Um estudo observacional para avaliar o uso de comprimidos de upadacitinibe no mundo real em participantes adolescentes e adultos com dermatite atópica moderada a grave na China (REACH-AD)
Atingimento da meta de utilização e tratamento no mundo real com upadacitinibe em adolescentes e adultos com dermatite atópica moderada a grave na China
A dermatite atópica (DA) é uma doença da pele que pode causar erupção na pele e coceira devido à inflamação da pele.
Upadacitinib é um medicamento aprovado para o tratamento da DA. Aproximadamente 1.000 adolescentes e participantes adultos que receberão upadacitinibe prescrito por seus médicos de acordo com a bula local serão inscritos em até 40 locais na China.
Os participantes receberão comprimidos orais de upadacitinibe conforme prescrito por seu médico de acordo com sua prática clínica de rotina e rótulo local. Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 12 meses.
Não se espera que haja nenhum ônus adicional para os participantes deste estudo. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica de acordo com sua prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Judy Yu
- E-mail: wenjun.yu@abbvie.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 264193
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Recrutamento
- The People's Hospital of Liaoning Province /ID# 268206
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes (peso corporal >= 40 kg na consulta inicial para pacientes entre >= 12 e < 18 anos de idade) e adultos no momento da inscrição.
- Diagnóstico clínico de dermatite atópica moderada a grave no momento da inscrição.
- O tratamento UPA é indicado para DA e prescrito de acordo com o rótulo / RCM chinês.
- A decisão de prescrever UPA é feita antes e independente da participação no estudo.
- O participante não deve ser tratado com UPA antes deste estudo.
- Participantes que desejam e são capazes de participar da coleta de dados relatados pelos pacientes, incluindo ePROs e eDiary por meio de aplicativos.
- O participante (representante legal dos adolescentes) assinou voluntariamente o consentimento informado antes da realização de qualquer atividade relacionada ao estudo.
Critério de exclusão:
- O participante está atualmente participando de pesquisa intervencionista (não incluindo estudo não intervencionista, estudo observacional ou participação em registro).
- Quaisquer circunstâncias que o investigador acredite que possam limitar a participação do paciente e a conformidade com os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Upadacitinibe
Os participantes receberão upadacitinib conforme prescrito por seu médico de acordo com a bula local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com alteração de dose
Prazo: 12 meses
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A alteração da dose inclui: Dose alterada, aumento da dose ou redução gradual da dose.
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12 meses
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Número de participantes com interrupção ou descontinuação permanente
Prazo: 12 meses
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Interrupção: Upadacitinibe é temporariamente interrompido devido a condição de doença de dermatite atópica, econômica, tolerância, EA ou motivos pessoais, e o investigador considera que ainda há possibilidade de reinício de Upadacitinibe dentro do período de acompanhamento do estudo do paciente. Descontinuação: Upadacitinibe é descontinuado permanentemente por segurança ou por qualquer outro motivo, e o investigador considera que Upadacitinibe não será usado novamente, pelo menos durante o período de acompanhamento do estudo do participante. |
12 meses
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Número de participantes com conformidade com o medicamento Upadacitinib
Prazo: 12 meses
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A falta de medicação do participante, independentemente do motivo, ou o descumprimento da prescrição conforme orientação médica deverão ser registrados no eDiário, escolhendo o motivo: "Esquecimento, Autorredução da medicação, interrupção por EA, interrupção não por segurança/ tolerabilidade, por outras razões". Se nenhuma entrada do eDiary for encontrada dentro de 30 dias antes da visita, o participante precisará preencher a seguinte pergunta no ePRO: ingestão oportuna de Upadacitinibe de acordo com orientação médica nos últimos 30 dias (sim/não); se “não”, dias de folga do medicamento, intencionalmente ou acidentalmente, e se “intencionalmente”, motivo do descumprimento da prescrição médica. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P24-965
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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