En fas 3 registreringsstudie av Olverembatinib (HQP1351) hos patienter med KML (POLARIS-2)
10 september 2026 uppdaterad av: Ascentage Pharma Group Inc.
Detta är en global, multicenter, öppen randomiserad och registreringsfas 3-studie av Olverembatinib (HQP1351) hos patienter med kronisk myeloid leukemi
En global multicenter, öppen etikett, randomiserad, fas 3-registreringsstudie av Olverembatinib (HQP1351) hos patienter med kronisk myeloid leukemi i kronisk fas (POLARIS-2)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en global, multicenter, öppen randomiserad och registreringsfas 3-studie av olverembatinib: Del A är en randomiserad kontrollerad del som är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten av olverembatinib (utredningsarm) kontra bosutinib (kontrollarm) i patienter med CML-CP, som tidigare behandlats med minst två tyrosinkinashämmare (TKI).
Del B är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av olverembatinib hos CML-CP-patienter med T315I-mutation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
333
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ascentage Clinical Operations
- Telefonnummer: 301-291-5658
- E-post: clinical-trials@ascentage.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #2107
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #2105
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #2115
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #2106
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5211
-
Gilly, Belgien, 6060
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5212
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5208
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5209
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5210
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5037
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5015
-
Nice, Frankrike, 06202
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5017
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5016
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5023
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1044
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1112
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1111
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1062
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1099
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1075
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1100
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1059
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1121
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1109
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1045
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1110
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1055
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1095
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1069
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1065
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1084
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1058
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1801
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1056
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 49254
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1023
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1088
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #1097
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1066
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1113
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1064
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1054
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1098
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1072
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1068
-
Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1053
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #1160
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #1019
-
Morrisville, North Carolina, Förenta staterna, 27560
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1043
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #1173
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #1096
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #1174
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #1139
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1057
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1022
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1063
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1089
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1051
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1036
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1501
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1050
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98026
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1136
-
Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1135
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1806
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #1510
-
-
-
-
-
Bangalore, Indien, 560027
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site #9118
-
Haryāna, Indien, 122002
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site #9120
-
Haryāna, Indien, 124105
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site #9102
-
Hyderabad, Indien, 500033
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site #9110
-
Kolkata, Indien, 700014
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site #9116
-
Kolkata, Indien, 700054
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site #9115
-
New Delhi, Indien, 110029
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site #9101
-
New Delhi, Indien, 110076
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site #9103
-
Pune, Indien, 411001
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site #9119
-
Thiruvananthapuram, Indien, 695011
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site #9113
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5535
-
Candiolo, Italien, 10060
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5534
-
Catania, Italien, 95123
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5527
-
Lecce, Italien, 73100
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5523
-
Meldola, Italien, 47014
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5529
-
Messina, Italien, 98124
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #5537
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5553
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5530
-
Novara, Italien, 28100
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5524
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5525
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5526
-
Roma, Italien, 00144
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5528
-
Roma, Italien, 00161
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5522
-
Roma, Italien, 00168
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #5510
-
Torino, Italien, 10126
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #5552
-
Torino, Italien, 10128
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5521
-
Varese, Italien, 21100
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5536
-
-
-
-
-
Ehime, Japan, 790-8524
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #8101
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #8102
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #8112
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #8105
-
Sapporo, Japan, 003-0006
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #8106
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #8107
-
Tochigi, Japan, 321-0207
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #8109
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #8114
-
Tokyo, Japan, 130-8575
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #8117
-
Tokyo, Japan, 141-8625
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #8110
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #8104
-
Yamanashi, Japan, 409-3898
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #8103
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #8004
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80214
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #4213
-
Gdansk, Polen, 80219
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #4212
-
Katowice, Polen, 40519
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #4207
-
Krakow, Polen, 30688
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #4209
-
Lodz, Polen, 93513
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #4211
-
Torun, Polen, 87100
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #4214
-
Warsaw, Polen, 00791
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #4206
-
Wałbrzych, Polen, 58309
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #4210
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 125167
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site #3227
-
Saint Petersburg, Ryssland, 191024
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site #3228
-
Saint Petersburg, Ryssland, 194291
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site #3213
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197341
- Aktiv, inte rekryterande
- Ascentage Investigative Site #3212
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #6602
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #6601
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #6015
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #6020
-
Elche, Spanien, 03293
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #6047
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08906
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #6014
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #6035
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #6013
-
Madrid, Spanien, 28031
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #6033
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #6011
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #6032
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #6037
-
Murcia, Spanien, 30120
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #6051
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #6012
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #6039
-
Ourense, Spanien, 32005
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #6036
-
Valencia, Spanien, 46017
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #6038
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #6041
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #7017
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #7036
-
Boston, Storbritannien, PE21 9QS
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #7021
-
Bradford, Storbritannien, BD9 6RJ
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #7037
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #7035
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #7016
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #7015
-
Newport, Storbritannien, NP20 2UB
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #7018
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #8206
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #8207
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #8204
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #8201
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #8202
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #8205
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #8203
-
Uijeongbu-si, Sydkorea, 11749
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Ste #8208
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turkiet (Türkiye), 54100
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #9216
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06050
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #9218
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06170
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #9204
-
Battalgazi, Turkiet (Türkiye), 44210
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #9215
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34452
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #9219
-
Kepez, Turkiet (Türkiye), 07025
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #9205
-
Mezitli, Turkiet (Türkiye), 33200
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #9208
-
Ortahisar, Turkiet (Türkiye), 61080
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #9213
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55270
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #9214
-
Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 06200
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #9212
-
Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06800
- Har inte rekryterat ännu
- Ascentage Investigative Site #9217
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5708
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Ascentage Investigative Site #5709
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna studie måste uppfylla alla följande kriterier.
- Ålder ≥ 18 år gammal.
- Diagnos av CML-CP
- Del A: Tidigare behandlad med minst två godkända TKI:er. Del B: T315I-mutation vid screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤ 2.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits före eventuella screeningprocedurer.
- Patienter med adekvata organfunktioner
Exklusions kriterier:
Patienter som är kvalificerade för denna studie får inte uppfylla något av följande kriterier.
- Endast för del A: T315I-mutation när som helst innan studiebehandling påbörjas.
- Aktiv infektion som kräver systemisk läkemedelsbehandling
- Försämring av gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av studieläkemedel
- Tidigare behandling med eller känd/misstänkt överkänslighet mot olverembatinib eller något av dess hjälpämnen.
- Tidigare behandling med eller känd/misstänkt överkänslighet mot bosutinib eller något av dess hjälpämnen.
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Del A, RCT, olverembatinib-armen och bosutinib-armen
Randomiserad kontrollerad del som är utformad för att jämföra effektiviteten och säkerheten av olverembatinib (undersökningsarm) kontra bosutinib (kontrollarm) hos patienter med KML-CP, tidigare behandlade med minst två TKI:er
|
olverembatinib QOD
Bosutnib QD
|
|
Övrig: Del B, SAT, olverembatinib arm
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av olverembatinib hos CML-CP-patienter med T315I-mutation tidigare
|
olverembatinib QOD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-Week MMR Rate (Part A)
Tidsram: 24 weeks
|
To compare the major molecular response (MMR) rate at 24 weeks for olverembatinib versus bosutinib
|
24 weeks
|
|
24-Week MMR Rate (Part B)
Tidsram: 24 weeks
|
To evaluate the MMR rate by 24 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
24 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
96-Week MMR Rate (Part A)
Tidsram: 96 weeks
|
To compare the major molecular response (MMR) rate at 96 weeks for olverembatinib versus bosutinib
|
96 weeks
|
|
96-Week MMR Rate (Part B)
Tidsram: 96 weeks
|
To evaluate the major molecular response (MMR) rate by 96 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
96 weeks
|
|
Cytogenic Response Rate (Part A)
Tidsram: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
To compare the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib vs. bosutinib.
|
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
|
Cytogenic Response Rate (Part B)
Tidsram: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
To evaluate the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
|
Progression Free Survival (PFS) (Part A)
Tidsram: 5 years after the last patient received the first study dose
|
To compare duration of PFS (i.e., from the date of randomization to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib versus bosutinib
|
5 years after the last patient received the first study dose
|
|
Progression Free Survival (PFS) (Part B)
Tidsram: 5 years after the last patient received the first study dose
|
To evaluate duration of PFS (i.e., from the date of enrollment to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
5 years after the last patient received the first study dose
|
|
Overall Survival (OS) (Part A)
Tidsram: 5 years after the last patient received the first study dose
|
To compare OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib versus bosutinib
|
5 years after the last patient received the first study dose
|
|
Overall Survival (OS) (Part B)
Tidsram: 5 years after the last patient received the first study dose
|
To evaluate OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
5 years after the last patient received the first study dose
|
|
Number of participants with treatment-emergent and treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 (Parts A and B)
Tidsram: 96 weeks after the last patient received the first study dose
|
According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events for test drug will be assessed.
|
96 weeks after the last patient received the first study dose
|
|
Characterization of population pharmacokinetics of olverembatinib (Parts A and B)
Tidsram: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)
|
Blood samples will be collected to measure the plasma concentration of olverembatinib
|
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
10 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2024
Första postat (Faktisk)
21 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Leukemi, myeloid
- Benmärgssjukdomar
- Leukemi
- Myeloproliferativa störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukemi, Myeloid, Kronisk fas
- Tyrosinkinashämmare
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- olverembatinib
- bosutinib
Andra studie-ID-nummer
- HQP1351CG301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .