Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 registreringsstudie af Olverembatinib (HQP1351) hos patienter med CML (POLARIS-2)

29. maj 2025 opdateret af: Ascentage Pharma Group Inc.

Dette er et globalt, multicenter, åbent randomiseret og registreringsmæssigt fase 3-studie af Olverembatinib (HQP1351) hos patienter med kronisk myeloid leukæmi

Et globalt multicenter, åbent mærke, randomiseret, fase 3 registreringsundersøgelse af Olverembatinib (HQP1351) hos patienter med kronisk fase kronisk myeloid leukæmi (POLARIS-2)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et globalt, multicenter, åbent randomiseret og registreringsmæssigt fase 3-studie af olverembatinib: Del A er en randomiseret kontrolleret del, der er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​olverembatinib (undersøgelsesarm) versus bosutinib (kontrolarm) i patienter med CML-CP, tidligere behandlet med mindst to tyrosinkinasehæmmere (TKI'er). Del B skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​olverembatinib hos CML-CP-patienter med T315I-mutation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier.

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Diagnose af CML-CP
  3. Del A: Tidligere behandlet med mindst to godkendte TKI'er. Del B: T315I-mutation ved screening.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 2.
  5. Skriftligt informeret samtykke indhentet forud for eventuelle screeningsprocedurer.
  6. Patienter med tilstrækkelige organfunktioner

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier.

  1. Kun for del A: T315I-mutation på et hvilket som helst tidspunkt før start af undersøgelsesbehandling.
  2. Aktiv infektion, der kræver systemisk lægemiddelbehandling
  3. Svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin væsentligt
  4. Tidligere behandling med eller kendt/mistænkt overfølsomhed over for olverembatinib eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  5. Tidligere behandling med eller kendt/mistænkt overfølsomhed over for bosutinib eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  6. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Del A, RCT, olverembatinib-arm og bosutinib-arm
Randomiseret kontrolleret del, der er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​olverembatinib (undersøgelsesarm) versus bosutinib (kontrolarm) hos patienter med CML-CP, tidligere behandlet med mindst to TKI'er
Medicin: olverembatinib
olverembatinib QOD
Medicin: Bosutinib
Bosutnib QD
Andet: Del B, SAT, olverembatinib arm
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​olverembatinib hos CML-CP-patienter med T315I-mutation tidligere
Medicin: olverembatinib
olverembatinib QOD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MMR-sats del A
Tidsramme: 24 uger
At sammenligne den største molekylære respons (MMR) hastighed ved 24 uger af olverembatinib versus bosutinib
24 uger
MMR-sats del B
Tidsramme: 24 uger
At evaluere MFR-hastigheden med 24 uger af olverembatinib hos CML-CP-patienter med T315I-mutation
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HQP1351CG301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med olverembatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner