Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olverembatinibin (HQP1351) vaiheen 3 rekisteröintitutkimus KML-potilailla (POLARIS-2)

torstai 29. toukokuuta 2025 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, avoin satunnaistettu ja rekisteröidyn vaiheen 3 tutkimus olverembatinibistä (HQP1351) potilailla, joilla on krooninen myelooinen leukemia

Globaali monikeskus, avoin, satunnaistettu, vaiheen 3 rekisteröintitutkimus olverembatinibistä (HQP1351) potilailla, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (POLARIS-2)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on maailmanlaajuinen, monikeskus, avoin satunnaistettu ja rekisteröintivaiheen 3 olverembatinibitutkimus: Osa A on satunnaistettu, kontrolloitu osa, jonka tarkoituksena on vertailla olverembatinibin (tutkimushaara) tehoa ja turvallisuutta bosutinibiin (verrokkiryhmä) potilailla, joilla on CML-CP ja joita on aiemmin hoidettu vähintään kahdella tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI). Osassa B arvioidaan olverembatinibin tehoa ja turvallisuutta KML-CP-potilailla, joilla on T315I-mutaatio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

285

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit.

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  2. CML-CP:n diagnoosi
  3. Osa A: Aiemmin käsitelty vähintään kahdella hyväksytyllä TKI:llä Osa B: T315I-mutaatio seulonnassa.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2.
  5. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä.
  6. Potilaat, joilla on riittävät elintoiminnot

Poissulkemiskriteerit:

Tähän tutkimukseen kelpaavat potilaat eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä.

  1. Vain osa A: T315I-mutaatio milloin tahansa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  2. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä lääkehoitoa
  3. Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä
  4. Aiempi hoito olverembatinibille tai jollekin sen apuaineelle tai tunnettu/epäilty yliherkkyys olverembatinibille.
  5. Aiempi hoito bosutinibille tai jollekin sen apuaineelle tai tunnettu/epäilty yliherkkyys sille.
  6. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Osa A, RCT, olverembatinibihaara ja bosutinibihaara
Satunnaistettu kontrolloitu osa, joka on suunniteltu vertaamaan olverembatinibin (tutkimushaara) ja bosutinibin (verrokkiryhmä) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on CML-CP ja joita on aiemmin hoidettu vähintään kahdella TKI:llä
Lääke: olverembatinibi
olverembatinib QOD
Lääke: Bosutinibi
Bosutnib QD
Muut: Osa B, SAT, olverembatinibivarsi
Arvioida olverembatinibin tehoa ja turvallisuutta CML-CP-potilailla, joilla on aiemmin ollut T315I-mutaatio
Lääke: olverembatinibi
olverembatinib QOD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MMR-aste Osa A
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Olverembatinibin ja bosutinibin suuren molekyylivasteen (MMR) vertailu 24 viikon kohdalla
24 viikkoa
MMR-korko, osa B
Aikaikkuna: 24 viikkoa
MMR-asteen arvioiminen olverembatinibin 24 viikon kohdalla KML-CP-potilailla, joilla on T315I-mutaatio
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascentage Pharma Group Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HQP1351CG301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa