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Eine Phase-3-Zulassungsstudie zu Olverembatinib (HQP1351) bei Patienten mit CML (POLARIS-2)

29. Mai 2025 aktualisiert von: Ascentage Pharma Group Inc.

Dies ist eine globale, multizentrische, offene, randomisierte und zulassungspflichtige Phase-3-Studie zu Olverembatinib (HQP1351) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

Eine globale multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Zulassungsstudie zu Olverembatinib (HQP1351) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (POLARIS-2)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine globale, multizentrische, offene, randomisierte und zulassungspflichtige Phase-3-Studie zu Olverembatinib: Teil A ist ein randomisierter, kontrollierter Teil, der darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Olverembatinib (Prüfarm) mit Bosutinib (Kontrollarm) zu vergleichen Patienten mit CML-CP, die zuvor mit mindestens zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) behandelt wurden. Teil B besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Olverembatinib bei CML-CP-Patienten mit T315I-Mutation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

285

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Diagnose von CML-CP
  3. Teil A: Zuvor mit mindestens zwei zugelassenen TKIs behandelt. Teil B: T315I-Mutation beim Screening.
  4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Vor jedem Screening-Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  6. Patienten mit ausreichenden Organfunktionen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Nur für Teil A: T315I-Mutation jederzeit vor Beginn der Studienbehandlung.
  2. Aktive Infektion, die eine systemische medikamentöse Therapie erfordert
  3. Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption der Studienmedikamente erheblich beeinträchtigen kann
  4. Vorherige Behandlung mit oder bekannte/vermutete Überempfindlichkeit gegen Olverembatinib oder einen seiner Hilfsstoffe.
  5. Vorherige Behandlung mit Bosutinib oder einem seiner Hilfsstoffe oder bekannte/vermutete Überempfindlichkeit gegen Bosutinib.
  6. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teil A, RCT, Olverembatinib-Arm und Bosutinib-Arm
Randomisierter kontrollierter Teil, der die Wirksamkeit und Sicherheit von Olverembatinib (Prüfarm) mit Bosutinib (Kontrollarm) bei Patienten mit CML-CP vergleichen soll, die zuvor mit mindestens zwei TKIs behandelt wurden
Arzneimittel: Olverembatinib
Olverembatinib QOD
Arzneimittel: Bosutinib
Bosutnib QD
Sonstiges: Teil B, SAT, Olverembatinib-Arm
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Olverembatinib bei CML-CP-Patienten mit T315I-Mutation zu bewerten
Arzneimittel: Olverembatinib
Olverembatinib QOD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MMR-Rate Teil A
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich der Major Molecular Response (MMR)-Rate nach 24 Wochen unter Olverembatinib und Bosutinib
24 Wochen
MMR-Rate Teil B
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung der MMR-Rate nach 24 Wochen Olverembatinib bei CML-CP-Patienten mit T315I-Mutation
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HQP1351CG301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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