Наблюдательное исследование для оценки реального использования таблеток упадацитиниба у подростков и взрослых участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени в Китае (REACH-AD)
Реальные цели по использованию и лечению упадацитиниба у подростков и взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени в Китае
Атопический дерматит (АД) — это заболевание кожи, которое может вызывать сыпь и зуд из-за воспаления кожи.
Упадацитиниб — одобренный препарат для лечения АД. Около 1000 подростков и взрослых участников, которым врач прописал упадацитиниб в соответствии с местной инструкцией, будут зарегистрированы в 40 центрах Китая.
Участники будут получать таблетки упадацитиниба перорально по назначению врача в соответствии с их обычной клинической практикой и местной инструкцией. За участниками будут наблюдать в течение примерно 12 месяцев.
Ожидается, что для участников этого исследования не будет дополнительной нагрузки. Во время исследования участники будут регулярно посещать больницу или клинику в соответствии со своей обычной клинической практикой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Judy Yu
- Электронная почта: wenjun.yu@abbvie.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 264193
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
- Рекрутинг
- The People's Hospital of Liaoning Province /ID# 268206
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подростки (масса тела >= 40 кг на исходном визите для пациентов в возрасте от >= 12 до < 18 лет) и взрослые на момент включения в исследование.
- Клинический диагноз атопического дерматита от умеренной до тяжелой степени на момент включения в исследование.
- Лечение УПА показано при АД и назначается согласно китайской инструкции/SmPC.
- Решение о назначении УПА принимается до и независимо от участия в исследовании.
- Участника не следует лечить УПА до начала исследования.
- Участники, которые желают и могут участвовать в сборе данных, сообщаемых пациентами, включая ePRO и eDiary через приложения.
- Участник (законный представитель подростков) добровольно подписал информированное согласие перед проведением каких-либо действий, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Участник в настоящее время участвует в интервенционном исследовании (не включая неинтервенционное исследование, обсервационное исследование или участие в реестре).
- Любые обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут ограничить участие пациента и соблюдение процедур исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Упадацитиниб
Участники будут получать упадацитиниб по назначению врача в соответствии с местной этикеткой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением дозы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение дозы включает в себя: изменение дозы, повышение дозы или снижение дозы.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с перерывом или постоянным прекращением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Прерывание: прием упадацитиниба временно прерывается из-за состояния атопического дерматита, экономических причин, толерантности, НЯ или личных причин, и исследователь считает, что все еще существует возможность возобновления приема упадацитиниба в течение периода наблюдения за пациентом. Прекращение приема упадацитиниба окончательно прекращается по соображениям безопасности или по каким-либо другим причинам, и исследователь считает, что упадацитиниб не будет использоваться снова, по крайней мере, в течение периода наблюдения за участником исследования. |
12 месяцев
|
|
Количество участников, соблюдающих режим приема препарата Упадацитиниб
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники, пропустившие прием препарата независимо от причины, или несоблюдение назначений по медицинским показаниям, должны быть записаны в электронном дневнике, указав причину: «Забыли, Самостоятельное снижение приема лекарства, перерыв из-за НЯ, перерыв не по соображениям безопасности». переносимость, по другим причинам». Если в течение 30 дней до визита записей в электронном дневнике не обнаружено, участнику необходимо будет ответить на следующий вопрос в ePRO: своевременный прием упадацитиниба по медицинским показаниям за последние 30 дней (да/нет); если «нет», то выходные дни приема препарата намеренно или случайно, а если «намеренно», то причина несоблюдения врачебных назначений. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P24-965
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .