CML患者を対象としたオルベレンバチニブ（HQP1351）の第III相登録試験 (POLARIS-2)
2025年5月29日 更新者：Ascentage Pharma Group Inc.
これは、慢性骨髄性白血病患者を対象としたオルベレンバチニブ (HQP1351) の世界的、多施設共同、非盲検無作為化登録第 3 相試験です。
慢性期慢性骨髄性白血病 (POLARIS-2) 患者を対象としたオルベレンバチニブ (HQP1351) の世界的多施設共同、非盲検、無作為化第 3 相登録試験
調査の概要
詳細な説明
これは、オルベレンバチニブの世界規模の多施設共同非盲検ランダム化登録第 3 相試験です。パート A は、オルベレンバチニブ (治験群) とボスチニブ (対照群) の有効性と安全性を比較するように設計されたランダム化対照試験です。少なくとも2種類のチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）で以前に治療を受けたCML-CP患者。
パート B では、T315I 変異を持つ CML-CP 患者におけるオルベルエンバチニブの有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
285
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Huanshan Guo
- メール：huanshan.guo@ascentage.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kate Shantz
- 電話番号：301-509-0038
- メール：kate.shantz@ascentage.com
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格のある患者は、以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- 年齢は18歳以上。
- CML-CPの診断
- パート A: 少なくとも 2 つの承認された TKI で以前に治療されている パート B: スクリーニング時の T315I 変異。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) ≤ 2。
- スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを取得します。
- 十分な臓器機能を有する患者
除外基準:
この研究の対象となる患者は、以下の基準のいずれかを満たしてはなりません。
- パート A のみ: 研究治療開始前の任意の時点での T315I 変異。
- 全身薬物療法を必要とする活動性感染症
- 治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患
- -オルベルエンバチニブまたはその賦形剤のいずれかによる以前の治療、またはそれらに対する過敏症が既知または疑われている。
- ボスチニブまたはその賦形剤のいずれかによる以前の治療、またはそれらに対する過敏症が既知または疑われている。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：パート A、RCT、オルベルエンバチニブ群およびボスチニブ群
少なくとも 2 種類の TKI による治療を受けた CML-CP 患者を対象に、オルベルエンバチニブ (治験群) とボスチニブ (対照群) の有効性と安全性を比較するように設計されたランダム化対照部分
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オルベルエンバチニブ QOD
ボストニブ QD
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他の：パート B、SAT、オルベルエンバチニブ群
以前にT315I変異を有するCML-CP患者におけるオルベルエンバチニブの有効性と安全性を評価すること
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オルベルエンバチニブ QOD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MMR率パートA
時間枠：24週間
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オルベレンバチニブとボスチニブの24週間後の主要分子反応（MMR）率を比較するには
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24週間
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MMR率パートB
時間枠：24週間
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T315I 変異を持つ CML-CP 患者における 24 週間のオルベルエンバチニブによる MMR 率を評価する
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月29日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HQP1351CG301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。