Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3 registreringsstudie av Olverembatinib (HQP1351) hos pasienter med KML (POLARIS-2)

16. mai 2024 oppdatert av: Ascentage Pharma Group Inc.

Dette er en global, multisenter, åpen randomisert og registreringsmessig fase 3-studie av Olverembatinib (HQP1351) hos pasienter med kronisk myeloid leukemi

En global multisenter, åpen etikett, randomisert, fase 3 registreringsstudie av Olverembatinib (HQP1351) hos pasienter med kronisk fase kronisk myeloisk leukemi (POLARIS-2)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en global, multisenter, åpen randomisert og registreringsmessig fase 3-studie av olverembatinib: Del A er en randomisert kontrollert del som er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til olverembatinib (undersøkelsesarm) versus bosutinib (kontrollarm) i pasienter med CML-CP, tidligere behandlet med minst to tyrosinkinasehemmere (TKI). Del B er å evaluere effekten og sikkerheten til olverembatinib hos CML-CP-pasienter med T315I-mutasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

285

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier.

  1. Alder ≥ 18 år gammel.
  2. Diagnose av CML-CP
  3. Del A: Tidligere behandlet med minst to godkjente TKI-er. Del B: T315I-mutasjon ved screening.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 2.
  5. Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle screeningprosedyrer.
  6. Pasienter med tilstrekkelige organfunksjoner

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for denne studien må ikke oppfylle noen av følgende kriterier.

  1. Kun for del A: T315I-mutasjon når som helst før start av studiebehandling.
  2. Aktiv infeksjon som krever systemisk medikamentell behandling
  3. Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjon av studiemedisiner betydelig
  4. Tidligere behandling med eller kjent / mistenkt overfølsomhet overfor olverembatinib eller noen av dets hjelpestoffer.
  5. Tidligere behandling med eller kjent / mistenkt overfølsomhet overfor bosutinib eller noen av dets hjelpestoffer.
  6. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A:
Randomisert kontrollert del som er designet for å sammenligne effekten og sikkerheten til olverembatinib (undersøkelsesarm) versus bosutinib (kontrollarm) hos pasienter med CML-CP, tidligere behandlet med minst to TKI-er
Legemiddel: olverembatinib
olverembatinib QOD
Legemiddel: Bosutinib
Bosutnib QD
Annen: Arm B:
For å evaluere effekten og sikkerheten til olverembatinib hos CML-CP-pasienter med T315I-mutasjon tidligere
Legemiddel: olverembatinib
olverembatinib QOD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MMR rate del A
Tidsramme: 24 uker
For å sammenligne den store molekylære responsen (MMR) ved 24 uker med olverembatinib versus bosutinib
24 uker
MMR rate del B
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere MMR-frekvensen med 24 uker med olverembatinib hos CML-CP-pasienter med T315I-mutasjon
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HQP1351CG301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk myeloid leukemi

Kliniske studier på olverembatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere