Une étude d'enregistrement de phase 3 sur l'olverembatinib (HQP1351) chez des patients atteints de LMC (POLARIS-2)
10 septembre 2026 mis à jour par: Ascentage Pharma Group Inc.
Il s'agit d'une étude de phase 3 mondiale, multicentrique, ouverte, randomisée et d'enregistrement sur l'olverembatinib (HQP1351) chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique.
Une étude d'enregistrement mondiale multicentrique, ouverte et randomisée de phase 3 sur l'olverembatinib (HQP1351) chez des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique (POLARIS-2)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 3 mondiale, multicentrique, ouverte, randomisée et d'enregistrement sur l'olverembatinib : la partie A est une partie contrôlée randomisée conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'olverembatinib (bras expérimental) par rapport au bosutinib (bras témoin) dans patients atteints de LMC-CP, préalablement traités avec au moins deux inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK).
La partie B vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'olverembatinib chez les patients atteints de LMC-CP porteurs d'une mutation T315I.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
333
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ascentage Clinical Operations
- Numéro de téléphone: 301-291-5658
- E-mail: clinical-trials@ascentage.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5708
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5709
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australie, 2560
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #2107
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #2105
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #2115
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6000
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #2106
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5211
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Gilly, Belgique, 6060
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5212
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5208
-
Roeselare, Belgique, 8800
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5209
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Yvoir, Belgique, 5530
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5210
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Toronto, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #8004
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Busan, Corée du Sud, 49201
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #8206
-
Busan, Corée du Sud, 49241
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #8207
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #8204
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #8201
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #8202
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #8205
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #8203
-
Uijeongbu-si, Corée du Sud, 11749
- Recrutement
- Ascentage Investigative Ste #8208
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Badalona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #6015
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #6020
-
Elche, Espagne, 03293
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #6047
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08906
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #6014
-
Madrid, Espagne, 28006
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #6035
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #6013
-
Madrid, Espagne, 28031
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #6033
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #6011
-
Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #6032
-
Majadahonda, Espagne, 28222
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #6037
-
Murcia, Espagne, 30120
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #6051
-
Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #6012
-
Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #6039
-
Ourense, Espagne, 32005
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #6036
-
Valencia, Espagne, 46017
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #6038
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #6041
-
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-
-
Amiens, France, 80054
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5037
-
Bobigny, France, 93000
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5015
-
Nice, France, 06202
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5017
-
Rouen, France, 76038
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5016
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5023
-
-
-
-
-
Bangalore, Inde, 560027
- Actif, ne recrute pas
- Ascentage Investigative Site #9118
-
Haryāna, Inde, 122002
- Actif, ne recrute pas
- Ascentage Investigative Site #9120
-
Haryāna, Inde, 124105
- Actif, ne recrute pas
- Ascentage Investigative Site #9102
-
Hyderabad, Inde, 500033
- Actif, ne recrute pas
- Ascentage Investigative Site #9110
-
Kolkata, Inde, 700014
- Actif, ne recrute pas
- Ascentage Investigative Site #9116
-
Kolkata, Inde, 700054
- Actif, ne recrute pas
- Ascentage Investigative Site #9115
-
New Delhi, Inde, 110029
- Actif, ne recrute pas
- Ascentage Investigative Site #9101
-
New Delhi, Inde, 110076
- Actif, ne recrute pas
- Ascentage Investigative Site #9103
-
Pune, Inde, 411001
- Actif, ne recrute pas
- Ascentage Investigative Site #9119
-
Thiruvananthapuram, Inde, 695011
- Actif, ne recrute pas
- Ascentage Investigative Site #9113
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5535
-
Candiolo, Italie, 10060
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5534
-
Catania, Italie, 95123
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5527
-
Lecce, Italie, 73100
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5523
-
Meldola, Italie, 47014
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5529
-
Messina, Italie, 98124
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #5537
-
Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5553
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5530
-
Novara, Italie, 28100
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5524
-
Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5525
-
Pisa, Italie, 56126
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5526
-
Roma, Italie, 00144
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5528
-
Roma, Italie, 00161
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5522
-
Roma, Italie, 00168
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #5510
-
Torino, Italie, 10126
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #5552
-
Torino, Italie, 10128
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5521
-
Varese, Italie, 21100
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #5536
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Ehime, Japon, 790-8524
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #8101
-
Kyoto, Japon, 602-8566
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #8102
-
Okayama, Japon, 701-1192
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #8112
-
Osaka, Japon, 565-0871
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #8105
-
Sapporo, Japon, 003-0006
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #8106
-
Sapporo, Japon, 060-8648
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #8107
-
Tochigi, Japon, 321-0207
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #8109
-
Tokyo, Japon, 113-8677
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #8114
-
Tokyo, Japon, 130-8575
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #8117
-
Tokyo, Japon, 141-8625
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #8110
-
Yamagata, Japon, 990-9585
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #8104
-
Yamanashi, Japon, 409-3898
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #8103
-
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-
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-
Gdansk, Pologne, 80214
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #4213
-
Gdansk, Pologne, 80219
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #4212
-
Katowice, Pologne, 40519
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #4207
-
Krakow, Pologne, 30688
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #4209
-
Lodz, Pologne, 93513
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #4211
-
Torun, Pologne, 87100
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #4214
-
Warsaw, Pologne, 00791
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #4206
-
Wałbrzych, Pologne, 58309
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #4210
-
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #7017
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #7036
-
Boston, Royaume-Uni, PE21 9QS
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #7021
-
Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #7037
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #7035
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #7016
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #7015
-
Newport, Royaume-Uni, NP20 2UB
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #7018
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Moscow, Russie, 125167
- Actif, ne recrute pas
- Ascentage Investigative Site #3227
-
Saint Petersburg, Russie, 191024
- Actif, ne recrute pas
- Ascentage Investigative Site #3228
-
Saint Petersburg, Russie, 194291
- Actif, ne recrute pas
- Ascentage Investigative Site #3213
-
Saint Petersburg, Russie, 197341
- Actif, ne recrute pas
- Ascentage Investigative Site #3212
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Singapore, Singapour, 117599
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #6602
-
Singapore, Singapour, 168583
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #6601
-
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Adapazarı, Turquie (Türkiye), 54100
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #9216
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06050
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #9218
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06170
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #9204
-
Battalgazi, Turquie (Türkiye), 44210
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #9215
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34452
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #9219
-
Kepez, Turquie (Türkiye), 07025
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #9205
-
Mezitli, Turquie (Türkiye), 33200
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #9208
-
Ortahisar, Turquie (Türkiye), 61080
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #9213
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55270
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #9214
-
Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 06200
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #9212
-
Çankaya, Turquie (Türkiye), 06800
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #9217
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1044
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1112
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Arizona
-
Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1111
-
-
California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1062
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1099
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1075
-
Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1100
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1059
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1121
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1109
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1045
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1110
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1055
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1095
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1069
-
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Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1065
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1084
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1058
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1801
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1056
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 49254
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1023
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1088
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #1097
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1066
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1113
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1064
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1054
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1098
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1072
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1068
-
Shirley, New York, États-Unis, 11967
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1053
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #1160
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #1019
-
Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1043
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #1173
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #1096
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #1174
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Pas encore de recrutement
- Ascentage Investigative Site #1139
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1057
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1022
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1063
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1089
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1051
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1036
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1501
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1050
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1136
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1135
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1806
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Ascentage Investigative Site #1510
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude doivent répondre à tous les critères suivants.
- Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic de la LMC-CP
- Partie A : Précédemment traité avec au moins deux ITK approuvés. Partie B : Mutation T315I lors du dépistage.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure de dépistage.
- Patients ayant des fonctions organiques adéquates
Critère d'exclusion:
Les patients éligibles à cette étude ne doivent répondre à aucun des critères suivants.
- Pour la partie A uniquement : mutation T315I à tout moment avant le début du traitement à l'étude.
- Infection active nécessitant un traitement médicamenteux systémique
- Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer considérablement l'absorption des médicaments à l'étude
- Traitement antérieur avec ou hypersensibilité connue/suspectée à l'olverembatinib ou à l'un de ses excipients.
- Traitement antérieur avec ou hypersensibilité connue/suspectée au bosutinib ou à l'un de ses excipients.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Partie A, ECR, bras olverembatinib et bras bosutinib
Partie contrôlée randomisée conçue pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'olverembatinib (bras expérimental) par rapport au bosutinib (bras témoin) chez les patients atteints de LMC-CP, préalablement traités avec au moins deux ITK.
|
olvérembatinib QOD
Bosutnib QD
|
|
Autre: Partie B, SAT, bras olverembatinib
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'olvérembatinib chez les patients atteints de LMC-CP présentant une mutation T315I précédemment
|
olvérembatinib QOD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
24-Week MMR Rate (Part A)
Délai: 24 weeks
|
To compare the major molecular response (MMR) rate at 24 weeks for olverembatinib versus bosutinib
|
24 weeks
|
|
24-Week MMR Rate (Part B)
Délai: 24 weeks
|
To evaluate the MMR rate by 24 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
24 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
96-Week MMR Rate (Part A)
Délai: 96 weeks
|
To compare the major molecular response (MMR) rate at 96 weeks for olverembatinib versus bosutinib
|
96 weeks
|
|
96-Week MMR Rate (Part B)
Délai: 96 weeks
|
To evaluate the major molecular response (MMR) rate by 96 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
96 weeks
|
|
Cytogenic Response Rate (Part A)
Délai: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
To compare the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib vs. bosutinib.
|
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
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Cytogenic Response Rate (Part B)
Délai: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
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To evaluate the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
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Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
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Progression Free Survival (PFS) (Part A)
Délai: 5 years after the last patient received the first study dose
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To compare duration of PFS (i.e., from the date of randomization to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib versus bosutinib
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5 years after the last patient received the first study dose
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Progression Free Survival (PFS) (Part B)
Délai: 5 years after the last patient received the first study dose
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To evaluate duration of PFS (i.e., from the date of enrollment to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
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5 years after the last patient received the first study dose
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Overall Survival (OS) (Part A)
Délai: 5 years after the last patient received the first study dose
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To compare OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib versus bosutinib
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5 years after the last patient received the first study dose
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Overall Survival (OS) (Part B)
Délai: 5 years after the last patient received the first study dose
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To evaluate OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
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5 years after the last patient received the first study dose
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Number of participants with treatment-emergent and treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 (Parts A and B)
Délai: 96 weeks after the last patient received the first study dose
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According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events for test drug will be assessed.
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96 weeks after the last patient received the first study dose
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Characterization of population pharmacokinetics of olverembatinib (Parts A and B)
Délai: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)
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Blood samples will be collected to measure the plasma concentration of olverembatinib
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At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Première publication (Réel)
21 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Leucémie myéloïde
- Maladies de la moelle osseuse
- Leucémie
- Troubles myéloprolifératifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie, myéloïde, chronique, BCR-ABL positif
- Leucémie, myéloïde, phase chronique
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- olverembatinib
- bosutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- HQP1351CG301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .