en dos på 1,85-3,7 MBq/kg.

MRT-undersökning MRT-undersökning utfördes med en Skyra 3.0T MRI-skanner från Siemens, Tyskland, med en 16-kanals phased-array ytspole, och skanningsområdet var från den övre kanten av höftbensvingen till den nedre kanten av blygdssymfysen .
Experimentell: MIBC neoadjuvant utvärderingsstudie-FDG PET/MRI
Patienter med diagnosen MIBC får FDG PET/MRI-undersökning före och efter neoadjuvant terapi.
Procedur: bildundersökningar: FAPI PET/MRT, FDG PET/MRT, MRT

FAPI PET/MRI- och FDG PET/MRI-undersökning Datainsamling utfördes med ett GE Healthcare SIGNA PET/MR-instrument. Inkluderade patienter injicerades intravenöst med 68Ga-FAPI eller 18F-FDG spårämne och genomgick samtidig PET- och MRI-skanning cirka 30-60 minuter efter intravenös administrering av spårämnet i en dos på 1,85-3,7 MBq/kg.

MRT-undersökning MRT-undersökning utfördes med en Skyra 3.0T MRI-skanner från Siemens, Tyskland, med en 16-kanals phased-array ytspole, och skanningsområdet var från den övre kanten av höftbensvingen till den nedre kanten av blygdssymfysen .
Aktiv komparator: MIBC neoadjuvant utvärderingsstudie-MRT
Patienter med diagnosen MIBC får MRT-undersökning före och efter neoadjuvant behandling.
Procedur: bildundersökningar: FAPI PET/MRT, FDG PET/MRT, MRT

FAPI PET/MRI- och FDG PET/MRI-undersökning Datainsamling utfördes med ett GE Healthcare SIGNA PET/MR-instrument. Inkluderade patienter injicerades intravenöst med 68Ga-FAPI eller 18F-FDG spårämne och genomgick samtidig PET- och MRI-skanning cirka 30-60 minuter efter intravenös administrering av spårämnet i en dos på 1,85-3,7 MBq/kg.

MRT-undersökning MRT-undersökning utfördes med en Skyra 3.0T MRI-skanner från Siemens, Tyskland, med en 16-kanals phased-array ytspole, och skanningsområdet var från den övre kanten av höftbensvingen till den nedre kanten av blygdssymfysen .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk känslighet
Tidsram: Inom 1 vecka efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
Det är andelen patienter som korrekt kommer att bedömas som positiva (verkligt positiva) om de faktiskt har muskelinvasiv blåscancer. Formeln är TP/(TP+FN)×100%.TP är sant positivt och FN är falskt negativt.
Inom 1 vecka efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
Diagnostisk specificitet
Tidsram: Inom 1 vecka efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
andelen patienter som faktiskt inte lider av muskelinvasiv blåscancer korrekt bedömd som negativ (verkligt negativ). Formeln är TN/(TN+FP)×100%.TN är sant negativ, FP är falskt positivt.
Inom 1 vecka efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
Positivt förväntat värde (PPV)
Tidsram: Inom 1 vecka efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
förhållandet mellan sanna positiva resultat bland de positiva resultaten som erhållits med en specifik testmetod. Formeln är: PPV=TP/(TP+FP)×100%.
Inom 1 vecka efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
Negativt förväntat värde (NPV)
Tidsram: Inom 1 vecka efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
hänvisar till förhållandet mellan sanna negativa resultat bland de negativa resultaten som erhålls med en specifik testmetod. Formeln är: NPV=TN/(TN+FN)×100 %.
Inom 1 vecka efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
Positivt sannolikhetsförhållande (PLR)
Tidsram: Inom 1 vecka efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
förhållandet mellan sannolikheten att en patient som faktiskt har muskelinvasiv blåscancer bedöms vara positiv till sannolikheten att en patient som faktiskt inte har muskelinvasiv blåscancer bedöms vara positiv. Formeln beräknades som +LR = sensitivitet/(1-specificitet) × 100%.
Inom 1 vecka efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
Negativ sannolikhetskvot (NLR)
Tidsram: Inom 1 vecka efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
förhållandet mellan sannolikheten att en patient som faktiskt har muskelinvasiv blåscancer bedöms som negativ och sannolikheten att en patient som faktiskt inte har muskelinvasiv blåscancer bedöms som negativ. Formeln är: -LR=(1-sensitivitet)/specificitet×100%.
Inom 1 vecka efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
Youden Index
Tidsram: Inom 1 vecka efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
summan av sensitivitet och specificitet minus 1. Korrekt diagnostiskt index kan användas för jämförelse av två diagnostiska metoder, och det idealiska korrekta diagnostiska indexet är 100 %. r = (specificitet + känslighet) - 1 = 1 - (falsk positiv frekvens + falsk negativ frekvens)
Inom 1 vecka efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
Standardiserade upptagsvärden topp, maximum och medelvärde (SUVpeak , SUVmax, SUVmean)
Tidsram: Inom 1 vecka efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
förändringar i SUVmax, SUVmean och SUVpeak av tumörskadan före och efter behandling erhållen från PET/MRI-bilder.
Inom 1 vecka efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
Tumör-till-bakgrundsförhållande (TBR)
Tidsram: Inom 1 vecka efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
förändringar i förhållandet mellan radioaktiviteten hos tumörvävnad och radioaktiviteten hos bakgrundsvävnad erhållen från PET/MRI-bilder före och efter behandling.
Inom 1 vecka efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
Fullständig remission (CR)
Tidsram: Inom 1 månad efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
I RECIST 1.1 Effektbedömningskriterier för konventionell bildbehandling definierades CR som försvinnandet av alla målskador, frånvaron av nya lesioner och normalisering av tumörmarkörer under minst 4 veckor. I PERCIST 1.1 effektivitetsutvärderingskriterier för FAPI PET/MRI och FDG PET/MRI avser CR det fullständiga försvinnandet av spårämnesupptag.
Inom 1 månad efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
Partiell remission (PR)
Tidsram: Inom 1 månad efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
I RECIST 1.1 Effektbedömningskriterier för konventionell bildbehandling definierades PR som en minskning med ≥30 % i summan av de största diametrarna av målskador under minst 4 veckor. I PERCIST 1.1 effektivitetsutvärderingskriterier för FAPI PET/MRI och FDG PET/MRI avser PR en minskning med >30 % i topp-SUV.
Inom 1 månad efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
Stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Inom 1 månad efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
I RECIST 1.1 Effektbedömningskriterier för konventionell avbildning definierades SD som en minskning av summan av de största diametrarna för målskadorna som inte nådde PR eller en ökning av storleken på de största diametrarna av målskador som inte nådde PD . I PERCIST 1.1 effektivitetsutvärderingskriterier för FAPI PET/MRI och FDG PET/MRI hänvisar SD till en minskning med >30 % i topp SUV.
Inom 1 månad efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
Progressiv sjukdom (PR)
Tidsram: Inom 1 månad efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
I RECIST 1.1 Effektbedömningskriterier för konventionell bildbehandling definierades PD som en ökning av summan av de största diametrarna för mållesionerna med minst ≥20 % eller uppkomsten av nya lesioner. I PERCIST 1.1 effektivitetsutvärderingskriterier för FAPI PET/MRI och FDG PET/MRI avser PD en ökning med >30 % i topp SUL eller uppkomsten av nya lesioner.
Inom 1 månad efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
Komplett metabolt svar (CMR)
Tidsram: Inom 1 månad efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
För deltagare som får FAPI PET/MRI och FDG PET/MRI, enligt EORTC effektivitetsbedömningskriterier, hänvisar CMR till att spårämnesupptag helt försvinner.
Inom 1 månad efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
Partiell metabolisk respons (PMR)
Tidsram: Inom 1 månad efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
För deltagare som får FAPI PET/MRI och FDG PET/MRI, enligt EORTC effektivitetsbedömningskriterier, avser PMR en minskning av SUV på ≥15%-25% efter en behandlingscykel och en minskning av SUV på >25% efter större än en behandlingscykel.
Inom 1 månad efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
Stabil metabolisk sjukdom (SMD)
Tidsram: Inom 1 månad efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
För deltagare som får FAPI PET/MRI och FDG PET/MRI, enligt EORTC effektivitetsbedömningskriterier, hänvisar SMD till en ökning av SUV på <25% eller en minskning med <15%, och tumör ingen signifikant ökning av omfattningen av upptag ( >20 % ökning av maximal diameter)
Inom 1 månad efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
Progressiv metabolisk sjukdom (PMD)
Tidsram: Inom 1 månad efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
För deltagare som får FAPI PET/MRI och FDG PET/MRI, enligt EORTC effektivitetsbedömningskriterier, avser PMD en ökning av SUV-värdet på >25 % och en signifikant ökning av omfattningen av tumörupptag (ökning av den största diametern på > 20%), eller uppkomsten av nya härdar.
Inom 1 månad efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
Patologisk respons
Tidsram: Inom 1 månad efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
Enligt kriterier för bedömning av patologisk effekt avser patologisk fullständig remission (pCR) ingen detekterbar tumör (pT0) eller kvarvarande cancer som är begränsad till den ursprungliga platsen (pTis) efter behandling. Enligt patologiska effektivitetsbedömningskriterier indikerar en minskning av tumörstadiet från cT2 (Muscle-Invasive Bladder Cancer - MIBC) till icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC), inklusive stadierna pT0, pTis, pTa och pT1, en behandling- känslig tumör och anses vara ett bra patologiskt svar. Omvänt, om tumörstadiet förblir detsamma eller ökar, anses det vara ett dåligt patologiskt svar.
Inom 1 månad efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år till 3 år efter att ha fått behandling
varaktigheten från det att en patient får systemisk terapi till tidpunkten för döden oavsett orsak.
1 år till 3 år efter att ha fått behandling
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: 1 år till 3 år efter att ha fått behandling
varaktigheten från behandlingsstart till förekomsten av bildprogression eller dödsfall på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först). Konventionell bildbehandling (RECIST 1.1-kriterier) och FAPI PET/MRI (PERCIST 1.0-kriterier) användes för att bedöma avbildningsprogressionen hos patienter efter att ha fått behandling.
1 år till 3 år efter att ha fått behandling
Total remissionsfrekvens (Objective Response Rate, ORR)
Tidsram: Inom 1 månad efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
omfattar vanligtvis patientfall med CR+PR. Bland dem användes konventionell avbildning för att bedöma andelen patienter som uppfyller kriterierna för CR eller PR med hjälp av RECIST 1.1-kriterierna; FAPI PET/MRI användes för att bedöma andelen patienter som uppfyller kriterierna för CR eller PR med hjälp av PERCIST 1.0-kriterierna;
Inom 1 månad efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Inom 1 månad efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten
inkluderar vanligtvis andelen patienter med CR+PR+SD. Bland dem använder konventionell bildbehandling RECIST 1.1-kriterier för att bedöma andelen patienter som uppfyller kriterierna CR eller PR eller SD; FAPI PET/MRI använder PERCIST 1.0-kriterier för att bedöma andelen patienter som uppfyller kriterierna CR eller PR eller SD.
Inom 1 månad efter att ha erhållit den kirurgiska patologirapporten och resultaten av bildbehandlingsrapporten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Utredare

  • Studiestol: Xue-Yi Xue, Master, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-041-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har valt att inte dela de individuella deltagardata (IPD) från denna kliniska studie på grund av integritets- och konfidentialitetsproblem, såväl som potentiella äganderättsintressen. Dessutom kräver delning av IPD avsevärda resurser för att avidentifiera och förbereda data, vilket kanske inte är möjligt inom ramen för denna studie. Vi förblir dock engagerade i öppenhet och kommer att tillhandahålla sammanfattande resultat och resultat genom lämpliga kanaler, för att säkerställa spridningen av viktiga insikter samtidigt som vi skyddar deltagarnas integritet och konfidentialitet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera