Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestracyjne III fazy dotyczące olverembatinibu (HQP1351) u pacjentów z CML (POLARIS-2)

29 maja 2025 zaktualizowane przez: Ascentage Pharma Group Inc.

Jest to globalne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i rejestracyjne badanie fazy 3 dotyczące stosowania olwerembatynibu (HQP1351) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

Globalne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie rejestracyjne III fazy dotyczące stosowania olwerembatynibu (HQP1351) u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie przewlekłej (POLARIS-2)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to globalne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i rejestracyjne badanie fazy 3 dotyczące olwerembatynibu: Część A to randomizowana, kontrolowana część, której zadaniem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa olwerembatynibu (grupa badana) z bosutynibem (grupa kontrolna) w pacjenci z CML-CP, leczeni wcześniej co najmniej dwoma inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI). Część B ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olwerembatynibu u pacjentów z CML-CP i mutacją T315I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

285

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria.

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Diagnostyka CML-CP
  3. Część A: Wcześniej leczona co najmniej dwoma zatwierdzonymi TKI. Część B: Mutacja T315I podczas badań przesiewowych.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) ≤ 2.
  5. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami kontrolnymi.
  6. Pacjenci z prawidłową funkcją narządów

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci kwalifikujący się do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów.

  1. Tylko w przypadku Części A: mutacja T315I w dowolnym momencie przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
  2. Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii lekowej
  3. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego (GI) lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie badanych leków
  4. Wcześniejsze leczenie lub znana/podejrzana nadwrażliwość na olverembatinib lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  5. Wcześniejsze leczenie lub znana/podejrzana nadwrażliwość na bosutynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Część A, RCT, ramię olwerembatynibu i ramię bosutynibu
Randomizowana część kontrolowana, zaprojektowana w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa olwerembatynibu (grupa badana) z bosutynibem (grupa kontrolna) u pacjentów z CML-CP, leczonych wcześniej co najmniej dwoma TKI
Lek: olwerembatynib
olwerembatinib QOD
Lek: Bosutynib
Bosutnib QD
Inny: Część B, SAT, ramię olwerembatynibu
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa olwerembatynibu u pacjentów z CML-CP i wcześniej mutacją T315I
Lek: olwerembatynib
olwerembatinib QOD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka MMR Część A
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Porównanie wskaźnika głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) po 24 tygodniach leczenia olwerembatynibem w porównaniu z bosutynibem
24 tygodnie
Stawka MMR Część B
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ocena wskaźnika MMR po 24 tygodniach leczenia olwerembatynibem u pacjentów z CML-CP i mutacją T315I
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HQP1351CG301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na olwerembatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj