Megfigyelési vizsgálat az Upadacitinib tabletták valós használatának felmérésére Kínában közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisben szenvedő serdülők és felnőttek körében (REACH-AD)
Valós felhasználási és kezelési cél elérése az upadacitinibbel közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben szenvedő serdülők és felnőttek körében Kínában
Az atópiás dermatitisz (AD) olyan bőrbetegség, amely a bőr gyulladása miatt kiütést és viszketést okozhat.
Az upadacitinib egy jóváhagyott gyógyszer az AD kezelésére. Körülbelül 1000 serdülő és felnőtt résztvevő, akiknek az orvosuk a helyi címkének megfelelően upadacitinibet ír fel, akár 40 kínai helyszínen is beiratkoznak.
A résztvevők orális upadacitinib tablettát kapnak az orvosuk által felírt rutin klinikai gyakorlatuknak és a helyi címkének megfelelően. A résztvevőket körülbelül 12 hónapig követik nyomon.
A kísérlet résztvevői számára várhatóan nem jelent további terhet. A résztvevők a vizsgálat során rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán, rutin klinikai gyakorlatuknak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Judy Yu
- E-mail: wenjun.yu@abbvie.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital (East) - Dongdan Campus /ID# 264193
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110016
- Toborzás
- The People's Hospital of Liaoning Province /ID# 268206
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Serdülők (testtömeg >= 40 kg a kiindulási vizit alkalmával >= 12 és < 18 év közötti betegeknél) és felnőttek a felvétel időpontjában.
- A közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz klinikai diagnózisa a beiratkozáskor.
- Az UPA-kezelés AD kezelésére javallt, és a kínai címke / alkalmazási előírása szerint van előírva.
- Az UPA felírására vonatkozó döntés a tanulmányi részvétel előtt és attól függetlenül születik.
- A résztvevőt nem szabad UPA-val kezelni a vizsgálat előtt.
- Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek részt venni a betegek által jelentett adatok gyűjtésében, beleértve az ePRO-kat és az eDiary-t alkalmazásokon keresztül.
- A résztvevő (a serdülők törvényes képviselője) önkéntesen aláírt egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet folytatna.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő jelenleg intervenciós kutatásban vesz részt (kivéve a nem intervenciós vizsgálatot, a megfigyeléses vizsgálatot vagy a nyilvántartásban való részvételt).
- Minden olyan körülmény, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy korlátozhatja a páciens részvételét és a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Upadacitinib
A résztvevők az orvosuk által felírt upadacitinibet kapják a helyi címke szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózismódosítással résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az adag módosítása a következőket tartalmazza: Változott dózis, dózisemelés vagy dóziscsökkentés.
|
12 hónap
|
|
A megszakítással vagy végleges megszakítással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Megszakítás: Az upadacitinib atópiás dermatitisz betegséggel kapcsolatos állapota, gazdasági, tolerancia, mellékhatás vagy személyes okok miatt átmenetileg megszakad, és a vizsgáló úgy véli, hogy továbbra is fennáll az Upadacitinib újrakezdésének lehetősége a beteg vizsgálati követési időszakán belül. A kezelés abbahagyása: Az upadacitinib adását végleg leállítják biztonsági vagy bármely más ok miatt, és a vizsgáló úgy véli, hogy az Upadacitinib nem kerül újra felhasználásra, legalábbis a résztvevő vizsgálati követési időszakában. |
12 hónap
|
|
Az Upadacitinib-gyógyszer-megfelelőséggel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevőket, októl függetlenül, vagy az orvosi javaslat szerint felírt felírás be nem tartását, fel kell jegyezni az eNaplóba, az ok megjelölésével: "Elfelejtett, öncsökkentő gyógyszeres kezelés, megszakítás AE miatt, megszakítás nem biztonsági okokból/ tolerálhatóság, egyéb okok miatt”. Ha a látogatás előtt 30 napon belül nem találhatók eDiary-bejegyzések, a résztvevőnek ki kell töltenie a következő kérdést az ePRO-ban: az Upadacitinib időben történő bevétele orvosi javaslat szerint az elmúlt 30 napban (igen/nem); ha "nem", a kábítószer-szünetek napjai, szándékosan vagy véletlenül, és ha "szándékosan", az orvosi rendelvény be nem tartása indoka. |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P24-965
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezveÉrzékenység, kontaktusBrazília
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaBefejezve