Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at vurdere brugen af ​​upadacitinib-tabletter i den virkelige verden hos unge og voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis i Kina (REACH-AD)

7. juni 2024 opdateret af: AbbVie

Den virkelige verden brug og behandling målopnåelse med upadacitinib hos unge og voksne med moderat til svær atopisk dermatitis i Kina

Atopisk dermatitis (AD) er en hudlidelse, der kan forårsage udslæt og kløe på grund af betændelse i huden.

Upadacitinib er et godkendt lægemiddel til behandling af AD. Ca. 1000 unge og voksne deltagere, som får ordineret upadacitinib af deres læge i overensstemmelse med lokal etiket, vil blive tilmeldt op til 40 steder i Kina.

Deltagerne vil modtage orale upadacitinib-tabletter som ordineret af deres læge i henhold til deres rutinemæssige kliniske praksis og lokale etiket. Deltagerne vil blive fulgt op i cirka 12 måneder.

Der forventes ingen yderligere byrde for deltagerne i dette forsøg. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik i henhold til deres rutinemæssige kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 264193
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Liaoning Province /ID# 268206

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge og voksne kinesiske deltagere med atopisk dermatitis (AD), som får ordineret Upadacitinib af deres læge i henhold til deres lokale etiket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge (kropsvægt >= 40 kg ved baselinebesøget for patienter mellem >= 12 og < 18 år) og voksne på tidspunktet for indskrivning.
  • Klinisk diagnose af moderat til svær atopisk dermatitis på tidspunktet for indskrivning.
  • UPA-behandling er indiceret for AD og ordineret i henhold til kinesisk etiket / produktresumé.
  • Beslutningen om at ordinere UPA træffes forud for og uafhængig af studiedeltagelse.
  • Deltageren bør ikke behandles med UPA før denne undersøgelse.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at deltage i indsamlingen af ​​patientrapporterede data, herunder ePRO'er og eDagbog via apps.
  • Deltageren (juridisk repræsentant for unge) underskrev frivilligt et informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren deltager i øjeblikket i interventionsforskning (ikke inklusive ikke-interventionsundersøgelse, observationsundersøgelse eller deltagelse i registeret).
  • Eventuelle omstændigheder, som investigator mener kan begrænse patientens deltagelse og overholdelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Upadacitinib
Deltagerne vil modtage upadacitinib som ordineret af deres læge i henhold til lokal etiket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en dosisændring
Tidsramme: 12 måneder
Dosisændring omfatter: Ændret dosis, dosiseskalering eller dosisnedtrapning.
12 måneder
Antal deltagere med afbrydelse eller permanent afbrydelse
Tidsramme: 12 måneder

Afbrydelse: Upadacitinib afbrydes midlertidigt på grund af atopisk dermatitis sygdomstilstand, økonomiske, tolerance, AE eller personlige årsager, og investigator vurderer, at der stadig er mulighed for, at Upadacitinib genoptages inden for patientens undersøgelsesperiode.

Seponering: Upadacitinib seponeres permanent af sikkerhedsmæssige årsager eller andre årsager, og investigator vurderer, at Upadacitinib ikke vil blive brugt igen, i det mindste inden for deltagerens opfølgningsperiode.
12 måneder
Antal deltagere med Upadacitinib-lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: 12 måneder

Deltagerne savnede medicin, uanset årsag, eller manglende overholdelse af ordinationen i henhold til lægelig rådgivning, skal noteres i eDagbogen med valg af årsag: "Glemt, Selvreduktion af medicin, afbrydelse på grund af AE, afbrydelse ikke på grund af sikkerhed/ tolerabilitet af andre årsager".

Hvis der ikke findes nogen e-dagbogsposter inden for 30 dage før besøget, skal deltageren udfylde følgende spørgsmål i ePRO: rettidig Upadacitinib-indtagelse pr. lægelig rådgivning inden for de seneste 30 dage (ja/nej); hvis "nej", fridage, med vilje eller ved et uheld, og hvis "med vilje", årsag til manglende overholdelse af lægeordination.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P24-965

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner