Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистрационное исследование фазы 3 ольверемматиниба (HQP1351) у пациентов с ХМЛ (POLARIS-2)

10 сентября 2026 г. обновлено: Ascentage Pharma Group Inc.

Это глобальное, многоцентровое, открытое рандомизированное и регистрационное исследование фазы 3 олверемматиниба (HQP1351) у пациентов с хроническим миелолейкозом.

Глобальное многоцентровое открытое рандомизированное регистрационное исследование фазы 3 ольверемматиниба (HQP1351) у пациентов с хронической фазой хронического миелолейкоза (POLARIS-2)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это глобальное, многоцентровое, открытое рандомизированное и регистрационное исследование 3 фазы олверемматиниба. Часть А представляет собой рандомизированную контролируемую часть, предназначенную для сравнения эффективности и безопасности олверемматиниба (исследовательская группа) и бозутиниба (контрольная группа) в пациенты с ХМЛ-ХП, ранее получавшие как минимум два ингибитора тирозинкиназы (ИТК). Часть B предназначена для оценки эффективности и безопасности олверемматиниба у пациентов с ХМЛ-ХП с мутацией T315I.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

333

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ascentage Clinical Operations
  • Номер телефона: 301-291-5658
  • Электронная почта: clinical-trials@ascentage.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Австралия, 2560
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #2107
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #2105
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #2115
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #2106
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия, 1070
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5211
      • Gilly, Бельгия, 6060
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5212
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5208
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5209
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5210
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5708
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5709
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560027
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site #9118
      • Haryāna, Индия, 122002
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site #9120
      • Haryāna, Индия, 124105
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site #9102
      • Hyderabad, Индия, 500033
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site #9110
      • Kolkata, Индия, 700014
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site #9116
      • Kolkata, Индия, 700054
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site #9115
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site #9101
      • New Delhi, Индия, 110076
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site #9103
      • Pune, Индия, 411001
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site #9119
      • Thiruvananthapuram, Индия, 695011
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site #9113
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #6015
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #6020
      • Elche, Испания, 03293
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #6047
      • L'Hospitalet de Llobregat, Испания, 08906
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #6014
      • Madrid, Испания, 28006
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #6035
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #6013
      • Madrid, Испания, 28031
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #6033
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #6011
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #6032
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #6037
      • Murcia, Испания, 30120
        • Еще не набирают
        • Ascentage Investigative Site #6051
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #6012
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #6039
      • Ourense, Испания, 32005
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #6036
      • Valencia, Испания, 46017
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #6038
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #6041
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5535
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5534
      • Catania, Италия, 95123
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5527
      • Lecce, Италия, 73100
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5523
      • Meldola, Италия, 47014
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5529
      • Messina, Италия, 98124
        • Еще не набирают
        • Ascentage Investigative Site #5537
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5553
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5530
      • Novara, Италия, 28100
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5524
      • Padova, Италия, 35128
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5525
      • Pisa, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5526
      • Roma, Италия, 00144
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5528
      • Roma, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5522
      • Roma, Италия, 00168
        • Еще не набирают
        • Ascentage Investigative Site #5510
      • Torino, Италия, 10126
        • Еще не набирают
        • Ascentage Investigative Site #5552
      • Torino, Италия, 10128
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5521
      • Varese, Италия, 21100
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5536
  • Канада
      • Toronto, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #8004
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80214
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #4213
      • Gdansk, Польша, 80219
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #4212
      • Katowice, Польша, 40519
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #4207
      • Krakow, Польша, 30688
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #4209
      • Lodz, Польша, 93513
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #4211
      • Torun, Польша, 87100
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #4214
      • Warsaw, Польша, 00791
        • Еще не набирают
        • Ascentage Investigative Site #4206
      • Wałbrzych, Польша, 58309
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #4210
  • Россия
      • Moscow, Россия, 125167
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site #3227
      • Saint Petersburg, Россия, 191024
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site #3228
      • Saint Petersburg, Россия, 194291
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site #3213
      • Saint Petersburg, Россия, 197341
        • Активный, не рекрутирующий
        • Ascentage Investigative Site #3212
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 117599
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #6602
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #6601
  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #7017
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2GW
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #7036
      • Boston, Соединенное Королевство, PE21 9QS
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #7021
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #7037
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #7035
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #7016
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #7015
      • Newport, Соединенное Королевство, NP20 2UB
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #7018
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1044
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1112
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1111
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1062
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1099
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1075
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1100
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1059
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1121
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1109
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1045
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1055
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1095
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1069
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1065
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1084
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1058
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1801
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1056
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 49254
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1023
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1088
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Еще не набирают
        • Ascentage Investigative Site #1097
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1066
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1113
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1064
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1054
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1098
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1072
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1068
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1053
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Еще не набирают
        • Ascentage Investigative Site #1160
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Еще не набирают
        • Ascentage Investigative Site #1019
      • Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1043
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Еще не набирают
        • Ascentage Investigative Site #1173
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Ascentage Investigative Site #1096
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Еще не набирают
        • Ascentage Investigative Site #1174
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Еще не набирают
        • Ascentage Investigative Site #1139
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1057
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1022
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1063
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1089
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1051
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1036
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1501
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1050
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98026
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1136
      • Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1135
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1806
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #1510
  • Турция (Туркие)
      • Adapazarı, Турция (Туркие), 54100
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #9216
      • Ankara, Турция (Туркие), 06050
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #9218
      • Ankara, Турция (Туркие), 06170
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #9204
      • Battalgazi, Турция (Туркие), 44210
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #9215
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34452
        • Еще не набирают
        • Ascentage Investigative Site #9219
      • Kepez, Турция (Туркие), 07025
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #9205
      • Mezitli, Турция (Туркие), 33200
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #9208
      • Ortahisar, Турция (Туркие), 61080
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #9213
      • Samsun, Турция (Туркие), 55270
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #9214
      • Yenimahalle, Турция (Туркие), 06200
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #9212
      • Çankaya, Турция (Туркие), 06800
        • Еще не набирают
        • Ascentage Investigative Site #9217
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5037
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5015
      • Nice, Франция, 06202
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5017
      • Rouen, Франция, 76038
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5016
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #5023
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49201
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #8206
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #8207
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #8204
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #8201
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #8202
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #8205
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #8203
      • Uijeongbu-si, Южная Корея, 11749
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Ste #8208
  • Япония
      • Ehime, Япония, 790-8524
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #8101
      • Kyoto, Япония, 602-8566
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #8102
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #8112
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #8105
      • Sapporo, Япония, 003-0006
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #8106
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #8107
      • Tochigi, Япония, 321-0207
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #8109
      • Tokyo, Япония, 113-8677
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #8114
      • Tokyo, Япония, 130-8575
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #8117
      • Tokyo, Япония, 141-8625
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #8110
      • Yamagata, Япония, 990-9585
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #8104
      • Yamanashi, Япония, 409-3898
        • Рекрутинг
        • Ascentage Investigative Site #8103

