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CML 환자를 대상으로 한 올베렘바티닙(HQP1351)의 3상 등록 연구 (POLARIS-2)

2025년 5월 29일 업데이트: Ascentage Pharma Group Inc.

이것은 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 올베렘바티닙(HQP1351)의 글로벌, 다기관, 공개 라벨 무작위 및 등록 3상 연구입니다.

만성기 만성 골수성 백혈병(POLARIS-2) 환자를 대상으로 한 올베렘바티닙(HQP1351)의 글로벌 다기관, 오픈 라벨, 무작위, 제3상 등록 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 올베렘바티닙에 대한 글로벌, 다기관, 공개 라벨 무작위 및 등록 3상 연구입니다. 파트 A는 다음에서 올베렘바티닙(시험 부문)과 보수티닙(대조군)의 효능 및 안전성을 비교하도록 설계된 무작위 대조 부분입니다. 이전에 최소 2종의 티로신 키나제 억제제(TKI)로 치료받은 CML-CP 환자. 파트 B는 T315I 돌연변이가 있는 CML-CP 환자를 대상으로 올베렘바티닙의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

285

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

본 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. CML-CP 진단
  3. 파트 A: 이전에 최소 2개의 승인된 TKI로 치료받은 적이 있음 파트 B: 스크리닝 시 T315I 돌연변이.
  4. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) ≤ 2.
  5. 모든 심사 절차 전에 서면 동의를 얻었습니다.
  6. 적절한 장기 기능을 가진 환자

제외 기준:

본 연구에 적합한 환자는 다음 기준 중 어느 하나도 충족하지 않아야 합니다.

  1. 파트 A에 한해: 연구 치료 시작 전 언제든지 T315I 돌연변이.
  2. 전신 약물 치료가 필요한 활동성 감염
  3. 연구 약물의 흡수를 크게 변화시킬 수 있는 위장(GI) 기능 손상 또는 GI 질환
  4. 올베렘바티닙 또는 그 부형제에 대한 이전 치료를 받았거나 과민증이 알려진/의심되는 경우.
  5. 보수티닙 또는 그 부형제에 대한 이전 치료를 받았거나 알려진/의심되는 과민증.
  6. 임신 또는 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 파트 A, RCT, 올베렘바티닙군 및 보수티닙군
이전에 2개 이상의 TKI로 치료받은 CML-CP 환자를 대상으로 올베렘바티닙(시험군)과 보수티닙(대조군)의 효능 및 안전성을 비교하도록 설계된 무작위 대조 부분
의약품: 올베렘바티닙
올베렘바티닙 QOD
의약품: 보수티닙
보수닙 QD
다른: 파트 B, SAT, 올베렘바티닙군
이전에 T315I 돌연변이가 있는 CML-CP 환자를 대상으로 올베렘바티닙의 유효성과 안전성을 평가합니다.
의약품: 올베렘바티닙
올베렘바티닙 QOD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMR 요율 파트 A
기간: 24주
올베렘바티닙과 보수티닙의 24주차 주요 분자 반응(MMR) 비율을 비교합니다.
24주
MMR 요율 파트 B
기간: 24주
T315I 돌연변이가 있는 CML-CP 환자를 대상으로 올베렘바티닙 24주차 MMR 비율을 평가한다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascentage Pharma Group Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HQP1351CG301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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