Un estudio observacional para evaluar el uso en el mundo real de tabletas de upadacitinib en participantes adolescentes y adultos con dermatitis atópica de moderada a grave en China (REACH-AD)
Objetivo de utilización y tratamiento en el mundo real con upadacitinib en adolescentes y adultos con dermatitis atópica de moderada a grave en China
La dermatitis atópica (DA) es una afección de la piel que puede causar sarpullido y picazón debido a la inflamación de la piel.
Upadacitinib es un fármaco aprobado para el tratamiento de la EA. Aproximadamente 1000 participantes adolescentes y adultos a quienes su médico les recetó upadacitinib de acuerdo con la etiqueta local se inscribirán en hasta 40 sitios en China.
Los participantes recibirán tabletas orales de upadacitinib según lo prescrito por su médico de acuerdo con su práctica clínica habitual y la etiqueta local. Los participantes serán seguidos durante aproximadamente 12 meses.
Se espera que no haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica de acuerdo con su práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Judy Yu
- Correo electrónico: wenjun.yu@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 264193
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- Reclutamiento
- The People's Hospital of Liaoning Province /ID# 268206
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes (peso corporal >= 40 kg en la visita inicial para pacientes entre >= 12 y < 18 años) y adultos en el momento de la inscripción.
- Diagnóstico clínico de dermatitis atópica de moderada a grave al momento de la inscripción.
- El tratamiento con UPA está indicado para la EA y se prescribe según la etiqueta/ficha técnica china.
- La decisión de prescribir UPA se toma antes e independientemente de la participación en el estudio.
- El participante no debe recibir tratamiento con UPA antes de este estudio.
- Participantes que deseen y puedan participar en la recopilación de datos informados por los pacientes, incluidos ePRO y eDiary a través de aplicaciones.
- El participante (representante legal de los adolescentes) firmó voluntariamente un consentimiento informado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante participa actualmente en una investigación intervencionista (sin incluir estudios no intervencionistas, estudios observacionales ni participación en registros).
- Cualquier circunstancia que el investigador crea que puede limitar la participación del paciente y el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Upadacitinib
Los participantes recibirán upadacitinib según lo prescrito por su médico de acuerdo con la etiqueta local.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con un cambio de dosis
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cambio de dosis incluye: cambio de dosis, aumento de dosis o reducción gradual de la dosis.
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12 meses
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Número de participantes con interrupción o discontinuación permanente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Interrupción: Upadacitinib se interrumpe temporalmente debido a una enfermedad de dermatitis atópica, razones económicas, de tolerancia, EA o personales, y el investigador considera que todavía existe la posibilidad de que Upadacitinib se reinicie dentro del período de seguimiento del estudio del paciente. Discontinuación: Upadacitinib se suspende permanentemente por seguridad o por cualquier otro motivo, y el investigador considera que Upadacitinib no se volverá a utilizar, al menos dentro del período de seguimiento del estudio del participante. |
12 meses
|
|
Número de participantes que cumplieron con el medicamento Upadacitinib
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los participantes que omitieron medicación, independientemente del motivo, o el incumplimiento de la prescripción según el consejo médico, se registrarán en el diario electrónico, eligiendo el motivo: "Olvidado, Auto-reducción de la medicación, interrupción por EA, interrupción no por seguridad/ tolerabilidad, por otras razones". Si no se encuentran entradas en el diario electrónico dentro de los 30 días anteriores a la visita, el participante deberá completar la siguiente pregunta en ePRO: ingesta oportuna de Upadacitinib según consejo médico en los últimos 30 días (sí/no); en caso negativo, días de ausencia del medicamento, intencionada o accidentalmente, y en caso afirmativo, motivo del incumplimiento de prescripción médica. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- P24-965
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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