狭心症および非閉塞性冠動脈における標的療法の有効性 (MVP-ANOCA)
2024年11月26日 更新者：Christopher Chi-Yuen Wong、Stanford University
狭心症および非閉塞性冠動脈に対する標的療法とプラセボのランダム化対照研究: MVP-ANOCA 研究
この臨床試験の目的は、胸痛の根本的な原因が冠動脈機能検査によって確認された後、標的薬物療法が狭心症および非閉塞性冠動脈患者の症状と生活の質をプラセボと比較して改善するかどうかを調べることです。
参加者は、胸痛の根本的な原因を標的とする薬またはプラセボのいずれかで50日間治療を受けます。 彼らは、研究の開始時と終了時に生活の質を評価するために一連のアンケートに回答するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher Wong, MBBS, PhD
- 電話番号：(650) 725 5909
- メール：ccywong@stanford.edu
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Hospital
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主任研究者：
- Jennifer Tremmel, MD
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コンタクト：
- Christopher Wong, MBBS, PhD
- 電話番号：650-725-5909
- メール：ccywong@stanford.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的に必要とされる冠動脈機能検査のためにスタンフォード大学病院の心臓カテーテル検査室に紹介された安定狭心症患者は全員、研究に参加する資格がある。
ランダム化の具体的な包含基準:
- 血管造影検査で重大な心外膜冠動脈疾患が存在しないこと
- フラクショナルフローリザーブ > 0.80
以下のうち 1 つ以上:
- アセチルコリン検査における心外膜冠動脈けいれん
- アセチルコリン検査における微小血管けいれん
- 冠血流予備能 < 2.0
- 微小循環抵抗指数 ≥ 25
- ドブタミン安静時全サイクル比 ≤ 0.76 の血管内超音波検査での心筋橋
除外基準:
- 登録前1週間未満の急性冠症候群
- 心筋症
- ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬に対する禁忌
- ベースライン収縮期血圧 < 95 mmHg
- ベースライン心拍数 < 55 bpm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標的薬物療法
参加者はランダム化後、割り当てられた治療を受けることになります。 最大耐用量まで治療を漸増するために、直接訪問または電話による毎週の治療が行われます。 1 ～ 3 週間後、最初の薬物漸増段階が完了し、最終用量に達します。 その後、参加者は研究が終了するまでさらに 4 週間最大許容用量を摂取するように指示されます。 |
アムロジピンは、1 日 1 回、2.5 mg の開始用量で経口摂取され、忍容性がある場合は最大 10 mg まで増量されます。
他の名前：
ネビボロールは、1 日 1 回、5mg の開始用量で経口摂取され、忍容性がある場合は最大 20mg まで増量されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はランダム化後、割り当てられた治療を受けることになります。 最大耐用量まで治療を漸増するために、直接訪問または電話による毎週の治療が行われます。 1 ～ 3 週間後、最初の薬物漸増段階が完了し、最終用量に達します。 その後、参加者は研究が終了するまでさらに 4 週間最大許容用量を摂取するように指示されます。 |
プラセボは1日1回経口摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シアトル狭心症アンケートの要約スコア
時間枠：5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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ベースラインと比較した追跡調査時のシアトル狭心症アンケートの要約スコアの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性エンドポイント
時間枠：ベースライン
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指標冠動脈機能検査手順中の出血、冠動脈解離、脳卒中、周術期心筋梗塞、非自己限定的不整脈の発生率
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ベースライン
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EuroQol 5 次元 - 5L インデックス スコア
時間枠：5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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ベースラインと比較した追跡調査時の EuroQol 5 次元スコア - 5L インデックス スコアの変化。
指数の範囲は -0.573 ～ 1.000 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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EuroQol 5 次元 - 5L ビジュアルアナログスコア
時間枠：5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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EuroQol 5 次元スコアの変化 - ベースラインと比較した追跡調査時の 5L 視覚的アナログ スコア。
インデックスの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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PHQ-4 スコア
時間枠：5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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ベースラインと比較した追跡調査時のPHQ-4の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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投薬スコアに関する治療満足度アンケート
時間枠：5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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ベースラインと比較した、追跡調査時の投薬スコアに関する治療満足度アンケートの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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特定の胸痛エンドタイプによって階層化されたシアトル狭心症アンケートの要約スコア
時間枠：5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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ベースラインと比較した、追跡調査時の特定の胸痛エンドタイプによって階層化されたシアトル狭心症アンケートの要約スコアの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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EuroQol 5 次元 - 特定の胸痛エンドタイプによって階層化された 5L インデックス スコア
時間枠：5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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EuroQol 5 次元 - ベースラインと比較した追跡調査時の特定の胸痛エンドタイプによって階層化された 5L インデックス スコア。
指数の範囲は -0.573 ～ 1.000 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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EuroQol 5 次元 - 特定の胸痛エンドタイプによって階層化された 5L 視覚的アナログ スコア
時間枠：5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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EuroQol 5 次元 - ベースラインと比較した追跡調査時の特定の胸痛エンドタイプによって階層化された 5L 視覚的アナログ スコア。
インデックスの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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特定の胸痛エンドタイプによって層別化されたPHQ-4スコア
時間枠：5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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ベースラインと比較した追跡調査時の特定の胸痛エンドタイプによって階層化されたPHQ-4スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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特定の胸痛エンドタイプによって階層化された投薬スコアの治療満足度アンケート
時間枠：5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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ベースラインと比較した追跡調査時の特定の胸痛エンドタイプによって階層化された投薬スコアの治療満足度アンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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ベースライン狭心症頻度によって階層化されたシアトル狭心症アンケートの要約スコア
時間枠：5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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ベースラインと比較した、フォローアップ時のベースライン狭心症頻度によって階層化されたシアトル狭心症アンケートの要約スコアの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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反応が良く、狭心症がなく、健康状態が優れている患者の割合
時間枠：5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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良好な反応（シアトル狭心症アンケートの要約スコア ≥ 10）、狭心症なし（シアトル狭心症アンケートの狭心症頻度スコア = 100）、および良好な健康状態（シアトル狭心症アンケートの要約スコア ≥ 75）。
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5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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重大な心臓有害事象
時間枠：5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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心臓死、心筋梗塞の発生率、不安定狭心症の入院発生率における標的薬物療法群とプラセボ群の差。
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5～7週間（薬剤の漸増期間に応じて）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Tremmel, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月10日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-75085
- 24POST1189688 (その他の助成金/資金番号：American Heart Association)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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