Et fase 3 registreringsstudie af Olverembatinib (HQP1351) hos patienter med CML (POLARIS-2)
10. september 2026 opdateret af: Ascentage Pharma Group Inc.
Dette er et globalt, multicenter, åbent randomiseret og registreringsmæssigt fase 3-studie af Olverembatinib (HQP1351) hos patienter med kronisk myeloid leukæmi
Et globalt multicenter, åbent mærke, randomiseret, fase 3 registreringsundersøgelse af Olverembatinib (HQP1351) hos patienter med kronisk fase kronisk myeloid leukæmi (POLARIS-2)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et globalt, multicenter, åbent randomiseret og registreringsmæssigt fase 3-studie af olverembatinib: Del A er en randomiseret kontrolleret del, der er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af olverembatinib (undersøgelsesarm) versus bosutinib (kontrolarm) i patienter med CML-CP, tidligere behandlet med mindst to tyrosinkinasehæmmere (TKI'er).
Del B skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af olverembatinib hos CML-CP-patienter med T315I-mutation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
333
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ascentage Clinical Operations
- Telefonnummer: 301-291-5658
- E-mail: clinical-trials@ascentage.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #2107
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #2105
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #2115
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #2106
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5211
-
Gilly, Belgien, 6060
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5212
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5208
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5209
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5210
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8004
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #7017
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #7036
-
Boston, Det Forenede Kongerige, PE21 9QS
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #7021
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #7037
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #7035
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #7016
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #7015
-
Newport, Det Forenede Kongerige, NP20 2UB
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #7018
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1044
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1112
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1111
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1062
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1099
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1075
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1100
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1059
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1121
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1109
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1045
-
Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1110
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1055
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1095
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1069
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1065
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1084
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1058
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1801
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1056
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 49254
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1023
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1088
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Ikke rekrutterer endnu
- Ascentage Investigative Site #1097
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1066
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1113
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1064
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1054
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1098
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1072
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1068
-
Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1053
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Ikke rekrutterer endnu
- Ascentage Investigative Site #1160
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
- Ikke rekrutterer endnu
- Ascentage Investigative Site #1019
-
Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1043
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
- Ikke rekrutterer endnu
- Ascentage Investigative Site #1173
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Ikke rekrutterer endnu
- Ascentage Investigative Site #1096
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Ikke rekrutterer endnu
- Ascentage Investigative Site #1174
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Ikke rekrutterer endnu
- Ascentage Investigative Site #1139
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1057
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1022
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1063
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1089
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1051
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1036
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1501
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1050
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98026
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1136
-
Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1135
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1806
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1510
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5037
-
Bobigny, Frankrig, 93000
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5015
-
Nice, Frankrig, 06202
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5017
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5016
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5023
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560027
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #9118
-
Haryāna, Indien, 122002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #9120
-
Haryāna, Indien, 124105
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #9102
-
Hyderabad, Indien, 500033
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #9110
-
Kolkata, Indien, 700014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #9116
-
Kolkata, Indien, 700054
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #9115
-
New Delhi, Indien, 110029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #9101
-
New Delhi, Indien, 110076
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #9103
-
Pune, Indien, 411001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #9119
-
Thiruvananthapuram, Indien, 695011
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #9113
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5535
-
Candiolo, Italien, 10060
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5534
-
Catania, Italien, 95123
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5527
-
Lecce, Italien, 73100
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5523
-
Meldola, Italien, 47014
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5529
-
Messina, Italien, 98124
- Ikke rekrutterer endnu
- Ascentage Investigative Site #5537
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5553
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5530
-
Novara, Italien, 28100
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5524
-
Padova, Italien, 35128
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5525
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5526
-
Roma, Italien, 00144
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5528
-
Roma, Italien, 00161
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5522
-
Roma, Italien, 00168
- Ikke rekrutterer endnu
- Ascentage Investigative Site #5510
-
Torino, Italien, 10126
- Ikke rekrutterer endnu
- Ascentage Investigative Site #5552
-
Torino, Italien, 10128
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5521
-
Varese, Italien, 21100
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5536
-
-
-
-
-
Ehime, Japan, 790-8524
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8101
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8102
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8112
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8105
-
Sapporo, Japan, 003-0006
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8106
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8107
-
Tochigi, Japan, 321-0207
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8109
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8114
-
Tokyo, Japan, 130-8575
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8117
-
Tokyo, Japan, 141-8625
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8110
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8104
-
Yamanashi, Japan, 409-3898
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8103
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80214
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #4213
-
Gdansk, Polen, 80219
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #4212
-
Katowice, Polen, 40519
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #4207
-
Krakow, Polen, 30688
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #4209
-
Lodz, Polen, 93513
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #4211
-
Torun, Polen, 87100
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #4214
-
Warsaw, Polen, 00791
- Ikke rekrutterer endnu
- Ascentage Investigative Site #4206
-
Wałbrzych, Polen, 58309
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #4210
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 125167
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #3227
-
Saint Petersburg, Rusland, 191024
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #3228
-
Saint Petersburg, Rusland, 194291
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #3213
-
Saint Petersburg, Rusland, 197341
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #3212
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6602
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6601
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6015
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6020
-
Elche, Spanien, 03293
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6047
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08906
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6014
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6035
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6013
-
Madrid, Spanien, 28031
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6033
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6011
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6032
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6037
-
Murcia, Spanien, 30120
- Ikke rekrutterer endnu
- Ascentage Investigative Site #6051
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6012
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6039
-
Ourense, Spanien, 32005
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6036
-
Valencia, Spanien, 46017
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6038
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6041
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8206
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8207
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8204
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8201
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8202
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8205
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8203
-
Uijeongbu-si, Sydkorea, 11749
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Ste #8208
-
-
-
-
-
Adapazarı, Tyrkiet (Türkiye), 54100
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #9216
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06050
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #9218
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06170
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #9204
-
Battalgazi, Tyrkiet (Türkiye), 44210
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #9215
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34452
- Ikke rekrutterer endnu
- Ascentage Investigative Site #9219
-
Kepez, Tyrkiet (Türkiye), 07025
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #9205
-
Mezitli, Tyrkiet (Türkiye), 33200
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #9208
-
Ortahisar, Tyrkiet (Türkiye), 61080
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #9213
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55270
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #9214
-
Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #9212
-
Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
- Ikke rekrutterer endnu
- Ascentage Investigative Site #9217
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5708
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5709
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier.
