Registrační studie fáze 3 olverembatinibu (HQP1351) u pacientů s CML (POLARIS-2)
10. září 2026 aktualizováno: Ascentage Pharma Group Inc.
Toto je globální, multicentrická, otevřená randomizovaná a registrační studie fáze 3 olverembatinibu (HQP1351) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií
Globální multicentrická, otevřená, randomizovaná, registrační studie fáze 3 olverembatinibu (HQP1351) u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie (POLARIS-2)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je globální, multicentrická, otevřená randomizovaná a registrační fáze 3 studie olverembatinibu: Část A je randomizovaná kontrolovaná část, která je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost olverembatinibu (vyšetřovací rameno) oproti bosutinibu (kontrolní rameno) v pacientů s CML-CP, kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma inhibitory tyrosinkinázy (TKI).
Část B má vyhodnotit účinnost a bezpečnost olverembatinibu u pacientů s CML-CP s mutací T315I.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
333
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ascentage Clinical Operations
- Telefonní číslo: 301-291-5658
- E-mail: clinical-trials@ascentage.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #2107
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #2105
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #2115
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #2106
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5211
-
Gilly, Belgie, 6060
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5212
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5208
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5209
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5210
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5037
-
Bobigny, Francie, 93000
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5015
-
Nice, Francie, 06202
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5017
-
Rouen, Francie, 76038
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5016
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5023
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560027
- Aktivní, ne nábor
- Ascentage Investigative Site #9118
-
Haryāna, Indie, 122002
- Aktivní, ne nábor
- Ascentage Investigative Site #9120
-
Haryāna, Indie, 124105
- Aktivní, ne nábor
- Ascentage Investigative Site #9102
-
Hyderabad, Indie, 500033
- Aktivní, ne nábor
- Ascentage Investigative Site #9110
-
Kolkata, Indie, 700014
- Aktivní, ne nábor
- Ascentage Investigative Site #9116
-
Kolkata, Indie, 700054
- Aktivní, ne nábor
- Ascentage Investigative Site #9115
-
New Delhi, Indie, 110029
- Aktivní, ne nábor
- Ascentage Investigative Site #9101
-
New Delhi, Indie, 110076
- Aktivní, ne nábor
- Ascentage Investigative Site #9103
-
Pune, Indie, 411001
- Aktivní, ne nábor
- Ascentage Investigative Site #9119
-
Thiruvananthapuram, Indie, 695011
- Aktivní, ne nábor
- Ascentage Investigative Site #9113
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5535
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5534
-
Catania, Itálie, 95123
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5527
-
Lecce, Itálie, 73100
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5523
-
Meldola, Itálie, 47014
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5529
-
Messina, Itálie, 98124
- Zatím nenabíráme
- Ascentage Investigative Site #5537
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5553
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5530
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5524
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5525
-
Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5526
-
Roma, Itálie, 00144
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5528
-
Roma, Itálie, 00161
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5522
-
Roma, Itálie, 00168
- Zatím nenabíráme
- Ascentage Investigative Site #5510
-
Torino, Itálie, 10126
- Zatím nenabíráme
- Ascentage Investigative Site #5552
-
Torino, Itálie, 10128
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5521
-
Varese, Itálie, 21100
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5536
-
-
-
-
-
Ehime, Japonsko, 790-8524
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #8101
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #8102
-
Okayama, Japonsko, 701-1192
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #8112
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #8105
-
Sapporo, Japonsko, 003-0006
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #8106
-
Sapporo, Japonsko, 060-8648
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #8107
-
Tochigi, Japonsko, 321-0207
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #8109
-
Tokyo, Japonsko, 113-8677
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #8114
-
Tokyo, Japonsko, 130-8575
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #8117
-
Tokyo, Japonsko, 141-8625
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #8110
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #8104
-
Yamanashi, Japonsko, 409-3898
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #8103
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49201
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #8206
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #8207
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #8204
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #8201
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #8202
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #8205
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #8203
-
Uijeongbu-si, Jižní Korea, 11749
- Nábor
- Ascentage Investigative Ste #8208
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #8004
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5708
-
Dresden, Německo, 01307
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #5709
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80214
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #4213
-
Gdansk, Polsko, 80219
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #4212
-
Katowice, Polsko, 40519
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #4207
-
Krakow, Polsko, 30688
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #4209
-
Lodz, Polsko, 93513
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #4211
-
Torun, Polsko, 87100
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #4214
-
Warsaw, Polsko, 00791
- Zatím nenabíráme
- Ascentage Investigative Site #4206
-
Wałbrzych, Polsko, 58309
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #4210
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 125167
- Aktivní, ne nábor
- Ascentage Investigative Site #3227
-
Saint Petersburg, Rusko, 191024
- Aktivní, ne nábor
- Ascentage Investigative Site #3228
-
Saint Petersburg, Rusko, 194291
- Aktivní, ne nábor
- Ascentage Investigative Site #3213
-
Saint Petersburg, Rusko, 197341
- Aktivní, ne nábor
- Ascentage Investigative Site #3212
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #6602
-
Singapore, Singapur, 168583
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #6601
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #7017
-
Birmingham, Spojené království, B15 2GW
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #7036
-
Boston, Spojené království, PE21 9QS
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #7021
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #7037
-
Liverpool, Spojené království, L7 8YA
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #7035
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #7016
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #7015
-
Newport, Spojené království, NP20 2UB
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #7018
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1044
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1112
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1111
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1062
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1099
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1075
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1100
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1059
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1121
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1109
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1045
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1110
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1055
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1095
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1069
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1065
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1084
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1058
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1801
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1056
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 49254
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1023
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1088
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Zatím nenabíráme
- Ascentage Investigative Site #1097
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1066
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1113
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1064
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1054
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1098
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1072
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1068
-
Shirley, New York, Spojené státy, 11967
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1053
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Zatím nenabíráme
- Ascentage Investigative Site #1160
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- Zatím nenabíráme
- Ascentage Investigative Site #1019
-
Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1043
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
- Zatím nenabíráme
- Ascentage Investigative Site #1173
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Zatím nenabíráme
- Ascentage Investigative Site #1096
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
- Zatím nenabíráme
- Ascentage Investigative Site #1174
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Zatím nenabíráme
- Ascentage Investigative Site #1139
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1057
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1022
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1063
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1089
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1051
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1036
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1501
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23456
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1050
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1136
-
Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1135
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1806
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #1510
-
-
-
-
-
Adapazarı, Turecko (Türkiye), 54100
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #9216
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06050
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #9218
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06170
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #9204
-
Battalgazi, Turecko (Türkiye), 44210
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #9215
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34452
- Zatím nenabíráme
- Ascentage Investigative Site #9219
-
Kepez, Turecko (Türkiye), 07025
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #9205
-
Mezitli, Turecko (Türkiye), 33200
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #9208
-
Ortahisar, Turecko (Türkiye), 61080
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #9213
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55270
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #9214
-
Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06200
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #9212
-
Çankaya, Turecko (Türkiye), 06800
- Zatím nenabíráme
- Ascentage Investigative Site #9217
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #6015
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #6020
-
Elche, Španělsko, 03293
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #6047
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08906
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #6014
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #6035
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #6013
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #6033
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #6011
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #6032
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #6037
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Zatím nenabíráme
- Ascentage Investigative Site #6051
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #6012
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #6039
-
Ourense, Španělsko, 32005
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #6036
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #6038
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Ascentage Investigative Site #6041
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria.
- Věk ≥ 18 let.
- Diagnóza CML-CP
- Část A: Dříve léčena alespoň dvěma schválenými TKI Část B: Mutace T315I při screeningu.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem.
- Pacienti s adekvátními orgánovými funkcemi
Kritéria vyloučení:
Pacienti způsobilí pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií.
- Pouze pro část A: Mutace T315I kdykoli před zahájením studijní léčby.
- Aktivní infekce, která vyžaduje systémovou medikamentózní terapii
- Poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci studovaných léčiv
- Předchozí léčba nebo známá/suspektní přecitlivělost na olverembatinib nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
- Předchozí léčba nebo známá / suspektní přecitlivělost na bosutinib nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
- Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Část A, RCT, rameno olverembatinibu a rameno bosutinibu
Randomizovaná kontrolovaná část, která je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost olverembatinibu (zkušební rameno) oproti bosutinibu (kontrolní rameno) u pacientů s CML-CP, kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma TKI
|
olverembatinib QOD
Bosutnib QD
|
|
Jiný: Část B, SAT, rameno olverembatinibu
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost olverembatinibu u pacientů s CML-CP s mutací T315I dříve
|
olverembatinib QOD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24-Week MMR Rate (Part A)
Časové okno: 24 weeks
|
To compare the major molecular response (MMR) rate at 24 weeks for olverembatinib versus bosutinib
|
24 weeks
|
|
24-Week MMR Rate (Part B)
Časové okno: 24 weeks
|
To evaluate the MMR rate by 24 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
96-Week MMR Rate (Part A)
Časové okno: 96 weeks
|
To compare the major molecular response (MMR) rate at 96 weeks for olverembatinib versus bosutinib
|
96 weeks
|
|
96-Week MMR Rate (Part B)
Časové okno: 96 weeks
|
To evaluate the major molecular response (MMR) rate by 96 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
96 weeks
|
|
Cytogenic Response Rate (Part A)
Časové okno: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
To compare the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib vs. bosutinib.
|
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
|
Cytogenic Response Rate (Part B)
Časové okno: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
To evaluate the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
|
Progression Free Survival (PFS) (Part A)
Časové okno: 5 years after the last patient received the first study dose
|
To compare duration of PFS (i.e., from the date of randomization to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib versus bosutinib
|
5 years after the last patient received the first study dose
|
|
Progression Free Survival (PFS) (Part B)
Časové okno: 5 years after the last patient received the first study dose
|
To evaluate duration of PFS (i.e., from the date of enrollment to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
5 years after the last patient received the first study dose
|
|
Overall Survival (OS) (Part A)
Časové okno: 5 years after the last patient received the first study dose
|
To compare OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib versus bosutinib
|
5 years after the last patient received the first study dose
|
|
Overall Survival (OS) (Part B)
Časové okno: 5 years after the last patient received the first study dose
|
To evaluate OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
5 years after the last patient received the first study dose
|
|
Number of participants with treatment-emergent and treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 (Parts A and B)
Časové okno: 96 weeks after the last patient received the first study dose
|
According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events for test drug will be assessed.
|
96 weeks after the last patient received the first study dose
|
|
Characterization of population pharmacokinetics of olverembatinib (Parts A and B)
Časové okno: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)
|
Blood samples will be collected to measure the plasma concentration of olverembatinib
|
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Leukémie, myeloidní
- Nemoci kostní dřeně
- Leukémie
- Myeloproliferativní poruchy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Leukémie, myeloidní, chronická fáze
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Olverembatinib
- Bosutinib
Další identifikační čísla studie
- HQP1351CG301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .