Une étude observationnelle pour évaluer l'utilisation dans le monde réel des comprimés d'upadacitinib chez des participants adolescents et adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère en Chine (REACH-AD)
L'utilisation et le traitement dans le monde réel visent l'atteinte de l'upadacitinib chez les adolescents et les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère en Chine
La dermatite atopique (MA) est une affection cutanée qui peut provoquer une éruption cutanée et des démangeaisons dues à une inflammation de la peau.
L'upadacitinib est un médicament approuvé pour traiter la MA. Environ 1 000 adolescents et participants adultes à qui leur médecin a prescrit de l'upadacitinib conformément à l'étiquette locale seront inscrits dans jusqu'à 40 sites en Chine.
Les participants recevront des comprimés oraux d'upadacitinib tels que prescrits par leur médecin conformément à leur pratique clinique de routine et à leur étiquette locale. Les participants seront suivis pendant environ 12 mois.
Il ne devrait y avoir aucune charge supplémentaire pour les participants à cet essai. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique selon leur pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Judy Yu
- E-mail: wenjun.yu@abbvie.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 264193
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
- Recrutement
- The People's Hospital of Liaoning Province /ID# 268206
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents (poids corporel >= 40 kg lors de la visite de référence pour les patients entre >= 12 et < 18 ans) et adultes au moment de l'inscription.
- Diagnostic clinique de dermatite atopique modérée à sévère au moment de l'inscription.
- Le traitement UPA est indiqué pour la MA et prescrit selon l'étiquette chinoise/RCP.
- La décision de prescrire l'UPA est prise avant et indépendamment de la participation à l'étude.
- Le participant ne doit pas être traité par UPA avant cette étude.
- Les participants désireux et capables de participer à la collecte de données déclarées par les patients, y compris les ePRO et eDiary via des applications.
- Le participant (représentant légal des adolescents) a volontairement signé un consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant participe actuellement à une recherche interventionnelle (à l'exclusion des études non interventionnelles, des études observationnelles ou de la participation à un registre).
- Toute circonstance qui, selon l'investigateur, pourrait limiter la participation du patient et le respect des procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Upadacitinib
Les participants recevront l'upadacitinib tel que prescrit par leur médecin conformément à l'étiquette locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un changement de dose
Délai: 12 mois
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Le changement de dose comprend : une modification de la dose, une augmentation de la dose ou une diminution de la dose.
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12 mois
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Nombre de participants avec interruption ou arrêt définitif
Délai: 12 mois
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Interruption : l'upadacitinib est temporairement interrompu en raison de l'état de la dermatite atopique, de l'économie, de la tolérance, de l'EI ou des raisons personnelles, et l'investigateur considère qu'il est toujours possible de relancer l'upadacitinib pendant la période de suivi de l'étude du patient. Arrêt : l'Upadacitinib est définitivement arrêté pour des raisons de sécurité ou pour toute autre raison, et l'investigateur considère que l'Upadacitinib ne sera plus utilisé, au moins pendant la période de suivi de l'étude du participant. |
12 mois
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Nombre de participants avec une observance médicamenteuse avec l'upadacitinib
Délai: 12 mois
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Les participants qui ont oublié de prendre un médicament, quelle qu'en soit la raison, ou le non-respect de la prescription selon l'avis médical doivent être enregistrés dans l'eDiary, en choisissant la raison : "Oublié, Auto-réduction du médicament, interruption en raison d'un EI, interruption non due à la sécurité/ tolérance, pour d'autres raisons". Si aucune entrée eDiary n'est trouvée dans les 30 jours précédant la visite, le participant devra répondre à la question suivante dans ePRO : prise d'upadacitinib en temps opportun selon avis médical au cours des 30 derniers jours (oui/non) ; si « non », jours d'arrêt du traitement, intentionnels ou accidentels, et si « intentionnellement », motif du non-respect de la prescription médicale. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P24-965
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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