Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie fáze 3 olverembatinibu (HQP1351) u pacientů s CML (POLARIS-2)

29. května 2025 aktualizováno: Ascentage Pharma Group Inc.

Toto je globální, multicentrická, otevřená randomizovaná a registrační studie fáze 3 olverembatinibu (HQP1351) u pacientů s chronickou myeloidní leukémií

Globální multicentrická, otevřená, randomizovaná, registrační studie fáze 3 olverembatinibu (HQP1351) u pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie (POLARIS-2)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je globální, multicentrická, otevřená randomizovaná a registrační fáze 3 studie olverembatinibu: Část A je randomizovaná kontrolovaná část, která je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost olverembatinibu (vyšetřovací rameno) oproti bosutinibu (kontrolní rameno) v pacientů s CML-CP, kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma inhibitory tyrosinkinázy (TKI). Část B má vyhodnotit účinnost a bezpečnost olverembatinibu u pacientů s CML-CP s mutací T315I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

285

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria.

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Diagnóza CML-CP
  3. Část A: Dříve léčena alespoň dvěma schválenými TKI Část B: Mutace T315I při screeningu.
  4. Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem.
  6. Pacienti s adekvátními orgánovými funkcemi

Kritéria vyloučení:

Pacienti způsobilí pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií.

  1. Pouze pro část A: Mutace T315I kdykoli před zahájením studijní léčby.
  2. Aktivní infekce, která vyžaduje systémovou medikamentózní terapii
  3. Poškození gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci studovaných léčiv
  4. Předchozí léčba nebo známá/suspektní přecitlivělost na olverembatinib nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  5. Předchozí léčba nebo známá / suspektní přecitlivělost na bosutinib nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  6. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Část A, RCT, rameno olverembatinibu a rameno bosutinibu
Randomizovaná kontrolovaná část, která je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost olverembatinibu (zkušební rameno) oproti bosutinibu (kontrolní rameno) u pacientů s CML-CP, kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma TKI
Lék: olverembatinib
olverembatinib QOD
Lék: Bosutinib
Bosutnib QD
Jiný: Část B, SAT, rameno olverembatinibu
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost olverembatinibu u pacientů s CML-CP s mutací T315I dříve
Lék: olverembatinib
olverembatinib QOD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba MMR část A
Časové okno: 24 týdnů
Porovnat míru velké molekulární odpovědi (MMR) po 24 týdnech podávání olverembatinibu oproti bosutinibu
24 týdnů
Sazba MMR část B
Časové okno: 24 týdnů
Vyhodnotit míru MMR po 24 týdnech podávání olverembatinibu u pacientů s CML-CP s mutací T315I
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascentage Pharma Group Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HQP1351CG301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na olverembatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit