En observationsstudie för att utvärdera verklig användning av Upadacitinib-tabletter hos ungdomar och vuxna deltagare med måttlig till svår atopisk dermatit i Kina (REACH-AD)
Användning och behandling i den verkliga världen måluppfyllelse med upadacitinib hos ungdomar och vuxna med måttlig till svår atopisk dermatit i Kina
Atopisk dermatit (AD) är en hudsjukdom som kan orsaka utslag och klåda på grund av inflammation i huden.
Upadacitinib är ett godkänt läkemedel för behandling av AD. Ungefär 1 000 ungdomar och vuxna deltagare som ordineras upadacitinib av sin läkare i enlighet med lokal etikett kommer att registreras på upp till 40 platser i Kina.
Deltagarna kommer att få orala upadacitinib-tabletter som ordinerats av sin läkare enligt deras rutinmässiga kliniska praxis och lokala etikett. Deltagarna kommer att följas upp i cirka 12 månader.
Det förväntas inte bli någon extra börda för deltagarna i detta försök. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik i enlighet med deras rutinmässiga kliniska praxis.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Judy Yu
- E-post: wenjun.yu@abbvie.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 264193
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
- Rekrytering
- The People's Hospital of Liaoning Province /ID# 268206
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar (kroppsvikt >= 40 kg vid baslinjebesöket för patienter mellan >= 12 och < 18 år) och vuxna vid tidpunkten för inskrivningen.
- Klinisk diagnos av måttlig till svår atopisk dermatit vid tidpunkten för inskrivningen.
- UPA-behandling är indicerad för AD och ordineras enligt kinesisk etikett / SmPC.
- Beslutet att förskriva UPA fattas före och oberoende av studiedeltagande.
- Deltagaren ska inte behandlas med UPA före denna studie.
- Deltagare som vill och kan delta i insamlingen av patientrapporterad data, inklusive ePROs och eDiary via appar.
- Deltagaren (juridiskt ombud för ungdomar) undertecknade frivilligt ett informerat samtycke innan några studierelaterade aktiviteter genomförs.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren deltar för närvarande i interventionell forskning (exklusive icke-interventionsstudier, observationsstudier eller registerdeltagande).
- Alla omständigheter som utredaren tror kan begränsa patientens deltagande och efterlevnad av studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Upadacitinib
Deltagarna kommer att få upadacitinib enligt ordination av sin läkare enligt lokal etikett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dosändring
Tidsram: 12 månader
|
Dosändring inkluderar: Ändrad dos, dosökning eller dosnedtrappning.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med avbrott eller permanent avbrott
Tidsram: 12 månader
|
Avbrott: Upadacitinib avbryts tillfälligt på grund av atopisk dermatit sjukdomstillstånd, ekonomiska, tolerans, biverkningar eller personliga orsaker, och utredaren anser att det fortfarande finns en möjlighet att Upadacitinib återupptas inom patientens uppföljningsperiod. Utsättning: Upadacitinib avbryts permanent av säkerhetsskäl eller av andra skäl, och utredaren anser att Upadacitinib inte kommer att användas igen, åtminstone inom deltagarens uppföljningsperiod för studien. |
12 månader
|
|
Antal deltagare med Upadacitinib läkemedelsöverensstämmelse
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna missade medicin, oavsett orsak, eller bristande överensstämmelse med ordinationen enligt medicinska råd ska registreras i e-dagboken, med val av orsak: "Glömt, självreducering av medicinering, avbrott på grund av AE, avbrott inte på grund av säkerhet/ tolerabilitet av andra skäl". Om inga e-dagbok-anteckningar hittas inom 30 dagar före besöket måste deltagaren svara på följande fråga i ePRO: rätt tid intag av Upadacitinib per medicinsk rådgivning under de senaste 30 dagarna (ja/nej); om "nej", lediga dagar, avsiktligt eller oavsiktligt, och om "avsiktligt", orsak till bristande efterlevnad av läkarrecept. |
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P24-965
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Atopisk dermatit
-
Steven BakerAvslutadKontakta Dermatitis of HandFörenta staterna
-
Indonesia UniversityAvslutadKontakta Dermatitis of HandsIndonesien
-
Henry Ford Health SystemOkändAcne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Folliculitis Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloid | Keloidal follikulit | Lichen Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisFörenta staterna