- Alder ≥ 18 år.
- Diagnose af CML-CP
- Del A: Tidligere behandlet med mindst to godkendte TKI'er. Del B: T315I-mutation ved screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 2.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet forud for eventuelle screeningsprocedurer.
- Patienter med tilstrækkelige organfunktioner
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der er kvalificerede til denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af følgende kriterier.
- Kun for del A: T315I-mutation på et hvilket som helst tidspunkt før start af undersøgelsesbehandling.
- Aktiv infektion, der kræver systemisk lægemiddelbehandling
- Svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af undersøgelsesmedicin væsentligt
- Tidligere behandling med eller kendt/mistænkt overfølsomhed over for olverembatinib eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Tidligere behandling med eller kendt/mistænkt overfølsomhed over for bosutinib eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Del A, RCT, olverembatinib-arm og bosutinib-arm
Randomiseret kontrolleret del, der er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af olverembatinib (undersøgelsesarm) versus bosutinib (kontrolarm) hos patienter med CML-CP, tidligere behandlet med mindst to TKI'er
|
olverembatinib QOD
Bosutnib QD
|
|
Andet: Del B, SAT, olverembatinib arm
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af olverembatinib hos CML-CP-patienter med T315I-mutation tidligere
|
olverembatinib QOD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-Week MMR Rate (Part A)
Tidsramme: 24 weeks
|
To compare the major molecular response (MMR) rate at 24 weeks for olverembatinib versus bosutinib
|
24 weeks
|
|
24-Week MMR Rate (Part B)
Tidsramme: 24 weeks
|
To evaluate the MMR rate by 24 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
96-Week MMR Rate (Part A)
Tidsramme: 96 weeks
|
To compare the major molecular response (MMR) rate at 96 weeks for olverembatinib versus bosutinib
|
96 weeks
|
|
96-Week MMR Rate (Part B)
Tidsramme: 96 weeks
|
To evaluate the major molecular response (MMR) rate by 96 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
96 weeks
|
|
Cytogenic Response Rate (Part A)
Tidsramme: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
To compare the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib vs. bosutinib.
|
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
|
Cytogenic Response Rate (Part B)
Tidsramme: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
To evaluate the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
|
Progression Free Survival (PFS) (Part A)
Tidsramme: 5 years after the last patient received the first study dose
|
To compare duration of PFS (i.e., from the date of randomization to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib versus bosutinib
|
5 years after the last patient received the first study dose
|
|
Progression Free Survival (PFS) (Part B)
Tidsramme: 5 years after the last patient received the first study dose
|
To evaluate duration of PFS (i.e., from the date of enrollment to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
5 years after the last patient received the first study dose
|
|
Overall Survival (OS) (Part A)
Tidsramme: 5 years after the last patient received the first study dose
|
To compare OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib versus bosutinib
|
5 years after the last patient received the first study dose
|
|
Overall Survival (OS) (Part B)
Tidsramme: 5 years after the last patient received the first study dose
|
To evaluate OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
5 years after the last patient received the first study dose
|
|
Number of participants with treatment-emergent and treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 (Parts A and B)
Tidsramme: 96 weeks after the last patient received the first study dose
|
According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events for test drug will be assessed.
|
96 weeks after the last patient received the first study dose
|
|
Characterization of population pharmacokinetics of olverembatinib (Parts A and B)
Tidsramme: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)
|
Blood samples will be collected to measure the plasma concentration of olverembatinib
|
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
10. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi, myeloid
- Knoglemarvssygdomme
- Leukæmi
- Myeloproliferative lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukæmi, myeloid, kronisk fase
- Tyrosinkinasehæmmere
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Olverembatinib
- Bosutinib
Andre undersøgelses-id-numre
- HQP1351CG301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .