En fase 3 registreringsstudie av Olverembatinib (HQP1351) hos pasienter med KML (POLARIS-2)
10. september 2026 oppdatert av: Ascentage Pharma Group Inc.
Dette er en global, multisenter, åpen randomisert og registreringsmessig fase 3-studie av Olverembatinib (HQP1351) hos pasienter med kronisk myeloid leukemi
En global multisenter, åpen etikett, randomisert, fase 3 registreringsstudie av Olverembatinib (HQP1351) hos pasienter med kronisk fase kronisk myeloisk leukemi (POLARIS-2)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en global, multisenter, åpen randomisert og registreringsmessig fase 3-studie av olverembatinib: Del A er en randomisert kontrollert del som er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til olverembatinib (undersøkelsesarm) versus bosutinib (kontrollarm) i pasienter med CML-CP, tidligere behandlet med minst to tyrosinkinasehemmere (TKI).
Del B er å evaluere effekten og sikkerheten til olverembatinib hos CML-CP-pasienter med T315I-mutasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
333
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ascentage Clinical Operations
- Telefonnummer: 301-291-5658
- E-post: clinical-trials@ascentage.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #2107
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #2105
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #2115
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #2106
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5211
-
Gilly, Belgia, 6060
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5212
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5208
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5209
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5210
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8004
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1044
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1112
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1111
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1062
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1099
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1075
-
Long Beach, California, Forente stater, 90813
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1100
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1059
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1121
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1109
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1045
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1110
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1055
-
Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1095
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1069
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1065
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1084
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1058
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1801
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1056
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 49254
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1023
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1088
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #1097
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1066
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1113
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1064
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1054
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1098
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1072
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1068
-
Shirley, New York, Forente stater, 11967
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1053
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #1160
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #1019
-
Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1043
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #1173
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #1096
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #1174
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #1139
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1057
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1022
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1063
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1089
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1051
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1036
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1501
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1050
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1136
-
Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1135
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1806
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #1510
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5037
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5015
-
Nice, Frankrike, 06202
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5017
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5016
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5023
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560027
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #9118
-
Haryāna, India, 122002
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #9120
-
Haryāna, India, 124105
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #9102
-
Hyderabad, India, 500033
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #9110
-
Kolkata, India, 700014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #9116
-
Kolkata, India, 700054
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #9115
-
New Delhi, India, 110029
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #9101
-
New Delhi, India, 110076
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #9103
-
Pune, India, 411001
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #9119
-
Thiruvananthapuram, India, 695011
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #9113
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5535
-
Candiolo, Italia, 10060
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5534
-
Catania, Italia, 95123
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5527
-
Lecce, Italia, 73100
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5523
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5529
-
Messina, Italia, 98124
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #5537
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5553
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5530
-
Novara, Italia, 28100
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5524
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5525
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5526
-
Roma, Italia, 00144
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5528
-
Roma, Italia, 00161
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5522
-
Roma, Italia, 00168
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #5510
-
Torino, Italia, 10126
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #5552
-
Torino, Italia, 10128
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5521
-
Varese, Italia, 21100
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5536
-
-
-
-
-
Ehime, Japan, 790-8524
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8101
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8102
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8112
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8105
-
Sapporo, Japan, 003-0006
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8106
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8107
-
Tochigi, Japan, 321-0207
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8109
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8114
-
Tokyo, Japan, 130-8575
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8117
-
Tokyo, Japan, 141-8625
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8110
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8104
-
Yamanashi, Japan, 409-3898
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8103
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80214
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #4213
-
Gdansk, Polen, 80219
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #4212
-
Katowice, Polen, 40519
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #4207
-
Krakow, Polen, 30688
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #4209
-
Lodz, Polen, 93513
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #4211
-
Torun, Polen, 87100
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #4214
-
Warsaw, Polen, 00791
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #4206
-
Wałbrzych, Polen, 58309
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #4210
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 125167
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #3227
-
Saint Petersburg, Russland, 191024
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #3228
-
Saint Petersburg, Russland, 194291
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #3213
-
Saint Petersburg, Russland, 197341
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ascentage Investigative Site #3212
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6602
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6601
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6015
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6020
-
Elche, Spania, 03293
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6047
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spania, 08906
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6014
-
Madrid, Spania, 28006
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6035
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6013
-
Madrid, Spania, 28031
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6033
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6011
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6032
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6037
-
Murcia, Spania, 30120
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #6051
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6012
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6039
-
Ourense, Spania, 32005
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6036
-
Valencia, Spania, 46017
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6038
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #6041
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #7017
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #7036
-
Boston, Storbritannia, PE21 9QS
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #7021
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #7037
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #7035
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #7016
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #7015
-
Newport, Storbritannia, NP20 2UB
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #7018
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49201
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8206
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8207
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8204
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8201
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8202
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8205
-
Seoul, Sør -Korea, 06591
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #8203
-
Uijeongbu-si, Sør -Korea, 11749
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Ste #8208
-
-
-
-
-
Adapazarı, Tyrkia (Türkiye), 54100
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #9216
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06050
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #9218
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06170
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #9204
-
Battalgazi, Tyrkia (Türkiye), 44210
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #9215
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34452
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #9219
-
Kepez, Tyrkia (Türkiye), 07025
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #9205
-
Mezitli, Tyrkia (Türkiye), 33200
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #9208
-
Ortahisar, Tyrkia (Türkiye), 61080
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #9213
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55270
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #9214
-
Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #9212
-
Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
- Har ikke rekruttert ennå
- Ascentage Investigative Site #9217
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5708
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Ascentage Investigative Site #5709
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier.
