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Uno studio registrazionale di fase 3 su olverembatinib (HQP1351) in pazienti affetti da LMC (POLARIS-2)

10 settembre 2026 aggiornato da: Ascentage Pharma Group Inc.

Questo è uno studio di fase 3 globale, multicentrico, randomizzato e registrazionale in aperto su olverembatinib (HQP1351) in pazienti con leucemia mieloide cronica

Uno studio registrazionale globale multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase 3 su olverembatinib (HQP1351) in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (POLARIS-2)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 globale, multicentrico, randomizzato e registrazionale su olverembatinib: la Parte A è una parte controllata randomizzata progettata per confrontare l'efficacia e la sicurezza di olverembatinib (braccio sperimentale) rispetto a bosutinib (braccio di controllo) in pazienti con LMC-CP, precedentemente trattati con almeno due inibitori della tirosina chinasi (TKI). La parte B consiste nel valutare l'efficacia e la sicurezza di olverembatinib nei pazienti con LMC-CP con mutazione T315I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

333

Fase

Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Ascentage Clinical Operations
Numero di telefono: 301-291-5658
Email: clinical-trials@ascentage.com

Luoghi di studio

Australia
- New South Wales
  - Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #2107
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #2105
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #2115
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #2106
Belgio
- - Anderlecht, Belgio, 1070
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5211
  - Gilly, Belgio, 6060
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5212
  - Kortrijk, Belgio, 8500
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5208
  - Roeselare, Belgio, 8800
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5209
  - Yvoir, Belgio, 5530
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5210
Canada
- - Toronto, Canada, M5G 2M9
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #8004
Corea del Sud
- - Busan, Corea del Sud, 49201
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #8206
  - Busan, Corea del Sud, 49241
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #8207
  - Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #8204
  - Seoul, Corea del Sud, 03080
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #8201
  - Seoul, Corea del Sud, 05505
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #8202
  - Seoul, Corea del Sud, 06351
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #8205
  - Seoul, Corea del Sud, 06591
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #8203
  - Uijeongbu-si, Corea del Sud, 11749
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Ste #8208
Francia
- - Amiens, Francia, 80054
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5037
  - Bobigny, Francia, 93000
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5015
  - Nice, Francia, 06202
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5017
  - Rouen, Francia, 76038
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5016
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5023
Germania
- - Berlin, Germania, 13353
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5708
  - Dresden, Germania, 01307
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5709
Giappone
- - Ehime, Giappone, 790-8524
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #8101
  - Kyoto, Giappone, 602-8566
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #8102
  - Okayama, Giappone, 701-1192
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #8112
  - Osaka, Giappone, 565-0871
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #8105
  - Sapporo, Giappone, 003-0006
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #8106
  - Sapporo, Giappone, 060-8648
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #8107
  - Tochigi, Giappone, 321-0207
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #8109
  - Tokyo, Giappone, 113-8677
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #8114
  - Tokyo, Giappone, 130-8575
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #8117
  - Tokyo, Giappone, 141-8625
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #8110
  - Yamagata, Giappone, 990-9585
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #8104
  - Yamanashi, Giappone, 409-3898
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #8103
India
- - Bangalore, India, 560027
    - Attivo, non reclutante
    - Ascentage Investigative Site #9118
  - Haryāna, India, 122002
    - Attivo, non reclutante
    - Ascentage Investigative Site #9120
  - Haryāna, India, 124105
    - Attivo, non reclutante
    - Ascentage Investigative Site #9102
  - Hyderabad, India, 500033
    - Attivo, non reclutante
    - Ascentage Investigative Site #9110
  - Kolkata, India, 700014
    - Attivo, non reclutante
    - Ascentage Investigative Site #9116
  - Kolkata, India, 700054
    - Attivo, non reclutante
    - Ascentage Investigative Site #9115
  - New Delhi, India, 110029
    - Attivo, non reclutante
    - Ascentage Investigative Site #9101
  - New Delhi, India, 110076
    - Attivo, non reclutante
    - Ascentage Investigative Site #9103
  - Pune, India, 411001
    - Attivo, non reclutante
    - Ascentage Investigative Site #9119
  - Thiruvananthapuram, India, 695011
    - Attivo, non reclutante
    - Ascentage Investigative Site #9113
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5535
  - Candiolo, Italia, 10060
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5534
  - Catania, Italia, 95123
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5527
  - Lecce, Italia, 73100
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5523
  - Meldola, Italia, 47014
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5529
  - Messina, Italia, 98124
    - Non ancora reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5537
  - Milan, Italia, 20122
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5553
  - Naples, Italia, 80131
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5530
  - Novara, Italia, 28100
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5524
  - Padova, Italia, 35128
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5525
  - Pisa, Italia, 56126
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5526
  - Roma, Italia, 00144
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5528
  - Roma, Italia, 00161
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5522
  - Roma, Italia, 00168
    - Non ancora reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5510
  - Torino, Italia, 10126
    - Non ancora reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5552
  - Torino, Italia, 10128
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5521
  - Varese, Italia, 21100
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #5536
Polonia
- - Gdansk, Polonia, 80214
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #4213
  - Gdansk, Polonia, 80219
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #4212
  - Katowice, Polonia, 40519
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #4207
  - Krakow, Polonia, 30688
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #4209
  - Lodz, Polonia, 93513
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #4211
  - Torun, Polonia, 87100
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #4214
  - Warsaw, Polonia, 00791
    - Non ancora reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #4206
  - Wałbrzych, Polonia, 58309
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #4210
Regno Unito
- - Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #7017
  - Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #7036
  - Boston, Regno Unito, PE21 9QS
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #7021
  - Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #7037
  - Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #7035
  - London, Regno Unito, SE5 9RS
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #7016
  - London, Regno Unito, W12 0HS
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #7015
  - Newport, Regno Unito, NP20 2UB
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #7018
Russia
- - Moscow, Russia, 125167
    - Attivo, non reclutante
    - Ascentage Investigative Site #3227
  - Saint Petersburg, Russia, 191024
    - Attivo, non reclutante
    - Ascentage Investigative Site #3228
  - Saint Petersburg, Russia, 194291
    - Attivo, non reclutante
    - Ascentage Investigative Site #3213
  - Saint Petersburg, Russia, 197341
    - Attivo, non reclutante
    - Ascentage Investigative Site #3212
Singapore
- - Singapore, Singapore, 117599
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #6602
  - Singapore, Singapore, 168583
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #6601
Spagna
- - Badalona, Spagna, 08916
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #6015
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #6020
  - Elche, Spagna, 03293
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #6047
  - L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08906
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #6014
  - Madrid, Spagna, 28006
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #6035
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #6013
  - Madrid, Spagna, 28031
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #6033
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #6011
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #6032
  - Majadahonda, Spagna, 28222
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #6037
  - Murcia, Spagna, 30120
    - Non ancora reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #6051
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #6012
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #6039
  - Ourense, Spagna, 32005
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #6036
  - Valencia, Spagna, 46017
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #6038
  - Zaragoza, Spagna, 50009
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #6041
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1044
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1112
- Arizona
  - Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1111
- California
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1062
  - Irvine, California, Stati Uniti, 92618
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1099
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1075
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1100
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1059
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1121
  - Upland, California, Stati Uniti, 91786
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1109
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1045
  - Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1110
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1055
  - Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1095
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1069
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1065
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1084
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1058
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1801
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1056
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 49254
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1023
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1088
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
    - Non ancora reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1097
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1066
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1113
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1064
  - Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1054
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1098
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1072
- New York
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1068
  - Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1053
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - Non ancora reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1160
- North Carolina
  - Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
    - Non ancora reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1019
  - Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1043
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
    - Non ancora reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1173
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Non ancora reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1096
  - Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
    - Non ancora reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1174
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    - Non ancora reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1139
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1057
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1022
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1063
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1089
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1051
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1036
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1501
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1050
- Washington
  - Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1136
  - Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1135
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1806
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #1510
Turchia (Türkiye)
- - Adapazarı, Turchia (Türkiye), 54100
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #9216
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 06050
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #9218
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 06170
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #9204
  - Battalgazi, Turchia (Türkiye), 44210
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #9215
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34452
    - Non ancora reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #9219
  - Kepez, Turchia (Türkiye), 07025
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #9205
  - Mezitli, Turchia (Türkiye), 33200
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #9208
  - Ortahisar, Turchia (Türkiye), 61080
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #9213
  - Samsun, Turchia (Türkiye), 55270
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #9214
  - Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06200
    - Reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #9212
  - Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
    - Non ancora reclutamento
    - Ascentage Investigative Site #9217

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri.

Età ≥ 18 anni.
Diagnosi di LMC-CP
Parte A: precedentemente trattato con almeno due TKI approvati. Parte B: mutazione T315I allo screening.
Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening.
Pazienti con funzioni d'organo adeguate

Criteri di esclusione:

I pazienti eleggibili per questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri.

Solo per la Parte A: mutazione T315I in qualsiasi momento prima dell'inizio del trattamento in studio.
Infezione attiva che richiede terapia farmacologica sistemica
Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento dei farmaci in studio
Precedente trattamento con ipersensibilità nota/sospetta o nota a olverembatinib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Precedente trattamento con ipersensibilità nota/sospetta o nota a bosutinib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Altro: Parte A, RCT, braccio olverembatinib e braccio bosutinib Parte controllata randomizzata progettata per confrontare l'efficacia e la sicurezza di olverembatinib (braccio sperimentale) rispetto a bosutinib (braccio di controllo) in pazienti con LMC in fase cronica, precedentemente trattati con almeno due TKI	Droga: olverembatinib olverembatinib QOD Droga: Bosutinib Bosutnib QD
Altro: Parte B, SAT, braccio olverembatinib Valutare l'efficacia e la sicurezza di olverembatinib nei pazienti con LMC-CP con mutazione T315I precedentemente	Droga: olverembatinib olverembatinib QOD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
24-Week MMR Rate (Part A) Lasso di tempo: 24 weeks	To compare the major molecular response (MMR) rate at 24 weeks for olverembatinib versus bosutinib	24 weeks
24-Week MMR Rate (Part B) Lasso di tempo: 24 weeks	To evaluate the MMR rate by 24 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
96-Week MMR Rate (Part A) Lasso di tempo: 96 weeks	To compare the major molecular response (MMR) rate at 96 weeks for olverembatinib versus bosutinib	96 weeks
96-Week MMR Rate (Part B) Lasso di tempo: 96 weeks	To evaluate the major molecular response (MMR) rate by 96 weeks for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	96 weeks
Cytogenic Response Rate (Part A) Lasso di tempo: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)	To compare the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib vs. bosutinib.	Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Cytogenic Response Rate (Part B) Lasso di tempo: Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)	To evaluate the complete cytogenic response rate at all scheduled data collection time points for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	Through 96 weeks (i.e., at 24, 48, and 96 weeks)
Progression Free Survival (PFS) (Part A) Lasso di tempo: 5 years after the last patient received the first study dose	To compare duration of PFS (i.e., from the date of randomization to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib versus bosutinib	5 years after the last patient received the first study dose
Progression Free Survival (PFS) (Part B) Lasso di tempo: 5 years after the last patient received the first study dose	To evaluate duration of PFS (i.e., from the date of enrollment to the earliest occurrence of documented disease progression to AP/BP or the date of death from any cause) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part A) Lasso di tempo: 5 years after the last patient received the first study dose	To compare OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib versus bosutinib	5 years after the last patient received the first study dose
Overall Survival (OS) (Part B) Lasso di tempo: 5 years after the last patient received the first study dose	To evaluate OS (duration from date of randomization to date of death) for olverembatinib in CML-CP patients with T315I mutation	5 years after the last patient received the first study dose
Number of participants with treatment-emergent and treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 (Parts A and B) Lasso di tempo: 96 weeks after the last patient received the first study dose	According to CTCAE v5.0, the number and frequency of adverse events for test drug will be assessed.	96 weeks after the last patient received the first study dose
Characterization of population pharmacokinetics of olverembatinib (Parts A and B) Lasso di tempo: At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)	Blood samples will be collected to measure the plasma concentration of olverembatinib	At the end of Cycle 1 and Cycle 2 (each cycle is 28 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Elias Jabbour, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

HQP1351CG301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Uno studio registrazionale di fase 3 su olverembatinib (HQP1351) in pazienti affetti da LMC (POLARIS-2)

Questo è uno studio di fase 3 globale, multicentrico, randomizzato e registrazionale in aperto su olverembatinib (HQP1351) in pazienti con leucemia mieloide cronica

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

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Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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Misura del risultato

Misura Descrizione

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Primo Inserito (Effettivo)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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