一项观察性研究，旨在评估中国患有中度至重度特应性皮炎的青少年和成人参与者中乌帕替尼片的实际使用情况 (REACH-AD)
2024年6月7日 更新者：AbbVie
乌帕替尼在中国中度至重度特应性皮炎青少年和成人中的实际应用和治疗目标实现情况
特应性皮炎 (AD) 是一种皮肤病，可能因皮肤炎症而引起皮疹和瘙痒。
Upadacitinib 是一种已批准用于治疗 AD 的药物。 将在中国多达 40 个地点招募约 1000 名由医生按照当地标签开出 upadacitinib 处方的青少年和成人参与者。
参与者将按照医生根据其常规临床实践和当地标签开出的口服乌帕替尼片剂服用。 参与者将被随访约 12 个月。
预计该试验的参与者不会有额外的负担。 参与者将在研究期间根据其常规临床实践定期前往医院或诊所进行访问。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Judy Yu
- 邮箱：wenjun.yu@abbvie.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 264193
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110016
- 招聘中
- The People's Hospital of Liaoning Province /ID# 268206
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有特应性皮炎 (AD) 的青少年和成年中国参与者，由医生根据当地标签开出 Upadacitinib 处方。
描述
纳入标准：
- 青少年（≥ 12 岁至 < 18 岁的患者在基线访视时体重≥ 40 kg）和入组时的成年人。
- 入组时临床诊断为中度至重度特应性皮炎。
- UPA 治疗适用于 AD，并按照中文标签/SmPC 进行处方。
- 开 UPA 的决定是在研究参与之前做出的，并且独立于研究参与。
- 在本研究之前，参与者不应接受 UPA 治疗。
- 愿意并且能够参与患者报告数据收集的参与者，包括通过应用程序收集 ePRO 和 eDiary。
- 参与者（青少年的法定代表人）在进行任何与研究相关的活动之前自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 参与者目前正在参与干预性研究（不包括非干预性研究、观察性研究或注册参与）。
- 研究者认为可能限制患者参与和遵守研究程序的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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乌帕替尼
参与者将按照其医生根据当地标签开出的处方接受 upadacitinib。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量改变的参与者人数
大体时间：12个月
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剂量改变包括：改变剂量、剂量递增或剂量逐渐减少。
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12个月
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中断或永久终止的参与者人数
大体时间：12个月
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中断：由于特应性皮炎病情、经济、耐受性、AE或个人原因，乌帕替尼暂时中断，研究者认为在患者研究随访期内仍有可能重新开始乌帕替尼。 停药：出于安全或任何其他原因，Upadacitinib 永久停药，研究者认为 Upadacitinib 不会再次使用，至少在参与者的研究随访期内不会再次使用。 |
12个月
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符合 Upadacitinib 药物依从性的参与者人数
大体时间：12个月
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参与者漏服药物，无论何种原因，或未按照医疗建议服用处方，均应记录在电子日记中，选择原因：“忘记、自行减量用药、因 AE 中断、非安全原因中断/出于其他原因的耐受性”。 如果就诊前 30 天内未找到电子日记条目，则参与者需要在 ePRO 中完成以下问题：过去 30 天内根据医疗建议及时摄入 Upadacitinib（是/否）；如果“否”，则有意或无意地停药天数；如果“有意”，则说明不遵守医疗处方的原因。 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月7日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月15日
首次发布 (实际的)
2024年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月7日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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