- Alder ≥ 18 år gammel.
- Diagnose av CML-CP
- Del A: Tidligere behandlet med minst to godkjente TKI-er. Del B: T315I-mutasjon ved screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 2.
- Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle screeningprosedyrer.
- Pasienter med tilstrekkelige organfunksjoner
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som er kvalifisert for denne studien må ikke oppfylle noen av følgende kriterier.
- Kun for del A: T315I-mutasjon når som helst før start av studiebehandling.
- Aktiv infeksjon som krever systemisk medikamentell behandling
- Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjon av studiemedisiner betydelig
- Tidligere behandling med eller kjent / mistenkt overfølsomhet overfor olverembatinib eller noen av dets hjelpestoffer.
- Tidligere behandling med eller kjent / mistenkt overfølsomhet overfor bosutinib eller noen av dets hjelpestoffer.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Del A, RCT, olverembatinib-arm og bosutinib-arm
Randomisert kontrollert del som er designet for å sammenligne effekten og sikkerheten til olverembatinib (undersøkelsesarm) versus bosutinib (kontrollarm) hos pasienter med CML-CP, tidligere behandlet med minst to TKI-er
|
olverembatinib QOD
Bosutnib QD
|
|
Annen: Del B, SAT, olverembatinib arm
For å evaluere effekten og sikkerheten til olverembatinib hos CML-CP-pasienter med T315I-mutasjon tidligere
|
olverembatinib QOD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-Week MMR Rate (Part A)
Tidsramme: 24 weeks
|
To compare the major molecular response (MMR) rate at 24 weeks for olverembatinib versus bosutinib
|
24 weeks
|
|
24-Week MMR Rate (Part B)
Tidsramme: 24 weeks
|
To evaluate the MMR rate by 24 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
96-Week MMR Rate (Part A)
Tidsramme: 96 weeks
|
To compare the major molecular response (MMR) rate at 96 weeks for olverembatinib versus bosutinib
|
96 weeks
|
|
96-Week MMR Rate (Part B)
Tidsramme: 96 weeks
|
To evaluate the major molecular response (MMR) rate by 96 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
96 weeks
|
|
Cytogenic Response Rate (Part A)
Tidsramme: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
To compare the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib vs. bosutinib.
|
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
|
Cytogenic Response Rate (Part B)
Tidsramme: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
To evaluate the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
|
Progression Free Survival (PFS) (Part A)
Tidsramme: 5 years after the last patient received the first study dose
|
To compare duration of PFS (i.e., from the date of randomization to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib versus bosutinib
|
5 years after the last patient received the first study dose
|
|
Progression Free Survival (PFS) (Part B)
Tidsramme: 5 years after the last patient received the first study dose
|
To evaluate duration of PFS (i.e., from the date of enrollment to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
5 years after the last patient received the first study dose
|
|
Overall Survival (OS) (Part A)
Tidsramme: 5 years after the last patient received the first study dose
|
To compare OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib versus bosutinib
|
5 years after the last patient received the first study dose
|
|
Overall Survival (OS) (Part B)
Tidsramme: 5 years after the last patient received the first study dose
|
To evaluate OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
5 years after the last patient received the first study dose
|
|
Number of participants with treatment-emergent and treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 (Parts A and B)
Tidsramme: 96 weeks after the last patient received the first study dose
|
According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events for test drug will be assessed.
|
96 weeks after the last patient received the first study dose
|
|
Characterization of population pharmacokinetics of olverembatinib (Parts A and B)
Tidsramme: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)
|
Blood samples will be collected to measure the plasma concentration of olverembatinib
|
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
10. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Leukemi, myeloid
- Benmargssykdommer
- Leukemi
- Myeloproliferative lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukemi, Myeloid, Kronisk fase
- Tyrosinkinase-hemmere
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Olverembatinib
- Bosutinib
Andre studie-ID-numre
- HQP1351CG301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .