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中国の中等度から重度のアトピー性皮膚炎の青年および成人参加者におけるウパダシチニブ錠の実際の使用を評価する観察研究 (REACH-AD)

2024年6月7日 更新者:AbbVie

中国における中等度から重度のアトピー性皮膚炎の青年および成人におけるウパダシチニブの現実世界での利用と治療目標の達成

アトピー性皮膚炎(AD)は、皮膚の炎症により発疹やかゆみを引き起こす皮膚疾患です。

ウパダシチニブは、AD 治療薬として承認されています。 現地のラベルに従って医師からウパダシチニブを処方されている約1,000人の青年および成人の参加者が、中国の最大40の施設に登録される予定です。

参加者は、日常の臨床診療および地域のラベルに従って医師の処方に従って経口ウパダシチニブ錠剤を受け取ります。 参加者は約12か月間追跡調査されます。

この治験の参加者には追加の負担はないと予想されます。 参加者は、研究期間中、日常の臨床実践に従って病院または診療所を定期的に受診します。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 264193
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • 募集
        • The People's Hospital of Liaoning Province /ID# 268206

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アトピー性皮膚炎(AD)を患い、現地のラベルに従って医師からウパダシチニブを処方されている青年および成人の中国人参加者。

説明

包含基準:

  • 登録時の青年(12歳以上18歳未満の患者のベースライン来院時の体重40kg以上)および成人。
  • 登録時に中等度から重度のアトピー性皮膚炎と臨床診断されている。
  • UPA 治療は AD に適応され、中国のラベル / SmPC に従って処方されます。
  • UPA を処方する決定は、研究参加前に、研究参加とは独立して行われます。
  • 参加者はこの研究の前に UPA による治療を受けるべきではありません。
  • アプリを介した ePRO や eDiary などの患者報告データの収集に積極的に参加できる参加者。
  • 参加者(青少年の法定代理人)は、研究関連の活動を実施する前に、自発的にインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 参加者は現在介入研究に参加しています(非介入研究、観察研究、レジストリへの参加は含まれません)。
  • 研究者が考える状況により、患者の参加と研究手順の順守が制限される可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ウパダシチニブ
参加者は、地元のラベルに従って、医師の処方に従ってウパダシチニブを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量を変更した参加者の数
時間枠:12ヶ月
用量の変更には、用量の変更、用量漸増または用量漸減が含まれます。
12ヶ月
中断または永久中止となった参加者数
時間枠:12ヶ月

中断:アトピー性皮膚炎の病状、経済的、耐性、AE、または個人的な理由によりウパダシチニブが一時的に中断され、研究者は患者の研究追跡期間内にウパダシチニブを再開する可能性がまだあると考えています。

中止:ウパダシチニブは安全性またはその他の理由により永久に中止され、治験責任医師は、少なくとも参加者の研究追跡期間内はウパダシチニブが再度使用されることはないと考えています。

12ヶ月
ウパダシチニブの服薬遵守を行っている参加者の数
時間枠:12ヶ月

参加者は、理由にかかわらず投薬を忘れた場合、または医学的アドバイスに従って処方箋を遵守しなかった場合、その理由を次のとおり選択して eDiary に記録されます。「忘れた、投薬の自己減量、AE のための中断、安全のためではない中断/他の理由による忍容性。」

訪問前 30 日以内に eDiary エントリが見つからない場合、参加者は ePRO で次の質問に回答する必要があります。過去 30 日間に医師のアドバイスに従ってタイムリーにウパダシチニブを摂取しましたか (はい/いいえ)。 「いいえ」の場合は、意図的または偶然にかかわらず、休薬日、「意図的」の場合は、医師の処方箋に従わない理由を示します。

12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月7日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月15日

最初の投稿 (実際)

2024年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月7日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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