Az olverembatinib (HQP1351) 3. fázisú regisztrációs vizsgálata CML-ben szenvedő betegeknél (POLARIS-2)
2026. szeptember 10. frissítette: Ascentage Pharma Group Inc.
Ez egy globális, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált és regisztrációs fázisú 3. fázisú tanulmány az olverembatinibről (HQP1351) krónikus myeloid leukémiában szenvedő betegeken.
Globális multicentrikus, nyílt, randomizált, 3. fázisú regisztrációs vizsgálat az olverembatinibről (HQP1351) krónikus fázisú krónikus mieloid leukémiában (POLARIS-2) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az olverembatinib globális, többközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált és regisztrációs fázisú 3. vizsgálata: Az A rész egy randomizált, ellenőrzött rész, amely az olverembatinib (vizsgálati kar) és a bosutinib (kontroll kar) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására szolgál. CML-CP-s betegek, akiket korábban legalább két tirozin-kináz gátlóval (TKI) kezeltek.
A B. rész az olverembatinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a T315I mutációban szenvedő CML-CP betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
333
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ascentage Clinical Operations
- Telefonszám: 301-291-5658
- E-mail: clinical-trials@ascentage.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Ausztrália, 2560
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #2107
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #2105
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #2115
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #2106
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgium, 1070
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5211
-
Gilly, Belgium, 6060
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5212
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5208
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5209
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5210
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49201
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #8206
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #8207
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #8204
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #8201
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #8202
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #8205
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #8203
-
Uijeongbu-si, Dél -Korea, 11749
- Toborzás
- Ascentage Investigative Ste #8208
-
-
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #7017
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2GW
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #7036
-
Boston, Egyesült Királyság, PE21 9QS
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #7021
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #7037
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #7035
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #7016
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #7015
-
Newport, Egyesült Királyság, NP20 2UB
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #7018
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1044
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1112
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1111
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1062
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1099
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1075
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1100
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1059
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1121
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1109
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1045
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1110
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1055
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1095
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1069
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1065
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1084
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1058
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1801
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1056
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 49254
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1023
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1088
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Még nincs toborzás
- Ascentage Investigative Site #1097
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1066
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1113
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1064
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1054
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1098
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1072
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1068
-
Shirley, New York, Egyesült Államok, 11967
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1053
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- Még nincs toborzás
- Ascentage Investigative Site #1160
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27858
- Még nincs toborzás
- Ascentage Investigative Site #1019
-
Morrisville, North Carolina, Egyesült Államok, 27560
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1043
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
- Még nincs toborzás
- Ascentage Investigative Site #1173
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Még nincs toborzás
- Ascentage Investigative Site #1096
-
Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
- Még nincs toborzás
- Ascentage Investigative Site #1174
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Még nincs toborzás
- Ascentage Investigative Site #1139
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1057
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1022
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1063
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1089
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1051
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1036
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1501
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1050
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98026
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1136
-
Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1135
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1806
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #1510
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5037
-
Bobigny, Franciaország, 93000
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5015
-
Nice, Franciaország, 06202
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5017
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5016
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5023
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560027
- Aktív, nem toborzó
- Ascentage Investigative Site #9118
-
Haryāna, India, 122002
- Aktív, nem toborzó
- Ascentage Investigative Site #9120
-
Haryāna, India, 124105
- Aktív, nem toborzó
- Ascentage Investigative Site #9102
-
Hyderabad, India, 500033
- Aktív, nem toborzó
- Ascentage Investigative Site #9110
-
Kolkata, India, 700014
- Aktív, nem toborzó
- Ascentage Investigative Site #9116
-
Kolkata, India, 700054
- Aktív, nem toborzó
- Ascentage Investigative Site #9115
-
New Delhi, India, 110029
- Aktív, nem toborzó
- Ascentage Investigative Site #9101
-
New Delhi, India, 110076
- Aktív, nem toborzó
- Ascentage Investigative Site #9103
-
Pune, India, 411001
- Aktív, nem toborzó
- Ascentage Investigative Site #9119
-
Thiruvananthapuram, India, 695011
- Aktív, nem toborzó
- Ascentage Investigative Site #9113
-
-
-
-
-
Ehime, Japán, 790-8524
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #8101
-
Kyoto, Japán, 602-8566
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #8102
-
Okayama, Japán, 701-1192
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #8112
-
Osaka, Japán, 565-0871
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #8105
-
Sapporo, Japán, 003-0006
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #8106
-
Sapporo, Japán, 060-8648
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #8107
-
Tochigi, Japán, 321-0207
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #8109
-
Tokyo, Japán, 113-8677
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #8114
-
Tokyo, Japán, 130-8575
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #8117
-
Tokyo, Japán, 141-8625
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #8110
-
Yamagata, Japán, 990-9585
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #8104
-
Yamanashi, Japán, 409-3898
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #8103
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #8004
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80214
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #4213
-
Gdansk, Lengyelország, 80219
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #4212
-
Katowice, Lengyelország, 40519
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #4207
-
Krakow, Lengyelország, 30688
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #4209
-
Lodz, Lengyelország, 93513
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #4211
-
Torun, Lengyelország, 87100
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #4214
-
Warsaw, Lengyelország, 00791
- Még nincs toborzás
- Ascentage Investigative Site #4206
-
Wałbrzych, Lengyelország, 58309
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #4210
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5708
-
Dresden, Németország, 01307
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5709
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5535
-
Candiolo, Olaszország, 10060
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5534
-
Catania, Olaszország, 95123
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5527
-
Lecce, Olaszország, 73100
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5523
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5529
-
Messina, Olaszország, 98124
- Még nincs toborzás
- Ascentage Investigative Site #5537
-
Milan, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5553
-
Naples, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5530
-
Novara, Olaszország, 28100
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5524
-
Padova, Olaszország, 35128
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5525
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5526
-
Roma, Olaszország, 00144
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5528
-
Roma, Olaszország, 00161
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5522
-
Roma, Olaszország, 00168
- Még nincs toborzás
- Ascentage Investigative Site #5510
-
Torino, Olaszország, 10126
- Még nincs toborzás
- Ascentage Investigative Site #5552
-
Torino, Olaszország, 10128
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5521
-
Varese, Olaszország, 21100
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #5536
-
-
-
-
-
Moscow, Oroszország, 125167
- Aktív, nem toborzó
- Ascentage Investigative Site #3227
-
Saint Petersburg, Oroszország, 191024
- Aktív, nem toborzó
- Ascentage Investigative Site #3228
-
Saint Petersburg, Oroszország, 194291
- Aktív, nem toborzó
- Ascentage Investigative Site #3213
-
Saint Petersburg, Oroszország, 197341
- Aktív, nem toborzó
- Ascentage Investigative Site #3212
-
-
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #6015
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #6020
-
Elche, Spanyolország, 03293
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #6047
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08906
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #6014
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #6035
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #6013
-
Madrid, Spanyolország, 28031
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #6033
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #6011
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #6032
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #6037
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Még nincs toborzás
- Ascentage Investigative Site #6051
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #6012
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #6039
-
Ourense, Spanyolország, 32005
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #6036
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #6038
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #6041
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 117599
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #6602
-
Singapore, Szingapúr, 168583
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #6601
-
-
-
-
-
Adapazarı, Törökország (Türkiye), 54100
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #9216
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06050
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #9218
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 06170
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #9204
-
Battalgazi, Törökország (Türkiye), 44210
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #9215
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34452
- Még nincs toborzás
- Ascentage Investigative Site #9219
-
Kepez, Törökország (Türkiye), 07025
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #9205
-
Mezitli, Törökország (Türkiye), 33200
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #9208
-
Ortahisar, Törökország (Türkiye), 61080
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #9213
-
Samsun, Törökország (Türkiye), 55270
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #9214
-
Yenimahalle, Törökország (Türkiye), 06200
- Toborzás
- Ascentage Investigative Site #9212
-
Çankaya, Törökország (Türkiye), 06800
- Még nincs toborzás
- Ascentage Investigative Site #9217
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatba bevonható betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének.
- Életkor ≥ 18 év.
- A CML-CP diagnózisa
- A rész: Korábban legalább két jóváhagyott TKI-vel kezelt B rész: T315I mutáció a szűréskor.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) ≤ 2.
- Bármilyen szűrési eljárás előtt szerzett írásos beleegyezés.
- Megfelelő szervi funkciókkal rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatra jogosult betegek nem felelhetnek meg az alábbi kritériumok egyikének sem.
- Csak az A. rész esetében: T315I mutáció a vizsgálati kezelés megkezdése előtt bármikor.
- Aktív fertőzés, amely szisztémás gyógyszeres kezelést igényel
- A gyomor-bélrendszeri (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását
- Az olverembatinibbel vagy bármely segédanyagával szembeni korábbi kezelés vagy ismert/gyanított túlérzékenység.
- Korábbi kezelés bosutinibbel vagy bármely segédanyagával szemben, vagy ismert/gyanított túlérzékenység.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A rész, RCT, olverembatinib kar és bosutinib kar
Véletlenszerű, ellenőrzött rész, amelynek célja az olverembatinib (vizsgálati kar) és a bosutinib (kontroll kar) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása olyan CML-CP-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban legalább két TKI-vel kezeltek.
|
olverembatinib QOD
Bosutnib QD
|
|
Egyéb: B rész, SAT, olverembatinib kar
Az olverembatinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése korábban T315I mutációban szenvedő CML-CP betegeknél
|
olverembatinib QOD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24-Week MMR Rate (Part A)
Időkeret: 24 weeks
|
To compare the major molecular response (MMR) rate at 24 weeks for olverembatinib versus bosutinib
|
24 weeks
|
|
24-Week MMR Rate (Part B)
Időkeret: 24 weeks
|
To evaluate the MMR rate by 24 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
24 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
96-Week MMR Rate (Part A)
Időkeret: 96 weeks
|
To compare the major molecular response (MMR) rate at 96 weeks for olverembatinib versus bosutinib
|
96 weeks
|
|
96-Week MMR Rate (Part B)
Időkeret: 96 weeks
|
To evaluate the major molecular response (MMR) rate by 96 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
96 weeks
|
|
Cytogenic Response Rate (Part A)
Időkeret: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
To compare the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib vs. bosutinib.
|
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
|
Cytogenic Response Rate (Part B)
Időkeret: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
To evaluate the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
|
Progression Free Survival (PFS) (Part A)
Időkeret: 5 years after the last patient received the first study dose
|
To compare duration of PFS (i.e., from the date of randomization to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib versus bosutinib
|
5 years after the last patient received the first study dose
|
|
Progression Free Survival (PFS) (Part B)
Időkeret: 5 years after the last patient received the first study dose
|
To evaluate duration of PFS (i.e., from the date of enrollment to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
5 years after the last patient received the first study dose
|
|
Overall Survival (OS) (Part A)
Időkeret: 5 years after the last patient received the first study dose
|
To compare OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib versus bosutinib
|
5 years after the last patient received the first study dose
|
|
Overall Survival (OS) (Part B)
Időkeret: 5 years after the last patient received the first study dose
|
To evaluate OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
5 years after the last patient received the first study dose
|
|
Number of participants with treatment-emergent and treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 (Parts A and B)
Időkeret: 96 weeks after the last patient received the first study dose
|
According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events for test drug will be assessed.
|
96 weeks after the last patient received the first study dose
|
|
Characterization of population pharmacokinetics of olverembatinib (Parts A and B)
Időkeret: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)
|
Blood samples will be collected to measure the plasma concentration of olverembatinib
|
At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, mieloid
- Csontvelő-betegségek
- Leukémia
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- Leukémia, mieloid, krónikus fázis
- Tirozin kináz inhibitorok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- olVerembatinib
- bosutinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HQP1351CG301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .