Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę rzeczywistego stosowania upadacytynibu w postaci tabletek u młodzieży i dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry w Chinach (REACH-AD)
Osiągnięcie docelowych celów w zakresie rzeczywistego stosowania i leczenia przy stosowaniu upadacytynibu u młodzieży i dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry w Chinach
Atopowe zapalenie skóry (AZS) to schorzenie skóry, które może powodować wysypkę i swędzenie w wyniku zapalenia skóry.
Upadacytynib jest lekiem zatwierdzonym do leczenia choroby Alzheimera. Około 1000 nastolatków i dorosłych uczestników, którym lekarz przepisał upadacytynib zgodnie z lokalną etykietą, zostanie zarejestrowanych w maksymalnie 40 ośrodkach w Chinach.
Uczestnicy otrzymają doustne tabletki upadacytynibu zgodnie z zaleceniami lekarza, zgodnie z ich rutynową praktyką kliniczną i lokalną etykietą. Uczestnicy będą obserwowani przez około 12 miesięcy.
Oczekuje się, że nie będzie żadnych dodatkowych obciążeń dla uczestników tego badania. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w szpitalu lub klinice podczas badania, zgodnie ze swoją rutynową praktyką kliniczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Judy Yu
- E-mail: wenjun.yu@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 264193
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
- Rekrutacyjny
- The People's Hospital of Liaoning Province /ID# 268206
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież (masa ciała >= 40 kg podczas wizyty początkowej dla pacjentów w wieku od >= 12 do < 18 lat) i dorośli w momencie włączenia do badania.
- Kliniczna diagnoza umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry w momencie włączenia do badania.
- Leczenie UPA jest wskazane w przypadku AD i przepisane zgodnie z chińską etykietą / ChPL.
- Decyzja o przepisaniu UPA podejmowana jest przed udziałem w badaniu i niezależnie od niego.
- Uczestnik nie powinien być leczony UPA przed tym badaniem.
- Uczestnicy, którzy chcą i mogą uczestniczyć w gromadzeniu danych zgłaszanych przez pacjentów, w tym ePRO i eDiary, za pośrednictwem aplikacji.
- Uczestnik (przedstawiciel prawny młodzieży) dobrowolnie podpisał świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik uczestniczy obecnie w badaniach interwencyjnych (z wyłączeniem badań nieinterwencyjnych, badań obserwacyjnych i udziału w rejestrze).
- Wszelkie okoliczności, które zdaniem badacza mogą ograniczać udział pacjenta i przestrzeganie procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Upadacytynib
Uczestnicy otrzymają upadacytynib zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie z lokalną etykietą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana dawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana dawki obejmuje: zmianę dawki, zwiększanie dawki lub zmniejszanie dawki.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z przerwą lub trwałym przerwaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przerwanie: Podawanie upadacytynibu zostaje tymczasowo przerwane ze względu na stan chorobowy atopowego zapalenia skóry, problemy ekonomiczne, tolerancję, działania niepożądane lub przyczyny osobiste, a badacz uważa, że nadal istnieje możliwość wznowienia leczenia upadacytynibem w okresie obserwacji pacjenta. Przerwanie stosowania: Upadacytynib zostaje trwale przerwany ze względów bezpieczeństwa lub z innych powodów, a badacz uważa, że upadacytynib nie będzie ponownie stosowany, przynajmniej w okresie obserwacji uczestnika badania. |
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników przestrzegających zaleceń dotyczących leku Upadacytynib
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W eDzienniczku należy odnotować opuszczenie leków przez uczestników bez względu na przyczynę lub niestosowanie się do zaleceń lekarskich zgodnie z zaleceniami lekarza, należy je odnotować w eDzienniczku, wybierając przyczynę: „Zapomniałem, Samodzielna redukcja leków, przerwa z powodu działań niepożądanych, przerwa nie ze względów bezpieczeństwa/ tolerancja, z innych powodów”. Jeżeli w ciągu 30 dni przed wizytą nie zostaną odnalezione żadne wpisy w eDzienniczku, uczestnik będzie musiał wypełnić w ePRO następujące pytanie: terminowe przyjmowanie upadacytynibu zgodnie z poradą lekarską w ciągu ostatnich 30 dni (tak/nie); jeśli „nie”, dni wolne od leku, celowo lub przypadkowo, a jeśli „celowo”, powód nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P24-965
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone