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Um estudo de registro de fase 3 de olverembatinibe (HQP1351) em pacientes com LMC (POLARIS-2)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.

Este é um estudo global, multicêntrico, aberto, randomizado e de registro de fase 3 de olverembatinibe (HQP1351) em pacientes com leucemia mieloide crônica

Um estudo global multicêntrico, aberto, randomizado, de registro de fase 3 de olverembatinibe (HQP1351) em pacientes com leucemia mieloide crônica em fase crônica (POLARIS-2)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo global, multicêntrico, aberto, randomizado e de registro de fase 3 de olverembatinibe: A Parte A é uma parte controlada randomizada que é projetada para comparar a eficácia e segurança do olverembatinibe (braço experimental) versus bosutinibe (braço de controle) em pacientes com LMC-CP, previamente tratados com pelo menos dois inibidores de tirosina quinase (TKIs). A Parte B visa avaliar a eficácia e segurança do olverembatinibe em pacientes com LMC-CP com mutação T315I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

333

Estágio

Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Ascentage Clinical Operations
Número de telefone: 301-291-5658
E-mail: clinical-trials@ascentage.com

Locais de estudo

Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 13353
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5708
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5709
Austrália
- New South Wales
  - Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #2107
  - Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #2105
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #2115
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6000
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #2106
Bélgica
- - Anderlecht, Bélgica, 1070
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5211
  - Gilly, Bélgica, 6060
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5212
  - Kortrijk, Bélgica, 8500
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5208
  - Roeselare, Bélgica, 8800
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5209
  - Yvoir, Bélgica, 5530
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5210
Canadá
- - Toronto, Canadá, M5G 2M9
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #8004
Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 117599
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #6602
  - Singapore, Cingapura, 168583
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #6601
Coréia do Sul
- - Busan, Coréia do Sul, 49201
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #8206
  - Busan, Coréia do Sul, 49241
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #8207
  - Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #8204
  - Seoul, Coréia do Sul, 03080
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #8201
  - Seoul, Coréia do Sul, 05505
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #8202
  - Seoul, Coréia do Sul, 06351
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #8205
  - Seoul, Coréia do Sul, 06591
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #8203
  - Uijeongbu-si, Coréia do Sul, 11749
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Ste #8208
Espanha
- - Badalona, Espanha, 08916
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #6015
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #6020
  - Elche, Espanha, 03293
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #6047
  - L'Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08906
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #6014
  - Madrid, Espanha, 28006
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #6035
  - Madrid, Espanha, 28007
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #6013
  - Madrid, Espanha, 28031
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #6033
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #6011
  - Madrid, Espanha, 28046
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #6032
  - Majadahonda, Espanha, 28222
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #6037
  - Murcia, Espanha, 30120
    - Ainda não está recrutando
    - Ascentage Investigative Site #6051
  - Málaga, Espanha, 29010
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #6012
  - Málaga, Espanha, 29010
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #6039
  - Ourense, Espanha, 32005
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #6036
  - Valencia, Espanha, 46017
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #6038
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #6041
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1044
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1112
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1111
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1062
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92618
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1099
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1075
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1100
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1059
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1121
  - Upland, California, Estados Unidos, 91786
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1109
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1045
  - Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1110
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1055
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1095
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1069
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1065
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1084
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1058
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1801
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1056
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 49254
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1023
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1088
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    - Ainda não está recrutando
    - Ascentage Investigative Site #1097
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1066
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1113
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1064
  - Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1054
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1098
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1072
- New York
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1068
  - Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1053
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Ainda não está recrutando
    - Ascentage Investigative Site #1160
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
    - Ainda não está recrutando
    - Ascentage Investigative Site #1019
  - Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1043
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Ainda não está recrutando
    - Ascentage Investigative Site #1173
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Ainda não está recrutando
    - Ascentage Investigative Site #1096
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Ainda não está recrutando
    - Ascentage Investigative Site #1174
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
    - Ainda não está recrutando
    - Ascentage Investigative Site #1139
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1057
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1022
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1063
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1089
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1051
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1036
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1501
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1050
- Washington
  - Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1136
  - Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1135
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1806
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #1510
França
- - Amiens, França, 80054
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5037
  - Bobigny, França, 93000
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5015
  - Nice, França, 06202
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5017
  - Rouen, França, 76038
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5016
  - Toulouse, França, 31059
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5023
Itália
- - Bologna, Itália, 40138
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5535
  - Candiolo, Itália, 10060
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5534
  - Catania, Itália, 95123
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5527
  - Lecce, Itália, 73100
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5523
  - Meldola, Itália, 47014
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5529
  - Messina, Itália, 98124
    - Ainda não está recrutando
    - Ascentage Investigative Site #5537
  - Milan, Itália, 20122
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5553
  - Naples, Itália, 80131
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5530
  - Novara, Itália, 28100
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5524
  - Padova, Itália, 35128
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5525
  - Pisa, Itália, 56126
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5526
  - Roma, Itália, 00144
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5528
  - Roma, Itália, 00161
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5522
  - Roma, Itália, 00168
    - Ainda não está recrutando
    - Ascentage Investigative Site #5510
  - Torino, Itália, 10126
    - Ainda não está recrutando
    - Ascentage Investigative Site #5552
  - Torino, Itália, 10128
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5521
  - Varese, Itália, 21100
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #5536
Japão
- - Ehime, Japão, 790-8524
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #8101
  - Kyoto, Japão, 602-8566
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #8102
  - Okayama, Japão, 701-1192
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #8112
  - Osaka, Japão, 565-0871
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #8105
  - Sapporo, Japão, 003-0006
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #8106
  - Sapporo, Japão, 060-8648
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #8107
  - Tochigi, Japão, 321-0207
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #8109
  - Tokyo, Japão, 113-8677
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #8114
  - Tokyo, Japão, 130-8575
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #8117
  - Tokyo, Japão, 141-8625
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #8110
  - Yamagata, Japão, 990-9585
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #8104
  - Yamanashi, Japão, 409-3898
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #8103
Polônia
- - Gdansk, Polônia, 80214
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #4213
  - Gdansk, Polônia, 80219
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #4212
  - Katowice, Polônia, 40519
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #4207
  - Krakow, Polônia, 30688
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #4209
  - Lodz, Polônia, 93513
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #4211
  - Torun, Polônia, 87100
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #4214
  - Warsaw, Polônia, 00791
    - Ainda não está recrutando
    - Ascentage Investigative Site #4206
  - Wałbrzych, Polônia, 58309
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #4210
Reino Unido
- - Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #7017
  - Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #7036
  - Boston, Reino Unido, PE21 9QS
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #7021
  - Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #7037
  - Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #7035
  - London, Reino Unido, SE5 9RS
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #7016
  - London, Reino Unido, W12 0HS
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #7015
  - Newport, Reino Unido, NP20 2UB
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #7018
Rússia
- - Moscow, Rússia, 125167
    - Ativo, não recrutando
    - Ascentage Investigative Site #3227
  - Saint Petersburg, Rússia, 191024
    - Ativo, não recrutando
    - Ascentage Investigative Site #3228
  - Saint Petersburg, Rússia, 194291
    - Ativo, não recrutando
    - Ascentage Investigative Site #3213
  - Saint Petersburg, Rússia, 197341
    - Ativo, não recrutando
    - Ascentage Investigative Site #3212
Turquia (Türkiye)
- - Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54100
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #9216
  - Ankara, Turquia (Türkiye), 06050
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #9218
  - Ankara, Turquia (Türkiye), 06170
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #9204
  - Battalgazi, Turquia (Türkiye), 44210
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #9215
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34452
    - Ainda não está recrutando
    - Ascentage Investigative Site #9219
  - Kepez, Turquia (Türkiye), 07025
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #9205
  - Mezitli, Turquia (Türkiye), 33200
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #9208
  - Ortahisar, Turquia (Türkiye), 61080
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #9213
  - Samsun, Turquia (Türkiye), 55270
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #9214
  - Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06200
    - Recrutamento
    - Ascentage Investigative Site #9212
  - Çankaya, Turquia (Türkiye), 06800
    - Ainda não está recrutando
    - Ascentage Investigative Site #9217
Índia
- - Bangalore, Índia, 560027
    - Ativo, não recrutando
    - Ascentage Investigative Site #9118
  - Haryāna, Índia, 122002
    - Ativo, não recrutando
    - Ascentage Investigative Site #9120
  - Haryāna, Índia, 124105
    - Ativo, não recrutando
    - Ascentage Investigative Site #9102
  - Hyderabad, Índia, 500033
    - Ativo, não recrutando
    - Ascentage Investigative Site #9110
  - Kolkata, Índia, 700014
    - Ativo, não recrutando
    - Ascentage Investigative Site #9116
  - Kolkata, Índia, 700054
    - Ativo, não recrutando
    - Ascentage Investigative Site #9115
  - New Delhi, Índia, 110029
    - Ativo, não recrutando
    - Ascentage Investigative Site #9101
  - New Delhi, Índia, 110076
    - Ativo, não recrutando
    - Ascentage Investigative Site #9103
  - Pune, Índia, 411001
    - Ativo, não recrutando
    - Ascentage Investigative Site #9119
  - Thiruvananthapuram, Índia, 695011
    - Ativo, não recrutando
    - Ascentage Investigative Site #9113

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os critérios a seguir.

Idade ≥ 18 anos.
Diagnóstico de LMC-CP
Parte A: Anteriormente tratado com pelo menos dois TKIs aprovados. Parte B: Mutação T315I na triagem.
Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento de triagem.
Pacientes com funções orgânicas adequadas

Critério de exclusão:

Os pacientes elegíveis para este estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios.

Apenas para a Parte A: mutação T315I a qualquer momento antes do início do tratamento do estudo.
Infecção ativa que requer terapia medicamentosa sistêmica
Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção dos medicamentos do estudo
Tratamento prévio ou hipersensibilidade conhecida/suspeita ao olverembatatinibe ou a qualquer um de seus excipientes.
Tratamento prévio ou hipersensibilidade conhecida/suspeita ao bosutinib ou a qualquer um dos seus excipientes.
Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Outro: Parte A, RCT, braço olverembatinibe e braço bosutinibe Parte controlada randomizada projetada para comparar a eficácia e segurança do olverembatinibe (braço experimental) versus bosutinibe (braço controle) em pacientes com LMC-CP, previamente tratados com pelo menos dois TKIs	Medicamento: olverembatatinibe olverembatatinibe QOD Medicamento: Bosutinibe Bosutnibe QD
Outro: Parte B, SAT, braço olverembatatinibe Avaliar a eficácia e segurança do olverembatinibe em pacientes com LMC-CP com mutação T315I anteriormente	Medicamento: olverembatatinibe olverembatatinibe QOD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
24-Week MMR Rate (Part A) Prazo: 24 weeks	To compare the major molecular response (MMR) rate at 24 weeks for olverembatinib versus bosutinib	24 weeks
24-Week MMR Rate (Part B) Prazo: 24 weeks	To evaluate the MMR rate by 24 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
96-Week MMR Rate (Part A) Prazo: 96 weeks	To compare the major molecular response (MMR) rate at 96 weeks for olverembatinib versus bosutinib	96 weeks
96-Week MMR Rate (Part B) Prazo: 96 weeks	To evaluate the major molecular response (MMR) rate by 96 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	96 weeks
Cytogenic Response Rate (Part A) Prazo: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)	To compare the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib vs. bosutinib.	Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Cytogenic Response Rate (Part B) Prazo: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)	To evaluate the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Progression Free Survival (PFS) (Part A) Prazo: 5 years after the last patient received the first study dose	To compare duration of PFS (i.e., from the date of randomization to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib versus bosutinib	5 years after the last patient received the first study dose
Progression Free Survival (PFS) (Part B) Prazo: 5 years after the last patient received the first study dose	To evaluate duration of PFS (i.e., from the date of enrollment to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part A) Prazo: 5 years after the last patient received the first study dose	To compare OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib versus bosutinib	5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part B) Prazo: 5 years after the last patient received the first study dose	To evaluate OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	5 years after the last patient received the first study dose
Number of participants with treatment-emergent and treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 (Parts A and B) Prazo: 96 weeks after the last patient received the first study dose	According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events for test drug will be assessed.	96 weeks after the last patient received the first study dose
Characterization of population pharmacokinetics of olverembatinib (Parts A and B) Prazo: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)	Blood samples will be collected to measure the plasma concentration of olverembatinib	At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascentage Pharma Group Inc.

Investigadores

Investigador principal: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

HQP1351CG301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Acesso expandido

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

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Prazo

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Descrição da medida

Prazo

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Investigadores

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Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Termos MeSH relevantes adicionais

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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA