Eine Phase-3-Zulassungsstudie zu Olverembatinib (HQP1351) bei Patienten mit CML (POLARIS-2)
10. September 2026 aktualisiert von: Ascentage Pharma Group Inc.
Dies ist eine globale, multizentrische, offene, randomisierte und zulassungspflichtige Phase-3-Studie zu Olverembatinib (HQP1351) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie
Eine globale multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Zulassungsstudie zu Olverembatinib (HQP1351) bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (POLARIS-2)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine globale, multizentrische, offene, randomisierte und zulassungspflichtige Phase-3-Studie zu Olverembatinib: Teil A ist ein randomisierter, kontrollierter Teil, der darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Olverembatinib (Prüfarm) mit Bosutinib (Kontrollarm) zu vergleichen Patienten mit CML-CP, die zuvor mit mindestens zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) behandelt wurden.
Teil B besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Olverembatinib bei CML-CP-Patienten mit T315I-Mutation zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
333
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ascentage Clinical Operations
- Telefonnummer: 301-291-5658
- E-Mail: clinical-trials@ascentage.com
Studienorte
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #2107
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Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #2105
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #2115
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #2106
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Anderlecht, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5211
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Gilly, Belgien, 6060
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5212
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Kortrijk, Belgien, 8500
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5208
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Roeselare, Belgien, 8800
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5209
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Yvoir, Belgien, 5530
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5210
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Berlin, Deutschland, 13353
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5708
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Dresden, Deutschland, 01307
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5709
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Amiens, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5037
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Bobigny, Frankreich, 93000
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5015
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Nice, Frankreich, 06202
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5017
-
Rouen, Frankreich, 76038
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5016
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5023
-
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Bangalore, Indien, 560027
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ascentage Investigative Site #9118
-
Haryāna, Indien, 122002
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ascentage Investigative Site #9120
-
Haryāna, Indien, 124105
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ascentage Investigative Site #9102
-
Hyderabad, Indien, 500033
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ascentage Investigative Site #9110
-
Kolkata, Indien, 700014
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ascentage Investigative Site #9116
-
Kolkata, Indien, 700054
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ascentage Investigative Site #9115
-
New Delhi, Indien, 110029
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ascentage Investigative Site #9101
-
New Delhi, Indien, 110076
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ascentage Investigative Site #9103
-
Pune, Indien, 411001
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ascentage Investigative Site #9119
-
Thiruvananthapuram, Indien, 695011
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ascentage Investigative Site #9113
-
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-
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5535
-
Candiolo, Italien, 10060
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5534
-
Catania, Italien, 95123
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5527
-
Lecce, Italien, 73100
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5523
-
Meldola, Italien, 47014
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5529
-
Messina, Italien, 98124
- Noch keine Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5537
-
Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5553
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5530
-
Novara, Italien, 28100
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5524
-
Padova, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5525
-
Pisa, Italien, 56126
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5526
-
Roma, Italien, 00144
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5528
-
Roma, Italien, 00161
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5522
-
Roma, Italien, 00168
- Noch keine Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5510
-
Torino, Italien, 10126
- Noch keine Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5552
-
Torino, Italien, 10128
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5521
-
Varese, Italien, 21100
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #5536
-
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-
Ehime, Japan, 790-8524
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #8101
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #8102
-
Okayama, Japan, 701-1192
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #8112
-
Osaka, Japan, 565-0871
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #8105
-
Sapporo, Japan, 003-0006
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #8106
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #8107
-
Tochigi, Japan, 321-0207
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #8109
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #8114
-
Tokyo, Japan, 130-8575
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #8117
-
Tokyo, Japan, 141-8625
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #8110
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #8104
-
Yamanashi, Japan, 409-3898
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #8103
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Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #8004
-
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Gdansk, Polen, 80214
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #4213
-
Gdansk, Polen, 80219
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #4212
-
Katowice, Polen, 40519
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #4207
-
Krakow, Polen, 30688
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #4209
-
Lodz, Polen, 93513
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #4211
-
Torun, Polen, 87100
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #4214
-
Warsaw, Polen, 00791
- Noch keine Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #4206
-
Wałbrzych, Polen, 58309
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #4210
-
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Moscow, Russland, 125167
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ascentage Investigative Site #3227
-
Saint Petersburg, Russland, 191024
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ascentage Investigative Site #3228
-
Saint Petersburg, Russland, 194291
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ascentage Investigative Site #3213
-
Saint Petersburg, Russland, 197341
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Ascentage Investigative Site #3212
-
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Singapore, Singapur, 117599
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #6602
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Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #6601
-
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-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #6015
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #6020
-
Elche, Spanien, 03293
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #6047
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08906
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #6014
-
Madrid, Spanien, 28006
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #6035
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #6013
-
Madrid, Spanien, 28031
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #6033
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #6011
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #6032
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #6037
-
Murcia, Spanien, 30120
- Noch keine Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #6051
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #6012
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #6039
-
Ourense, Spanien, 32005
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #6036
-
Valencia, Spanien, 46017
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #6038
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #6041
-
-
-
-
-
Busan, Südkorea, 49201
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #8206
-
Busan, Südkorea, 49241
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #8207
-
Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #8204
-
Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #8201
-
Seoul, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #8202
-
Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #8205
-
Seoul, Südkorea, 06591
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #8203
-
Uijeongbu-si, Südkorea, 11749
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Ste #8208
-
-
-
-
-
Adapazarı, Türkei (türkiye), 54100
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #9216
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06050
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #9218
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06170
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #9204
-
Battalgazi, Türkei (türkiye), 44210
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #9215
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34452
- Noch keine Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #9219
-
Kepez, Türkei (türkiye), 07025
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #9205
-
Mezitli, Türkei (türkiye), 33200
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #9208
-
Ortahisar, Türkei (türkiye), 61080
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #9213
-
Samsun, Türkei (türkiye), 55270
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #9214
-
Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06200
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #9212
-
Çankaya, Türkei (türkiye), 06800
- Noch keine Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #9217
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1044
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1112
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Arizona
-
Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1111
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1062
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1099
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1075
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1100
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1059
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1121
-
Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1109
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1045
-
Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1110
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1055
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1095
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1069
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1065
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1084
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1058
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1801
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1056
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 49254
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1023
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1088
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
- Noch keine Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1097
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1066
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1113
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1064
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1054
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1098
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1072
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1068
-
Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1053
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Noch keine Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1160
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
- Noch keine Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1019
-
Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1043
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
- Noch keine Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1173
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Noch keine Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1096
-
Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
- Noch keine Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1174
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Noch keine Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1139
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1057
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1022
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1063
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1089
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1051
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1036
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1501
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1050
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98026
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1136
-
Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1135
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1806
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #1510
-
-
-
-
-
Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #7017
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #7036
-
Boston, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #7021
-
Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #7037
-
Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #7035
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #7016
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #7015
-
Newport, Vereinigtes Königreich, NP20 2UB
- Rekrutierung
- Ascentage Investigative Site #7018
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen.
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Diagnose von CML-CP
- Teil A: Zuvor mit mindestens zwei zugelassenen TKIs behandelt. Teil B: T315I-Mutation beim Screening.
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Vor jedem Screening-Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Patienten mit ausreichenden Organfunktionen
Ausschlusskriterien:
Patienten, die für diese Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen.
- Nur für Teil A: T315I-Mutation jederzeit vor Beginn der Studienbehandlung.
- Aktive Infektion, die eine systemische medikamentöse Therapie erfordert
- Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung, die die Absorption der Studienmedikamente erheblich beeinträchtigen kann
- Vorherige Behandlung mit oder bekannte/vermutete Überempfindlichkeit gegen Olverembatinib oder einen seiner Hilfsstoffe.
- Vorherige Behandlung mit Bosutinib oder einem seiner Hilfsstoffe oder bekannte/vermutete Überempfindlichkeit gegen Bosutinib.
- Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Teil A, RCT, Olverembatinib-Arm und Bosutinib-Arm
Randomisierter kontrollierter Teil, der die Wirksamkeit und Sicherheit von Olverembatinib (Prüfarm) mit Bosutinib (Kontrollarm) bei Patienten mit CML-CP vergleichen soll, die zuvor mit mindestens zwei TKIs behandelt wurden
|
Olverembatinib QOD
Bosutnib QD
|
|
Sonstiges: Teil B, SAT, Olverembatinib-Arm
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Olverembatinib bei CML-CP-Patienten mit T315I-Mutation zu bewerten
|
Olverembatinib QOD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
24-Week MMR Rate (Part A)
Zeitfenster: 24 weeks
|
To compare the major molecular response (MMR) rate at 24 weeks for olverembatinib versus bosutinib
|
24 weeks
|
|
24-Week MMR Rate (Part B)
Zeitfenster: 24 weeks
|
To evaluate the MMR rate by 24 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
24 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
96-Week MMR Rate (Part A)
Zeitfenster: 96 weeks
|
To compare the major molecular response (MMR) rate at 96 weeks for olverembatinib versus bosutinib
|
96 weeks
|
|
96-Week MMR Rate (Part B)
Zeitfenster: 96 weeks
|
To evaluate the major molecular response (MMR) rate by 96 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
96 weeks
|
|
Cytogenic Response Rate (Part A)
Zeitfenster: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
To compare the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib vs. bosutinib.
|
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
|
Cytogenic Response Rate (Part B)
Zeitfenster: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
To evaluate the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
|
Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
|
|
Progression Free Survival (PFS) (Part A)
Zeitfenster: 5 years after the last patient received the first study dose
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To compare duration of PFS (i.e., from the date of randomization to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib versus bosutinib
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5 years after the last patient received the first study dose
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Progression Free Survival (PFS) (Part B)
Zeitfenster: 5 years after the last patient received the first study dose
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To evaluate duration of PFS (i.e., from the date of enrollment to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
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5 years after the last patient received the first study dose
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Overall Survival (OS) (Part A)
Zeitfenster: 5 years after the last patient received the first study dose
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To compare OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib versus bosutinib
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5 years after the last patient received the first study dose
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Overall Survival (OS) (Part B)
Zeitfenster: 5 years after the last patient received the first study dose
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To evaluate OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation
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5 years after the last patient received the first study dose
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Number of participants with treatment-emergent and treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 (Parts A and B)
Zeitfenster: 96 weeks after the last patient received the first study dose
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According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events for test drug will be assessed.
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96 weeks after the last patient received the first study dose
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Characterization of population pharmacokinetics of olverembatinib (Parts A and B)
Zeitfenster: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)
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Blood samples will be collected to measure the plasma concentration of olverembatinib
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At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Leukämie, Myeloid
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Leukämie
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Leukämie, myeloische, chronische, BCR-ABL-positiv
- Leukämie, myeloische, chronische Phase
- Tyrosinkinase-Inhibitoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Olverembatinib
- Bosutinib
Andere Studien-ID-Nummern
- HQP1351CG301
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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