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, подходящие для включения в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям.

  1. Возраст ≥ 18 лет.
  2. Диагностика ХМЛ-ХП
  3. Часть A: Ранее лечились как минимум двумя одобренными ИТК. Часть B: Мутация T315I при скрининге.
  4. Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
  5. Письменное информированное согласие, полученное до начала любых процедур скрининга.
  6. Пациенты с адекватными функциями органов

Критерий исключения:

Пациенты, подходящие для участия в этом исследовании, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев.

  1. Только для Части А: мутация T315I в любое время до начала исследуемого лечения.
  2. Активная инфекция, требующая системной лекарственной терапии.
  3. Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевания ЖКТ, которые могут значительно изменить всасывание исследуемых препаратов.
  4. Предыдущее лечение или известная/предполагаемая гиперчувствительность к олверемматинибу или любому из его вспомогательных веществ.
  5. Предыдущее лечение или известная/предполагаемая гиперчувствительность к босутинибу или любому из его вспомогательных веществ.
  6. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Часть A, РКИ, группа олверемматиниба и группа бозутиниба
Рандомизированная контролируемая часть, предназначенная для сравнения эффективности и безопасности олверемматиба (исследовательская группа) и босутиниба (контрольная группа) у пациентов с ХМЛ-ХП, ранее получавших как минимум два ИТК.
Лекарство: олверемматиниб
олверемматиниб QOD
Лекарство: Босутиниб
Босутниб QD
Другой: Часть B, SAT, группа олверемматиниба
Оценить эффективность и безопасность олверемматиниба у пациентов с ХМЛ-ХП с мутацией T315I.
Лекарство: олверемматиниб
олверемматиниб QOD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-Week MMR Rate (Part A)
Временное ограничение: 24 weeks
To compare the major molecular response (MMR) rate at 24 weeks for olverembatinib versus bosutinib
24 weeks
24-Week MMR Rate (Part B)
Временное ограничение: 24 weeks
To evaluate the MMR rate by 24 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
96-Week MMR Rate (Part A)
Временное ограничение: 96 weeks
To compare the major molecular response (MMR) rate at 96 weeks for olverembatinib versus bosutinib
96 weeks
96-Week MMR Rate (Part B)
Временное ограничение: 96 weeks
To evaluate the major molecular response (MMR) rate by 96 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
96 weeks
Cytogenic Response Rate (Part A)
Временное ограничение: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
To compare the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib vs. bosutinib.
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Cytogenic Response Rate (Part B)
Временное ограничение: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
To evaluate the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Progression Free Survival (PFS) (Part A)
Временное ограничение: 5 years after the last patient received the first study dose
To compare duration of PFS (i.e., from the date of randomization to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib versus bosutinib
5 years after the last patient received the first study dose
Progression Free Survival (PFS) (Part B)
Временное ограничение: 5 years after the last patient received the first study dose
To evaluate duration of PFS (i.e., from the date of enrollment to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part A)
Временное ограничение: 5 years after the last patient received the first study dose
To compare OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib versus bosutinib
5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part B)
Временное ограничение: 5 years after the last patient received the first study dose
To evaluate OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
5 years after the last patient received the first study dose
Number of participants with treatment-emergent and treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 (Parts A and B)
Временное ограничение: 96 weeks after the last patient received the first study dose
According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events for test drug will be assessed.
96 weeks after the last patient received the first study dose
Characterization of population pharmacokinetics of olverembatinib (Parts A and B)
Временное ограничение: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)
Blood samples will be collected to measure the plasma concentration of olverembatinib
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascentage Pharma Group Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HQP1351CG301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться