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Uno studio registrazionale di fase 3 su olverembatinib (HQP1351) in pazienti affetti da LMC (POLARIS-2)

16 maggio 2024 aggiornato da: Ascentage Pharma Group Inc.

Questo è uno studio di fase 3 globale, multicentrico, randomizzato e registrazionale in aperto su olverembatinib (HQP1351) in pazienti con leucemia mieloide cronica

Uno studio registrazionale globale multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase 3 su olverembatinib (HQP1351) in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica (POLARIS-2)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 globale, multicentrico, randomizzato e registrazionale su olverembatinib: la Parte A è una parte controllata randomizzata progettata per confrontare l'efficacia e la sicurezza di olverembatinib (braccio sperimentale) rispetto a bosutinib (braccio di controllo) in pazienti con LMC-CP, precedentemente trattati con almeno due inibitori della tirosina chinasi (TKI). La parte B consiste nel valutare l'efficacia e la sicurezza di olverembatinib nei pazienti con LMC-CP con mutazione T315I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

285

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri.

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Diagnosi di LMC-CP
  3. Parte A: precedentemente trattato con almeno due TKI approvati. Parte B: mutazione T315I allo screening.
  4. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening.
  6. Pazienti con funzioni d'organo adeguate

Criteri di esclusione:

I pazienti eleggibili per questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri.

  1. Solo per la Parte A: mutazione T315I in qualsiasi momento prima dell'inizio del trattamento in studio.
  2. Infezione attiva che richiede terapia farmacologica sistemica
  3. Compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o malattia gastrointestinale che può alterare significativamente l'assorbimento dei farmaci in studio
  4. Precedente trattamento con ipersensibilità nota/sospetta o nota a olverembatinib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  5. Precedente trattamento con ipersensibilità nota/sospetta o nota a bosutinib o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio A:
Parte controllata randomizzata progettata per confrontare l'efficacia e la sicurezza di olverembatinib (braccio sperimentale) rispetto a bosutinib (braccio di controllo) in pazienti con LMC in fase cronica, precedentemente trattati con almeno due TKI
Droga: olverembatinib
olverembatinib QOD
Droga: Bosutinib
Bosutnib QD
Altro: Braccio B:
Valutare l'efficacia e la sicurezza di olverembatinib nei pazienti con LMC-CP con mutazione T315I precedentemente
Droga: olverembatinib
olverembatinib QOD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso MMR Parte A
Lasso di tempo: 24 settimane
Confrontare il tasso di risposta molecolare maggiore (MMR) a 24 settimane di olverembatinib rispetto a bosutinib
24 settimane
Tasso MMR Parte B
Lasso di tempo: 24 settimane
Valutare il tasso di MMR entro 24 settimane di olverembatinib nei pazienti con LMC in fase cronica con mutazione T315I
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HQP1351CG301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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