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CML患者を対象としたオルベレンバチニブ（HQP1351）の第III相登録試験 (POLARIS-2)

2026年9月10日更新者：Ascentage Pharma Group Inc.

これは、慢性骨髄性白血病患者を対象としたオルベレンバチニブ (HQP1351) の世界的、多施設共同、非盲検無作為化登録第 3 相試験です。

慢性期慢性骨髄性白血病 (POLARIS-2) 患者を対象としたオルベレンバチニブ (HQP1351) の世界的多施設共同、非盲検、無作為化第 3 相登録試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、オルベレンバチニブの世界規模の多施設共同非盲検ランダム化登録第 3 相試験です。パート A は、オルベレンバチニブ (治験群) とボスチニブ (対照群) の有効性と安全性を比較するように設計されたランダム化対照試験です。少なくとも2種類のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）で以前に治療を受けたCML-CP患者。パート B では、T315I 変異を持つ CML-CP 患者におけるオルベルエンバチニブの有効性と安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

333

段階

フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能臨床試験外。拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Ascentage Clinical Operations
電話番号：301-291-5658
メール：clinical-trials@ascentage.com

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1044
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1112
- Arizona
  - Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1111
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1062
  - Irvine、California、アメリカ、92618
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1099
  - La Jolla、California、アメリカ、92037
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1075
  - Long Beach、California、アメリカ、90813
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1100
  - Los Angeles、California、アメリカ、90024
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1059
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1121
  - Upland、California、アメリカ、91786
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1109
- Georgia
  - Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1045
  - Newnan、Georgia、アメリカ、30265
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1110
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1055
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1095
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1069
- Kansas
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1065
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1084
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1058
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1801
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1056
  - Detroit、Michigan、アメリカ、49254
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1023
- Missouri
  - St Louis、Missouri、アメリカ、63108
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1088
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #1097
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1066
  - Reno、Nevada、アメリカ、89511
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1113
- New Jersey
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1064
  - Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1054
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1098
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1072
- New York
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1068
  - Shirley、New York、アメリカ、11967
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1053
  - Stony Brook、New York、アメリカ、11794
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #1160
- North Carolina
  - Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #1019
  - Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1043
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #1173
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #1096
  - Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #1174
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #1139
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1057
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1022
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1063
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1089
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79124
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1051
  - Austin、Texas、アメリカ、78705
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1036
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1501
- Virginia
  - Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1050
- Washington
  - Edmonds、Washington、アメリカ、98026
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1136
  - Issaquah、Washington、アメリカ、98029
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1135
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1806
  - Seattle、Washington、アメリカ、98109
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #1510
イギリス
- - Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #7017
  - Birmingham、イギリス、B15 2GW
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #7036
  - Boston、イギリス、PE21 9QS
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #7021
  - Bradford、イギリス、BD9 6RJ
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #7037
  - Liverpool、イギリス、L7 8YA
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #7035
  - London、イギリス、SE5 9RS
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #7016
  - London、イギリス、W12 0HS
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #7015
  - Newport、イギリス、NP20 2UB
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #7018
イタリア
- - Bologna、イタリア、40138
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5535
  - Candiolo、イタリア、10060
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5534
  - Catania、イタリア、95123
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5527
  - Lecce、イタリア、73100
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5523
  - Meldola、イタリア、47014
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5529
  - Messina、イタリア、98124
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #5537
  - Milan、イタリア、20122
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5553
  - Naples、イタリア、80131
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5530
  - Novara、イタリア、28100
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5524
  - Padova、イタリア、35128
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5525
  - Pisa、イタリア、56126
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5526
  - Roma、イタリア、00144
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5528
  - Roma、イタリア、00161
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5522
  - Roma、イタリア、00168
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #5510
  - Torino、イタリア、10126
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #5552
  - Torino、イタリア、10128
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5521
  - Varese、イタリア、21100
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5536
インド
- - Bangalore、インド、560027
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site #9118
  - Haryāna、インド、122002
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site #9120
  - Haryāna、インド、124105
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site #9102
  - Hyderabad、インド、500033
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site #9110
  - Kolkata、インド、700014
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site #9116
  - Kolkata、インド、700054
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site #9115
  - New Delhi、インド、110029
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site #9101
  - New Delhi、インド、110076
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site #9103
  - Pune、インド、411001
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site #9119
  - Thiruvananthapuram、インド、695011
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site #9113
オーストラリア
- New South Wales
  - Campbelltown、New South Wales、オーストラリア、2560
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #2107
  - Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #2105
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #2115
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #2106
カナダ
- - Toronto、カナダ、M5G 2M9
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #8004
シンガポール
- - Singapore、シンガポール、117599
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #6602
  - Singapore、シンガポール、168583
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #6601
スペイン
- - Badalona、スペイン、08916
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #6015
  - Barcelona、スペイン、08035
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #6020
  - Elche、スペイン、03293
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #6047
  - L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08906
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #6014
  - Madrid、スペイン、28006
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #6035
  - Madrid、スペイン、28007
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #6013
  - Madrid、スペイン、28031
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #6033
  - Madrid、スペイン、28041
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #6011
  - Madrid、スペイン、28046
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #6032
  - Majadahonda、スペイン、28222
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #6037
  - Murcia、スペイン、30120
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #6051
  - Málaga、スペイン、29010
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #6012
  - Málaga、スペイン、29010
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #6039
  - Ourense、スペイン、32005
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #6036
  - Valencia、スペイン、46017
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #6038
  - Zaragoza、スペイン、50009
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #6041
トルコ（Türkiye）
- - Adapazarı、トルコ（Türkiye）、54100
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #9216
  - Ankara、トルコ（Türkiye）、06050
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #9218
  - Ankara、トルコ（Türkiye）、06170
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #9204
  - Battalgazi、トルコ（Türkiye）、44210
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #9215
  - Istanbul、トルコ（Türkiye）、34452
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #9219
  - Kepez、トルコ（Türkiye）、07025
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #9205
  - Mezitli、トルコ（Türkiye）、33200
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #9208
  - Ortahisar、トルコ（Türkiye）、61080
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #9213
  - Samsun、トルコ（Türkiye）、55270
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #9214
  - Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、06200
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #9212
  - Çankaya、トルコ（Türkiye）、06800
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #9217
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、13353
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5708
  - Dresden、ドイツ、01307
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5709
フランス
- - Amiens、フランス、80054
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5037
  - Bobigny、フランス、93000
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5015
  - Nice、フランス、06202
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5017
  - Rouen、フランス、76038
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5016
  - Toulouse、フランス、31059
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5023
ベルギー
- - Anderlecht、ベルギー、1070
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5211
  - Gilly、ベルギー、6060
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5212
  - Kortrijk、ベルギー、8500
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5208
  - Roeselare、ベルギー、8800
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5209
  - Yvoir、ベルギー、5530
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #5210
ポーランド
- - Gdansk、ポーランド、80214
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #4213
  - Gdansk、ポーランド、80219
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #4212
  - Katowice、ポーランド、40519
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #4207
  - Krakow、ポーランド、30688
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #4209
  - Lodz、ポーランド、93513
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #4211
  - Torun、ポーランド、87100
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #4214
  - Warsaw、ポーランド、00791
    - まだ募集していません
    - Ascentage Investigative Site #4206
  - Wałbrzych、ポーランド、58309
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #4210
ロシア
- - Moscow、ロシア、125167
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site #3227
  - Saint Petersburg、ロシア、191024
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site #3228
  - Saint Petersburg、ロシア、194291
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site #3213
  - Saint Petersburg、ロシア、197341
    - 積極的、募集していない
    - Ascentage Investigative Site #3212
日本
- - Ehime、日本、790-8524
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #8101
  - Kyoto、日本、602-8566
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #8102
  - Okayama、日本、701-1192
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #8112
  - Osaka、日本、565-0871
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #8105
  - Sapporo、日本、003-0006
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #8106
  - Sapporo、日本、060-8648
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #8107
  - Tochigi、日本、321-0207
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #8109
  - Tokyo、日本、113-8677
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #8114
  - Tokyo、日本、130-8575
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #8117
  - Tokyo、日本、141-8625
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #8110
  - Yamagata、日本、990-9585
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #8104
  - Yamanashi、日本、409-3898
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #8103
韓国
- - Busan、韓国、49201
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #8206
  - Busan、韓国、49241
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #8207
  - Gyeonggi-do、韓国、13620
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #8204
  - Seoul、韓国、03080
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #8201
  - Seoul、韓国、05505
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #8202
  - Seoul、韓国、06351
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #8205
  - Seoul、韓国、06591
    - 募集
    - Ascentage Investigative Site #8203
  - Uijeongbu-si、韓国、11749
    - 募集
    - Ascentage Investigative Ste #8208

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格のある患者は、以下の基準をすべて満たさなければなりません。

年齢は18歳以上。
CML-CPの診断
パート A: 少なくとも 2 つの承認された TKI で以前に治療されているパート B: スクリーニング時の T315I 変異。
東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) ≤ 2。
スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得します。
十分な臓器機能を有する患者

除外基準:

この研究の対象となる患者は、以下の基準のいずれかを満たしてはなりません。

パート A のみ: 研究治療開始前の任意の時点での T315I 変異。
全身薬物療法を必要とする活動性感染症
治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患
-オルベルエンバチニブまたはその賦形剤のいずれかによる以前の治療、またはそれらに対する過敏症が既知または疑われている。
ボスチニブまたはその賦形剤のいずれかによる以前の治療、またはそれらに対する過敏症が既知または疑われている。
妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
他の：パート A、RCT、オルベルエンバチニブ群およびボスチニブ群少なくとも 2 種類の TKI による治療を受けた CML-CP 患者を対象に、オルベルエンバチニブ (治験群) とボスチニブ (対照群) の有効性と安全性を比較するように設計されたランダム化対照部分	薬：オルベルエンバチニブオルベルエンバチニブ QOD 薬：ボスチニブボストニブ QD
他の：パート B、SAT、オルベルエンバチニブ群以前にT315I変異を有するCML-CP患者におけるオルベルエンバチニブの有効性と安全性を評価すること	薬：オルベルエンバチニブオルベルエンバチニブ QOD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
24-Week MMR Rate (Part A) 時間枠：24 weeks	To compare the major molecular response (MMR) rate at 24 weeks for olverembatinib versus bosutinib	24 weeks
24-Week MMR Rate (Part B) 時間枠：24 weeks	To evaluate the MMR rate by 24 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	24 weeks

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
96-Week MMR Rate (Part A) 時間枠：96 weeks	To compare the major molecular response (MMR) rate at 96 weeks for olverembatinib versus bosutinib	96 weeks
96-Week MMR Rate (Part B) 時間枠：96 weeks	To evaluate the major molecular response (MMR) rate by 96 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	96 weeks
Cytogenic Response Rate (Part A) 時間枠：Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)	To compare the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib vs. bosutinib.	Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Cytogenic Response Rate (Part B) 時間枠：Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)	To evaluate the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Progression Free Survival (PFS) (Part A) 時間枠：5 years after the last patient received the first study dose	To compare duration of PFS (i.e., from the date of randomization to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib versus bosutinib	5 years after the last patient received the first study dose
Progression Free Survival (PFS) (Part B) 時間枠：5 years after the last patient received the first study dose	To evaluate duration of PFS (i.e., from the date of enrollment to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part A) 時間枠：5 years after the last patient received the first study dose	To compare OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib versus bosutinib	5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part B) 時間枠：5 years after the last patient received the first study dose	To evaluate OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	5 years after the last patient received the first study dose
Number of participants with treatment-emergent and treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 (Parts A and B) 時間枠：96 weeks after the last patient received the first study dose	According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events for test drug will be assessed.	96 weeks after the last patient received the first study dose
Characterization of population pharmacokinetics of olverembatinib (Parts A and B) 時間枠：At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)	Blood samples will be collected to measure the plasma concentration of olverembatinib	At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ascentage Pharma Group Inc.

捜査官

主任研究者：Elias Jabbour, M.D.、M.D. Anderson Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月5日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年7月10日

試験登録日

最初に提出

2024年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月16日

最初の投稿 (実際)

2024年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

HQP1351CG301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

参加者グループ / アーム	介入・治療
他の：パート A、RCT、オルベルエンバチニブ群およびボスチニブ群少なくとも 2 種類の TKI による治療を受けた CML-CP 患者を対象に、オルベルエンバチニブ (治験群) とボスチニブ (対照群) の有効性と安全性を比較するように設計されたランダム化対照部分	薬：オルベルエンバチニブオルベルエンバチニブ QOD 薬：ボスチニブボストニブ QD
他の：パート B、SAT、オルベルエンバチニブ群以前にT315I変異を有するCML-CP患者におけるオルベルエンバチニブの有効性と安全性を評価すること	薬：オルベルエンバチニブオルベルエンバチニブ QOD

CML患者を対象としたオルベレンバチニブ（HQP1351）の第III相登録試験 (POLARIS-2)

これは、慢性骨髄性白血病患者を対象としたオルベレンバチニブ (HQP1351) の世界的、多施設共同、非盲検無作為化登録第 3 相試験です。

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (推定)

段階

アクセスの拡大

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (推定)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究