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중국에서 중등도~중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 청소년 및 성인 참가자의 실제 우파다시티닙 정제 사용을 평가하기 위한 관찰 연구 (REACH-AD)

2024년 6월 7일 업데이트: AbbVie

중국의 중등도~중증 아토피성 피부염 청소년 및 성인 대상 우파다시티닙의 실제 활용 및 치료 목표 달성

아토피성 피부염(AD)은 피부 염증으로 인해 발진과 가려움증을 유발할 수 있는 피부 상태입니다.

우파다시티닙은 AD 치료용으로 승인된 약물입니다. 현지 라벨에 따라 의사가 우파다시티닙을 처방한 약 1000명의 청소년 및 성인 참가자가 중국 내 최대 40개 사이트에 등록됩니다.

참가자는 일상적인 임상 관행 및 현지 라벨에 따라 의사가 처방한 대로 경구용 우파다시티닙 정제를 받게 됩니다. 참가자들은 약 12개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.

본 임상시험에 참여하는 참가자에게는 추가적인 부담이 없을 것으로 예상됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 일상적인 임상 관행에 따라 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 264193
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
        • 모병
        • The People's Hospital of Liaoning Province /ID# 268206

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

현지 라벨에 따라 의사가 우파다시티닙을 처방한 아토피성 피부염(AD)이 있는 청소년 및 성인 중국 참가자.

설명

포함 기준:

  • 청소년(12세 이상 18세 미만 환자의 기준 방문 시 체중 40kg 이상) 및 등록 당시 성인.
  • 등록 당시 중등도 내지 중증 아토피 피부염의 임상 진단.
  • UPA 치료는 AD에 대해 표시되며 중국 라벨/SmPC에 따라 처방됩니다.
  • UPA 처방 결정은 연구 참여 이전에 이루어지며 연구 참여와는 독립적입니다.
  • 참가자는 본 연구 이전에 UPA 치료를 받아서는 안 됩니다.
  • 앱을 통한 ePRO 및 eDiary를 포함하여 환자 보고 데이터 수집에 기꺼이 참여할 수 있는 참가자입니다.
  • 참가자(청소년의 법적 대리인)는 연구 관련 활동을 수행하기 전에 자발적으로 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 현재 중재 연구(비중재 연구, 관찰 연구 또는 등록 참여 제외)에 참여하고 있습니다.
  • 연구자가 믿는 모든 상황은 환자의 참여와 연구 절차 준수를 제한할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
우파다시티닙
참가자는 현지 라벨에 따라 의사가 처방한 대로 우파다시티닙을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복용량 변화가 있는 참가자 수
기간: 12 개월
용량 변경에는 용량 변경, 용량 증량 또는 용량 감량이 포함됩니다.
12 개월
중단 또는 영구 중단된 참가자 수
기간: 12 개월

중단: 우파다시티닙은 아토피성 피부염 상태, 경제적, 내약성, 이상반응 또는 개인적인 사유로 인해 일시적으로 중단되었으며, 연구자는 환자의 연구 추적 기간 내에 우파다시티닙을 재개할 가능성이 여전히 있다고 생각합니다.

중단: 우파다시티닙은 안전 또는 기타 이유로 영구적으로 중단되며, 연구자는 적어도 참가자의 연구 추적 기간 내에 우파다시티닙을 다시 사용하지 않을 것이라고 생각합니다.

12 개월
우파다시티닙 약물 준수를 준수한 참가자 수
기간: 12 개월

참가자가 이유에 관계없이 약을 복용하지 않았거나 의학적 조언에 따라 처방을 준수하지 않은 경우 다음과 같은 이유를 선택하여 eDiary에 기록해야 합니다: "잊음, 약물의 자가 감량, AE로 인한 중단, 안전으로 인한 중단/ 다른 이유로 인해 내약성."

방문 전 30일 이내에 eDiary 항목이 발견되지 않은 경우 참가자는 ePRO에서 다음 질문을 완료해야 합니다: 지난 30일 동안 의학적 조언에 따라 적시에 우파다시티닙 섭취량(예/아니요); "아니요"인 경우에는 의도적으로 또는 우연히 약물을 중단한 날이고, "의도적으로"인 경우 의료 처방을 준수하지 않은 이유입니다.

12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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