Un estudio de registro de fase 3 de olverembatinib (HQP1351) en pacientes con leucemia mieloide crónica (POLARIS-2)
29 de mayo de 2025 actualizado por: Ascentage Pharma Group Inc.
Este es un estudio de fase 3 global, multicéntrico, abierto, aleatorizado y de registro de olverembatinib (HQP1351) en pacientes con leucemia mieloide crónica
Un estudio de registro de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico global de olverembatinib (HQP1351) en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (POLARIS-2)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 3 global, multicéntrico, abierto, aleatorizado y de registro de olverembatinib: la Parte A es una parte controlada aleatoria que está diseñada para comparar la eficacia y seguridad de olverembatinib (brazo de investigación) versus bosutinib (brazo de control) en pacientes con CML-CP, previamente tratados con al menos dos inhibidores de la tirosina quinasa (TKI).
La Parte B es evaluar la eficacia y seguridad de olverembatinib en pacientes con CML-CP con mutación T315I.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
285
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huanshan Guo
- Correo electrónico: huanshan.guo@ascentage.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kate Shantz
- Número de teléfono: 301-509-0038
- Correo electrónico: kate.shantz@ascentage.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir todos los siguientes criterios.
- Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico de CML-CP
- Parte A: Tratado previamente con al menos dos TKI aprobados. Parte B: Mutación T315I en el momento de la selección.
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de detección.
- Pacientes con funciones orgánicas adecuadas.
Criterio de exclusión:
Los pacientes elegibles para este estudio no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios.
- Solo para la Parte A: mutación T315I en cualquier momento antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- Infección activa que requiere tratamiento farmacológico sistémico.
- Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad gastrointestinal que puede alterar significativamente la absorción de los fármacos del estudio.
- Tratamiento previo o hipersensibilidad conocida/sospecha a olverembatinib o cualquiera de sus excipientes.
- Tratamiento previo o hipersensibilidad conocida/sospecha a bosutinib o cualquiera de sus excipientes.
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Parte A, ECA, brazo de olverembatinib y brazo de bosutinib
Parte controlada aleatoria que está diseñada para comparar la eficacia y seguridad de olverembatinib (brazo de investigación) versus bosutinib (brazo de control) en pacientes con CML-CP, previamente tratados con al menos dos TKI
|
olverembatinib QOD
Bosutnib QD
|
|
Otro: Parte B, SAT, brazo de olverembatinib
Evaluar la eficacia y seguridad de olverembatinib en pacientes con CML-CP con mutación T315I previamente
|
olverembatinib QOD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa MMR Parte A
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Comparar la tasa de respuesta molecular mayor (MMR) a las 24 semanas de olverembatinib versus bosutinib
|
24 semanas
|
|
Tasa MMR Parte B
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Evaluar la tasa de MMR a las 24 semanas de olverembatinib en pacientes con CML-CP con mutación T315I
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades de la médula ósea
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia mieloide en fase crónica
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Bosutinib
Otros números de identificación del estudio
- HQP1351CG301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .