- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06421740
중국에서 중등도~중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 청소년 및 성인 참가자의 실제 우파다시티닙 정제 사용을 평가하기 위한 관찰 연구 (REACH-AD)
중국의 중등도~중증 아토피성 피부염 청소년 및 성인 대상 우파다시티닙의 실제 활용 및 치료 목표 달성
아토피성 피부염(AD)은 피부 염증으로 인해 발진과 가려움증을 유발할 수 있는 피부 상태입니다.
우파다시티닙은 AD 치료용으로 승인된 약물입니다. 현지 라벨에 따라 의사가 우파다시티닙을 처방한 약 1000명의 청소년 및 성인 참가자가 중국 내 최대 40개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 일상적인 임상 관행 및 현지 라벨에 따라 의사가 처방한 대로 경구용 우파다시티닙 정제를 받게 됩니다. 참가자들은 약 12개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
본 임상시험에 참여하는 참가자에게는 추가적인 부담이 없을 것으로 예상됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 일상적인 임상 관행에 따라 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Judy Yu
- 이메일: wenjun.yu@abbvie.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 264193
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
- 모병
- The People's Hospital of Liaoning Province /ID# 268206
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 청소년(12세 이상 18세 미만 환자의 기준 방문 시 체중 40kg 이상) 및 등록 당시 성인.
- 등록 당시 중등도 내지 중증 아토피 피부염의 임상 진단.
- UPA 치료는 AD에 대해 표시되며 중국 라벨/SmPC에 따라 처방됩니다.
- UPA 처방 결정은 연구 참여 이전에 이루어지며 연구 참여와는 독립적입니다.
- 참가자는 본 연구 이전에 UPA 치료를 받아서는 안 됩니다.
- 앱을 통한 ePRO 및 eDiary를 포함하여 환자 보고 데이터 수집에 기꺼이 참여할 수 있는 참가자입니다.
- 참가자(청소년의 법적 대리인)는 연구 관련 활동을 수행하기 전에 자발적으로 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 참가자는 현재 중재 연구(비중재 연구, 관찰 연구 또는 등록 참여 제외)에 참여하고 있습니다.
- 연구자가 믿는 모든 상황은 환자의 참여와 연구 절차 준수를 제한할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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우파다시티닙
참가자는 현지 라벨에 따라 의사가 처방한 대로 우파다시티닙을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 변화가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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용량 변경에는 용량 변경, 용량 증량 또는 용량 감량이 포함됩니다.
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12 개월
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중단 또는 영구 중단된 참가자 수
기간: 12 개월
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중단: 우파다시티닙은 아토피성 피부염 상태, 경제적, 내약성, 이상반응 또는 개인적인 사유로 인해 일시적으로 중단되었으며, 연구자는 환자의 연구 추적 기간 내에 우파다시티닙을 재개할 가능성이 여전히 있다고 생각합니다. 중단: 우파다시티닙은 안전 또는 기타 이유로 영구적으로 중단되며, 연구자는 적어도 참가자의 연구 추적 기간 내에 우파다시티닙을 다시 사용하지 않을 것이라고 생각합니다. |
12 개월
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우파다시티닙 약물 준수를 준수한 참가자 수
기간: 12 개월
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참가자가 이유에 관계없이 약을 복용하지 않았거나 의학적 조언에 따라 처방을 준수하지 않은 경우 다음과 같은 이유를 선택하여 eDiary에 기록해야 합니다: "잊음, 약물의 자가 감량, AE로 인한 중단, 안전으로 인한 중단/ 다른 이유로 인해 내약성." 방문 전 30일 이내에 eDiary 항목이 발견되지 않은 경우 참가자는 ePRO에서 다음 질문을 완료해야 합니다: 지난 30일 동안 의학적 조언에 따라 적시에 우파다시티닙 섭취량(예/아니요); "아니요"인 경우에는 의도적으로 또는 우연히 약물을 중단한 날이고, "의도적으로"인 경우 의료 처방을 준수하지 않은 이유입니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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