Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3-registratiestudie van olverembatinib (HQP1351) bij patiënten met CML (POLARIS-2)

10 september 2026 bijgewerkt door: Ascentage Pharma Group Inc.

Dit is een wereldwijd, multicenter, open-label gerandomiseerd en registratief fase 3-onderzoek naar olverembatinib (HQP1351) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie

Een wereldwijd multicenter, open-label, gerandomiseerde, fase 3-registratiestudie van olverembatinib (HQP1351) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (POLARIS-2)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een mondiaal, multicenter, open-label, gerandomiseerd en registratief fase 3-onderzoek naar olverembatinib: Deel A is een gerandomiseerd gecontroleerd deel dat is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van olverembatinib (onderzoeksarm) te vergelijken met bosutinib (controlearm) bij patiënten met CML-CP, die eerder zijn behandeld met ten minste twee tyrosinekinaseremmers (TKI's). Deel B is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van olverembatinib bij CML-CP-patiënten met T315I-mutatie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

333

Fase

Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Ascentage Clinical Operations
Telefoonnummer: 301-291-5658
E-mail: clinical-trials@ascentage.com

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Campbelltown, New South Wales, Australië, 2560
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #2107
  - Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #2105
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australië, 5000
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #2115
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australië, 6000
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #2106
België
- - Anderlecht, België, 1070
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5211
  - Gilly, België, 6060
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5212
  - Kortrijk, België, 8500
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5208
  - Roeselare, België, 8800
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5209
  - Yvoir, België, 5530
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5210
Canada
- - Toronto, Canada, M5G 2M9
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #8004
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13353
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5708
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5709
Frankrijk
- - Amiens, Frankrijk, 80054
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5037
  - Bobigny, Frankrijk, 93000
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5015
  - Nice, Frankrijk, 06202
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5017
  - Rouen, Frankrijk, 76038
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5016
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5023
Indië
- - Bangalore, Indië, 560027
    - Actief, niet wervend
    - Ascentage Investigative Site #9118
  - Haryāna, Indië, 122002
    - Actief, niet wervend
    - Ascentage Investigative Site #9120
  - Haryāna, Indië, 124105
    - Actief, niet wervend
    - Ascentage Investigative Site #9102
  - Hyderabad, Indië, 500033
    - Actief, niet wervend
    - Ascentage Investigative Site #9110
  - Kolkata, Indië, 700014
    - Actief, niet wervend
    - Ascentage Investigative Site #9116
  - Kolkata, Indië, 700054
    - Actief, niet wervend
    - Ascentage Investigative Site #9115
  - New Delhi, Indië, 110029
    - Actief, niet wervend
    - Ascentage Investigative Site #9101
  - New Delhi, Indië, 110076
    - Actief, niet wervend
    - Ascentage Investigative Site #9103
  - Pune, Indië, 411001
    - Actief, niet wervend
    - Ascentage Investigative Site #9119
  - Thiruvananthapuram, Indië, 695011
    - Actief, niet wervend
    - Ascentage Investigative Site #9113
Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5535
  - Candiolo, Italië, 10060
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5534
  - Catania, Italië, 95123
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5527
  - Lecce, Italië, 73100
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5523
  - Meldola, Italië, 47014
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5529
  - Messina, Italië, 98124
    - Nog niet aan het werven
    - Ascentage Investigative Site #5537
  - Milan, Italië, 20122
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5553
  - Naples, Italië, 80131
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5530
  - Novara, Italië, 28100
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5524
  - Padova, Italië, 35128
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5525
  - Pisa, Italië, 56126
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5526
  - Roma, Italië, 00144
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5528
  - Roma, Italië, 00161
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5522
  - Roma, Italië, 00168
    - Nog niet aan het werven
    - Ascentage Investigative Site #5510
  - Torino, Italië, 10126
    - Nog niet aan het werven
    - Ascentage Investigative Site #5552
  - Torino, Italië, 10128
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5521
  - Varese, Italië, 21100
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #5536
Japan
- - Ehime, Japan, 790-8524
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #8101
  - Kyoto, Japan, 602-8566
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #8102
  - Okayama, Japan, 701-1192
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #8112
  - Osaka, Japan, 565-0871
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #8105
  - Sapporo, Japan, 003-0006
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #8106
  - Sapporo, Japan, 060-8648
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #8107
  - Tochigi, Japan, 321-0207
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #8109
  - Tokyo, Japan, 113-8677
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #8114
  - Tokyo, Japan, 130-8575
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #8117
  - Tokyo, Japan, 141-8625
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #8110
  - Yamagata, Japan, 990-9585
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #8104
  - Yamanashi, Japan, 409-3898
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #8103
Polen
- - Gdansk, Polen, 80214
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #4213
  - Gdansk, Polen, 80219
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #4212
  - Katowice, Polen, 40519
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #4207
  - Krakow, Polen, 30688
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #4209
  - Lodz, Polen, 93513
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #4211
  - Torun, Polen, 87100
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #4214
  - Warsaw, Polen, 00791
    - Nog niet aan het werven
    - Ascentage Investigative Site #4206
  - Wałbrzych, Polen, 58309
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #4210
Rusland
- - Moscow, Rusland, 125167
    - Actief, niet wervend
    - Ascentage Investigative Site #3227
  - Saint Petersburg, Rusland, 191024
    - Actief, niet wervend
    - Ascentage Investigative Site #3228
  - Saint Petersburg, Rusland, 194291
    - Actief, niet wervend
    - Ascentage Investigative Site #3213
  - Saint Petersburg, Rusland, 197341
    - Actief, niet wervend
    - Ascentage Investigative Site #3212
Singapore
- - Singapore, Singapore, 117599
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #6602
  - Singapore, Singapore, 168583
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #6601
Spanje
- - Badalona, Spanje, 08916
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #6015
  - Barcelona, Spanje, 08035
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #6020
  - Elche, Spanje, 03293
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #6047
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08906
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #6014
  - Madrid, Spanje, 28006
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #6035
  - Madrid, Spanje, 28007
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #6013
  - Madrid, Spanje, 28031
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #6033
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #6011
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #6032
  - Majadahonda, Spanje, 28222
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #6037
  - Murcia, Spanje, 30120
    - Nog niet aan het werven
    - Ascentage Investigative Site #6051
  - Málaga, Spanje, 29010
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #6012
  - Málaga, Spanje, 29010
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #6039
  - Ourense, Spanje, 32005
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #6036
  - Valencia, Spanje, 46017
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #6038
  - Zaragoza, Spanje, 50009
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #6041
Turkije (Türkiye)
- - Adapazarı, Turkije (Türkiye), 54100
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #9216
  - Ankara, Turkije (Türkiye), 06050
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #9218
  - Ankara, Turkije (Türkiye), 06170
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #9204
  - Battalgazi, Turkije (Türkiye), 44210
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #9215
  - Istanbul, Turkije (Türkiye), 34452
    - Nog niet aan het werven
    - Ascentage Investigative Site #9219
  - Kepez, Turkije (Türkiye), 07025
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #9205
  - Mezitli, Turkije (Türkiye), 33200
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #9208
  - Ortahisar, Turkije (Türkiye), 61080
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #9213
  - Samsun, Turkije (Türkiye), 55270
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #9214
  - Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06200
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #9212
  - Çankaya, Turkije (Türkiye), 06800
    - Nog niet aan het werven
    - Ascentage Investigative Site #9217
Verenigd Koninkrijk
- - Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #7017
  - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #7036
  - Boston, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QS
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #7021
  - Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #7037
  - Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #7035
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #7016
  - London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #7015
  - Newport, Verenigd Koninkrijk, NP20 2UB
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #7018
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1044
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1112
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1111
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1062
  - Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1099
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1075
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1100
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1059
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1121
  - Upland, California, Verenigde Staten, 91786
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1109
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1045
  - Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1110
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1055
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1095
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1069
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1065
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1084
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1058
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1801
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1056
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 49254
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1023
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1088
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
    - Nog niet aan het werven
    - Ascentage Investigative Site #1097
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1066
  - Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1113
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1064
  - Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1054
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1098
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1072
- New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1068
  - Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1053
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    - Nog niet aan het werven
    - Ascentage Investigative Site #1160
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
    - Nog niet aan het werven
    - Ascentage Investigative Site #1019
  - Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1043
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
    - Nog niet aan het werven
    - Ascentage Investigative Site #1173
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Nog niet aan het werven
    - Ascentage Investigative Site #1096
  - Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
    - Nog niet aan het werven
    - Ascentage Investigative Site #1174
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
    - Nog niet aan het werven
    - Ascentage Investigative Site #1139
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1057
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1022
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1063
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1089
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1051
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1036
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1501
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1050
- Washington
  - Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98026
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1136
  - Issaquah, Washington, Verenigde Staten, 98029
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1135
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1806
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #1510
Zuid -Korea
- - Busan, Zuid -Korea, 49201
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #8206
  - Busan, Zuid -Korea, 49241
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #8207
  - Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #8204
  - Seoul, Zuid -Korea, 03080
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #8201
  - Seoul, Zuid -Korea, 05505
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #8202
  - Seoul, Zuid -Korea, 06351
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #8205
  - Seoul, Zuid -Korea, 06591
    - Werving
    - Ascentage Investigative Site #8203
  - Uijeongbu-si, Zuid -Korea, 11749
    - Werving
    - Ascentage Investigative Ste #8208

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek moeten aan alle volgende criteria voldoen.

Leeftijd ≥ 18 jaar oud.
Diagnose van CML-CP
Deel A: Eerder behandeld met ten minste twee goedgekeurde TKI's. Deel B: T315I-mutatie bij screening.
Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan eventuele screeningprocedures.
Patiënten met adequate orgaanfuncties

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor dit onderzoek mogen aan geen van de volgende criteria voldoen.

Alleen voor Deel A: T315I-mutatie op enig moment vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling.
Actieve infectie waarvoor systemische medicamenteuze behandeling vereist is
Verslechtering van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van onderzoeksgeneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen
Eerdere behandeling met of bekende/vermoedelijke overgevoeligheid voor olverembatinib of één van de hulpstoffen.
Eerdere behandeling met of bekende/vermoedelijke overgevoeligheid voor bosutinib of één van de hulpstoffen.
Zwangere of zogende vrouwen (zogende vrouwen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Ander: Deel A, RCT, olverembatinib-arm en bosutinib-arm Gerandomiseerd gecontroleerd deel dat is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van olverembatinib (onderzoeksarm) te vergelijken met bosutinib (controlearm) bij patiënten met CML-CP, eerder behandeld met ten minste twee TKI's	Geneesmiddel: olverembatinib olverembatinib QOD Geneesmiddel: Bosutinib Bosutnib QD
Ander: Deel B, SAT, olverembatinib-arm Om de werkzaamheid en veiligheid van olverembatinib te evalueren bij CML-CP-patiënten met eerder T315I-mutatie	Geneesmiddel: olverembatinib olverembatinib QOD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
24-Week MMR Rate (Part A) Tijdsspanne: 24 weeks	To compare the major molecular response (MMR) rate at 24 weeks for olverembatinib versus bosutinib	24 weeks
24-Week MMR Rate (Part B) Tijdsspanne: 24 weeks	To evaluate the MMR rate by 24 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
96-Week MMR Rate (Part A) Tijdsspanne: 96 weeks	To compare the major molecular response (MMR) rate at 96 weeks for olverembatinib versus bosutinib	96 weeks
96-Week MMR Rate (Part B) Tijdsspanne: 96 weeks	To evaluate the major molecular response (MMR) rate by 96 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	96 weeks
Cytogenic Response Rate (Part A) Tijdsspanne: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)	To compare the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib vs. bosutinib.	Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Cytogenic Response Rate (Part B) Tijdsspanne: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)	To evaluate the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Progression Free Survival (PFS) (Part A) Tijdsspanne: 5 years after the last patient received the first study dose	To compare duration of PFS (i.e., from the date of randomization to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib versus bosutinib	5 years after the last patient received the first study dose
Progression Free Survival (PFS) (Part B) Tijdsspanne: 5 years after the last patient received the first study dose	To evaluate duration of PFS (i.e., from the date of enrollment to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part A) Tijdsspanne: 5 years after the last patient received the first study dose	To compare OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib versus bosutinib	5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part B) Tijdsspanne: 5 years after the last patient received the first study dose	To evaluate OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	5 years after the last patient received the first study dose
Number of participants with treatment-emergent and treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 (Parts A and B) Tijdsspanne: 96 weeks after the last patient received the first study dose	According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events for test drug will be assessed.	96 weeks after the last patient received the first study dose
Characterization of population pharmacokinetics of olverembatinib (Parts A and B) Tijdsspanne: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)	Blood samples will be collected to measure the plasma concentration of olverembatinib	At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HQP1351CG301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Een fase 3-registratiestudie van olverembatinib (HQP1351) bij patiënten met CML (POLARIS-2)

Dit is een wereldwijd, multicenter, open-label gerandomiseerd en registratief fase 3-onderzoek naar olverembatinib (HQP1351) bij patiënten met chronische myeloïde leukemie

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct