中国の中等度から重度のアトピー性皮膚炎の青年および成人参加者におけるウパダシチニブ錠の実際の使用を評価する観察研究 (REACH-AD)
中国における中等度から重度のアトピー性皮膚炎の青年および成人におけるウパダシチニブの現実世界での利用と治療目標の達成
アトピー性皮膚炎(AD)は、皮膚の炎症により発疹やかゆみを引き起こす皮膚疾患です。
ウパダシチニブは、AD 治療薬として承認されています。 現地のラベルに従って医師からウパダシチニブを処方されている約1,000人の青年および成人の参加者が、中国の最大40の施設に登録される予定です。
参加者は、日常の臨床診療および地域のラベルに従って医師の処方に従って経口ウパダシチニブ錠剤を受け取ります。 参加者は約12か月間追跡調査されます。
この治験の参加者には追加の負担はないと予想されます。 参加者は、研究期間中、日常の臨床実践に従って病院または診療所を定期的に受診します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Judy Yu
- メール:wenjun.yu@abbvie.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 264193
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- 募集
- The People's Hospital of Liaoning Province /ID# 268206
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 登録時の青年(12歳以上18歳未満の患者のベースライン来院時の体重40kg以上)および成人。
- 登録時に中等度から重度のアトピー性皮膚炎と臨床診断されている。
- UPA 治療は AD に適応され、中国のラベル / SmPC に従って処方されます。
- UPA を処方する決定は、研究参加前に、研究参加とは独立して行われます。
- 参加者はこの研究の前に UPA による治療を受けるべきではありません。
- アプリを介した ePRO や eDiary などの患者報告データの収集に積極的に参加できる参加者。
- 参加者(青少年の法定代理人)は、研究関連の活動を実施する前に、自発的にインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 参加者は現在介入研究に参加しています(非介入研究、観察研究、レジストリへの参加は含まれません)。
- 研究者が考える状況により、患者の参加と研究手順の順守が制限される可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ウパダシチニブ
参加者は、地元のラベルに従って、医師の処方に従ってウパダシチニブを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量を変更した参加者の数
時間枠:12ヶ月
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用量の変更には、用量の変更、用量漸増または用量漸減が含まれます。
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12ヶ月
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中断または永久中止となった参加者数
時間枠:12ヶ月
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中断:アトピー性皮膚炎の病状、経済的、耐性、AE、または個人的な理由によりウパダシチニブが一時的に中断され、研究者は患者の研究追跡期間内にウパダシチニブを再開する可能性がまだあると考えています。 中止:ウパダシチニブは安全性またはその他の理由により永久に中止され、治験責任医師は、少なくとも参加者の研究追跡期間内はウパダシチニブが再度使用されることはないと考えています。 |
12ヶ月
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ウパダシチニブの服薬遵守を行っている参加者の数
時間枠:12ヶ月
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参加者は、理由にかかわらず投薬を忘れた場合、または医学的アドバイスに従って処方箋を遵守しなかった場合、その理由を次のとおり選択して eDiary に記録されます。「忘れた、投薬の自己減量、AE のための中断、安全のためではない中断/他の理由による忍容性。」 訪問前 30 日以内に eDiary エントリが見つからない場合、参加者は ePRO で次の質問に回答する必要があります。過去 30 日間に医師のアドバイスに従ってタイムリーにウパダシチニブを摂取しましたか (はい/いいえ)。 「いいえ」の場合は、意図的または偶然にかかわらず、休薬日、「意図的」の場合は、医師の処方箋に従わない理由を示します。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:ABBVIE INC.、AbbVie
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便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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